SEATTLE, Feb. 05, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Atossa Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ATOS) ("Atossa" or the "Company"), a clinical-stage biopharmaceutical company dedicated to the prevention and treatment of breast cancer, extends its sincere congratulations to Dr. Tessa Cigler, esteemed Board Director at Atossa and Associate Professor of Clinical Medicine at Weill Cornell Medicine, and the Weill Cornell Medicine team for being awarded a five-year, $2.3 million grant from the Centers for Disease Control and Prevent ...

文章核心观点 - 公司对PTAB判定'334专利无效的决定失望但不打算上诉，将继续为临床开发配方寻求专利保护，同时宣布新专利颁发，且正在推进(Z)-endoxifen的多项临床研究 [2][3][6] 专利相关情况 - PTAB判定'334专利所有受质疑权利要求不可专利，公司对此失望且认为有可上诉问题，但因成本和时间因素不打算上诉 [2] - 公司于2025年1月21日获得名为“Sustained Release Compositions of Endoxifen”的新专利（美国专利号12,201,591），该专利有31项权利要求 [3] - 公司专利资产包括美国专利号11,261,151（21项权利要求）、11,680,036（22项权利要求）、12,071,391（44项权利要求）及新颁发的12,201,591（31项权利要求），涵盖临床开发配方 [4] - 公司将继续为临床开发的当前配方寻求专利保护，包括向美国专利局提交新的延续专利申请 [2] (Z)-endoxifen相关情况 - (Z)-endoxifen是强效选择性雌激素受体调节剂，可抑制雌激素受体、降解雌激素受体，对肿瘤耐药患者有效，能靶向致癌蛋白PKCβ1，有骨激动作用且子宫内膜增殖作用小 [5] - 公司正在开发(Z)-endoxifen的专有口服制剂，可绕过胃部，该制剂在1期和小规模2期研究中耐受性良好 [6] - (Z)-endoxifen正在进行五项2期试验，包括针对健康女性乳腺密度、导管原位癌女性及ER+/HER2-乳腺癌女性的研究 [6] - (Z)-endoxifen受四项已颁发美国专利和众多待决专利申请保护 [6] 公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发肿瘤学创新药物，重点用(Z)-endoxifen预防和治疗乳腺癌 [7]

文章核心观点 公司对专利审判和上诉委员会关于'334专利的决定表示失望但不打算上诉，将继续为临床开发中的配方寻求专利保护，同时宣布新专利发布，且公司正在开发(Z)-endoxifen用于乳腺癌防治 [1][2][3] 专利相关情况 - 专利审判和上诉委员会判定'334专利所有受质疑的权利要求不可授予专利，公司对此决定不满但因成本和时间因素不打算上诉 [2] - 公司于2025年1月21日获得新专利，即美国专利号12,201,591，涉及Endoxifen的缓释组合物，有31项权利要求 [3] - 公司的专利资产包括美国专利号11,261,151（21项权利要求）、11,680,036（22项权利要求）、12,071,391（44项权利要求）和新发布的12,201,591（31项权利要求），涵盖临床开发中的配方 [4] - 公司打算继续为临床开发中的当前配方寻求专利保护，包括向美国专利局提交新的延续专利申请 [2] (Z)-Endoxifen相关情况 - (Z)-endoxifen是强效的选择性雌激素受体调节剂，可抑制雌激素受体、导致其降解，对肿瘤耐药患者有效，能靶向致癌蛋白PKCβ1，有骨激动作用且子宫内膜增殖作用小 [5] - 公司正在开发(Z)-endoxifen的专有口服制剂，可绕过胃部，在1期和小型2期研究中耐受性良好 [6] - (Z)-endoxifen正在进行五项2期试验，包括针对健康女性乳腺密度、导管原位癌女性和ER+/HER2-乳腺癌女性的研究 [6] - (Z)-endoxifen受四项已发布的美国专利和众多待决专利申请保护 [6] 公司概况 - 公司是临床阶段的生物制药公司，专注于肿瘤学未满足医疗需求领域，用(Z)-endoxifen防治乳腺癌 [7]

