财务数据关键指标变化 - 2018年公司净亏损4680万美元，累计亏损3.118亿美元[156] - 截至2018年12月31日，公司现金及现金等价物为6460万美元，累计亏损3.118亿美元[159] - 公司有亏损历史，预计未来几年将继续产生净亏损[156] - 2017 - 2018年，公司测试服务收入从3310万美元增长至6030万美元，年增长率达82%[207] - 公司过去测试服务收入增长率不代表未来，未来收入可能不增长甚至下降[206][207] - 2017年《减税与就业法案》将公司税率从35%降至21%，自2017年12月31日后的纳税年度生效[251] - 公司将美国递延税资产从7250万美元临时预估减至约4590万美元，估值备抵相应减少2700万美元[251] - 2017年《减税与就业法案》实施全球无形低税收入（GILTI），有效税率为10.5%[252] - 2018年公司股价在每股5.18美元至30.02美元之间波动[330] - 公司经营业绩波动可能导致股价下跌，波动因素包括临床需求、报销决策、临床试验结果等[330][332] - 公司普通股市场价格可能因多种因素波动，包括整体股市波动、行业表现、公司经营业绩等[334][336] - 公司预计在可预见的未来不会支付现金股息，投资者需依靠股票增值获得回报[343] - 美国税法第382条限制发生“所有权变更”的公司使用净运营亏损结转（NOLs），公司部分NOLs可能因频繁股权融资受限[344][345] - 若公司无法充分利用净运营亏损结转，财务结果可能受损[344][345] AlloMap和AlloSure业务线数据关键指标变化 - 2018年AlloMap和AlloSure的医保收入占检测服务收入的62%[160] - 自2018年1月1日起，根据PAMA，AlloMap对医保受益人的报销率为3240美元，较2017年报销率提高14%[161] - 2017年9月26日，AlloSure报销金额定为2841美元，自2017年10月9日起，美国医保开始对肾移植的AlloSure检测进行报销[162] - 预计美国约有138个心脏移植治疗中心，2018年AlloMap在其中133个中心使用[178] - 预计美国约有240个肾脏移植治疗中心，2018年第四季度AlloSure在其中100个中心使用[180] 公司业务依赖与风险 - 公司财务结果目前主要依赖AlloMap和AlloSure检测以及移植前匹配产品的销售[169] - 公司AlloMap和AlloSure产品面临来自活检及其他诊断测试的竞争，可能影响市场份额和利润率[192][193][194] - 公司若无法及时更新产品，吸引和留住客户的能力将受损，竞争地位将受影响[197] - 公司临床开发依赖获取组织和血液样本，若无法获取，未来解决方案的研发和商业化将受限[199] - 公司若无法维持现有临床合作并建立新合作，产品商业化和开发工作可能延迟[200] - 公司若无法成功管理增长并满足测试需求，业务可能受损[202] - 公司位于美国的实验室设施若无法运行，将无法进行测试服务，业务将受损害[209] - 建立冗余实验室设施需花费大量时间和资金，且需获得CLIA认证和多个州的许可证[211] - 运输服务提供商的性能问题、服务中断或价格上涨会对公司业务产生不利影响[212] - 公司商业化测试解决方案依赖与实验室服务提供商的关系，若不被支持会导致测试量下降[213] - 未来几年公司资本支出和运营支出预计增加，可能需筹集额外资金用于多项业务[214] - 公司成功依赖关键管理人员和高技能人员，人员流失或难以吸引会影响业务[219][220][221] - 收购和投资可能会扰乱业务、损害财务状况，且融资可能面临困难[223][225] - 产品存在未检测到的错误或缺陷可能导致召回、声誉受损和责任索赔[226][228][229] - 公司面临保护关键信息的四大风险，包括访问权限丧失、不当披露、不当修改以及无法识别和审计相关控制措施的风险[235] - 公司国际业务扩张面临多种风险，如合作伙伴表现不佳、监管审批不确定、财务风险等[240][241] - 英国脱欧给公司在欧洲的业务带来额外不确定性，可能导致新的监管成本和挑战[247] - 公司保险政策昂贵且不能覆盖所有业务风险，如未购买地震保险[253] - 公司使用危险化学品，若造成伤害可能承担赔偿责任，且受相关法律法规监管[254] - 公司与第三方合作开发诊断解决方案，若合作不成功可能影响商业化进程[255] - 公司需评估收购产生的无形资产（包括商誉）是否减值，若减值可能增加净累计亏损[259] - 收入增长低于预期，市值持续下降，市场或经济及行业状况不利变化会影响减值分析，若确认减值需确认进一步减值费用，影响财务状况和经营业绩[261] - 与Illumina的许可和商业化协议可能无实质收益，需按时完成产品开发和商业化，未达里程碑会失去许可产品独家权，需支付中个位数到低两位数特许权使用费[262] - 计费和报销复杂，影响收入、现金流和盈利能力，包括付款方纠纷、覆盖差异、要求不同、信息错误或缺失等[265] - 