公司业务概述 - 公司自1991年成立以来专注于INTERCEPT血液系统的研发、临床测试和商业化[122] - 血小板和血浆系统已获CE认证和FDA批准，在多个国家销售[122] - 红细胞系统处于研发阶段，预计2022年前难以获得监管批准[124] 业务合作与资金支持 - 2016年与BARDA签订五年协议，获得资金支持红细胞系统开发[127] - 公司与Fresenius的供应协议要求支付860万欧元，2016年已支付310万欧元，2019年8月支付剩余550万欧元[138] - 公司与BARDA的五年协议及后续修改，基础期和行使期权期最高报销1.032亿美元，若满足后续里程碑和行使额外期权期，总资金机会可达2.012亿美元，公司需共同投资约500万美元，若行使额外期权期还需960万美元[142] 资本需求与融资方式 - 近期资本需求取决于运营成本和INTERCEPT血液系统的开发商业化成本[128] - 长期资本需求取决于销售情况、竞争发展和临床试验等因素[128] - 公司认为现有现金等能满足至少未来十二个月的资本需求[128] - 公司可能从银行借款，借款条款可能有限制性契约[129] - 公司可能通过发行股权证券筹集资金，股东可能会被大幅稀释[129] - 公司可能通过合作安排筹集资金，可能需放弃部分技术或销售权利[129] 财务数据关键指标变化 - 2019年第三季度和前九个月产品收入分别为1.8019亿美元和5.3732亿美元，较2018年同期增长17%和21%；政府合同收入分别为482.7万美元和1355.4万美元，较2018年同期增长23%和19%；总收入分别为2.2846亿美元和6.7286亿美元，较2018年同期增长18%和21%[147] - 2019年第三季度和前九个月公司从BARDA协议确认的收入分别为480万美元和1360万美元，2018年同期分别为390万美元和1140万美元[149] - 2019年第三季度产品销售成本为758.3万美元，较2018年同期减少7%；前九个月为2412.6万美元，较2018年同期增加4%[151] - 2019年第三季度产品销售毛利率为58%，2018年同期为47%；前九个月毛利率为55%，2018年同期为48%[153] - 2019年第三季度和前九个月研发费用分别为1608.1万美元和4393.8万美元，较2018年同期分别增加525.6万美元（49%）和1379.5万美元（46%）[157] - 2019年第三季度和前九个月销售、一般和行政费用分别为1614万美元和4904.1万美元，较2018年同期分别增加217.6万美元（16%）和703.3万美元（17%）[160] - 2019年第三季度和前九个月外汇损失分别为25.4万美元和31.1万美元，较2018年同期分别增加26.2万美元（3275%）和28.9万美元（1314%）[164] - 2019年前九个月利息费用为510.5万美元，较2018年同期增加217.9万美元（74%）[164] - 2019年第三季度和前九个月其他收入净额分别为33.6万美元和109.5万美元，较2018年同期分别减少17.7万美元（35%）和19.3万美元（15%）[164] - 2019年第三季度和前九个月非经营净费用分别为94.9万美元和432.1万美元，较2018年同期分别增加41.7万美元（78%）和266.1万美元（160%）[164] - 2019年9月30日，公司现金、现金等价物和受限现金为2710万美元，短期投资为6070万美元，总负债约为4440万美元[171] - 2019年前九个月经营活动净现金使用量为5730万美元，较2018年同期增加3310万美元[173] - 2019年前九个月投资活动净现金流入为1880万美元，2018年同期为净现金使用量5110万美元[174] - 2019年前九个月融资活动净现金流入为3400万美元，较2018年同期减少5240万美元[175] - 2019年9月30日，公司债务总额为57337千美元，其中1年到期8148千美元，2 - 3年到期16124千美元，4 - 5年到期33065千美元[183] - 2019年9月30日，公司经营租赁总额为31220千美元，其中1年到期3238千美元，2 - 3年到期5889千美元，4 - 5年到期5319千美元，5年以上到期16774千美元[183] - 2019年9月30日，公司最低采购要求总额为17834千美元，其中1年到期9550千美元，2 - 3年到期4500千美元，4 - 5年到期964千美元，5年以上到期2820千美元[183] - 2019年9月30日，公司其他承诺总额为1381千美元，其中1年到期1356千美元，2 - 3年到期25千美元[183] - 2019年9月30日，公司总合同义务为107772千美元，其中1年到期22292千美元，2 - 3年到期26538千美元，4 - 5年到期39348千美元，5年以上到期19594千美元[183] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司2019年美国商业重点是在已签约客户处实施INTERCEPT并提升产品知名度，需开发、测试和获得FDA对血小板系统额外配置的批准[132] - 公司在欧洲、独联体和中东等国家销售血小板和血浆系统并确认收入，但法国市场产品收入可能下降或不稳定[133] 业务风险与盈利情况 - 若无法在获批市场广泛商业应用血液安全产品，公司难以实现盈利，产品商业化预计会导致大量亏损[134] 投资政策与市场风险 - 公司投资政策是管理有价证券投资组合以保全本金和流动性，同时最大化投资组合回报，目前现金和现金等价物投资于货币市场基金和金融机构计息账户[189] - 公司货币市场基金在公允价值层级中归类为第1级，可供出售证券归类为第2级[189] - 截至2019年9月30日的九个月及2018年12月31日止年度，公司未记录任何非暂时性减值损失[189] - 截至2019年9月30日的九个月，公司市场风险披露无重大变化[191] 供应协议条款 - 公司与Fresenius的供应协议初始期限至2025年7月1日，之后自动续约两年，任何一方可提前通知终止[139] 资产负债表外安排 - 截至2019年9月30日，公司无资产负债表外安排[182]