公司业务概述 - 公司自1991年成立以来专注于INTERCEPT血液系统的研发、临床测试和商业化[122] 各业务线产品进展 - 血小板和血浆系统已获CE认证和FDA批准，在多个国家销售[122] - 红细胞系统处于研发阶段，2018年12月申请CE认证，预计2022年才有审批结果[124] - 血小板系统在美国获批后需完成两项审批后研究，包括血液警戒研究和恢复研究[123] - 红细胞系统获得监管批准前需完成多项体外研究和临床开发活动，可能需额外资金[126] - 2020年5月，公司提交血浆系统生产延长储存冷沉淀的PMA补充申请[128] 公司合作协议情况 - 2020年4月，公司与BARDA的协议延长至2021年12月，该协议为红细胞系统研发提供资金[127] - 2017年7月，公司与EFS签订供应照明器和血小板及血浆一次性套件的协议，照明器和血小板一次性套件供应协议基础期限为两年，EFS已行使两次各一年的延期选择权；2020年1月，公司与EFS签订供应血浆一次性套件和照明器维护服务的新协议，基础期限为两年，EFS有两次各一年的延期选择权[134] - 2016年6月，公司与BARDA达成协议，支持血小板、血浆和红细胞病原体减少技术的开发和实施，包括获得资金支持相关活动[139] - 2020年9月，公司与FDA达成一项为期五年的协议，开发下一代化合物以优化全血病原体减少治疗，总潜在合同价值为1110万美元；截至2020年9月30日，该协议尚未开始工作[141] 业务受疫情影响情况 - 因COVID - 19疫情，RedeS和ReCePI研究的医院站点曾暂停招募，疫情持续可能导致试验招募再次或进一步延迟[124] 公司资金相关情况 - 公司近期资本需求取决于INTERCEPT血液系统的开发和商业化等多种因素[129] - 公司认为现有现金、现金等价物、短期投资及政府合同收入至少能满足未来12个月的资本需求[129] - 截至2020年9月30日，BARDA承诺在基期和行使期权期内，最高报销公司红细胞系统临床开发相关费用1.169亿美元；若满足后续里程碑且BARDA行使额外期权期，到2021年12月31日，BARDA协议下总资金机会可达2.139亿美元；公司目前需共同投资约500万美元，若BARDA行使某些额外期权期，还需额外投资960万美元[140] - 公司预计现有现金、现金等价物、短期投资及产品销售和政府合同收入至少能满足未来12个月的资本需求[177] - 公司已借款并可能未来从机构和商业银行借款，发行股权证券可能导致股东大幅稀释[178] - 公司与BARDA协议的资金获取存在风险，若资金被取消、减少或延迟，将对项目、收入和现金流产生重大负面影响[179] 财务数据关键指标变化 - 2020年第三季度和前九个月，产品收入分别为2.3607亿美元和6.3721亿美元，较2019年同期的1.8019亿美元和5.3732亿美元，分别增长5588万美元（31%）和9989万美元（19%）[146] - 2020年第三季度和前九个月，政府合同收入分别为558.4万美元和1693.8万美元，较2019年同期的482.7万美元和1355.4万美元，分别增长75.7万美元（16%）和338.4万美元（25%）[146] - 2020年第三季度和前九个月，总营收分别为2919.1万美元和8065.9万美元，较2019年同期的2284.6万美元和6728.6万美元，分别增长634.5万美元（28%）和1337.3万美元（20%）[146] - 2020年第三季度和前九个月，公司从BARDA协议中分别确认了560万美元和1690万美元的收入，2019年同期分别为480万美元和1360万美元[148] - 2020年第三季度和前九个月，产品销售成本分别为1095.3万美元和2897.8万美元，较2019年同期的758.3万美元和2412.6万美元，分别增长337万美元（44%）和485.2万美元（20%）[150] - 2020年9月30日止三个月产品销售毛利率为54%，2019年同期为58%；2020年9月30日止九个月为55%，与2019年同期持平[152] - 2020年9月30日止三个月研发费用为1592.1万美元，2019年同期为1608.1万美元，变化 -1%；九个月为4734.9万美元，2019年同期为4393.8万美元，增长8%[155] - 2020年9月30日止三个月销售、一般和行政费用为1629.9万美元，2019年同期为1614万美元，增长1%；九个月为4832.4万美元，2019年同期为4904.1万美元，下降1%[158] - 2020年9月30日止三个月外汇收益为49万美元，2019年同期损失25.4万美元，变化293%；九个月收益为54万美元，2019年同期损失31.1万美元，变化274%[162] - 2020年9月30日止三个月利息费用为93万美元，2019年同期为103.1万美元，下降10%；九个月为279.4万美元，2019年同期为510.5万美元，下降45%[162] - 2020年9月30日止三个月其他收入净额为35.1万美元，2019年同期为33.6万美元，增长4%；九个月为96.2万美元，2019年同期为109.5万美元，下降12%[162] - 2020年9月30日止三个月所得税拨备为6.8万美元，2019年同期为6万美元，增长13%；九个月为19.2万美元，2019年同期为18.1万美元，增长6%[166] - 截至2020年9月30日，现金及现金等价物为2895万美元，短期投资为10617.4万美元，受限现金为252.2万美元，总计13764.6万美元；2019年12月31日分别为3498.6万美元、5073.2万美元、243.5万美元，总计8815.3万美元[169] - 2020年9月30日止九个月经营活动净现金使用量为3230万美元，2019年同期为5730万美元；投资活动净现金使用量为5720万美元，2019年同期为提供1880万美元；融资活动净现金提供量为8350万美元，2019年同期为3400万美元[171][172][173] - 营运资金从2019年12月31日的7780万美元增至2020年9月30日的13110万美元[174] - 截至2020年9月30日，公司无资产负债表外安排[182] - 截至2020年9月30日，公司总合同义务为99917千美元，其中债务53909千美元、经营租赁28892千美元、最低采购要求15864千美元、其他承诺1252千美元[184] - 2020年9月30日止九个月和2019年12月31日止年度，公司未记录任何信贷损失[189] - 2020年9月30日止九个月，公司市场风险披露无重大变化[191] 产品市场推广情况 - 2014年12月，公司的血小板和血浆系统获得FDA批准，但美国商业努力仍主要集中在优化使用INTERCEPT的血液中心生产、提高产量和提升产品知名度上；2019年9月，FDA发布指导文件，要求所有血液采集设施在文件发布18个月内对所有血小板采集采用包括INTERCEPT血液系统在内的合规选项[133] 公司投资政策 - 公司投资政策是管理有价证券投资组合，目前将现金和现金等价物投资于货币市场基金和有息账户[189]