财务数据和关键指标变化 - 2026年第一季度总营收同比增长39%，达到1.18亿美元 [30] - 检测服务营收同比增长48%，达到9100万美元，检测单价为1660美元 [30] - 患者数字解决方案营收同比增长33%，达到1600万美元 [30] - 实验室产品营收同比下降4%，为1000万美元 [30] - 非GAAP毛利率提升至73% [30] - GAAP净利润为300万美元，基本和稀释后每股收益为0.05美元 [31] - 调整后EBITDA超过1900万美元，同比增长超过300% [31] - 现金收款同比增长52%，达到1.21亿美元 [31] - 经营活动产生的现金流本季度为400万美元，过去四个季度为7200万美元 [31] - 季度末现金及现金等价物为1.98亿美元，无债务 [31] - 第一季度收取了超出2025年12月31日应收账款的1400万美元，这为每份报告检测贡献了260美元收入，剔除这部分后，检测单价为1405美元 [31] - 公司提高了2026年全年营收指引至4.47亿至4.65亿美元（中点为4.56亿美元），同比增长20% [32] - 2026年调整后EBITDA指引为4300万至5700万美元（中点为5000万美元），同比增长58% [32] - 预计2026年全年检测量在22.4万至22.9万份之间（中点为22.65万份），同比增长13% [34] - 预计检测服务营收在3.37亿至3.51亿美元之间（中点为3.44亿美元），同比增长25% [34] - 预计患者数字解决方案营收在6300万至6600万美元之间（中点为6500万美元），同比增长13% [34] - 预计实验室产品营收在4500万至5000万美元之间（中点为4800万美元），与上年持平 [34] - 预计全年检测单价将同比增长10%，其中7%源于平均应计费率提升，3%源于超额现金收款与LCD降价影响的综合作用 [35] - 预计平均每检测应计费率将从第一季度的1405美元提升至年底的1460美元 [35] - 预计第二季度有750万美元、第三季度有500万美元的超期收入，第四季度无 [35] - 预计LCD将在2026年下半年对营收（非检测量）产生750万美元的负面影响 [35] - 预计季度毛利率在68%至71%之间，季度运营费用在6800万至7000万美元之间（包括约200万美元的额外奖金计提） [36] - 预计全年计入运营费用的折旧约为900万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - **检测服务业务**：第一季度检测量同比增长17%，达到5.49万份 [30] 营收同比增长48%，达到9100万美元 [30] - **患者数字解决方案业务**：营收同比增长33%，达到1600万美元 [30] - **实验室产品业务**：营收同比下降4%，为1000万美元 [30] 第一季度贡献了不到100万美元的调整后EBITDA [37] - **Navoris业务（待收购）**：截至2025年，未经审计的预估营收为3400万美元 [20] 从2024年到2025年营收增长率为75% [81] 预计未来三年营收将以30%至40%或更高的年增长率增长 [20] - **研发管线进展**： - **AlloHeme（细胞疗法）**：ACROBAT研究临床数据已在Tandem和EBMT会议上公布，预计第二季度提交发表 [8] - **AlloSure Liver（肝移植）**：MAPLE试验正在收集随访数据以验证解决方案 [8] - **HistoMap Kidney**：第二份临床验证手稿已提交，CLIA准备就绪工作正在推进 [9] - **CAR-T持久性**：ACROSS研究正在评估DLBCL和多发性骨髓瘤中的CAR-T持久性 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - **实体器官移植市场**：公司已在心脏、肾脏和肺部移植领域建立领导地位，肝脏移植正在从开发进入验证阶段 [28] 心脏移植产品AlloMap在上市20多年后仍保持季度环比增长 [86] 肾脏检测量中约50%目前来自“有因检测”指征 [85] 肺部移植仍处于早期采用阶段 [86] - **肿瘤学市场**：通过收购Navoris，公司进入病毒介导的癌症（如HPV相关头颈癌和肛门癌）微小残留病监测和辅助诊断市场 [18] 美国HPV驱动实体瘤的总可寻址市场估计约为45亿美元，其中MRD监测约15亿美元，辅助诊断约30亿美元 [27] - **总体可寻址市场**：实体器官移植和专科肿瘤学的总可寻址市场合计超过120亿美元 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **核心战略**：专注于在精准医学检测服务以及患者和数字解决方案领域扩展领导地位，目标市场是公司核心能力具有优势、患者疾病负担高需要重复分子检测、且由集中专科医生管理的临床领域 [7] - **有机增长驱动力**： 1. **创新管线**：通过AlloHeme、AlloSure Liver和HistoMap Kidney等项目扩展核心监测模型至新市场 [7][8][9] 2. **市场进入策略**：强调解决方案的临床差异化，并推动工作流程整合与简化 [10][11] 目标到年底实现约50%的检测量通过Epic集成站点完成 [12] 3. **证据生成**：通过ALAMO、HARBOR等观察性研究和MERIT干预性研究，推进产品的临床效用并支持新指征扩展 [13] - **人工智能平台**：推出了AI驱动的临床洞察平台VANTx，用于聚合和分析特定中心的分子与临床数据 [14] - **投资组合行动**： 1. **剥离实验室产品业务**：简化运营，专注于核心的检测服务和数字解决方案业务 [16] 交易预计在第三季度末完成，将获得约1.6亿美元净现金（售价1.7亿美元，扣除约1000万美元交易费用） [37] 2. **收购Navoris**：这是公司增长战略中深思熟虑的一步，旨在选择性进入病毒介导癌症的MRD市场 [18] Navoris拥有差异化的肿瘤组织修饰病毒DNA检测技术，无需肿瘤组织样本 [20] 该测试已获得Medicare覆盖，每次检测报销额为1800美元（ADLT资格） [20] - **行业竞争与定位**：在实体器官移植领域，公司是市场领导者 [7] 在病毒介导癌症MRD领域，Navoris拥有差异化的技术平台和领先的市场地位 [72] 公司认为其运营纪律和专科专注能力是规模化Navoris业务的关键 [29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - **移植手术环境**：移植手术量增长仍然缓慢，存在波动 [54] 公司看到第一季度末肾脏移植量有所加速，但全国范围内的总量增长尚未显现 [54] 由于移植后患者需接受多年监测，即使基础移植量持平，监测检测的增长率也将显著更高 [55] - **监管环境**：针对移植检测的LCD预计将在2026年第二季度末或第三季度初发布 [62] - **Navoris整合与前景**：管理层对Navoris未来三年30%-40%的增长充满信心 [78] 计划利用CareDx在推动重复检测、工作流程优化和Epic集成方面的能力来加速其增长 [43] 预计通过自动化和规模采购，可降低高达三分之一的检测成本 [69] - **股东回报**：董事会授权了一项为期24个月、总额不超过1亿美元的普通股回购计划 [36] 其他重要信息 - 在2026年国际心肺移植学会年会上，公司的精准医学检测服务在超过50篇摘要中被引用，其中包括16场口头报告 [15] - Navoris平台已进行超过13万次商业检测，拥有约2000名活跃开单医生，团队约100名员工 [20] 测试目前覆盖约1亿人，包括Medicare [20] - 在美国，约70%的移植中心至少使用一种CareDx的患者或数字解决方案 [44] - 实验室产品业务2026年指引：预计营收4500万至5000万美元，毛利2600万至3000万美元，运营费用2100万至2400万美元，折旧约50万美元，贡献EBITDA 300万至900万美元 [39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于Navoris的45亿美元TAM中，目前有多少是公司通过现有基础设施可立即触达的？