财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2025年全年营收为4.413亿美元，同比增长14%[262] - 剔除汇率影响后，2025年营收同比增长13%[262][271] - 公司2025年实现净利润980万美元[262] - 产品总收入在2025财年同比增长19%[272] - 毛利润为28.4227亿美元，同比增长14%，毛利率稳定在64%[293] - 其他收入（费用）净额在2025年和2024年分别为950万美元收入和990万美元费用，主要受汇率损益及Endospan协议贷款公允价值调整影响[301] - 2025年有效所得税率为34%费用，较2024年的78%显著下降，主要受《One Big, Beautiful Bill Act》法案及部分辖区税率变动影响[302] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 产品销售成本为11.2781亿美元，同比增长13%[290] - 保存服务成本为4.4322亿美元，同比增长10%[292] - 一般、行政及营销费用为22.6491亿美元，同比增长25%，占总收入比例从47%升至51%[295] 各条业务线表现 - 按产品划分，主动脉覆膜支架营收1.594亿美元，同比增长29%，占总营收36%[270] - On-X产品营收1.017亿美元，同比增长21%，占总营收23%[270] - 外科密封剂营收7660万美元，同比增长4%，占总营收17%[270] - 其他产品营收810万美元，同比下降12%，占总营收2%[270] - 保存服务营收9550万美元，同比下降3%，占总营收22%[270] - 主动脉支架移植物销售收入同比增长29%（按固定汇率计算增长27%）[275][276] - On-X产品销售收入同比增长21%（按固定汇率计算增长21%）[278][279] - 外科密封剂销售收入同比增长4%（按固定汇率计算增长3%）[282][283] - 其他产品收入同比下降12%[285] - 组织处理（保存服务）收入同比下降3%[289] 其他财务数据 - 截至2025年12月31日，公司总名义债务约为2.2亿美元，现金及现金等价物为6490万美元[308][309] - 2025年经营活动现金流为3988万美元，较2024年的2223.6万美元增加1760万美元，主要因盈利能力提升及客户收款改善[315][316] - 2025年投资活动现金流为-4204.1万美元，主要用于3900万美元资本支出及800万美元Endospan协议贷款[315][317] - 2025年融资活动现金流为1128.2万美元，主要来自1310万美元股票期权行权及310万美元融资保险保费收入[315][318] - 2025年资本支出为3900万美元，较2024年的1120万美元大幅增加，其中2030万美元用于收购德克萨斯州奥斯汀的建筑物[322] - 截至2025年12月31日，递延保存成本净额为5450万美元[342] - 2025年12月31日现金及现金等价物为6490.8万美元，较2024年的5346.3万美元增长21.6%[357] - 2025年12月31日总资产为8.84796亿美元，较2024年的7.89101亿美元增长12.1%[357] - 2025年12月31日总负债为4.36564亿美元，较2024年的5.12901亿美元下降14.9%[359] - 2025年12月31日股东权益为4.48232亿美元，较2024年的2.762亿美元增长62.3%[359] - 2025年12月31日存货为9242.7万美元，较2024年的7976.6万美元增长15.9%[357] - 2025年12月31日贸易应收款项净额为8975.8万美元，较2024年的7946.2万美元增长13.0%[357] - 2025年12月31日长期债务净额为2.15114亿美元，较2024年的3.14152亿美元下降31.5%[359] - 2025年12月31日留存收益赤字为5149.8万美元，较2024年的6126.6万美元赤字改善16.0%[359] 运营与供应链风险 - 公司面临全球供应链中断风险，原因包括劳动力、地缘政治、贸易和货币问题，以及乌克兰和中东持续的不稳定局势[181] - 公司依赖第三方供应商和合同制造商提供符合质量要求的产品和材料，若其未能满足要求或供应中断，可能影响公司生产能力[179][180] - 公司因供应商问题在2023年记录了40万美元的资产减记和费用[183] - 公司BioGlue产品的输送装置由单一供应商制造，树脂由另一单一供应商提供[184] - 公司主动脉支架移植物系统的输送系统部分原材料和子组件依赖外部单一供应商[186] - 公司产品灭菌依赖第三方环氧乙烷设施，美国此类设施数量有限，运营中断可能影响产品商业化[213] - 公司实现业务发展活动预期收益的能力取决于多项因素，包括管理大量产品配置的库存以避免过期[194] 监管与合规风险 - 意大利政府要求医疗设备公司退还2015-2018年超额款项，经司法程序后金额减少75%，公司2019-2025年潜在还款风险估计约为230万美元[162] - 公司面临来自意大利政府针对2019-2024年期间潜在还款的风险，目前正在评估中[162] - 公司在中国市场推广BioGlue因含有动物源成分而审批时间显著延长且需额外投资，2024年第三季度获批后直至2025年第二季度才实现收入[172] - 公司面临因FDA关于降低人类处理组织结核病传播风险的指南草案而可能显著减少安全可植入人体组织供应的风险[168] - 欧盟医疗器械法规（MDR）的实施可能导致产品重新分类或其他监管要求，影响公司在欧洲经济区等市场的商业化能力[202] - 欧洲医疗器械法规过渡期延长但挑战仍存，可能导致产品供应中断和业务受到重大不利影响[203][205] - 若CryoValve SG肺动脉心脏瓣膜被FDA重新分类为III类器械，公司预计将有约30个月提交上市前批准申请[206] - FDA对CryoValve SG瓣膜的重新分类最终规则尚未发布，自2019年以来一直停留在监管议程上[206] - BioGlue在中国的监管批准过程比预期显著更长且更昂贵[209] - 全氟和多氟烷基物质受到日益严格的全球监管，合规负担高，未来影响和成本尚无法预测[215] - 公司面临因推广产品超适应症使用而被处以罚款、处罚及其他制裁的风险[216] - 公司受美国及国际反贿赂、反回扣等医疗合规法律约束，违规可能导致罚款、刑事处罚及被排除在政府医保计划之外[217] 市场竞争与业务发展风险 - 公司产品面临激烈竞争，竞争对手包括Baxter、Ethicon、Medtronic、Abbott Laboratories等大型医疗设备公司[164] - 公司面临因GLP-1类药物等新产品导致投资者和客户混淆、改变投资焦点并影响其产品感知需求的风险，即使实际需求未受影响也可能影响股价[164] - 公司实现Endospan交易预期收益的能力部分取决于Endospan能否成功将NEXUS产品系列商业化并推动市场采用[195] 财务与运营事件 - 公司2024年第四季度发生网络安全事件，对收入、制造、订单处理等运营造成暂时性中断[198] - 公司对Endospan的原始证券购买期权协议在2021年第四季度全额减值，对其贷款在2023年第二季度全额减记[191] - 公司PROACT