公司业务概况 - 公司自1991年成立以来专注于INTERCEPT血液系统的研发、临床测试和商业化[119] 各业务线产品进展 - 血小板和血浆系统已获CE认证和FDA批准，在多个国家销售[119] - 红细胞系统处于研发阶段，欧盟预计2022年才有审批结果，美国需更多临床数据[121][123] - 血小板系统获批后需完成两项研究，一项正在与FDA讨论[120] - 2014年12月公司血小板和血浆系统获FDA批准，但美国商业推广仍聚焦于优化生产和提高产品认知度；要覆盖美国整个市场，需开发、测试并获得FDA对血小板系统其他配置的批准[130] 业务相关协议与申请 - 2020年4月公司与BARDA的协议延长至2021年12月，为红细胞系统等研发提供资金[124] - 2020年5月公司提交血浆系统生产延长储存冷沉淀的PMA补充申请[125] 业务研究影响因素 - 因COVID - 19疫情，RedeS和ReCePI研究的医院站点曾暂停招募，可能再次延迟[121] 公司资本需求情况 - 公司近期资本需求受多种因素影响，包括产品研发、临床研究等成本[126] - 公司长期资本需求取决于销售、竞争、临床试验等情况，依赖多种资金渠道[126] - 公司认为现有资金至少能满足未来12个月资本需求，但假设可能有误[126] 公司资金获取风险 - 公司可能从机构和商业银行借款，也会寻求股权资本市场融资，发行股权证券可能导致股东股权大幅稀释；通过合作或伙伴关系筹集资金，可能需放弃部分技术权利或产品销售权[128] - 受经济状况、全球经济不确定性、政治变化和新冠疫情等因素影响，公司不确定能否在需要时获得额外资金，若无法筹集资金，可能需缩减开发或商业化活动[129] - 公司与BARDA的协议资金获取存在风险，BARDA可随时终止协议，且需达到协议要求的里程碑，若资金被取消、减少或延迟，将对相关项目、收入和现金流产生重大负面影响[175] - 由于经济状况、全球经济不确定性等因素，公司不确定是否能在需要时获得额外资本，若无法筹集，可能需缩减开发或商业化活动[176] 公司资金需求与使用 - 截至2020年6月30日，BARDA已承诺在基期和行使的期权期内，最高报销公司红细胞系统临床开发相关费用1.169亿美元；若满足后续里程碑且BARDA行使额外期权期，到2021年12月31日，BARDA协议下的总资金机会可达2.139亿美元；公司目前需共同投资约500万美元，若BARDA行使某些额外期权期，还需额外投资960万美元[137] - 公司可能需获取额外资金以完成红细胞系统在欧洲的开发活动，或进行现有或新产品的随机对照临床试验[177] 公司产品销售情况 - 公司在欧洲、独联体和中东等国家销售血小板和血浆系统并确认收入；2017年7月与EFS签订供应协议，2020年1月签订新协议；无法保证EFS会按历史水平使用血浆系统，法国市场产品收入可能下降[131] 公司盈利相关情况 - 若无法在产品获批商业化的市场广泛推广，公司将难以实现盈利；商业化所有产品和候选产品需进行大量活动，预计会产生重大损失，未来可能无法实现盈利[132] 公司收入关键指标变化 - 2020年第二季度和上半年，产品收入分别为2.1503亿美元和4.0114亿美元，较2019年同期的1.8209亿美元和3.5713亿美元分别增长18%和12%；政府合同收入分别为532.4万美元和1135.4万美元，较2019年同期的426.6万美元和872.7万美元分别增长25%和30%；总收入分别为2682.7万美元和5146.8万美元，较2019年同期的2247.5万美元和4444万美元分别增长19%和16%[142] - 公司预计未来INTERCEPT一次性试剂盒产品收入将增加，但欧元兑美元贬值可能对产品收入产生重大影响[143] 公司成本关键指标变化 - 2020年第二季度和上半年，产品销售成本分别为970.5万美元和1802.5万美元，较2019年同期的811.1万美元和1654.3万美元分别增长20%和9%[146] 公司毛利率关键指标变化 - 2020年第二季度和上半年，产品销售毛利率均为55%，2019年第二季度为55%，上半年为54%[147] 公司研发费用关键指标变化 - 2020年6月30日止三个月和六个月研发费用分别为1.5618亿美元和3.1428亿美元，较2019年同期分别增加1201万美元（8%）和3571万美元（13%）[152] 公司销售、一般和行政费用关键指标变化 - 2020年6月30日止三个月和六个月销售、一般和行政费用分别为1.6112亿美元和3.2025亿美元，较2019年同期分别减少628万美元（4%）和876万美元（3%）[155] 公司外汇收益、利息费用、其他收入净额关键指标变化 - 2020年6月30日止三个月和六个月外汇收益分别为273万美元和50万美元，较2019年同期分别增加168万美元（160%）和107万美元（-188%）[158] - 2020年6月30日止三个月和六个月利息费用分别为-929万美元和-1864万美元，较2019年同期分别减少221万美元（-19%）和2210万美元（-54%）[158] - 2020年6月30日止三个月和六个月其他收入净额分别为460万美元和611万美元，较2019年同期分别增加123万美元（36%）和减少148万美元（-19%）[158] 公司所得税费用关键指标变化 - 2020年和2019年6月30日止三个月和六个月所得税费用均为10万美元[162] 公司资产关键指标变化 - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，现金及现金等价物分别为3.49亿美元和3.4986亿美元，短期投资分别为10.157亿美元和5.0732亿美元，受限现金分别为2460万美元和2435万美元[164] 公司债务关键指标变化 - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，流动债务分别为4950万美元和5017万美元，非流动债务分别为3.95亿美元和3.9414亿美元[166] 公司现金流量关键指标变化 - 2020年6月30日止六个月经营活动净现金使用量为2760万美元，较2019年同期的3510万美元减少[167] - 2020年6月30日止六个月投资活动净现金使用量为5180万美元，2019年同期为提供880万美元；融资活动净现金提供量为7930万美元，较2019年同期的2090万美元增加[168][169] 公司资产负债表外安排情况 - 截至2020年6月30日，公司无资产负债表外安排[178] 公司合同承诺情况 - 截至2020年6月30日，公司合同承诺总额为98378千美元，其中债务54644千美元、经营租赁29588千美元、最低采购要求14040千美元、其他承诺106千美元[179] - 截至2020年6月30日，公司未来1年需履行的合同义务为20338千美元，2 - 3年为38531千美元，4 - 5年为22710千美元，5年以上为16799千美元[179] 公司投资政策与资产归类 - 公司投资政策是管理有价证券投资组合以保全本金和流动性，同时最大化投资组合回报，目前现金及现金等价物投资于货币市场基金和金融机构计息账户[184] - 公司货币市场基金在公允价值层级中归类为第1级，可供出售证券归类为第2级，2020年上半年和2019年全年未记录信用损失[184] 公司最低采购承诺情况 - 公司最低采购承诺包括从第三方制造商购买的INTERCEPT血液系统的某些组件，截至2020年6月30日未记录在合并资产负债表中[182] 公司市场风险披露情况 - 2020年上半年，公司市场风险披露与2019年年报相比无重大变化[186]