要实现30%-40%的年增长，需要建立哪些新的临床渠道？ [42] - 在45亿美元TAM中，目前有15亿美元属于MRD领域，且在头颈癌和肛门癌已获覆盖 [43] Navoris团队已建立了进入专科医生（如ENT）的渠道，公司无需新建渠道，而是计划利用CareDx在推动重复检测和工作流程优化方面的能力加速增长 [43] 问题: 数字解决方案在高容量移植中心客户中的附着率是多少？ [42] - 美国约70%的移植中心至少使用一种CareDx的患者或数字解决方案，这一比例维持至今 [44] 中心使用的解决方案越多，公司在工作流程中嵌入越深，从而带来更多检测和收入 [44] 问题: Navoris资产在公司的关注列表上多久了？是否会保留其两个实验室？预计R&D支出和盈利能力如何？ [48] - Navoris在马萨诸塞州和北卡罗来纳州拥有两个CLIA认证实验室，公司将评估实验室策略，目前重点是帮助其降低检测成本和改善收入周期管理 [49] 公司运营效率很高，拥有大量活跃临床试验和56篇已发表文献 [51] 当前投资重点在于辅助诊断指征的开发、妇科指征的MRD验证，以及推动工作流程和商业基础设施以促进治疗后5年内14个时间点的检测 [52] 问题: 对当前移植手术环境的宏观看法？如何能在手术量增长乏力的情况下保持检测量两位数增长？全年指引是否假设手术量会回升？ [53] - 移植手术量增长难以预测，呈现波动 [54] 第一季度末肾脏移植有所加速，但全国总量增长尚未显现 [54] 由于移植后患者需接受长期监测，即使基础移植量持平，监测检测的增长率也将显著更高 [55] 指引未假设手术量会大幅回升 [54] 问题: Navoris的妇科癌症指征处于哪个开发阶段？预计何时推出？公司有多少商业人员？是否计划扩大商业团队？ADLT的1800美元报销率何时可能重置？ [58] - 妇科癌症指征仍在开发中，因HPV驱动蛋白异质性更高，暂无具体时间表 [59] 商业渠道已经存在，公司计划支持渠道扩张以推动增长 [60] ADLT报销率每年上报数据，目前保持稳定，预计不会改变 [61] 问题: 关于MolDX移植检测LCD的最新时间预期？ [62] - 鉴于草案发布日期为2025年7月15日，CMS通常会在草案发布一年内发布最终版或撤回草案，因此预计最终LCD可能在2026年第二季度末或第三季度初发布 [62] 问题: 可以从移植业务中应用到Navoris的具体运营经验有哪些？ [66] - 运营上，Navoris尚未达到规模经济，CareDx可以通过规模采购、自动化部署（预计可降低高达三分之一的检测成本）以及将Navoris测试集成到现有Epic系统中来提升效率 [69] 此外，CareDx的客户服务团队和CareDx Cares团队在支持专科诊所工作流程和患者参与方面的专长也可以移植过来 [70] 问题: 如何看待Navoris所在领域的竞争环境？如何保持其建立的利基市场地位？ [71] - 公司对竞争环境进行了尽职调查，认为Navoris拥有差异化的技术，在HPV驱动癌症的监测和诊断中是优选工具，有信心维持其现有的竞争优势和市场领导地位 [72] 问题: 能否提供更多关于Navoris的财务细节？2025年相对于2024年的增长率是多少？30%-40%的未来增长中，多少由销量驱动，多少由单价驱动？ [76] - 2024年至2025年，Navoris的营收增长率为75% [81] 增长主要由销量驱动，因为市场仍处于采用早期 [78] 公司对实现未来三年30%-40%的增长充满信心 [78] 问题: 目前游离DNA检测在移植领域的市场渗透率如何？各器官类型的估计以及剩余增长空间？ [84] - 增长空间仍然很大，因为仍有部分市场完全不使用分子检测 [85] 在肾脏移植领域，公司已重新关注监测检测，并且“有因检测”指征目前已占检测量的50%，仍有很大增长空间 [85] 心脏移植产品AlloMap在上市20多年后仍在增长 [86] 肺部移植仍处于早期采用阶段 [86] 问题: 进入Navoris的渠道后，是否需要更广泛的产品组合？如果需要，如何实现？ [90] - 目前对Navoris现有的产品组合充满信心，它是头颈癌和肛门癌的市场领导者 [90] 未来可能会考虑增加针对非HPV驱动癌症的服务，但目前不是重点 [90] 问题: 2026年营收指引是否包含了Navoris的贡献？ [91] - 不包含，2026年指引仅基于当前持有的业务 [91] 问题: 检测单价的提升在多大程度上是由更好的理赔提交（更少拒付）驱动，还是由向Epic Aura的推进驱动？ [96] - 指引中没有包含Epic Aura带来的单价提升 [97] 单价提升主要源于现金收款超过营收，这是由于公司自2025年7月起缩短了收入确认政策的回溯期，改善了自动化和收入周期管理 [97] 问题: 血液癌症MRD（AlloHeme）的销售策略是否会因收购Navoris而改变？是否仍计划利用现有移植中心关系？ [100] - 收购Navoris不会改变AlloHeme的策略 [101] 鉴于AlloHeme尚未获得Medicare覆盖，2027年的重点将是临床教育和早期采用，为获得Medicare覆盖做准备，长期渠道策略将另行考虑 [101]

财务数据和关键指标变化 - 2026年第一季度总营收同比增长39%至1.18亿美元 [30] - 检测服务营收同比增长48%至9100万美元，检测量同比增长17%至54,900次，单次检测收入为1,660美元 [30] - 患者数字解决方案营收同比增长33%至1600万美元 [30] - 实验室产品营收同比下降4%至1000万美元 [30] - 非GAAP毛利率提升至73% [30] - 非GAAP运营费用为6900万美元，占营收的59%，其中包括约200万美元的超额绩效奖金计提 [30] - GAAP净利润为300万美元，GAAP每股基本及摊薄收益为0.05美元 [31] - 调整后EBITDA为1900万美元，同比增长超过300% [31] - 现金收款同比增长52%至1.21亿美元 [31] - 经营活动现金流本季度为400万美元，过去四个季度为7200万美元 [31] - 季度末现金及现金等价物为1.98亿美元，无债务 [31] - 第一季度收取了超出2025年12月31日应收账款的1400万美元，这部分非当期收入贡献了每次报告检测260美元的收入，剔除该部分后，单次检测收入为1,405美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - **检测服务业务**：第一季度营收9100万美元，同比增长48% [30]。2026全年指引预计营收在3.37亿至3.51亿美元之间，中点值3.44亿美元，同比增长25% [34]。预计全年检测量在224,000至229,000次之间，中点值226,500次，同比增长13% [34] - **患者数字解决方案业务**：第一季度营收1600万美元，同比增长33% [30]。2026全年指引预计营收在6300万至6600万美元之间，中点值6500万美元，同比增长13% [34] - **实验室产品业务**：第一季度营收1000万美元，同比下降4% [30]。2026全年指引预计营收在4500万至5000万美元之间，中点值4800万美元，与上年持平 [34]。该业务已签署剥离协议，预计在第三季度末完成，净现金收益约1.6亿美元 [37] 各个市场数据和关键指标变化 - **实体器官移植市场**：公司通过AlloSure Liver、HistoMap Kidney等项目扩展核心监测模型至新的器官系统 [8][9]。在心脏、肾脏和肺移植领域已建立领导地位，肝脏移植正从开发进入验证阶段 [28] - **专科肿瘤市场**：通过收购Navoris进入病毒介导的癌症领域 [18]。Navoris专注于HPV驱动的头颈癌和肛门癌的分子残留病监测，其检测平台已进行超过13万次商业测试，拥有约2000名活跃开单医生，覆盖约1亿患者（包括Medicare） [20]。