Xa临床试验于2022年9月因证据不足而停止[209] - 公司于2023年11月宣布不再寻求On-X二尖瓣的标签变更[209] - 2024年网络安全事件对2024财年业绩造成460万美元影响，对2025财年业绩造成430万美元影响，已追回320万美元[244] 汇率与利率风险 - 公司主要海外收入以欧元计价，汇率波动（尤其是欧元兑美元）可能对收入、财务状况和现金流产生重大不利影响[174] - 利率每上升1个百分点，预计将使公司税前经营业绩在十二个月内减少约200万美元[324] - 假设外币汇率发生10%不利变动，预计将使公司税前经营业绩在十二个月内减少约800万美元[326] 通胀与定价风险 - 公司面临通胀压力带来的不利财务影响和营业利润率侵蚀风险，原因包括提价能力有限以及与政府实体或分销商签订长期定价协议[165] 公司设施与资产 - 公司拥有三个内部制造设施，分别位于美国奥斯汀、德国黑欣根和美国肯尼索[187] - 公司总部位于佐治亚州肯尼索，租赁约190,400平方英尺的制造、行政、实验室和仓库空间，占地21.5英亩，另有14,400平方英尺场外仓库空间[249] - 公司欧洲主要设施位于德国黑欣根，租赁约156,000平方英尺的制造、行政、实验室和仓库空间，用于制造主动脉覆膜支架[251] - 公司On-X设施位于德克萨斯州奥斯汀，拥有约75,000平方英尺的制造、行政、实验室、仓库和办公空间，以及相邻的约87,000平方英尺建筑用于未来产能扩张[252] - 公司总部制造和组织处理空间包含约20,000平方英尺的10,000级洁净室和8,000平方英尺的100,000级洁净室[249] - 公司总部设有3,600平方英尺、可容纳225人的Ronald C. Elkins学习中心，以及1,500平方英尺的培训实验室[250] - 公司于2025年12月通过两笔房地产交易收购了德克萨斯州奥斯汀的On-X设施[252] 债务、股息与公司控制 - 公司债务协议包含严格限制条款，如限制产生额外债务、支付股息、进行资产处置及特定投资等[227][232] - 公司自2015年12月起预计在可预见的未来不会支付普通股股息，且信贷安排中的限制也制约了未来支付股息的能力[231] - 公司作为特拉华州公司，其法律和组织章程中的反收购条款可能阻止或延迟控制权变更，即使该变更对股东有益[234] - 公司拥有或有支付义务，包括在达成特定里程碑后需向Ascyrus前股东支付最高1亿美元[319] 合作伙伴与客户关系 - 公司在美国与约60家器官获取组织（OPO）和 tissue banks 保持活跃关系[185] 财务报告内部控制 - 管理层及审计机构均认为公司截至2025年12月31日的财务报告内部控制是有效的[332][337][349] 股东与股价信息 - 截至2026年2月13日，公司有142名登记股东[258] - 公司普通股2025年第四季度最高价为48.25美元，最低价为38.95美元[258]

核心业绩表现 - 公司2025年第四季度每股收益为0.17美元，超出市场一致预期的0.14美元，实现21.43%的盈利惊喜 [1] - 本季度营收为1.1599亿美元，较去年同期的0.9731亿美元增长19.2%，但略低于市场一致预期1.07% [2] - 相比去年同期每股收益为盈亏平衡，本季度盈利实现显著改善 [1] 历史业绩与市场表现 - 在过去四个季度中，公司有三次超过每股收益市场一致预期，有三次超过营收市场一致预期 [2] - 公司股价自年初以来下跌约12.1%，同期标普500指数上涨1.4% [3] - 上一季度（2025年第三季度）公司每股收益为0.16美元，超出当时预期的0.14美元，实现14.29%的盈利惊喜 [1] 未来业绩展望 - 市场对下一季度的共识预期为营收1.149亿美元，每股收益0.06美元 [7] - 市场对本财年的共识预期为营收4.9245亿美元，每股收益0.66美元 [7] - 在本次财报发布前，公司的盈利预期修正趋势好坏参半，当前Zacks评级为3（持有），预计近期表现将与市场同步 [6] 行业背景与同业比较 - 公司所属的Zacks医疗仪器行业，在250多个Zacks行业中排名前34% [8] - 研究显示，排名前50%的Zacks行业表现优于后50%，幅度超过2比1 [8] - 同业公司Alphatec预计将于2月24日发布财报，市场预期其季度每股收益为0.04美元，同比增长117.4%，季度营收预计为2.126亿美元，同比增长20.3% [9][10]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第四季度调整后总收入为1.183亿美元，同比增长18.5% [16] - 2025年第四季度调整后EBITDA为2270万美元，同比增长约29% [16] - 2025年第四季度调整后EBITDA利润率为19.2%，较上年同期提升约110个基点 [17] - 2025年全年调整后总收入为4.436亿美元，同比增长13% [17] - 2025年全年调整后EBITDA增长26%，是调整后收入增速的两倍，全年调整后EBITDA利润率为20.2%，较2024年提升190个基点 [17] - 2025年第四季度毛利率为63%，与2024年同期持平，但2024年毛利率因网络安全事件相关的工厂闲置费用受到约2个百分点的负面影响，2025年则因意大利回扣调整和某些制造效率低下受到约1个百分点的负面影响 [21] - 2025年第四季度非GAAP一般行政及营销费用为5350万美元，占销售额的45.2%，较2024年同期的47.5%（或48.8%）改善360个基点 [22] - 2025年第四季度研发费用为910万美元，占销售额的7.7%，高于上年同期的740万美元（占销售额7.6%） [24] - 2025年全年自由现金流约为100万美元，超出预期 [24] - 截至2025年12月31日，公司拥有约6490万美元现金及2.151亿美元债务，净杠杆率为1.8，低于上年同期的3.8 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - **支架移植物**：2025年第四季度收入按固定汇率计算同比增长36%，若剔除上年网络安全事件影响，则增长28% [6][20] - **On-X心脏瓣膜**：2025年第四季度收入按固定汇率计算同比增长24% [7][20] - **组织处理**：2025年第四季度收入按固定汇率计算同比增长6%，若剔除上年网络安全事件影响，则下降4% [8][20]；2025年全年收入同比下降3% [20] - **BioGlue**：2025年第四季度收入按固定汇率计算与去年同期基本持平 [8][20] - **2026年各业务线增长展望**：支架移植物增长率预计在低二十位数，On-X增长率预计在中十位数，BioGlue增长率预计在中个位数，组织处理业务预计与2025年全年基本持平 [27][58] 各个市场数据和关键指标变化 - **区域收入增长（2025年第四季度同比）**：亚太地区增长32%，北美增长18%，欧洲、中东和非洲地区增长17%，拉丁美洲增长9% [21] - **意大利政府回扣调整**：在第四季度记录了230万美元的收入调整，以反映2019年至2025财年的预估回扣义务，该调整已从调整后收入中排除，主要影响欧洲、中东和非洲地区业务 [18][39] - **网络安全事件影响**：对2024年第四季度收入造成约450万美元的负面影响，其中支架移植物约200万美元，组织处理约250万美元 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **核心增长战略**：通过扩大和临床差异化的产品组合驱动长期盈利增长，计划每两年获得一项新的PMA（上市前批准）以维持长期双位数收入增长及EBITDA增速两倍于收入增速的目标 [15][89] - **支架移植物市场扩张**：计划将已在欧洲产生收入的其他支架移植物产品引入美国和日本市场，以进一步扩大总可寻址市场 [6] - **On-X竞争优势**：公司坚信On-X是65岁以下患者的最佳主动脉瓣膜，凭借其独特的低INR（国际标准化比值，1.5-2.0）适应症和新的临床数据，将继续在全球范围内夺取市场份额 [8][33] - **关键增长驱动因素**：1) 在美国商业化AMDS，渗透1.5亿美元年度市场机会；2) 利用新临床数据推广On-X，开拓1亿美元年度新市场机会；3) 推进NEXUS的PMA，潜在获取1.5亿美元年度市场机会；4) 推进ARTISAN试验，代表8000万美元增量年度市场机会 [33][34] - **资本支出计划**：2026年资本支出预计约为5000万美元，高于2025年的3900万美元，主要用于支持On-X的长期增长能力以及IT系统投资，预计后续年份资本支出将有所缓和 [30][31][75] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - **2025年业绩评价**：2025年是成果丰硕的一年，公司在财务、临床和监管执行方面表现强劲，为2026年及以后的持续增长奠定了良好基础 [5][14] - **2026年财务展望**：预计全年固定汇率收入增长在10%-14%之间，对应报告收入范围在4.86亿至5.04亿美元之间；预计调整后EBITDA在1.05亿至1.10亿美元之间，同比增长18%-22%，中点利润率预计扩张约150个基点 [25][28] - **季度增长节奏**：预计2026年第一季度增长率将处于全年范围的高端，第二至第四季度增长率将较低且较为相似，这主要受上年网络安全事件影响的基数效应、组织处理积压订单的恢复以及On-X和AMDS从第二季度开始面临的更高比较基数所驱动 [27] - **研发投入**：预计2026年研发费用占销售额的比例将从2025年的7%上升至约8%，主要由于ARTISAN试验相关费用的全年化，预计未来年份的波动不会如此显著 [29][30] - **长期目标**：对公司实现可持续的双位数收入增长、推动EBITDA利润率扩张以及长期使调整后EBITDA增速两倍于固定汇率收入增速的能力保持信心 [15] 其他重要信息 - **临床项目进展**： - **AMDS PERSEVERE试验**：2年数据进一步支持该技术的救生特性，是公司近期最重要的PMA机会；第四也是最后一个模块已提交给FDA，有望在2026年中获得批准 [10][11] - **NEXUS TRIOMPHE试验**：1年数据显示，在这一高风险患者组中，94%的患者免于病变相关死亡，91%的患者在治疗后一年内未发生中风，97%的患者免于因内漏再次干预；有望在2026年下半年获得批准 [12][13][50] - **ARTISAN试验（CEVO LSA）**：已招募8名患者，预计在2027年中完成全部132名患者的招募，若试验达到终点，预计2029年获得FDA批准 [13][14] - **潜在收购**：2026年业绩展望未包含对Endospan的潜在收购影响 [25] - **网络安全事件保险赔偿**：第四季度确认了约320万美元的保险赔偿，用于弥补先前发生的成本，该收益已从调整后EBITDA中排除 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于意大利回扣调整的具体影响及美国增长 [37][38] - **回答**：意大利回扣调整影响欧洲、中东和非洲地区业务，并计入收入的其他项目，未影响四大主要产品线的增长率；美国增长的主要差异在于组织处理业务，若剔除网络安全事件的基数影响，其第四季度增长率远低于第三季度 [39][40] 问题: 关于AMDS的销售入库与终端植入情况 [41] - **回答**：公司通常不披露AMDS收入的详细数据，也不区分新账户启动与实际植入情况；但植入量持续增长且进展顺利，外科医生的首次使用体验良好是关键 [42] 问题: 关于AMDS的市场渗透进展及2026年展望 [45] - **回答**：AMDS的推广仍处于早期阶段（比喻为“第一局”），2025年主要是开户，仅进入约10%的目标账户；2026年有机会继续开拓新账户并增加已开户账户的植入量，因此对该产品增长持乐观态度 [45][46] 问题: 关于NEXUS的市场机会、竞争及市场扩张潜力 [47] - **回答**：目前市场有一款竞品获批，市场尚处于早期；NEXUS针对的是开放手术风险极高的患者（约70%为ASA 3-4级），类似于TAVR的早期发展路径；公司视其为平台技术，预计美国市场机会为1.5亿美元，该设备在美国市场将具有很强竞争力，有望在2026年下半年获得PMA批准 [48][49][50] 问题: 关于AMDS和NEXUS的定价假设及需求价格弹性 [56] - **回答**：这些是尖端、救生的首创疗法，且有良好的报销背景，未看到需求对价格敏感的情况 [56] 问题: 关于2026年10%-14%增长指引的假设及压力测试 [57] - **回答**：指引基于各业务线的具体预期：组织处理业务持平，BioGlue中个位数增长，On-X中十位数增长，支架移植物低二十位数增长；上行潜力主要取决于On-X信息传递和AMDS账户开拓及植入的成功程度，这两项是推动增长率达到范围高端的主要变量 [58][59][60] 问题: 关于新DRG代码（209）对AMDS审批流程的影响 [63] - **回答**：在DRG 209于10月1日生效前，经济因素并非障碍；新DRG是一个顺风因素，使与医院价值分析委员会的对话更容易，但并未显著加速医院官僚流程 [64] 问题: 关于向心脏病专家正式推广On-X的营销计划时间表 [65] - **回答**：推广心脏病专家是On-X增长的关键机会，已制定多项计划进行教育；市场调研显示心脏病专家对展示死亡率、再手术获益及低INR数据的反应非常积极；这是一个多年计划，2026年执行后将能更好地把握增长态势 [66][67][68] 问题: 关于获得AMDS的PMA批准后对增长的影响 [71] - **回答**：PMA的主要意义在于消除HDE（人道主义器械豁免）所需的当地机构审查委员会审批流程，减少繁文缛节，但预计不会对增长产生实质性改变 [71][73] 问题: 关于AMDS在日本的准入时间表 [74] - **回答**：日本的审批通常参照美国的PMA，一旦在美国获得PMA，相关进程将启动，预计2026年中可提供更新 [74] 问题: 关于2026年资本支出大幅增加的原因 [75] - **回答**：资本支出增加主要为了支持On-X的产能扩张，同时也增加了对IT系统的内部投资以提升效率；预计2027年及以后资本支出将从当前水平显著下降，但不会回到2024年及之前的低位 [75][76] 问题: 关于On-X与AMDS的交叉销售效益及新外科医生使用趋势 [80] - **回答**：交叉销售效益预计将持续；通过AMDS与新的主动脉外科医生建立关系后，有机会向他们展示On-X数据，从而推动瓣膜使用转换；两者相辅相成，未来几年随着AMDS账户的开拓，交叉销售将持续进行 [81][82] 问题: 关于NEXUS未来的商业化过程及与AMDS的对比 [83] - **回答**：NEXUS与AMDS的商业化模式非常不同；AMDS使用简单，培训要求低，可在约1000个中心开展；NEXUS则针对少数大型中心的血管外科医生，治疗慢性夹层，需要更深入的培训，且代表需要覆盖每一例手术；公司已做好相应准备 [84][85]

