财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度产品收入1860万美元，较2019年第一季度的1750万美元增长6%，外汇汇率使同比可比结果下降约2%，可治疗血小板剂量同比增长近14% [28][45] - 2020年第一季度政府合同收入600万美元，2019年第一季度为450万美元，因疫情多数RedeS和ReCePI站点暂停入组，预计BARDA报告收入会减少，疫情缓解后会增加 [48][49] - 第四季度毛利率为55%，上年同期为52%，因规模经济和单位销售成本降低，预计2020年剩余时间毛利率稳定在50%中值区间 [50][51] - 2020年第一季度运营费用3170万美元，2019年第一季度为2960万美元，非现金股票薪酬成本380万美元，占季度总运营费用近12% [52] - 2020年第一季度SG&A费用1590万美元，2019年第一季度为1620万美元，因疫情行业展会取消或推迟，营销和差旅费用降低 [52][53] - 2020年第一季度研发费用1580万美元，2019年第一季度为1340万美元，因产品改进计划和劳动力索赔扩展活动增加 [54] - 2020年第一季度利息费用较上年同期减少200万美元，2019年第一季度有与提前偿还先前贷款协议相关的一次性费用 [55] - 2020年第一季度净亏损1650万美元，摊薄后每股亏损0.10美元，2019年第一季度净亏损1880万美元，摊薄后每股亏损0.14美元 [56] - 截至季度末，现金、现金等价物和短期投资共计1.33亿美元，公司有足够资金执行战略并为商业发布提供资金 [57] - 重申2020年全年产品收入指导范围为8900万 - 9300万美元，增长约20% - 25% [48] 各条业务线数据和关键指标变化 - 血小板n试剂盒销售约占产品收入的90%，与上年同期相似 [46] - 2020年第一季度北美产品收入同比增长34%，对美国红十字会的产品销售增速更快 [29][30] - 2020年第一季度欧洲业绩良好，3月底意大利和西班牙等疫情热点地区血浆试剂盒市场需求增加，拉动核心血小板业务，法国因产品组合从单试剂盒向双试剂盒转变及外汇汇率影响，收入同比下降 [35][36] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，五大血液中心家族占全国血小板分布的70%以上，美国红十字会推动病原体减少成为血小板安全护理标准，其他主要参与者也认为病原体减少是合规首选 [31][32] - 欧洲市场，意大利分销商Kedrion在新冠康复血浆生产和分销中发挥领导作用，德国对病原体采集技术兴趣增加，Paul Erling研究所认可PI作为减轻新冠相关献血者延期的机制 [36][37] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于使INTERCEPT成为美国血液中心和医院的首选，计划在2021年初商业推出病原体减少冷沉淀剂，推进血小板和血浆全球业务，将病原体减少冷沉淀剂推向市场，在欧洲和美国推出红细胞产品，实现公司向营业收入的转变 [57][59] - 与制造合作伙伴Fresenius Kabi和关键供应商合作，增加安全库存产品库存，以满足潜在增长的需求 [13] - 加速在线培训和远程学习计划，推动远程医院激活，与现有用户合作提高INTERCEPT渗透率，试点远程培训和教育工具，以支持血液中心商业团队 [34] - 与加利福尼亚公共卫生部、Vitalant血液服务公司、学术实验室和生物技术公司组成研究联盟，评估影响CCP潜在疗效的关键特征 [20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情对血液中心客户的供需产生深远影响，但血液中心仍增加INTERCEPT订单以保障供应链安全，公司认为INTERCEPT血液系统能为后疫情时代的血液中心和医院提供解决方案 [14][15] - 尽管疫情带来不确定性，但基于当前趋势和输血血液成分的医疗必要性，公司对全年产品收入增长持谨慎乐观态度，预计产品收入增长将加速 [47] - 