财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度产品收入为1800万美元，较去年同期的1540万美元增长17%，受美元兑欧元汇率影响，同比增长约5% [47] - 年初至今产品收入总计5370万美元，较2018年前九个月的4400万美元增长21%，受美元兑欧元汇率影响约6% [48] - 全球可治疗血小板剂量同比增长近20%，前三季度全球可治疗血小板剂量增长超30% [49] - 第三季度血小板试剂盒销售约占收入的85%， illuminator 销售略有增加 [49] - 重申全年产品收入指引为7200万 - 7500万美元，较2018年增长18% - 20% [50] - 2019年第三和九个月政府合同收入分别为480万美元和1360万美元，高于2018年同期的390万美元和1140万美元 [51] - 第三季度产品销售毛利率为58%，去年同期为47%，年初至今毛利率为55%，2018年前九个月为48%，预计全年毛利率维持在50%多 [52][53] - 第三季度运营费用为3220万美元，2018年第三季度为2480万美元，其中SG&A费用为1610万美元，2018年第三季度为1400万美元，年初至今SG&A支出为4900万美元，2018年前三季度为4200万美元，预计全年SG&A保持稳定 [54][55] - 第三季度研发费用为1610万美元，去年同期为1080万美元，年初至今研发费用为4390万美元，去年同期为3010万美元 [56][57] - 第三季度净亏损为1800万美元，即每股摊薄亏损0.13美元，去年同期净亏损为1420万美元，即每股摊薄亏损0.11美元，年初至今净亏损为5430万美元，即每股摊薄亏损0.39美元，2018年前三季度净亏损为4140万美元，即每股摊薄亏损0.32美元 [58] - 第三季度运营现金使用因一次性里程碑付款和库存投资增加，按预估基础，不包括营运资金投资和一次性付款，运营现金使用为1140万美元，预计第四季度运营现金使用接近1000万美元，第三季度末现金、现金等价物和短期投资为8510万美元，预计至少可支持两年运营 [59][60][61] 各条业务线数据和关键指标变化 - INTERCEPT产品全球需求持续增加，第三季度产品收入增长，美国市场领先 [13] - 血小板试剂盒销售占第三季度收入约85%， illuminator 销售略有增加 [49] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场第三季度产品收入增长领先，美国每年收集260万个血小板单位，到18个月合规期结束时需达到新安全标准 [10][13] - 斯洛文尼亚的一个项目可能在未来五年贡献450万 - 500万美元收入，该客户已使用INTERCEPT约十年 [89] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为INTERCEPT技术简单且能提供广泛病原体防护，将推动美国业务多年销售增长，公司正与血库合作确保患者获得安全血液，采取多项措施促进INTERCEPT血小板在合规期内的过渡 [13][37] - 公司计划在2020年上半年提交病原体减少冷沉淀的FDA申请，有望在下半年获得批准，并为产品在美国一级和二级创伤医院的推出建立基础设施和团队 [63] - 公司在验证谷胱甘肽供应商方面取得进展，预计2020年上半年完成供应商资格认证，CE标志提交文件仍在审核中，预计2020年年中过渡到医疗器械法规流程，最终批准时间预计在2022年，美国两项3期研究正在进行中 [64][65][66] - 行业竞争方面，FDA最终指南定义了两种解决血小板细菌污染的策略，INTERCEPT是唯一获批的病原体减少系统，与其他细菌检测选项相比具有明显优势，如无等待时间、最早释放和可输血时间、更全面的安全性等 [23][25][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为FDA最终指南是输血医学的分水岭，为美国血小板输血安全设定了新标准，INTERCEPT将成为美国血小板输血安全的新标准，公司有望实现销售增长 [9][13] - 尽管面临汇率逆风，但公司业务增长势头超过计划并有望加速，预计2019年第四季度收入将是2016年销售额的两倍多，未来公司有技术平台和人员计划推动增长 [45][50] 其他重要信息 - 公司在AABB会议上与美国五大血库的高管进行了交流，了解他们对指南的应对计划，并向他们保证公司有能力与他们合作，将INTERCEPT纳入其中心作为合规的主要方法 [32][33] - 美国红十字会已完全接受病原体减少技术作为首选方案，并向美国医疗界积极传达这一信息，在AABB会议上继续在采用病原体减少技术方面发挥强有力的领导作用 [35][36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司对最终指南内容是否感到意外，血库的关键决策点、担忧以及如何权衡不同选项 - 公司对指南内容不感到意外，指南明确区分了一步和两步流程，医院倾向于一步流程，因为不想对血小板进行额外操作 [71] - 美国红十字会一直将病原体减少技术作为战略重点，代表近40%的美国市场，五大血库对采用PR技术表现出浓厚兴趣，他们正在思考如何从生产、医院合同等方面实现INTERCEPT的最大生产 [72][73] 问题2: 美国红十字会的增长能否加速 - 随着对其生产计划和医院客户需求的了解更加深入，美国红十字会有加速增长的空间，并且会成为其他机构采用病原体减少技术的标杆 [76] 问题3: 未来17个月INTERCEPT的采用加速是后端加载还是更均衡 - 血库会考虑如何满足合规时间表，因此采用加速将更倾向于后端加载，但整个期间会有加速，因为INTERCEPT生产能力的增加将满足更多医院的需求，已决定采用INTERCEPT的医院希望达到100%采用 [80] 问题4: 在美国获得双套批准的重要性、批准时间以及红血细胞项目在欧洲的供应商资格认证时间是否提前 - 公司目前已有单套和双套的批准，预计在合规期的下半年提交三重存储套件的批准申请，但即使没有该套件，大型血库如美国红十字会也能与INTERCEPT达到较高的兼容性 [81] - 红血细胞项目在欧洲的供应商资格认证预计在2024年年中完成，进展顺利 [82] 问题5: 七天INTERCEPT血小板的监管途径、批准时间以及批准风险 - 预计在明年下半年提交六天、七天的申请，若无时钟停止，审查期约为180天，有望在最终合规时间内获得批准，公司在欧洲有使用七天INTERCEPT血小板的经验，支持在美国的应用 [85][87] 问题6: 本季度增量 illuminator 放置的具体地理位置以及斯洛文尼亚项目是新客户还是现有客户的扩展 - illuminator 放置分布在全球各地，无特定地理位置 [88] - 斯洛文尼亚项目是现有客户的扩展，该客户已使用INTERCEPT约十年，对其体验良好，希望在斯洛文尼亚的另一个小站点扩展使用 [89] 问题7: 本季度美国血小板剂量增长与上一季度相比情况以及收入增长时毛利率和SG&A投资的展望 - 美国血小板剂量与试剂盒的增长相对一致，美国市场持续按比例增长 [92] - 预计今年剩余时间毛利率维持在50%多，2020年毛利率取决于收入增长和规模经济，公司一直在进行投资以满足需求增长 [93] 问题8: 美国红十字会BLA的更新情况 - 美国红十字会仍有13个BLA，目前这不是其血小板州外运输可用性的主要驱动因素，预计今年剩余时间和明年年初会有更多BLA，他们正在提高生产站点的产能以满足医院需求 [94]