第三方付款方可能撤销现有测试覆盖、不覆盖未来解决方案或报销不足，影响商业前景，成功商业化依赖第三方付款方覆盖和报销[267] - 商业付款方覆盖和报销取决于测试非实验性、医学必要、改善患者结果等因素，公司可能收到更多负面技术评估[270][271] - 医疗保险报销占收入重要部分，当前Medicare Part B报销无全国覆盖确定性，承包商可制定自身政策[276] - AlloMap和AlloSure的Medicare报销受覆盖决定、编码等变化影响，CMS对代码的决定可能损害业务[275][278] - 医疗改革措施可能阻碍AlloMap和AlloSure商业成功，如《平价医疗法案》使Medicare CLFS支付年度调整 -1.75%，2013年医保支付削减2%[280][283] - 运营实验室需遵守CLIA和州法律，失去CLIA认证或州许可证会影响业务，预计2020年进行下一次CLIA常规检查[286][288] - 若公司被认定违反相关法律或被公开调查，会损害业务和声誉[290] - 若需进行额外临床试验，可能导致开发成本增加、测试商业化延迟及监管批准受阻[292] - 获得监管批准的测试需遵守持续监管要求，违规可能面临多种处罚[293][294] - 公司受众多欺诈和滥用等法律法规约束，违规可能面临重大刑事、民事和行政处罚[297][300] - 外国政府可能实施报销标准，影响公司未来盈利能力[301] - 2010年3月《平价医疗法案》成为法律，影响公司业务和运营，未来医疗改革政策可能产生重大不利影响[302][304] - 2018年1月1日PAMA新规生效，根据实验室报告的私人支付方费率和数量制定医疗保险支付费率[303] 公司股权与股价相关 - 截至2018年12月31日，公司高管、董事和持有5%以上已发行普通股的股东及其关联实体合计约持有15.6%的普通股[337] - 公司高管和董事根据规则10b5 - 1计划出售普通股，或大量普通股在公开市场出售，可能对股价产生不利影响[338] - 作为美国上市公司，公司需遵守相关法律法规，这会增加合规成本，分散管理层精力，若违规还会面临法律诉讼[339] - 若未能遵守法律法规，公司获取某些保险可能更困难，或需接受更低的保单限额和保障范围，或承担更高成本[340] - 若股票研究分析师不发布关于公司的研究报告、发布不利评论或下调评级，公司股价可能下跌[342] 公司知识产权相关 - 截至2018年12月31日，公司有23项与移植排斥和自身免疫相关的美国已授权专利，其中5项覆盖AlloMap诊断移植排斥方法，有效期从2021年到2024年[308] - 2014年6月收购IMX时，公司获得斯坦福大学一项与使用dd - cfDNA诊断器官移植受者排斥反应相关美国专利的独家许可，有效期至2030年11月5日[311] - 美国专利法律和解释的变化可能降低公司知识产权价值，如2011年9月通过的《莱希 - 史密斯美国发明法案》[314] - 公司面临知识产权诉讼风险，包括专利申请不确定性、侵权索赔、维护和保护知识产权权利的行动等，可能对业务和财务状况产生重大不利影响[316][317][318] - 公司业务依赖第三方许可，许可终止可能导致部分或全部产品无法生产或销售[328][329] - 公司从斯坦福大学获得的一项专利有效期至2030年11月5日，需支付年度许可维护费、六项里程碑付款，并按低个位数比例支付含许可技术产品净销售额的特许权使用费[329] - 公司可能面临第三方关于不当使用或披露商业秘密、知识产权盗用或所有权争议的索赔，诉讼可能导致高额成本和资源分散[327] - 公司若无法有效保护知识产权，包括专利、商业秘密、商标等，可能损害业务和竞争地位[321][323][324] - 公司若无法保护商业秘密的机密性，可能损害业务和竞争地位，且监控和执行商业秘密保护困难[323] 公司其他相关 - 2016年4月Olerup产品曾发生召回事件[228] - Thermo Fisher承诺为AlloMap使用的ABI 7900热循环仪提供服务和支持至2020年[232] - AlloMap被认为符合IVDMIAs定义，于2008年8月获得FDA 510(k)许可用于营销和销售[289] - 公司可通过“按市价”发售向公众出售最多5000万美元的普通股，这会稀释现有股东权益[218] - 公司季度运营结果低于投资者或证券分析师预期，普通股股价可能大幅下跌[184] - 公司产品若未获同行评审科学和医学出版物支持，临床医生和治疗中心的采用率及支付方的报销率可能受负面影响[186] - 公司财务控制和程序可能不足以确保财务信息的及时可靠报告，若未能完成相关评估或维持有效控制程序，会对公司造成诸多不利影响[346][349] - 公司组织文件和特拉华州法律使公司收购更困难，可能阻止控制权变更，限制普通股市场价格，修改公司章程需至少66 2/3%的投票权[350] - 公司是“新兴成长公司”，可享受部分报告要求豁免，持续至满足特定条件之一，若投资者认为股票缺乏吸引力，交易市场可能不活跃，股价更易波动[354]