文章核心观点 - 2024年Atossa Therapeutics在乳腺癌防治使命上取得显著进展，(Z)-endoxifen展现出变革乳腺癌治疗格局的潜力，2025年公司将推进其进入注册临床试验并开展多项工作 [1][16][18] 2024年关键里程碑 KARISMA - Endoxifen 2期研究 - 完成并公布研究结果，评估低剂量(Z)-endoxifen降低乳腺钼靶密度（MBD）的能力，MBD是乳腺癌独立风险因素且影响早期肿瘤检测 [2] - 研究显示1mg组MBD降低17.3个百分点（p<0.01），2mg组降低23.5个百分点（p<0.01），安慰剂组变化可忽略不计，与他莫昔芬效果相当但剂量更低、耐受性更好，1mg组安全性与安慰剂相似 [3] - (Z)-endoxifen或成乳腺组织致密女性的有前景疗法，可降低乳腺癌风险并利于早期检测，体现公司提供创新疗法和预防方案的承诺 [4] EVANGELINE试验 - 该2期非劣效性试验评估(Z)-endoxifen作为绝经前雌激素受体阳性（ER +）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2 -）乳腺癌新辅助治疗的效果，药代动力学（PK）导入期取得有前景的初步结果 [5][6] - 80mg (Z)-endoxifen与戈舍瑞林联用组50%患者（3/6）达到目标稳态血浆浓度（Css）500 - 1000 ng/mL，80mg/天(Z)-endoxifen单药组约38%患者（3/8）达到目标Css水平，所有80mg/天患者平均血浆Css水平为484 ng/mL [6] - 两治疗组80mg/天剂量组织Css水平超血浆水平两倍，90%患者超过500 ng/g目标，足以靶向PKCβ；各剂量水平均观察到显著肿瘤抑制，4周Ki - 67 ≤10%反应率始终高于85%，提示(Z)-endoxifen单药或成更耐受的替代疗法 [6][7] I - SPY 2内分泌优化试点（EOP） - 公司有两项I - SPY 2研究，分别探索(Z)-endoxifen单药和与阿贝西利联用的新辅助活性 [8][9] - 单药组初步数据分析显示，20名ER +/HER2 -乳腺癌女性患者口服10mg (Z)-endoxifen每日一次，6个周期后95%（19/20）患者接受超过75%计划治疗，达到主要终点 [9] - 治疗三周后，(Z)-endoxifen使关键生物标志物Ki - 67从基线降低69%，功能性肿瘤体积（FTV）从基线降低30.4%，耐受性良好，常见轻微副作用，无因治疗相关不良事件导致的剂量减少或停药 [10][11] - 公司启动(Z)-endoxifen与阿贝西利联用的新组合疗法组研究，预计2026年数据将进一步验证(Z)-endoxifen在绝经前后乳腺癌患者中的耐受性和有效性 [12][13] 知识产权组合扩展 - 公司加强知识产权组合，为(Z)-endoxifen获得两项额外美国专利，巩固其在该领域的领先地位，提升产品线价值 [14] 财务稳定性和增长 - 公司强大的现金状况和严格的财务规划使其能有效资助研发工作并保持运营稳定，确保有信心推进项目 [15] 2024年关键学习及影响 - 2024年研究揭示(Z)-endoxifen在乳腺癌治疗各阶段的广泛适用性，低剂量有效或带来更安全、更耐受的选择，提高患者依从性，适用于高风险女性和寻求替代疗法的患者，将推动2025年注册试验设计 [16] 2025年展望 - 确定推进(Z)-endoxifen进入注册临床试验的关键机会，目标是尽快将其推向市场，公司承诺在一季度通报进展 [18] - 加强业务发展工作，确保全球女性受益于(Z)-endoxifen [18] - 深化与行业领导者和倡导组织的合作，扩大工作影响 [18] - 延续财务优势，为长期增长提供支持 [18] (Z)-Endoxifen介绍 - (Z)-endoxifen是强效选择性雌激素受体调节剂（SERM），可抑制雌激素受体并可能导致其降解，对肿瘤耐药患者有效，能在临床可达到的血药浓度下靶向致癌蛋白PKCβ1，与标准治疗相比，有相似或更强的骨骼激动作用且子宫内膜增殖作用小 [20] - 公司开发的(Z)-endoxifen口服制剂可绕过胃部，避免胃酸将其转化为无活性的(E)-endoxifen，在1期和小型2期乳腺癌研究中耐受性良好，目前正在五项2期试验中研究，受四项美国专利和多项待批专利申请保护 [21] Atossa Therapeutics介绍 - Atossa Therapeutics是临床阶段生物制药公司，专注开发肿瘤学创新药物，重点用(Z)-endoxifen防治乳腺癌 [22]

