财务数据关键指标变化 - 2019年公司净亏损2200万美元，截至2019年12月31日累计亏损3.338亿美元[188] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为3820万美元，累计亏损3.338亿美元，未来可能需额外融资[190] - 2018 - 2019年公司收入从7660万美元增长至1.271亿美元，年增长率为66%，但未来收入可能不增长甚至下降[236] - 2017年《减税与就业法案》将公司税率从35%降至21%，自2017年12月31日后的纳税年度生效[278] - 2018年公司将美国递延税资产从7250万美元临时估计减至约4590万美元，估值备抵相应减少2700万美元[278] - 《减税与就业法案》实施全球无形低税收入（GILTI），有效税率为10.5%，公司2019年不适用[279] - 2019年公司收盘股价每股在19.24美元至40.08美元之间波动[360] - 截至2019年12月31日，公司高管、董事和持有5%以上流通普通股的股东及其关联实体合计实益拥有约30.26%的普通股[366] - 公司经营业绩波动可能导致股价下跌，影响因素包括临床和客户需求、第三方支付方决策等[360][361] - 公司普通股市场价格可能因整体股市波动、生命科学股行情等因素大幅波动[363] - 大量普通股在公开市场出售或高管董事按规则出售股票可能对股价产生不利影响[367] - 公司预计在可预见的未来不会支付现金股息，投资者需依靠股价上涨获得回报[372] - 公司部分净运营亏损结转可能因股权融资受限，无法充分利用或导致财务结果受损[373][374] - 公司财务控制和程序可能不足以确保财务信息及时可靠报告，存在内部控制失效风险[375][376] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019年AlloMap Heart和AlloSure的医保收入占检测服务收入的66%[191] - 根据PAMA，AlloMap Heart目前的医保报销率为3240美元[193] - 2017年10月9日起，AlloSure Kidney在美国医保肾移植报销生效，报销金额为2841美元[194] - 公司预计未来两年检测服务和产品销售将占收入的很大一部分[199] 法律诉讼情况 - 2019年4月10日公司对Natera提起虚假广告诉讼，2020年2月18日Natera反诉；2019年3月26日公司对Natera提起专利侵权诉讼，2020年1月13日Natera起诉公司[200] 业务开发风险 - 开发和商业化新诊断解决方案过程风险高，可能需数年或更久，且可能因多种原因延迟或失败[203][204] 技术更新风险 - 诊断测试领域技术变化快，若公司无法跟上，经营业绩可能受损[208] 经营业绩波动风险 - 公司季度经营业绩可能大幅波动或低于投资者和分析师预期，导致股价波动或下跌[212] - 公司季度运营结果低于投资者或证券分析师预期，或出现季度波动，可能导致普通股股价大幅下跌或波动[215] 产品采用和报销风险 - 公司产品若未获同行评审科学和医学出版物支持，临床医生和治疗中心的采用率及支付方的报销率可能受负面影响[216] - 临床和经济效用研究成本高，结果可能不理想，影响产品采用和业务发展[217] - 移植中心可能因历史习惯或其他监测手段报销政策更优，不采用公司产品[219] 市场竞争风险 - 公司产品在临床监测领域面临来自病理诊断测试、临床化学测试、分子诊断测试等多方面竞争[221] 产品更新风险 - 若不能及时更新产品，公司吸引和留住客户的能力及竞争地位将受损[227] 样本获取风险 - 公司临床开发依赖获取组织和血液样本及患者信息，获取过程困难，可能限制产品研发和商业化[230] 临床合作风险 - 若无法维持现有临床合作并建立新合作，产品商业化和开发可能延迟[231] 业务管理风险 - 公司业务增长需提升测试能力、招聘人员等，若管理不善，业务可能受影响[233] 股权稀释风险 - 公司可通过“按市价”发售向公众出售最多5000万美元的普通股，这会导致现有股东股权被稀释[246] 实验室运营风险 - 公司美国实验室若无法运营，业务将受损害，且无地震保险，潜在损失可能无法完全覆盖[238] - 建立冗余实验室设施需花费大量时间和资金，还需获得CLIA认证和多个州的许可证[239] 运输服务风险 - 运输服务提供商的性能问题、服务中断或价格上涨会对公司业务和声誉产生不利影响[241] 实验室服务提供商风险 - 公司商业化测试解决方案依赖与实验室服务提供商的关系，若不被支持，测试量可能降低[242] 资金需求风险 - 未来几年公司资本支出和运营费用预计增加，可能需筹集额外资金用于多项业务[243] 人员依赖风险 - 公司成功依赖高级管理团队和高技能人员，若无法吸引和留住，业务将受影响[247][248][249] 收购和投资风险 - 公司收购和投资可能扰乱业务、损害财务状况，面临多种风险且可能无法实现预期收益[250][253] 产品质量风险 - 产品存在未检测到的错误或缺陷，可能导致召回、声誉受损和责任索赔[255][256] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方服务提供商和独家供应商，若其表现不佳或中断合作，业务将受干扰[257][259] 设备停产风险 - ABI 7900 Thermocycler已停产，赛默飞承诺提供服务和支持至2020年[260] 数据安全风险 - 数据泄露或丢失可能对公司运营产生重大不利影响，包括面临巨额罚款和业务中断[261] 