财务数据和关键指标变化 - **2025年第四季度**：调整后总收入为1.183亿美元，同比增长18.5%[15] 调整后EBITDA为2270万美元，同比增长约29%[15] 调整后EBITDA利润率为19.2%，较上年同期提升约110个基点[16] - **2025年全年**：调整后总收入为4.436亿美元，同比增长13%[16] 调整后EBITDA同比增长26%，是收入增速的两倍[16] 调整后EBITDA利润率为20.2%，较2024年提升190个基点[16] - **现金流与杠杆**：2025年全年自由现金流约为100万美元，超出预期[22] 截至2025年12月31日，公司拥有现金6490万美元，债务2.151亿美元[23] 净杠杆率为1.8，较上年同期的3.8大幅下降[23] - **特殊项目影响**：意大利政府追溯性支付法规导致第四季度收入调整230万美元，该影响已从调整后收入中排除[17] 2024年网络安全事件对2024年第四季度收入造成约450万美元的负面影响[18] - **2026年财务展望**：预计2026年全年按固定汇率计算的收入增长率为10%-14%，对应报告收入区间为4.86亿至5.04亿美元[23] 预计2026年调整后EBITDA在1.05亿至1.10亿美元之间，同比增长18%-22%[26] 预计调整后EBITDA利润率在中点将扩大约150个基点[26] 各条业务线数据和关键指标变化 - **支架移植物**：2025年第四季度收入按固定汇率计算同比增长36%[6] 若剔除上年网络安全事件影响，第四季度支架移植物收入增长率为28%[19] 预计2026年该业务增长率在20%左右[25] - **On-X机械心脏瓣膜**：2025年第四季度收入按固定汇率计算同比增长24%[7] 增长动力来自全球市场份额提升以及美国新开辟的1亿美元市场机会[8] 预计2026年该业务增长率在15%左右[25] - **组织处理服务**：2025年第四季度收入按固定汇率计算同比增长6%[8] 若剔除上年网络安全事件影响，第四季度该业务收入下降4%[19] 2025年全年收入下降3%，主要受第一季度网络安全事件余波影响[19] 预计2026年该业务收入将相对持平[24][25] - **BioGlue外科粘合剂**：2025年第四季度收入按固定汇率计算与去年同期基本持平[8] 预计2026年该业务将实现中个位数百分比增长[25] 各个市场数据和关键指标变化 - **区域市场表现（2025年第四季度）**：亚太地区收入增长32%，北美增长18%，欧洲、中东和非洲地区增长17%，拉丁美洲增长9%[20] - **毛利率**：2025年第四季度毛利率为63%，与2024年同期持平[20] 2024年毛利率因网络安全事件导致的工厂闲置费用受到约2个百分点负面影响[20] 2025年毛利率因意大利支付调整和某些制造效率低下受到约1个百分点负面影响，预计后者在2026年不会重复出现[20] - **费用情况**：2025年第四季度非GAAP一般行政及营销费用为5350万美元，占销售额的45.2%，较上年同期的48.8%改善了360个基点[21] 研发费用为910万美元，占销售额的7.7%，高于上年同期的7.6%，主要因ARTISAN临床试验启动[22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **核心增长战略**：通过扩大具有临床差异化的产品组合驱动长期盈利增长[5] 计划将已在欧洲产生收入的支架移植物产品引入美国和日本市场，以进一步扩大可服务市场[6] - **产品管线与临床进展**： - **AMDS**：PERSEVERE试验两年数据积极，支持该技术的救生特性[10] 已向FDA提交第四也是最后一个模块，预计在2026年中获得PMA批准[11] - **NEXUS主动脉弓支架系统**：合作伙伴Endospan公布的美国IDE试验一年数据显示，在高风险患者中，94%的患者免于病变相关死亡，91%的患者在治疗后一年内未发生中风[12] 该产品预计在2026年下半年获批[13] - **ARCEVO LSA**：ARTISAN试验已入组8名患者，预计在2027年中完成全部132名患者入组[13] 假设试验达到终点，预计在2029年获得FDA批准，将解锁美国市场8000万美元的年度增量机会[14] - **市场机会**：公司明确了多个关键产品的市场机会：AMDS在美国有1.5亿美元年度市场机会[32] On-X针对65岁以下患者有1亿美元美国年度新市场机会[32] NEXUS设备有1.5亿美元美国年度市场机会[33] ARCEVO LSA有8000万美元美国年度增量市场机会[33] - **资本支出**：预计2026年资本支出约为5000万美元，高于2025年的3900万美元[28] 增加的投资主要用于支持On-X长期增长所需的设施、设备和系统，预计后续年份资本支出将有所缓和[29][30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - **2025年业绩评价**：2025年是成果丰硕的一年，公司在财务、临床和监管执行方面表现强劲，为2026年及以后的持续增长奠定了良好基础[14] - **长期增长目标**：公司对实现可持续的两位数收入增长、推动EBITDA利润率扩张以及长期使调整后EBITDA增速达到固定汇率收入增速的两倍保持信心[14] - **2026年增长驱动因素**：未来增长将主要由四大关键驱动因素推动：AMDS HDE在美国的商业化、基于新临床数据的On-X心脏瓣膜推广、NEXUS的PMA批准（假设行使收购Endospan的期权）、以及ARTISAN IDE试验的进展[32][33] - **季度增长节奏**：预计2026年第一季度增长率将处于全年指引范围的高端，主要由于上年同期受网络安全事件影响基数较低[25] 第二至第四季度的增长率将较为相似，但会面临更艰难的对比基数，包括组织处理业务积压订单的恢复以及On-X和AMDS从第二季度开始基数变高[25] 其他重要信息 - **意大利支付法规**：该法规要求医疗器械公司向意大利公立医院偿还部分收入，公司已为2019至2025财年计提230万美元调整[17] 2025年之后，该法律的季度影响预计微不足道[18] - **网络安全事件影响**：2024年的网络安全事件对2024年第四季度收入造成约450万美元负面影响，其中支架移植物约200万美元，组织处理约250万美元[18] - **会计准则**：除非另有说明，所有评论均使用非GAAP业绩，百分比变化均为同比，收入增长率为调整后固定汇率增长率[4] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于意大利支付调整的影响细节 - 该调整影响的是欧洲、中东和非洲地区业务，并计入“其他”收入项目，未影响四大主要产品线的增长率[38] - 