股东信息 - 截至2020年3月24日，公司普通股约有33名登记股东和约16000名实益持有人[246] 产品研发 - 公司正在开发口服Endoxifen用于降低乳腺钼靶密度，2019年12月与斯德哥尔摩南总医院签约，对约1000名绝经前乳腺钼靶密度异常女性进行为期6个月的双盲、安慰剂对照2期研究[248] - 2019年6月，公司每日外用Endoxifen降低乳腺钼靶密度的2期研究初步分析显示，20mg剂量组乳腺钼靶密度平均降低14.3%，有统计学意义；10mg剂量组平均降低9.0%，无统计学意义；约70%接受20mg外用Endoxifen的参与者乳腺钼靶密度降低，其中平均降低27%[252] 收入与成本 - 2019年和2018年公司无可持续收入来源和相关收入成本[262] 运营费用 - 2019年总运营费用为1726.5万美元，较2018年增加583.1万美元，增幅51%；其中研发费用664.5万美元，较2018年增加243.5万美元，增幅58%；一般及行政费用1062万美元，较2018年增加339.6万美元，增幅47%[263] - 2019年研发费用为664.54万美元，较2018年的420.99万美元增长57.85%[307] - 2019年一般及行政费用为1062.00万美元，较2018年的722.42万美元增长47.00%[307] 财务状况 - 截至2019年12月31日，公司净亏损约1720万美元，经营活动使用现金约910万美元；现金及现金等价物约1260万美元，营运资金约1300万美元[266] - 截至2019年12月31日，公司总资产为1448.99万美元，较2018年的1172.04万美元增长23.63%[305] - 2019年公司净亏损1723.98万美元，2018年净亏损1140.49万美元，亏损幅度扩大[307] - 截至2019年12月31日，公司普通股发行及流通股数为913.10万股，2018年为584.66万股[305] - 2019年公司净亏损约1720万美元，经营活动使用现金约910万美元[317] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物约1260万美元，营运资金约1300万美元[317] - 家具和设备在2019年12月31日和2018年12月31日分别为18.5万美元和21.6万美元，累计折旧分别为15.1万美元和16.2万美元[331] - 2019年和2018年家具和设备折旧费用分别为2.2万美元和1.4万美元[331] - 无形资产在2019年12月31日和2018年12月31日分别为17.4万美元和19.2万美元，累计摊销分别为10.5万美元和9.3万美元[336] - 2019年和2018年无形资产摊销费用分别为3.1万美元和3万美元[336] - 截至2019年和2018年12月31日，公司受限现金余额均为11万美元[338] - 2019年和2018年预付费用分别为86.2344万美元和50.9833万美元[339] - 2019和2018年末公司应付工资负债分别为89.942万美元和93.507万美元，其中应计奖金分别为64.6064万美元和69.7995万美元，应计假期分别为17.082万美元和16.074万美元，应计工资分别为8.2536万美元和7.6335万美元[341] - 2019年和2018年净亏损分别为1723.98万美元和1140.49万美元，归属于普通股股东的净亏损分别为1723.98万美元和2288.42万美元[366] - 2019年和2018年基本和摊薄后普通股每股净亏损分别为2.03美元和5.50美元[366] - 截至2019年12月31日，国内联邦净营业亏损结转约为6730万美元，受限后约为2140万美元可用于减少未来应税收入[372] - 截至2019年和2018年12月31日，公司分别记录约710万美元和530万美元递延所得税资产估值备抵，2018 - 2019年净增170万美元[372] - 截至2019年和2018年12月31日，公司现金存款分别有1231.64万美元和1005.29万美元超出FDIC保险限额[375] - 2019年全年总经营租赁费用约为5.62万美元，加权平均剩余租赁期限约为1年，加权平均折现率为12%[377] 现金流量 - 2019年经营活动净现金使用量为912.8万美元，较2018年增加16.6万美元，增幅2%，主要因临床试验活动支出增加约25万美元[269] - 2019年投资活动净现金使用量为8000美元，较2018年减少10.3万美元，降幅93%，因2018年有特定研发活动固定资产设备采购和公司网站投资，2019年无此类支出[270] - 2019年融资活动提供的净现金为1133.7万美元，较2018年的1229.1万美元减少95.4万美元，降幅8%[271] - 2019年经营活动净现金使用量为912.84万美元，2018年为896.16万美元[312] - 2019年投资活动净现金使用量为7625美元，2018年为11.09万美元[312] - 2019年融资活动提供的净现金为1133.67万美元，2018年为1229.06万美元[313] 持续经营 - 公司自成立以来一直亏损且经营现金流为负，目前可用资金预计仅能支持6 - 9个月运营，需获取足够资金以持续经营[266] - 公司计划通过出售股权证券、达成战略合作伙伴关系、行使未行使认股权证和短期借款等方式获取资金，但无法保证能获得足够资金或获得资金的条件可接受[267] - 公司预计在可预见的未来持续产生经营亏损，现有资源仅够支持未来6 - 9个月的计划运营[272] - 公司持续经营亏损和累计赤字引发对其持续经营能力的重大怀疑[299] - 公司目前可用资金预计仅能支持6 - 9个月运营，取决于临床试验的时间和范围[317] 会计政策与评估 - 2019年第一季度采用新租赁标准，在合并资产负债表中确认10.1万美元的租赁负债及相应使用权资产[278] - 2019年1月1日采用ASU 2018 - 08，对合并财务报表无影响[279] - 