疫情凸显了公司保障血液供应安全和可用性的使命，为公司创造了机遇，尽管存在制造运营月度产量风险，但公司处于有利地位，将受益于对疫情准备规划重要性的认识提高 [66] 其他重要信息 - 公司与BARDA修订了Intercept RBC项目合同，获得额外4000万美元资金，合同潜在价值达1.24亿美元，用于支持临床试验和评估INTERCEPT对SARS - COV - 2的灭活效果 [62] - 美国的ReDeS和ReCePi研究站点入组受疫情影响，公司计划尽快重新启动，欧洲因疫情MDR监管途径实施推迟至2021年5月，公司正推进向MVR提交途径的过渡，预计2020年可能获得CE标志批准 [63] - 病原体减少冷沉淀剂项目按计划进行，预计本季度提交PMA补充文件，可能在今年晚些时候获得FDA批准并于2021年初商业推出 [64] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 未来几年公司关键增长驱动力方面，COVID是否会影响执行，是否会加速产品组合的采用 - 公司认为COVID凸显了公司保障血液安全和可用性的使命，为公司创造了提高认知的机会，但医院恢复正常运营和公司与医院沟通存在问题，总体上是公司重新规划机会的契机 [70] - 从长远看，COVID有助于明确优化血液安全的重要性和需求，是公司的顺风因素，但短期内商业运营和供应链受影响，不过公司第一季度业绩和维持全年指导表明情况良好，会看到对血浆的重新关注和美国市场向护理标准的推进 [71][72] 问题: 美国除红十字会外的四大血液中心采用INTERCEPT技术较慢的原因 - 红十字会较早明确病原体减少战略并提前沟通，有先发优势，其他血液中心需处理监管事项和运营活动，与医院客户合作推广INTERCEPT，且在疫情环境下新医院客户推广面临挑战，但最终目标都是保障血液供应安全 [75][76] 问题: BARDA为红细胞项目提供额外资金的影响 - BARDA支持公司使红细胞项目获得PMA批准并保障美国红细胞供应的努力，额外资金用于支持临床试验和SARS - COV - 2灭活工作，不会从根本上加速进程，只是维持进度 [78][79] 问题: 美国医院血小板需求下降对公司的影响，以及在欧洲的情况 - 3月中旬开始，公司客户担心献血者减少和择期手术推迟影响血液成分使用，献血者数量先降后升，血小板使用量也有所下降，但公司增加PR处理血小板的百分比有增长空间，需等择期手术恢复才能更好了解血小板使用量情况 [81] 问题: 疫情是否会促使FDA对红细胞项目加速审查或获得突破指定，以及CE标志批准时间是否会提前 - 公司与FDA就美国PMA批准的临床要求进行讨论，FDA历史上倾向于批准涵盖所有适应症的产品，需要强大数据集，MDR途径的模块化提交时间表需到7月底或8月初更新，公司与TUV讨论良好，需看其对时间表的看法 [83] - 公司与FDA就所有产品和机会持续讨论，不排除寻求创新方式推进产品和获取许可，寻求涵盖所有适应症的红细胞许可证可节省时间，公司会平衡与FDA的讨论和评估请求 [84] 问题: 疫情是否会促使亚洲和中国、日本等国家在病原体减少采用方面有监管决策或行动 - 公司与中国潜在合资伙伴进行持续讨论，希望在未来季度电话会议更新进展，中国企业意识到保障血液供应安全的必要性，亚太地区其他国家也与公司就康复血浆进行联系，但公司目前主要关注美国和EMEA市场 [86] 问题: FDA血小板安全指南的3月截止日期是否会推迟 - 这是公司考虑的问题，红十字会已承诺使INTERCEPT成为血小板安全护理标准，FDA已将血液中心合规期从9月延长至2021年3月，有可能进一步推迟，但FDA制定指南是为解决血小板输血相关败血症导致患者死亡问题，INTERCEPT是指南中唯一能应对SARS - COV - 2或未来疫情威胁的选项，即使指南推迟，疫情也使公司处于更有利地位 [89] 问题: 本季度SG&A低于预期，下一季度是否会保持类似水平，R&D费用是否也会降低 - 第二季度因居家令，差旅和会议减少，SG&A预计在5月甚至6月之后仍会受影响，之后取决于疫情阶段和相关命令，最终会恢复正常业务 [91] - R&D方面，目前入组暂停，但团队专注于BARDA覆盖的其他领域，待站点重新开放后会加速入组，短期内会有下降但不会有重大或长期问题 [91]