2025年未经审计的营收估计为3400万美元，预计未来三年年增长30%-40%或更高 [20] - **细胞疗法和血液肿瘤市场**：通过AlloHeme和ACROSS研究推进“移植+”战略，进入AML、MDS、DLBCL和多发性骨髓瘤市场 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **增长战略核心**：专注于在精准医学检测服务以及患者和数字解决方案领域延伸领导地位，目标市场具有患者疾病负担高、需要重复分子检测、由集中的亚专科医生管理等特点 [7] - **有机增长驱动力**： 1. **创新管线**：包括推进AlloHeme（细胞疗法）、AlloSure Liver（肝移植）和HistoMap Kidney（肾活检分子图谱）等项目 [8][9] 2. **市场进入策略**：强调解决方案的临床差异化，并推动工作流程整合与易用性，目标到年底实现约50%的检测量通过Epic集成站点完成 [10][11][12] 3. **证据生成策略**：通过ALAMO、HARBOR、MERIT等研究证明分子监测的临床效用，并推出AI驱动的临床洞察平台VANTx [13][14][15] - **投资组合行动**： 1. **剥离实验室产品业务**：简化公司结构，专注于核心的检测服务和数字解决方案，交易提供1.7亿美元前期现金对价 [16][17] 2. **收购Navoris**：战略性进入病毒介导癌症的MRD市场，该市场具有已建立的报销、专业工作流程，与公司核心业务模式一致 [18]。Navoris的技术基于肿瘤组织修饰病毒DNA，具有高阴性预测值和阳性预测值 [21] - **市场机会**：估计实体器官移植和专科肿瘤的总可寻址市场超过120亿美元 [28]。其中，HPV驱动的实体肿瘤美国TAM约为45亿美元，包括约15亿美元的MRD监测市场和30亿美元的辅助诊断市场 [27] - **竞争定位**：在实体器官移植领域建立领导地位；在肿瘤领域，Navoris拥有差异化的TTMV-DNA技术，是头颈癌和肛门癌MRD监测唯一获得Medicare覆盖的检测方法 [26][72] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - **移植手术环境**：移植手术量增长仍然缓慢，存在波动，第一季度末肾脏移植有所加速 [54]。即使基础移植量持平，由于患者术后需接受多年监测，检测量的增长率将显著更高 [55] - **分子检测采用率**：在实体器官移植领域，分子检测的采用仍有显著增长空间，部分中心仍未使用任何分子检测 [85]。公司在肾脏、心脏和肺移植领域均看到持续增长跑道 [86] - **监管与报销**： - 针对移植的LCD预计在2026年第二季度末或第三季度初发布 [62] - Navoris检测享有ADLT（高级诊断实验室测试）资格，Medicare报销为每次检测1,800美元，该费率预计将保持稳定 [20][61] - 公司预计LCD将在2026年下半年对营收（而非检测量）产生750万美元的负面影响 [36] - **2026年业绩展望**：公司上调2026年全年营收指引至4.47亿至4.65亿美元，中点值4.56亿美元，同比增长20%；调整后EBITDA指引为4300万至5700万美元，中点值5000万美元，同比增长58% [32]。指引未包含Navoris的贡献 [91] - **资本配置**：董事会授权了一项为期24个月、总额不超过1亿美元的普通股回购计划 [36] 其他重要信息 - **科学进展**：公司在国际心脏和肺移植学会年会上展示了超过50篇摘要，包括16场口头报告，涵盖了来自约95个移植中心的大量真实世界纵向分子监测数据 [15] - **客户渗透**：美国约70%的移植中心至少使用一项CareDx的患者或数字解决方案 [44] - **运营整合进展**：本季度有9个中心完成Epic集成并上线，另有16个集成正在进行中 [12] - **Navoris整合计划**：收购后，公司将利用其在推动重复检测、工作流程优化、Epic集成、自动化降本和患者支持方面的能力来加速Navoris的增长 [43][69][70]。