国际业务扩张风险 - 公司国际业务扩张面临合作伙伴、监管、政治、运营、财务和经济等多方面风险[267][269] 英国脱欧影响 - 英国于2020年1月31日脱欧，可能给公司在欧洲的业务带来新的监管成本和挑战[276] 保险风险 - 公司保险政策昂贵，且未涵盖所有风险类别，如未购买地震保险[280] 危险化学品风险 - 公司使用危险化学品，若造成伤害可能需承担赔偿责任，且受相关法律法规监管[281] 第三方合作风险 - 公司可能使用第三方合作伙伴开发、验证或商业化新诊断解决方案，合作不成功可能影响商业化进程[282] - 公司与合作伙伴的合作可能因对方不履行责任、追求替代技术等问题，导致解决方案开发、验证和商业化延迟，影响业务和声誉[284] 会计规则风险 - 会计规则和政策的变化或解释可能要求公司重新分类、重述或修改合并财务报表，对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[285] 无形资产减值风险 - 收购产生的无形资产（包括商誉）可能减值，增加公司净累计亏损[286] 业务整合风险 - 公司与OttrCare、XynManagement等的业务整合可能不成功，无法实现预期战略利益，影响业务、财务状况和经营成果[289] 医保报销流程风险 - AlloSure Kidney和AlloMap Heart的报销流程可能需要六个月或更长时间[303] 计费代码情况 - 2016年AlloMap Heart开始使用新的CPT Category 1 MAAA代码计费[309] - 自2016年10月AlloSure Kidney推出后，按指示使用未列出的CPT代码计费[310] 医保政策调整 - 《平价医疗法案》规定，2015年前Medicare CLFS付款需进行负1.75%的年度调整[311] - 2012年2月国会通过法案，削减Medicare CLFS未来潜在成本涨幅2%[312] - 2013年4月1日起，医保支付削减2%，预计至少持续到2025年[313] - 2018年1月1日，PAMA新规生效，使用实验室报告的费率和数量制定医保支付费率[333] 合规风险 - 公司需遵守CLIA和州法律，若违规可能受制裁，影响业务[316] - 公司实验室需加州许可，还在多地持有执照，失去会影响业务[317] - 公司业务受众多欺诈和滥用等法律法规约束，违规将受处罚[326] 监管检查情况 - 2018年2月公司通过检查重新认证，预计2020年进行下次CLIA常规检查[318] 产品许可情况 - 2008年8月AlloMap Heart获FDA 510(k)许可用于营销和销售[319] 临床试验风险 - 若需额外临床试验，可能导致延迟、成本增加和监管批准受阻[321] 外国报销标准风险 - 外国政府可能制定报销标准，影响公司未来盈利能力[330] 专利情况 - 截至2019年12月31日，公司有25项与移植排斥和自身免疫相关的美国已授权专利，其中5项涵盖使用AlloMap Heart中测量的全部11个信息基因诊断移植排斥的方法，这些专利的到期日期从2021年到2024年，另有5项涵盖用于诊断移植排斥的其他基因或基因变体的专利[336] - 2014年6月收购ImmuMetrix, Inc.后，公司从斯坦福大学获得一项与使用dd - cfDNA诊断器官移植受者排斥反应相关的美国专利的独家许可，该专利2030年11月5日到期，2017年12月、2019年6月和12月又分别获得相关专利，到期日均为2030年[337][355] - 2016年4月收购Allenex时，公司获得了5项关于供体匹配技术治疗抗体介导的移植排斥的美国专利[338] 专利法规影响 - 2011年9月美国国会通过《莱希 - 史密斯美国发明法案》（AIA），2013年3月生效，该法案将某些专利的批准标准从“先发明”改为“先申请”，并建立了授权后审查制度，可能增加公司专利申请和专利执行或辩护的不确定性和成本[343] 商标维护风险 - AlloMap、AlloSure等是公司在美国的注册商标，公司可能需对第三方提起商标侵权索赔或启动商标异议程序来维护商标权，此过程昂贵且耗时[353] 专利许可费用 - 公司从斯坦福大学获得的专利许可，需报告并支付年度许可维护费、六项里程碑付款以及对包含许可技术的产品净销售额按低个位数支付特许权使用费[355] 合作协议情况 - 2018年5月4日，公司与Illumina签订许可协议，获得Illumina的NGS产品线用于移植诊断测试的全球分销、开发和商业化权利，6月1日成为Illumina的TruSight HLA产品线的全球独家分销商[356] - 2019年4月30日，公司与Cibiltech签订协议，获得在美国移植领域商业化Cibiltech的专有软件KidneyCare iBox用于移植后肾移植物丢失预测分析的不可撤销、不可转让权利，为期10年[357] 专利被质疑风险 - 公司的专利和独家许可的专利可能被第三方成功质疑无效或不可执行，第三方可能独立开发类似或有竞争力的技术[339] 知识产权侵权索赔风险 - 公司可能面临知识产权侵权索赔，辩护耗时且成本高，可能导致重大权利损失和三倍损害赔偿评估[344] 公司章程规定 - 公司股东修订公司章程细则和某些条款需获得至少66 2/3%有表决权股份的投票支持[380] 公司收购限制 - 公司组织文件和特拉华州法律使公司收购更困难，可能限制普通股市场价格[380][381][382] 卖空风险 - 公司证券过去曾是、未来可能继续是卖空对象[385] 信息错误或误导风险 - 关于公司的报告和信息存在错误或误导情况，曾导致股价下跌[385]