文章核心观点 - Atossa Therapeutics支持美国卫生局局长发布的关于饮酒与患癌风险因果关系的咨询报告，强调预防乳腺癌的重要性，并响应号召采取行动 [1][3] 公司相关 - Atossa Therapeutics是临床阶段生物制药公司，专注开发创新药物，用(Z)-endoxifen预防和治疗乳腺癌 [6] - 公司CEO Steven Quay博士发布视频解释咨询报告及其对美国人与乳腺癌未来的意义 [4] - 公司致力于推进减轻乳腺癌负担的疗法，支持能告知和保护女性健康的公共政策 [5] 行业相关 - 美国卫生局局长咨询报告显示，饮酒是美国癌症第三大可预防病因，每年导致近10万例癌症病例和约2万例癌症死亡 [2] - 乳腺癌是女性饮酒相关癌症中占比最大的，每年约44180例，约占所有乳腺癌诊断的16.4% [2] - 对于某些癌症包括乳腺癌，每天喝一杯酒风险就会开始上升，但只有45%的美国人认为饮酒对患癌有显著影响 [3] - 咨询报告呼吁采取行动，如更新酒精饮料健康警告标签、扩大公众教育、强调饮酒是可改变的癌症风险因素并纳入酒精减少策略 [8]

文章核心观点 - 阿托萨疗法公司赞扬美国卫生局局长发布关于饮酒与患癌风险因果关系的咨询报告，支持提高公众对饮酒增加乳腺癌风险的认识，并响应行动呼吁 [1][3] 公司信息 - 阿托萨疗法公司是临床阶段生物制药公司，专注开发创新药物，用(Z)-endoxifen预防和治疗乳腺癌 [6] 行业资讯 - 美国卫生局局长咨询报告显示，饮酒是美国癌症第三大可预防病因，每年导致近10万例癌症病例和约2万例癌症死亡，女性乳腺癌占饮酒相关癌症最大比例，每年约44180例，占所有乳腺癌诊断的16.4% [2] - 咨询报告强调，某些癌症包括乳腺癌，每天喝一杯酒风险就会增加，但只有45%的美国人认为饮酒对患癌有显著影响 [3] 公司行动 - 公司首席执行官史蒂文·奎伊博士发布视频解释咨询报告及其对美国人与乳腺癌未来的意义 [4] - 公司支持更新酒精饮料健康警告标签、扩大公众教育、将饮酒列为可改变癌症风险因素并纳入癌症预防举措等行动 [8] - 公司致力于推进减轻乳腺癌负担的疗法，支持卫生局局长倡导保护女性健康的公共政策 [5]