预计可通过自动化和规模效应将Navoris的单次检测成本降低高达三分之一 [69] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于Navoris的TAM可及性及数字解决方案的附着率 [42] - 在45亿美元的TAM中，目前有15亿美元属于MRD监测领域，且在头颈癌和肛门癌已有覆盖，Navoris已建立了通往专科医生（如耳鼻喉科医生、肿瘤科医生）的渠道，公司无需新建渠道，而是计划利用自身能力加速其增长 [43] - 约70%的美国移植中心至少使用一项CareDx的患者或数字解决方案，使用解决方案越多，公司在工作流程中嵌入越深，检测量和营收也越高 [44] 问题: 关于Navoris的实验室、R&D支出和运营预期 [48] - Navoris在马萨诸塞州和北卡罗来纳州设有实验室，均持有CLIA执照，公司将花时间帮助其降低单次检测成本并改善收入周期管理，长期实验室策略待评估 [49] - Navoris运营效率很高，拥有大量活跃临床试验和已发表的文献，当前研发重点在辅助诊断适应症和妇科癌症MRD验证，大部分投资将围绕工作流程、商业基础设施和推动患者治疗后14个时间点的检测 [51][52] 问题: 关于移植手术量环境及对检测量增长的影响 [53] - 移植手术量增长难以预测，目前仍显疲软且波动，第一季度末肾脏移植有所加速，公司正密切关注 [54] - 即使基础移植量持平，由于术后监测的长期性，检测量的增长率将显著高于移植量增长 [55] 问题: 关于Navoris的妇科癌症适应症进展、商业团队规模和ADLT报销率 [58] - 妇科癌症适应症仍在开发中，因HPV驱动蛋白异质性更高，暂无具体上市时间表 [59] - 现有商业渠道已建立，公司计划支持渠道扩张以推动增长 [60] - Navoris的1,800美元ADLT报销率每年上报数据，目前保持稳定，预计不会变化 [61] 问题: 关于从移植业务到Navoris的可移植运营经验 [66] - 运营上，CareDx的规模效应有助于Navoris通过自动化、价格谈判等降低高达三分之一的单次检测成本，并能将Navoris检测轻松集成到现有Epic系统中 [69] - 客户服务和工作流程支持方面的专业知识，如CareDx Cares团队支持专科诊所简化流程和患者参与，可移植到Navoris业务中 [70] - 临床教育上，随着医生更熟悉和使用这种非侵入性检测，其效用将更被认可 [67] 问题: 关于Navoris的竞争格局和如何保持其利基市场 [71] - Navoris拥有差异化的TTMV-DNA技术，使其在HPV驱动癌症的监测和诊断中成为优选工具，公司有信心维持其竞争优势和市场领导地位 [72] 问题: 关于Navoris的财务细节和增长驱动因素 [76] - Navoris在2024年至2025年间营收增长75% [81] - 未来30%-40%的增长中，检测量是主要驱动因素，公司对此增长前景充满信心 [78] 问题: 关于移植领域cfDNA检测的市场渗透率和增长空间 [84] - 在实体器官移植领域，分子检测的市场渗透仍有显著增长空间，部分中心仍未使用任何分子检测 [85] - 在肾脏移植中，公司已从重新关注监测测试转向关注有因检测，目前约50%的肾脏检测量来自有因检测，仍有很大增长空间；心脏移植的AlloMap产品持续增长；肺移植仍处于早期采用阶段 [86] 问题: 关于在肿瘤渠道是否需要更广泛的产品组合 [90] - 目前对Navoris现有的头颈癌和肛门癌市场领先组合充满信心，未来可能考虑增加非HPV驱动癌症的服务，但这不是当前重点 [90] 问题: 关于检测单价上涨的驱动因素 [96] - 单价上涨主要得益于现金流改善和收入确认政策调整带来的现金收款增加，而非Epic Aura集成 [97] - 公司指引中未包含Epic Aura带来的单价提升预期 [97] 问题: 关于血液肿瘤MRD产品AlloHeme的销售策略是否因收购Navoris而改变 [100] - 收购Navoris不改变AlloHeme的策略，2027年将重点围绕该产品的临床教育和早期采用，以争取Medicare覆盖 [101]