美国地区增长率若剔除组织处理业务因网络安全事件带来的低基数影响，其第四季度增长率实际上低于第三季度[39] 问题: 关于AMDS的销售入库与终端植入情况 - 公司通常不披露AMDS收入的详细数据，也不区分新账户启动与实际植入情况[41] - 植入手术数量持续增长且进展顺利，外科医生的首次使用体验良好[41] - AMDS的商业化仍处于早期阶段，2025年主要是开拓账户，仅进入了约10%的目标账户[44] 2026年有机会在已开拓账户中增加植入量，并继续开拓新账户[45] 问题: 关于NEXUS的市场机会和竞争格局 - 目前市场有一款竞品获批，市场尚处于起步阶段[47] - NEXUS试验针对的是开放手术风险极高的患者，类似于TAVR技术的发展初期，被视为一个平台技术[48] - 公司认为该设备在美国市场将具有很强竞争力，并有望在2026年下半年获得PMA批准[48] 问题: 关于AMDS和NEXUS的定价假设 - 这些是尖端救生疗法，拥有良好的报销背景，目前未看到价格敏感性问题[54] 问题: 关于2026年10%-14%增长指引的假设和波动因素 - 指引基于以下假设：组织处理业务持平，BioGlue中个位数增长，On-X增长15%左右，支架移植物增长20%左右[56] - 可能推动增长达到指引范围上限的因素是On-X和AMDS的推广成效超出预期[57] 问题: 关于新DRG代码（209）对AMDS审批流程的影响 - 新的DRG报销政策是一个顺风因素，使与医院价值分析委员会的对话更容易，但并未显著加速医院内部的官僚审批流程[61] 问题: 关于向心脏病专家推广On-X的营销计划 - 针对心脏病专家的教育项目是推动On-X增长的关键杠杆，市场调研显示反馈非常积极[63][64] - 这是一个多年计划，2026年执行后将能更好地评估其效果[64] 问题: AMDS获得PMA批准后对增长的影响 - PMA批准主要意义在于消除了HDE所需的当地机构审查委员会审批流程，减少了行政障碍，但预计不会对增长产生根本性改变[67][69] 问题: AMDS在日本的上市时间表 - 日本的审批通常参照美国的PMA，待美国PMA获批后，预计在2026年中提供日本进展的更新[70] 问题: 2026年资本支出大幅增加的原因 - 资本支出增加主要为了支持On-X的产能扩张，同时也增加了对IT系统的内部投资以提升效率[71] - 预计2027年及以后的资本支出将从当前水平显著下降，但不会回到2024年及之前的低位[72] 问题: On-X与AMDS的交叉销售协同效应 - 两种产品的交叉销售是持续的益处，通过AMDS开拓新账户、与新外科医生建立关系，有助于推广On-X[76][77] 问题: NEXUS与AMDS在商业化过程中的差异 - 两者商业化模式不同：AMDS使用简单，培训要求低，可在约1000个中心使用[79] NEXUS针对的是少数大型中心的血管外科医生，需要更深入的培训，且每个病例都需要销售代表支持[80]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第四季度调整后总收入为1.183亿美元，同比增长18.5% [12] - 2025年第四季度调整后EBITDA为2270万美元，同比增长约29% [12] - 2025年第四季度调整后EBITDA利润率为19.2%，较上年同期提升约110个基点 [13] - 2025年全年调整后总收入为4.436亿美元，同比增长13% [13] - 2025年全年调整后EBITDA增长26%，是收入增速的两倍，调整后EBITDA利润率达到20.2%，较2024年提升190个基点 [13] - 2025年第四季度毛利率为63%，与2024年同期持平，但2024年毛利率因网络安全事件导致的工厂闲置费用受到约2个百分点负面影响，2025年则受到意大利回扣调整约1个百分点及某些制造效率低下的负面影响 [17] - 2025年第四季度非GAAP一般行政及营销费用为5350万美元，占销售额的45.2%，较2024年同期的48.8%改善了360个基点 [18] - 2025年第四季度研发费用为910万美元，占销售额的7.7%，高于2024年同期的740万美元（占7.6%） [19] - 2025年全年自由现金流约为100万美元，超出预期 [19] - 截至2025年12月31日，公司拥有约6490万美元现金及2.151亿美元债务，净杠杆率为1.8，低于上年同期的3.8 [20] - 2026年收入指引为4.86亿至5.04亿美元，代表按固定汇率计算增长10%-14% [20] - 2026年调整后EBITDA指引为1.05亿至1.10亿美元，代表较2025年增长18%-22%，按区间中值计算EBITDA利润率预计扩张约150个基点 [24] - 2026年毛利率预计提升约50个基点，SG&A费用率预计产生约200个基点的杠杆效应，但研发费用占销售额比例预计从2025年的7%上升至约8%，增加约100个基点 [24][25] - 2026年资本支出预计约为5000万美元，高于2025年的3900万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - **支架移植物**：2025年第四季度按固定汇率计算收入增长36%，若剔除上年网络安全事件影响，则增长28% [5][16] - **On-X心脏瓣膜**：2025年第四季度按固定汇率计算收入增长24% [5] - **组织处理**：2025年第四季度按固定汇率计算收入增长6%，若剔除上年网络安全事件影响，则下降4% [7][16]；2025年全年收入下降3% [16] - **BioGlue**：2025年第四季度按固定汇率计算收入与去年同期基本持平 [7] - **2026年各业务线增长展望**：支架移植物增长率预计在低二十位数，On-X增长率预计在十几位数中段，BioGlue增长率预计在个位数中段，组织处理业务预计与2025年全年基本持平 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - **区域市场表现（2025年第四季度同比）**：亚太地区增长32%，北美增长18%，欧洲、中东和非洲地区增长17%，拉丁美洲增长9% [17] - **意大利政府回扣调整**：在2025年第四季度记录了230万美元的收入调整，以反映2019至2025财年的预估回扣义务，该调整已从调整后收入中排除，主要影响EMEA地区业务 [14][34] - **2024年网络安全事件影响**：对2024年第四季度收入造成约450万美元的负面影响，其中支架移植物约200万美元，组织处理约250万美元 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **核心增长战略**：通过扩展和临床差异化的产品组合驱动长期、盈利性增长 [4] - **支架移植物市场扩张**：计划将已在欧洲产生收入的其他支架移植物产品引入美国和日本市场，以进一步扩大总可寻址市场 [5] - **On-X竞争优势**：公司坚信On-X是65岁以下患者的最佳主动脉瓣膜，凭借其差异化的低INR（1.5-2.0）适应症和新的临床数据，将继续在全球范围内夺取市场份额 [6][28] - **关键增长驱动因素**： 1. **AMDS**：在美国商业化，渗透1.5亿美元年度市场机会，新临床数据和报销动态可能成为进一步助力 [28] 2. **On-X心脏瓣膜数据**：基于新临床数据教育医疗提供者，开拓1亿美元年度美国新市场机会 [28] 3. **NEXUS PMA**：假设行使收购Endospan的期权，该设备有望在2026年下半年获批，触及1.5亿美元年度美国市场机会 [28][44] 4. **ARTISAN IDE试验**：针对第三代冷冻象鼻产品（CEVO LSA）的临床试验，代表8000万美元的增量年度美国市场机会，预计2029年获FDA批准 [11][28] - **产品管线进展**： - **AMDS**：已向FDA提交第四也是最后一个模块，有望在2026年中期获得PMA批准 [9] - **NEXUS主动脉弓支架移植物系统**：美国IDE试验一年数据显示，在高风险患者组中，94%的患者免于病变相关死亡，91%的患者在治疗后一年内未发生中风，97%的患者免于因内漏再次干预，有望在2026年下半年获批 [9][44] - **ARTISAN试验（CEVO LSA）**：已招募8名患者，预计在2027年中期完成全部132名患者的招募 [10] - **产能与资本支出**：为支持On-X的长期增长，正在投资设施、设备和系统，导致2025年和2026年资本支出升高，预计后续年份会缓和 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年是表现突出的一年，强劲的财务、临床和监管执行使公司为2026年及以后的持续增长做好了准备 [11] - 公司对长期实现可持续的两位数收入增长、推动EBITDA利润率扩张以及使调整后EBITDA增速达到固定汇率收入增速两倍的能力充满信心 [11] - 2026年第一季度增长预计将处于全年指引区间的高端，主要由于2025年第一季度受网络安全事件影响的同比基数较低，第二至第四季度增长速率预计较为相似 [23] - 新的DRG 209代码（2023年10月1日生效）被认为是业务的顺风，使与医院的对话更加容易，尽管并未显著加速医院审批流程 [57][58] - 公司业务模式旨在每两年获得一个新的PMA批准，以维持长期的双位数增长和EBITDA更快增速 [80] 其他重要信息 - 所有讨论的百分比变化均为同比，收入增长率使用调整后固定汇率，费用占销售额的百分比基于调整后收入 [3][12] - 2025年第四季度业绩包含约290万美元与网络安全事件相关的收益，反映了320万美元的保险理赔，该收益已从调整后EBITDA中排除 [18] - 2025年第四季度净利息支出为520万美元，低于去年同期的940万美元 [19] - 2025年第四季度加速完成了原计划于2026年第一季度关闭的奥斯汀一处设施购买，相关一次性现金支付约为2000万美元 [19] - 2026年指引未包含对Endospan的潜在收购影响 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 意大利回扣调整的具体影响及美国增长疑问 [32][33] - 意大利回扣调整影响OUS（美国以外）地区，具体在EMEA业务线，计入“其他”收入项目，未影响四大主要产品线的增长率 [34] - 美国增长若剔除网络安全事件导致的简单同比基数影响，主要差异在于组织处理业务，该业务在第四季度的增长率（剔除基数效应后）远低于第三季度 [34][35] 问题: AMDS的销售入库与终端销售情况 [36] - 公司通常不披露AMDS的具体收入细节，也不区分新开户与实际植入数据，但表示植入量持续增长且进展非常顺利 [36] - 强调外科医生的首次使用体验良好，这对推广至关重要 [37] 问题: AMDS的市场渗透进展及2026年展望 [41] - AMDS上市约一年，2025年主要是开户阶段，仅进入了约10%的目标账户，2026年将有机会继续开拓新账户并在已开户账户中增加植入量 [41] - 该产品仍处于早期阶段（比喻为“第一局”），公司对其在2026年的增长持乐观态度 [41] 问题: NEXUS的市场机会、竞争及市场拓展潜力 [42] - 目前市场有一款竞品去年获批，市场尚处萌芽期 [43] - NEXUS试验针对开放式手术风险极高的患者（70%为ASA 3-4级），类似于TAVR的早期发展路径，被视为平台技术 [43] - 美国市场机会估计为1.5亿美元，渗透需要时间，但该技术独特，公司认为极具竞争力且定位良好 [44] - 这加强了公司在主动脉弓领域的专注度 [45] 问题: AMDS和NEXUS的定价假设及需求价格弹性 [51] - 这些是尖端、救命的疗法，具有首创性，且享有有利的报销背景，公司未看到任何价格敏感性问题 [51] 问题: 2026年10%-14%增长指引的假设与压力测试 [52] - 指引基于对各业务线的具体预期：组织处理业务持平，BioGlue个位数中段增长，On-X十几位数中段增长，支架移植物低二十位数增长 [52] - 上行风险取决于On-X信息传递的成功程度以及AMDS新账户开拓和植入量的增长，这两项可能推动增长率达到指引区间高端 [53] 问题: 新DRG代码（209）对AMDS审批流程的影响 [56] - 在新DRG实施前，经济因素并非障碍，新DRG使对话更容易，是一个顺风因素，但并未显著加速医院官僚流程 [57][58] 问题: 针对心脏病专家的On-X正式营销计划时机 [59] - 针对心脏病专家的教育项目是推动On-X增长的关键，已有多项计划在进行中，但需要时间 [59] - 市场调研显示，当向转诊心脏病专家展示证明机械瓣对65岁以下患者有生存和再手术益处的两篇论文以及On-X独有的低INR数据时，反馈非常积极 [60] - 这是一个多年计划，2026年执行情况将提供更清晰的图景 [61] 问题: AMDS获得PMA批准后对增长的影响 [64] - PMA主要意义在于消除HDE（人道主义设备豁免）所需的当地机构审查委员会审批流程，减少繁文缛节，但预计不会对增长产生实质性改变 [64][66] 问题: AMDS进入日本市场的进展 [67] - 日本审批通常参照美国PMA，一旦美国PMA获批，日本审批流程将启动，预计2026年中可提供更新 [67] 问题: 2026年资本支出大幅增加的原因 [68] - 资本支出增加主要为了支持On-X的产能扩张，同时也增加了对IT系统的内部投资以提高未来运营效率 [68] - 预计2027年及之后的资本支出将从当前水平显著下降，但不会回到2024年及以前的低历史水平 [69] 问题: On-X与AMDS的交叉销售效益及新医生使用趋势 [72] - 交叉销售效益预计将持续，因为美国有1000家处理急性A型夹层的中心也进行主动脉瓣手术，通过AMDS建立关系有助于推广On-X [73] - 随着不断开拓新的AMDS账户并与主动脉外科医生建立关系，交叉销售将在未来几年持续进行 [74] 问题: NEXUS未来的商业化过程及与AMDS的对比 [75] - NEXUS与AMDS商业化过程不同：AMDS使用简单、培训要求低、学习曲线短（约1例手术），可在约1000个中心使用；NEXUS则针对少数大型中心的高度专业血管外科医生，需要更密集的培训和支持，预计仅能在约200个中心使用 [76][77] - 公司已为NEXUS更复杂的商业化 rollout 做好准备 [77]