文章核心观点 - Atossa Therapeutics公司宣布其Phase 2 KARISMA-Endoxifen试验的完整结果，显示低剂量(Z)-endoxifen在减少乳腺密度（MBD）方面具有显著效果，且安全性良好，有望成为预防乳腺癌的新疗法 [1][3][4] 试验设计与结果 - 试验为随机、双盲、安慰剂对照研究，招募了240名40-55岁的未绝经女性，分为安慰剂组、1 mg和2 mg每日口服(Z)-endoxifen组，持续六个月 [2] - 1 mg剂量(Z)-endoxifen使MBD减少17.3个百分点（p<0.01），2 mg剂量减少23.5个百分点（p<0.01），而安慰剂组仅减少0.27个百分点 [3] - 1 mg和2 mg剂量的(Z)-endoxifen血浆浓度分别为4.8 ng/mL和9.7 ng/mL，显示低剂量即可达到显著效果 [3] - 1 mg剂量与安慰剂组在不良事件方面无显著差异，而2 mg剂量伴随较高频率的热潮红、夜间盗汗和阴道分泌物 [3] (Z)-Endoxifen的潜在应用 - (Z)-endoxifen是一种强效的选择性雌激素受体调节剂（SERM），具有抑制雌激素受体和可能导致其降解的作用，已在肿瘤对其他激素治疗产生耐药性的患者中显示出疗效 [6] - (Z)-endoxifen还显示出对PKCβ1（一种已知的致癌蛋白）的靶向作用，并且在临床可达到的血浆浓度下具有抗雌激素效应 [6] - 与标准治疗如他莫昔芬相比，(Z)-endoxifen在骨 agonistic 效应方面相似或更强，且几乎没有子宫内膜增殖效应 [6] 公司研发进展 - Atossa正在开发一种专有的口服(Z)-endoxifen制剂，通过胶囊形式绕过胃部，以避免胃酸将(Z)-endoxifen转化为无效的(E)-endoxifen [7] - (Z)-endoxifen目前正在进行五项Phase 2试验，包括健康女性、导管原位癌女性以及ER+/HER2-乳腺癌女性的研究 [8] - Atossa的(Z)-endoxifen受四项已颁发的美国专利和多项待批专利申请保护 [8] 行业背景 - 乳腺密度（MBD）是乳腺癌的独立风险因素，不仅使肿瘤在乳腺X线摄影中难以检测，还与疾病发生率增加相关 [4] - KARISMA-Endoxifen试验结果与他莫昔芬的先前研究结果一致，显示在较低血浆浓度和较少副作用的情况下，MBD减少效果相当，强调了(Z)-endoxifen作为更安全、更有针对性的替代疗法的潜力 [4]

公司业务与药物研究 - 公司是临床阶段生物制药公司专注于女性乳腺癌等乳腺疾病[79] - 公司主要药物(Z)-endoxifen已完成多项临床研究并具备临床制造能力[80] - (Z)-endoxifen针对乳腺密度研究初步数据显示积极结果1mg和2mg剂量组乳腺密度分别降低19.3%和26.5%[80] - 该研究每组80名女性共240名研究持续6个月[80] - 因药物副作用退出研究的女性人数在安慰剂1mg和2mg组分别为4、5和11名[80] - 基于监管机构意见公司可能开展更多研究评估(Z)-endoxifen与乳腺癌风险相关性[80] - (Z)-endoxifen相关研究中初步数据显示95%患者接受超75%计划治疗[81] 公司财务状况 - 营收与成本 - 公司在2024年三、九月无营收及相关成本[85] - 2024年三、九月总运营费用分别为640万美元和2050万美元较2023年同期下降[85] - 2024年三、九月研发费用分别为341.2万美元和1071.4万美元较2023年同期下降[86] - 临床和非临床试验费用在2024年三、九月较前一年分别下降90万美元和40万美元[87] - 2024年三、九月研发薪酬费用较前一年分别下降6.2万美元和69万美元[88] - 2024年三、九月一般和管理费用分别为297.3万美元和975.6万美元较2023年同期下降[90] - 2024年三、九月一般和管理薪酬费用较前一年分别下降19.2万美元和245.5万美元[90] - 2024年三、九月一般和管理专业费用及其他较前一年分别增加29.8万美元和187.2万美元[90] - 2024年三、九月一般和管理保险费用较前一年分别下降13.4万美元和33.9万美元[92] 公司财务状况 - 其他财务数据 - 2024年前三季度利息收入320万美元较上一年同期增加10万美元[93] - 2024年前三季度权益性证券投资减值170万美元2023年前三季度为300万美元[93] - 2024年前三季度净亏损1920万美元运营活动使用现金1400万美元[94] - 2024年前三季度运营活动现金使用较2023年同期减少140万美元[94] - 2024年前三季度投资活动现金使用1.9万美元[94] - 2024年前三季度融资活动现金流入30万美元[94] - 2023年前三季度融资活动现金使用1475美元[94] - 截至2024年9月30日不可取消的合同承诺估计为1050万美元[96] - 2023年6月董事会授权回购至多1000万美元普通股但2024年前三季度未回购[97] - 公司预计在可预见未来持续运营亏损[95] 疾病相关数据 - 导管原位癌每年美国约有6万新病例[80]

