产品监管与销售情况 - 血小板系统和血浆系统已获CE Mark和FDA批准，在多个国家销售[122] - 红细胞系统预计2022年或更晚获得监管批准，美国还需完成多项临床试验[124][126] 合作协议与资金支持 - 2020年4月公司与BARDA的协议延长至2021年12月，为红细胞系统等开发提供资金[127] - 截至2020年3月31日，BARDA承诺在基期和行使期权期内报销公司红细胞系统临床开发相关费用最高达1.032亿美元，2020年4月又追加1380万美元，使承诺资金增至最高1.169亿美元，若满足后续里程碑且BARDA行使额外期权期，到2021年12月31日总资金机会可达2.139亿美元，公司目前需共同投资约500万美元，若行使额外期权期还需追加960万美元[142] - 公司与Fresenius的供应协议初始期限至2025年7月1日，之后自动续期两年，双方可按规定提前通知终止，协议定价到2020年，之后需双方重新商定或根据价格指数校准[139] - 2017年7月公司与EFS签订供应照明器和血小板、血浆一次性试剂盒协议，照明器和血小板一次性试剂盒协议基础期限两年，有两次一年延期选项，EFS于2019年行使第一次；2020年1月签订供应血浆一次性试剂盒和照明器维护服务协议，基础期限两年，有两次一年延期选项[134] 资金状况与需求 - 公司认为现有现金等能满足至少未来12个月资本需求，否则可能无法执行运营计划[128] - 公司已借款并可能未来继续借款，还会寻求股权资本市场支持[129] 营收数据变化 - 2020年第一季度产品收入为1861.1万美元，2019年同期为1750.4万美元，增长110.7万美元，增幅6%，主要因美国一次性试剂盒销量增长，部分被法国产品组合和中东一次性试剂盒销量下降抵消[149] - 2020年第一季度政府合同收入为603万美元，2019年同期为446.1万美元，增长156.9万美元，增幅35%[149] - 2020年第一季度总营收为2464.1万美元，2019年同期为2196.5万美元，增长267.6万美元，增幅12%[149] 成本与毛利率变化 - 2020年第一季度产品销售成本为832万美元，2019年同期为843.2万美元，减少11.2万美元，降幅1%，主要因合同制造商的批量折扣和外汇汇率影响，部分被销售额增加抵消[154] - 2020年3月31日止三个月产品销售毛利率为55%，高于2019年同期的52%[155] 费用变化 - 2020年3月31日止三个月研发费用为1581万美元，较2019年同期增加237万美元，增幅18%[159] - 2020年3月31日止三个月销售、一般及行政费用为1591.3万美元，较2019年同期减少24.8万美元[163] - 2020年3月31日止三个月非经营净费用为100.7万美元，较2019年同期减少165.7万美元，降幅62%[166] - 2020年3月31日和2019年同期所得税费用均为10万美元[170] 现金流变化 - 2020年3月31日止三个月经营活动净现金使用量为1980万美元，较2019年同期减少240万美元[176] - 2020年3月31日止三个月投资活动净现金使用量为5020万美元，而2019年同期为提供1320万美元[177] - 2020年3月31日止三个月融资活动净现金提供量为6870万美元，较2019年同期增加5960万美元[178] 营运资金与资产负债情况 - 2020年3月31日营运资金增至1.332亿美元，高于2019年12月31日的7780万美元[179] - 2020年3月31日公司现金、现金等价物及受限现金为3610万美元，短期投资为9940万美元，总负债约为4430万美元[173][175] - 截至2020年3月31日，公司无资产负债表外安排[186] - 截至2020年3月31日，公司债务合同承诺总额为55273千美元，其中1年为7854千美元，2 - 3年为25391千美元，4 - 5年为22028千美元[187] - 截至2020年3月31日，公司经营租赁承诺总额为30372千美元，其中1年为3442千美元，2 - 3年为5933千美元，4 - 5年为5432千美元，5年以上为15565千美元[187] - 截至2020年3月31日，公司最低采购要求承诺总额为12914千美元，其中1年为8744千美元，2 - 3年为1474千美元，4 - 5年为783千美元，5年以上为1913千美元[187] - 截至2020年3月31日，公司其他承诺总额为367千美元，其中1年为357千美元，2 - 3年为10千美元[187] - 截至2020年3月31日，公司总合同义务为98926千美元，其中1年为20397千美元，2 - 3年为32808千美元，4 - 5年为28243千美元，5年以上为17478千美元[187] 投资政策与风险情况 - 公司投资政策是管理有价证券投资组合以保全本金和流动性，同时最大化投资组合回报，目前现金和现金等价物投资于货币市场基金和金融机构计息账户[192] - 公司货币市场基金在公允价值层级中归类为第1级，可供出售证券归类为第2级[192] - 2020年第一季度和2019年全年，公司未记录任何信贷损失[192] - 截至2020年3月31日的三个月内，公司市场风险披露无重大变化[194] 市场政策与收入预期 - FDA于2019年9月发布指导文件，要求所有采血机构在文件发布后18个月内对所有血小板采集采用包括INTERCEPT血液系统在内的合规选项[133] - 公司预计未来INTERCEPT一次性试剂盒产品收入将因美国市场接受度提高和其他地区商业化推进而增加，但欧元兑美元贬值可能影响产品收入[150] - 受COVID - 19疫情影响，公司预计未来三到九个月BARDA协议收入可能下降，疫情结束且相关研究重新招募患者和开展合格临床及开发活动后收入有望增加[151]