业绩总结 - 2025财年总收入为4.436亿美元，同比增长13%（按固定汇率计算）[10] - 2025年第四季度收入为1.183亿美元，同比增长18%（按固定汇率计算）[10] - 2025财年GAAP收入为4.413亿美元，同比增长13.6%[14] - 2025年第四季度GAAP收入为1.16亿美元，同比增长19.2%[13] - 2025财年净收入为980万美元，相较于2024年的亏损1340万美元[14] - 2025年第四季度GAAP净收入为2426万美元，而2024年同期为亏损16483万美元[51] - 2025年全年GAAP净收入为9768万美元，2024年为亏损13359万美元[51] 财务指标 - 2025财年调整后EBITDA为8960万美元，同比增长26%（按固定汇率计算）[10] - 2025年第四季度调整后EBITDA为2270万美元，同比增长29%（按固定汇率计算）[10] - 2025年第四季度非GAAP调整后EBITDA为22722万美元，2024年为17606万美元，增长29.4%[51] - 2025年全年非GAAP调整后EBITDA为89601万美元，较2024年的71262万美元增长25.7%[51] - 2025年第四季度现金流来自运营为1960万美元，同比增长92.9%[13] - 2025年全年经营活动提供的净现金流为39880万美元，2024年为22236万美元，增长79.6%[53] - 2025年第四季度非GAAP自由现金流为8714万美元，而2024年为负7947万美元[53] - 2025年全年非GAAP自由现金流为839万美元，2024年为11048万美元[53] 未来展望 - 2026财年预计收入范围为4.86亿至5.04亿美元，同比增长10%至14%（按固定汇率计算）[12] - 2026财年预计调整后EBITDA范围为1.05亿至1.1亿美元，同比增长18%至22%[12] 用户数据与产品表现 - 2025年产品总收入为3.458亿美元，同比增长19%[48] - 2025年北美市场收入为2.217亿美元，同比增长12%[48] - FDA的研究显示，30天数据表明临床结果和设备技术性能显著改善，优于FDA批准的性能目标[32] - 94%的患者在病变相关死亡中存活[32] - 91%的患者未出现致残性中风[32] - 97%的患者因内漏未需再干预[32] 资本支出 - 2025年第四季度资本支出为1425万美元，2024年为27507万美元[53]

财务数据关键指标变化：收入与利润 - 第四季度GAAP收入为1.16亿美元，同比增长19.2%；全年GAAP收入为4.413亿美元，同比增长13.6%[3] - 2025年第四季度总收入为1.15992亿美元，同比增长19.2%；2025年全年总收入为4.4133亿美元，同比增长13.6%[21][29] - 第四季度调整后收入为1.183亿美元，按调整后固定汇率计算同比增长18%；全年调整后收入为4.436亿美元，同比增长13%[3][5][7] - 2025年第四季度总营收为11.599亿美元，按恒定汇率计算的调整后营收为11.8305亿美元，较2024年同期增长18%[31][32] - 2025年全年总营收为44.133亿美元，按恒定汇率计算的调整后营收为44.3643亿美元，较2024年全年增长13%[31] - 第四季度GAAP净利润为240万美元（摊薄每股收益0.05美元），去年同期净亏损1650万美元；全年GAAP净利润为980万美元，去年同期净亏损1340万美元[3] - 2025年第四季度净利润为242.6万美元，实现扭亏为盈（上年同期净亏损1648.3万美元）；全年净利润为976.8万美元（上年同期净亏损1335.9万美元）[21] - 2025年第四季度GAAP净收入为242.6万美元，而2024年同期为净亏损1648.3万美元[34] - 2025年全年GAAP净收入为976.8万美元，而2024年全年为净亏损1335.9万美元[34] - 2025年第四季度GAAP税前利润为6537万美元，相比2024年同期的亏损1.6602亿美元实现扭亏为盈[36] - 2025年全年GAAP净利润为9768万美元，相比2024年全年净亏损1.3359亿美元实现扭亏为盈[36] - 2025年第四季度GAAP摊薄后每股收益为0.05美元，相比2024年同期的每股亏损0.39美元显著改善[36] - 2025年全年GAAP摊薄后每股收益为0.21美元，相比2024年每股亏损0.32美元实现增长[36] - 第四季度非GAAP净利润为860万美元（摊薄每股收益0.17美元）；全年非GAAP净利润为2970万美元（摊薄每股收益0.63美元）[3][8] - 2025年第四季度经调整后（非GAAP）净利润为8573万美元，对应调整后摊薄每股收益0.17美元[36] - 2025年全年经调整后（非GAAP）净利润为2.9741亿美元，相比2024年的1.0768亿美元增长176%[36] - 2025年全年经调整后（非GAAP）摊薄每股收益为0.63美元，相比2024年的0.25美元增长152%[36] 财务数据关键指标变化：盈利能力与现金流 - 第四季度调整后EBITDA增长29%至2270万美元；全年调整后EBITDA增长26%至8960万美元[3] - 2025年第四季度调整后EBITDA为2272.2万美元，较2024年同期的1760.6万美元增长29%[34] - 2025年全年调整后EBITDA为8960.1万美元，较2024年全年的7126.2万美元增长26%[34] - 2025年第四季度自由现金流为负794.7万美元，主要由于资本支出大幅增加至2750.7万美元[34] - 2025年全年自由现金流为83.9万美元，较2024年全年的1104.8万美元大幅下降[34] - 2025年全年运营活动产生的净现金流为3988万美元，较2024年的2223.6万美元增长79.3%[27] - 2025年第四季度运营收入为1068万美元，较上年同期的266.9万美元大幅增长300.0%[21] 成本和费用 - 2025年第四季度毛利率为63.1%（7314.3万美元/1.15992亿美元），上年同期为63.2%（6150.2万美元/9730.8万美元）[21] - 2025年全年与业务发展、整合及遣散相关的费用为7141万美元，而2024年此项为收益6102万美元[36] - 2025年第四季度摊销费用为3484万美元，低于2024年同期的4205万美元[36] 各条业务线表现 - 支架产品第四季度同比增长44%（固定汇率下36%），On-X产品增长25%（固定汇率下24%），保存服务增长6%[5] - 2025年第四季度产品收入为9191.8万美元，同比增长23.1%；其中主动脉支架移植物收入为4334.3万美元，同比增长43.8%[21][29] - 主动脉支架产品在2025年第四季度营收为4.3343亿美元，按恒定汇率计算同比增长36%；全年营收为15.9371亿美元，按恒定汇率计算同比增长27%[31] 各地区表现 - 亚太地区在2025年第四季度营收为1.2668亿美元，按恒定汇率计算同比增长32%，是增长最快的区域[31] 管理层讨论和指引 - 公司预计2026年全年收入在4.86亿至5.04亿美元之间，按调整后固定汇率计算同比增长10%至14%[9] - 公司预计2026年全年调整后EBITDA在1.05亿至1.1亿美元之间，同比增长18%至22%[9] 其他重要事项 - 公司因意大利法规计提了230万美元的收入准备金，用于估计2019至2025财年的潜在还款，该款项在非GAAP调整中被加回[2][11] - 2025年其他收入包含因意大利政府回扣准备金减少而确认的230万美元收入[29] - 全年非GAAP净利润包含720万美元的税前汇兑收益[8] - 2025年第四季度经调整后（非GAAP）税前利润为1.1431亿美元，调整项包括出售非金融资产收益3500万美元及网络安全事件净收回2880万美元等[36] - 截至2025年12月31日，现金及现金等价物为6490.8万美元，较上年同期的5346.3万美元增长21.4%[23][27] - 截至2025年12月31日，长期债务净额为2.15114亿美元，较上年同期的3.14152亿美元减少31.5%[25] - 2025年全年资本性支出为3904.1万美元，主要用于财产和设备，较2024年的1118.8万美元大幅增加248.9%[27]