业绩总结 - 2026年第一季度总收入为1.18亿美元，同比增长39%[52] - 测试服务收入为9140万美元，同比增长48%[59] - 2026年第一季度GAAP总收入为1.177亿美元，较2025年第一季度的8468.5万美元增长39%[87] - 2026年第一季度毛利润为8550万美元，相较于2025年第一季度的5800万美元增长47.4%[61] - 调整后的EBITDA在2026年第一季度为1885.5万美元，较2025年第一季度的456.3万美元增长313%[63] - 2026年第一季度自由现金流为51.5万美元，较2025年第一季度的负2821.4万美元有显著改善[88] 用户数据 - 测试服务的总测试量为47100，较去年同期增长17%[57] - 每次测试的收入为1660美元[55] - 患者与数字解决方案的收入为1600万美元，同比增长33%[59] 财务指标 - 非GAAP毛利率为73%[53] - 非GAAP毛利率从2025年第一季度的68.5%提升至2026年第一季度的72.7%，增长420个基点[61] - 2026年第一季度的毛利为8553.4万美元，非GAAP毛利率为73%[87] 未来展望 - 2026年全年的收入指导范围更新为4.47亿至4.65亿美元[70] - 调整后的EBITDA指导范围为4300万至5700万美元[70] - 2026年测试服务的收入预计在3.37亿至3.51亿美元之间[72] - 2026年每个测试的收入预计将增长10%，不包括LCD影响和OOP收入则增长7%[73] 负面信息 - 公司在2026年第一季度的现金为零，债务为198百万美元[53] - 实验室产品收入为1030万美元，同比下降4%[59]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 __________________________________________________ FORM 10-Q __________________________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2026 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-36536 _ ...

核心观点 - CareDx在2025年第二季度实现了强劲的财务和运营业绩，调整后收入同比增长14%至9050万美元，并连续第八个季度实现检测量环比增长[6][7][24] - 公司在世界移植大会上展示了强大的科学数据，推出了新的AI驱动诊断产品AlloSure Plus，并在证据生成和市场准入方面取得重大进展[4][5][7][13] - 管理层对2025年全年收入指引的中位数保持不变，但收窄了范围至3.67亿至3.73亿美元，并预计调整后EBITDA为2900万至3300万美元[6][33] - 公司面临一项关于实体器官移植排斥反应分子检测的医保草案政策，管理层评估了两种潜在情景，预计可能带来1500万至3000万美元的全年逆风影响[18][19][42] - 公司宣布首席财务官变更，Abhishek Jain退休，由分子诊断行业资深人士Nathan Smith接任[34][35] 财务表现 - **总体收入**：2025年第二季度报告收入为8670万美元，同比下降6%，主要因冲销了与前期检测相关的380万美元[26] 调整后收入为9050万美元，同比增长14%[6][26] - **分业务收入**： - 检测服务：报告收入为6200万美元，同比下降13%，主要因冲销380万美元的前期索赔[27] 调整后检测服务收入为6600万美元，同比增长14%[6][27] - 患者与数字解决方案：收入为1280万美元，同比增长19%[23][28] - 实验室产品：收入为1180万美元，同比增长12%[24][28] - **盈利能力指标**： - 调整后EBITDA为910万美元，而去年同期为调整后亏损30万美元[6][30] - 非GAAP毛利率（调整后）提升340个基点至70.4%[28] - 检测服务非GAAP毛利率为77.6%，同比提升120个基点[28] - 患者与数字解决方案非GAAP毛利率为39.5%，同比提升280个基点[28] - 实验室产品毛利率为63.9%，同比大幅提升1680个基点[28] - **运营费用与现金流**：非GAAP运营费用为5670万美元，同比增长3%，远低于14%的调整后收入增长[30] 