现金及债务情况 - 2024年第三季度末现金及现金等价物为7480万美元且无债务[1] - 2024年9月30日现金及现金等价物为74766000美元2023年12月31日为88460000美元[17] - 2024年9月30日总负债为5796000美元2023年12月31日为5236000美元[17] - 2024年9月30日股东权益为73681000美元2023年12月31日为91016000美元[18] 临床试验进展 - KARISMA - Endoxifen二期研究中1毫克和2毫克治疗组在6个月内分别使乳腺密度显著降低19.3%和26.5%[1] - I - SPY 2 EOP二期试验中95%（19/20）的患者完成了超过75%的计划治疗[1] - 与Quantum Leap Healthcare Collaborative合作的临床试验已对第一名患者用药[1] 专利情况 - 获得新专利涵盖(Z) - endoxifen的某些成分及给药方法[1] 运营费用情况 - 2024年第三季度总运营费用为640万美元较2023年同期减少110万美元[4] - 2024年前三季度总运营费用为2050万美元较2023年同期减少190万美元[4] - 2024年三季度研发费用较2023年同期减少105.5万美元[5] - 2024年前三季度研发费用较2023年同期减少96.6万美元[5] - 2024年三季度管理费用较2023年同期减少28000美元[8] - 2024年前三季度研发费用为10714000美元2023年为11680000美元[19] - 2024年前三季度一般和管理费用为9756000美元2023年为10678000美元[19] 财务亏损情况 - 2024年前三季度运营亏损20470000美元2023年为22358000美元[19] - 2024年前三季度净亏损19157000美元2023年为22340000美元[19] - 2024年9月30日每股净亏损为0.15美元2023年为0.18美元[19] 资产情况 - 2024年9月30日总资产为79477000美元2023年12月31日为96252000美元[17]

文章核心观点 公司公布2024财年第三季度财务结果及近期进展，多项研究取得积极成果，财务上运营费用有降有升，现金储备充足，对开发创新乳腺癌疗法充满信心 [1][3] 公司业务进展 临床研究成果 - KARISMA - Endoxifen 2期研究显示低剂量(Z) - endoxifen显著降低乳腺钼靶密度，6个月内1mg和2mg治疗组较安慰剂组分别降低19.3%和26.5%，耐受性好 [1][2] - I - SPY 2 EOP 2期试验初步分析表明(Z) - endoxifen达到主要终点，95%（19/20）患者完成超75%计划治疗，关键生物标志物快速降低，如Ki - 67降低69%，功能性肿瘤体积3周后降低30.4%，耐受性好 [1][2] 临床试验开展 - 与Quantum Leap Healthcare Collaborative合作的临床试验已对首位患者给药，评估(Z) - endoxifen与abemaciclib联用治疗高危ER +/HER2 - 乳腺癌，预计2026年出结果 [1][2] 专利与人事任命 - 获美国新专利，涵盖(Z) - endoxifen特定组合物及给药方法 [1][2] - 任命Michael Parks为投资者和公共关系副总裁，Claudia Lopez为临床产品开发副总裁 [2] 财务情况 运营费用 - 2024年第三季度和前九个月总运营费用分别为640万美元和2050万美元，较2023年同期减少110万美元和190万美元 [4] - 研发费用方面，2024年第三季度和前九个月分别为341.2万美元和1071.4万美元，较2023年同期减少105.5万美元和96.6万美元，主要因(Z) - endoxifen试验支出、非现金股票薪酬及专业费用变化 [5] - 一般及行政费用方面，2024年第三季度和前九个月分别为297.3万美元和975.6万美元，较2023年同期减少2.8万美元和92.2万美元，薪酬减少，专业费用和其他增加，保险费用减少 [6] 其他收支 - 2024年第三季度利息收入100万美元，较上年同期减少30万美元；前九个月利息收入320万美元，较上年同期增加10万美元 [7] - 2024年前九个月对股权证券投资减值170万美元，2023年同期为300万美元 [8] 资产负债 - 截至2024年9月30日，现金及现金等价物7476.6万美元，总资产7947.7万美元，总负债579.6万美元，股东权益7368.1万美元 [13] (Z) - endoxifen介绍 - 是强效选择性雌激素受体调节剂，可抑制雌激素受体、降解受体，对肿瘤耐药患者有效，能靶向致癌蛋白PKCβ1，骨激动作用好，子宫内膜增殖作用小 [9] - 公司开发的口服制剂可绕过胃，已在1期和小型2期研究中耐受性良好，正进行五项2期试验，受四项美国专利及多项待批专利申请保护 [10]