2018年8月发布的ASU 2018 - 13将于2019年12月15日后的财年生效，公司正在评估其影响[280] 内部控制 - 截至2019年12月31日，公司的披露控制和程序在合理保证水平上有效[283] - 截至2019年12月31日，公司的财务报告内部控制有效[285] - 2018年第二季度发现内部控制重大缺陷，2018 - 2019年执行整改计划，预计2019年12月31日已整改[286][287][288] 审计意见 - 审计师认为合并财务报表在所有重大方面公允反映了公司财务状况、经营成果和现金流量[298] 股票发行与交易 - 2019年因行使认股权证发行普通股所得款项为1133.67万美元[313] - 2019年非现金投资和融资活动中，股票型负债奖励重新分类为权益的金额为315.19万美元[314] - 公司授权发行1.85亿股股票，包括1.75亿股普通股和1000万股优先股，截至2019和2018年12月31日，A系列初级参与优先股和A系列可转换优先股均无发行和流通[343] - 2018年5月30日公司完成配股发行，出售13624个单位，包括13624股B系列可转换优先股和386.9216万份认股权证，净收益约1230万美元[347] - B系列可转换优先股每股可按1000美元的规定价值除以3.52美元的转换价格转换为普通股，持有人转换后受益所有权不得超过9.99% [349] - 2018年认股权证每份可按4.05美元的行使价购买一股普通股，持有人行使后受益所有权不得超过4.99%，公司可在特定条件下以每份0.18美元赎回[357][360] - 公司将出售B系列可转换优先股和认股权证的收益进行分配，认股权证公允价值为536.3759万美元，可转换优先股包含478.21万美元的有利转换特征，可转换优先股折扣为1147.9308万美元[361] - 2019年3月公司从2018年认股权证的行使中获得约1130万美元，取消约280万份认股权证并发行约280万股普通股，截至2019年12月31日，有107.0028万份认股权证流通[362] - 2019和2018年，B系列可转换优先股持有人分别将1708股和11245股转换为48.5244万股和319.46万股普通股[363] - 公司按照会计准则计算基本和摊薄每股净亏损，潜在普通股因具有反摊薄作用被排除在计算之外[365] 所得税情况 - 2019年和2018年未记录所得税收益，因净营业亏损结转利用不确定及有亏损历史[370] 股票期权与激励 - 2019年和2018年公司分别授予员工和董事购买356.5万股和61.17万股普通股的期权，加权平均授予日公允价值分别为2.13美元和2.02美元[384] - 2019年和2018年公司分别确认基于股票的薪酬费用710.21万美元和105.35万美元[385] - 2019年无风险利率为2.16% - 2.20%，2018年为2.47% - 2.71%；2019年预期期限为5.00 - 5.94年，2018年为5.24 - 5.57年；2019年预期波动率为106.88% - 126.16%，2018年为108.81% - 126.43%[386] - 截至2019年12月31日，流通在外的期权对应标的股票数量为4308383股，加权平均行权价格为每股3.44美元，加权平均剩余合约期限为9.04年，合计内在价值为651000美元[387] - 2018年6月27日，公司向CEO授予230万份期权，向CFO授予70万份期权，2019年1月13日这些期权被取消[388] - 2018年公司确认与这些期权相关的补偿费用为1410025美元，其中一般及行政费用869515美元，研发费用540510美元[391] - 取消这些期权时，公司确认剩余未确认补偿费用1741919美元，其中一般及行政费用1074183美元，研发费用667736美元[393][394] - 2019年1月13日，公司向CEO授予购买230万股普通股的新期权，向CFO授予购买80万股普通股的新期权，行使价格为每股1.36美元[394] - 2019年5月16日，股东批准修订后的计划，从而批准发行2019年期权，公司在2019年第二季度为授予高管的2019年期权记录了4959277美元[395][396] 股权分销协议 - 2020年2月7日，公司与Oppenheimer & Co. Inc.签订股权分销协议，可出售总毛销售价格高达500万美元的普通股，销售佣金为3.0%[398] - 公司于2020年2月7日与奥本海默公司签订了股权分配协议[407] 新冠疫情影响 - 新冠疫情可能影响公司运营、临床试验进度、监管审批，还可能降低公司获取资本的能力，对公司产生重大影响[399] 公司文件提交 - 公司于2012年6月11日提交了经修订和重述的公司章程[404] - 公司于2016年8月26日提交了公司章程修订证书[404] - 公司于2012年6月11日提交了激励性股票期权协议范本[406] - 公司于2012年6月11日提交了员工非合格股票期权协议范本[406] - 公司于2012年6月11日提交了非员工董事非合格股票期权协议范本[406] - 公司于2012年6月11日提交了限制性股票奖励协议范本[406] 雇佣协议 - 公司于2012年2月14日与Steven Quay签订了经修订和重述的雇佣协议[405] - 公司于2016年5月18日与Kyle Guse签订了经修订和重述的雇佣协议[406] 计划修订 - 2010年股票期权和激励计划于2019年1月13日修订[408] 法律诉讼 - 2013年证券集体诉讼案于2018年以350万美元和解，费用由被告保险公司承担，案件已结案[380] 研发退税 - 2019和2018年公司在澳大利亚发生的合格研发费用分别约为138.1万美元和85.1万美元，记录的退税应收款分别约为74万美元和37万美元，分别收取研发现金退税48.655万美元和14.3763万美元，2019和2018年末研发退税应收款总额分别为73.9656万美元和51.8098万美元[340]