公司2025年第四季度及全年财务业绩 - 2025年第四季度GAAP收入为1.16亿美元，同比增长19%，全年GAAP收入为4.413亿美元，同比增长14% [1] - 2025年第四季度调整后收入为1.183亿美元，按调整后恒定汇率计算同比增长18%，全年调整后收入为4.436亿美元，按调整后恒定汇率计算同比增长13% [1] - 2025年第四季度GAAP净利润为240万美元，摊薄后每股收益0.05美元，而2024年第四季度净亏损为1650万美元，摊薄后每股亏损0.39美元；2025年全年GAAP净利润为980万美元，而2024年全年净亏损为1340万美元 [1] - 2025年第四季度非GAAP净利润为860万美元，摊薄后每股收益0.17美元，全年非GAAP净利润为2970万美元，摊薄后每股收益0.63美元 [1] - 2025年第四季度调整后EBITDA为2270万美元，同比增长29%，全年调整后EBITDA为8960万美元，同比增长26% [1] 各业务板块及地区表现 - 第四季度收入增长主要由主动脉覆膜支架同比增长44%、On-X机械心脏瓣膜同比增长25%以及保存服务同比增长6%驱动 [1] - 按调整后恒定汇率计算，第四季度主动脉覆膜支架、On-X机械心脏瓣膜和保存服务分别同比增长36%、24%和6% [1] - 按产品划分，2025年全年主动脉覆膜支架收入为1.59371亿美元，On-X收入为1.0174亿美元，外科密封剂收入为7660万美元 [4] - 按地区划分，2025年全年北美地区收入为2.21742亿美元，欧洲、中东和非洲地区收入为1.51368亿美元，亚太地区收入为4425万美元，拉丁美洲收入为2397万美元 [4] 研发进展与临床数据 - 已向美国FDA提交了AMDS Hybrid Prosthesis上市前批准申请的第四个也是最后一个模块 [1] - Endospan的NEXUS TRIOMPHE IDE试验在胸外科学会年会上展示了新的积极临床数据，显示该高风险患者组在治疗后1年，病灶相关死亡的患者生存率为94%，且91%的患者未发生致残性卒中 [1] - 在年会上还看到了AMDS PERSEVERE IDE试验的新的积极两年期数据，进一步证明了AMDS技术的持续临床获益 [1] 2026年财务展望 - 预计2026年全年收入在4.86亿至5.04亿美元之间，按调整后恒定汇率计算，较2025年调整后收入增长10%至14% [1] - 预计2026年全年调整后EBITDA在1.05亿至1.1亿美元之间，较2025年增长18%至22% [1][2] - 公司对长期实现持续的两位数恒定汇率收入增长，以及调整后EBITDA增速达到恒定汇率收入增速两倍的能力充满信心 [1] 非GAAP财务指标说明 - 调整后收入排除了因意大利立法要求医疗设备制造商偿还超出年度地区最高上限的支出，而计提的230万美元意大利政府回款准备金的影响 [1] - 非GAAP指标（如调整后收入、非GAAP净利润、调整后EBITDA）主要用于方便管理层审视公司运营绩效，并作为战略规划的基础 [2] - 公司认为调整后收入是一个有用的指标，因为它消除了上述意大利回款义务的影响，使得不同时期的业务表现更具可比性 [2]

公司临床数据发布 - Artivion公司于2026年2月2日宣布，在胸外科医师学会第62届年会上公布了其两项关键临床试验的新数据 [1] - 公布的数据分别来自Endospan的NEXUS TRIOMPHE IDE试验的1年结果和AMDS PERSEVERE IDE试验的2年结果 [1] NEXUS TRIOMPHE IDE试验1年结果 - 该试验针对94名高风险患者，1年数据显示与病变相关的死亡患者生存率为94%，91%的患者未发生致残性卒中 [2] - 97%的患者在植入后1年内未因内漏而需要再次干预，且未发生肾衰竭，仅发生1例截瘫 [2] - 所有94名入组患者均为开放手术高风险患者，其中美国麻醉医师协会风险分级III级（有明确功能限制的严重全身性疾病）占40%，IV级（持续威胁生命的严重全身性疾病）占57% [3] - 该试验评估NEXUS装置用于治疗慢性主动脉夹层（原发性B型或既往A型修复后残余夹层）或动脉瘤，其上市前批准申请的临床模块预计在完成对54名慢性主动脉夹层主要统计队列患者的1年随访后提交 [6] AMDS PERSEVERE IDE试验2年结果 - 该试验对93名参与者进行了1年和2年的临床及影像学随访，数据显示持续的临床获益 [4] - 2年数据表明，在该高风险研究人群中，与病变相关的死亡患者生存率为94%，91%的患者未发生致残性卒中 [4] - 无因装置完整性丧失、装置移位或主动脉破裂而进行的再次干预，97%的患者未因内漏而再次干预，且集成的头臂干分支内无血栓形成 [4] - 极低的额外死亡率（仅4例死亡，死因无关），未发生额外的非预期主动脉再次手术（发生率维持在4.3%），持续无远端吻合口新发破口 [5] - 主动脉1-6区（从主动脉弓到上腹部）总直径稳定，平均变化小于2毫米，真腔平均直径持续扩张达1.7毫米 [5] - 该试验旨在评估AMDS混合人工血管治疗急性DeBakey I型主动脉夹层的安全性和有效性，以支持其目前正在美国FDA审查中的上市前批准申请 [7] 公司及产品背景 - Artivion是一家专注于主动脉疾病治疗的医疗设备公司，主要产品包括主动脉支架移植物、外科密封剂、On-X机械心脏瓣膜以及植入式心脏和血管人体组织 [8] - 公司的产品在全球超过100个国家销售 [8]

公司财务信息发布安排 - Artivion公司将于2026年2月12日（星期四）市场收盘后发布2025年第四季度及全年财务业绩 [1] - 公司计划在美东时间当日下午4:30举行电话会议和网络直播 讨论业绩并设有问答环节 由公司董事长、总裁兼首席执行官Pat Mackin主持 [1] 投资者沟通渠道 - 收听电话会议直播可拨打201-689-8261 需在美东时间下午4:30前拨入 [2] - 电话会议实录将在活动结束后约一小时提供 可拨打免费电话877-660-6853或201-612-7415收听 会议编号为13758212 [2] - 投资者可通过Artivion官网投资者关系板块的“网络直播与演示”栏目访问直播及回放 [3] - 包含完整季度及年度财务与统计信息的业绩新闻稿也将在公司官网投资者关系板块发布 [3] 公司业务概况 - Artivion是一家总部位于佐治亚州亚特兰大郊区的医疗器械公司 专注于为心脏和血管外科医生治疗主动脉疾病提供解决方案 [4] - 公司四大主要产品组包括：主动脉支架移植物、外科密封剂、On-X机械心脏瓣膜以及植入式心脏和血管人体组织 [4] - 公司的产品在全球超过100个国家进行销售和营销 [4]