第二季度经营活动产生现金1000万美元，季度末现金及等价物为1.86亿美元，无债务[31] - **检测量**：第二季度交付约49，500次检测，同比增长13%[7][27] - **2025年全年指引**：收入指引收窄至3.67亿至3.73亿美元（原为3.65亿至3.75亿美元），中位数保持不变[6][31] 预计检测量同比增长中双位数，全年检测平均售价（ASP）约为1，360美元[31][32] 预计调整后EBITDA为2900万至3300万美元[6][33] 运营与商业进展 - **检测服务增长**：检测量连续第八个季度实现环比增长，心、肾、肺所有器官检测量均增长[7] 肾脏检测量同比增长近20%，全国范围内已启动超过60项监测方案[7] - **产品创新与发布**：在世界移植大会上推出了AI驱动的肾脏移植监测新产品AlloSure Plus，该产品整合了AlloSure结果和标准护理指标以提供个性化排斥风险评分[7][8] 计划通过下半年推出的EPIC集成，随每个AlloSure结果无缝报告AlloSure Plus[8] - **科学证据与临床效用**：在世界移植大会上展示了超过40篇摘要和16场口头报告，涉及肾、心、肺、肝器官[4] KOAR研究（涉及56个中心、超过1，700名患者和18，000次AlloSure检测）的首份手稿在《美国移植杂志》发表，证实了AlloSure Kidney的临床价值[13][14] 心脏移植方面，SHORE注册研究的数据显示，双阳性HeartCare持续升高的患者发生不良结局的风险高出90%[10] - **市场准入与支付**：第二季度为AlloMap Heart新增了420万受保人，并成为东北部一家大型商业健康计划（覆盖120万人）的网络内提供商[14] AlloSure的CPT代码已于4月生效，临床实验室收费计划咨询小组在7月投票决定将其交叉映射至类似的检测代码[14][15] - **运营效率提升**：收入周期管理（RCM）流程改进显著，包括索赔提交时间减少60%，事先授权成功率提高45%，索赔拒绝率降低800个基点，自去年12月以来总申诉量改善160%[22] 现金回收加速至调整后检测服务收入的105%，每次检测的支付金额在所有检测和所有支付方类别中均有所增加[22] - **数字化与集成**：EPIC实例已启动，预计第三季度通过EPIC Aura在3个试点站点上线，第四季度开始更广泛地推动EPIC集成[20][21] 目标是在年底前通过EPIC实现10%的检测量，明年年底前达到50%的采用率[39] 监管与政策动态 - **医保草案政策**：7月17日发布了关于实体器官移植排斥反应分子检测的医保草案，该草案确认了监测检测的覆盖范围，且不与方案活检挂钩[16] 公众评议期截至8月31日[17] - **潜在影响评估**：公司对草案政策建模了两种情景[18] - 情景一：假设草案按书面实施，并对监测检测实行捆绑支付，预计检测频率限制将带来约1500万美元的全年逆风影响[18] 其中一半影响来自第一年肾脏监测检测超出提议频率限制，另一半来自第二、三年心脏监测检测超出提议频率限制[19] - 情景二：如果草案最终未包含监测检测的捆绑支付且无频率限制，但维持每次服务日期只支付一次分子检测的政策（导致AlloMap Heart作为HeartCare的一部分无法报销），预计影响约为3000万美元的全年逆风[19][42] 此计算基于HeartCare的附加率高达90%的假设[43] - **公司立场与行动**：公司计划在评议期内就几个方面提交意见，包括检测频率、支持HeartCare多模态测试的证据以及捆绑支付的新概念[17][37] 评议期结束后将在公司网站公布意见信[17][37] 在政策最终确定并获得更清晰估计之前，公司暂不更新长期财务预期[20][41] 管理层与公司治理 - **首席财务官变更**：宣布现任首席财务官Abhishek Jain退休，其在过去四年中领导公司恢复增长和盈利[34] 同时任命Nathan Smith为新的首席财务官，其拥有分子诊断行业经验，曾在美国Myriad Genetics任职14年[35] Nathan Smith将于8月7日入职[35] Abhishek Jain将以顾问身份继续支持公司以确保平稳过渡[34]