财务数据和关键指标变化 - 第三季度产品收入2360万美元，较去年同期的1800万美元增长31%；前九个月产品收入总计6370万美元，较去年同期的5370万美元增长19% [26] - 第三季度全球可治疗血小板剂量计算数量同比增长23%，前三个季度全球可治疗血小板剂量计算数量增长超12% [27] - 产品组合中，血小板试剂盒约占总试剂盒销售额的87%，血浆销售额占13%，高于第二季度的比例 [28] - 第三和九个月期间政府合同收入分别为560万美元和1690万美元，去年同期分别为480万美元和1360万美元 [29] - 第三季度毛利率为54%，去年同期为58%，受约87万美元非例行期间费用影响；年初至今毛利率为55%，与2019年前九个月水平一致，预计全年剩余时间毛利率在50%多 [31][32] - 第三季度运营费用总计3220万美元，与去年同期基本持平；前三个季度SG&A支出总计4830万美元，低于去年同期的4900万美元；研发费用本季度总计1590万美元，与去年同期的1610万美元基本持平，年初至今研发费用总计4730万美元，高于去年同期的4390万美元 [33][34] - 2020年9月30日结束的三个月和九个月净亏损和每股亏损较2019年同期大幅收窄，第三季度净亏损1410万美元，即每股摊薄亏损0.08美元，去年同期为1800万美元，即每股摊薄亏损0.13美元；年初至今净亏损4550万美元，即每股摊薄亏损0.28美元，2019年同期为净亏损5430万美元，即每股摊薄亏损0.39美元 [35] - 第三季度末公司资产负债表状况良好，手头约有1.351亿美元现金、现金等价物和短期投资；全年运营现金使用量预计比之前预期的5000万 - 6000万美元范围更窄 [36][37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 北美地区血小板试剂盒需求同比增长近90%，环比增长约30% [15] - EMEA地区产品收入同比增长13%，法国和葡萄牙产品收入增加是关键贡献因素，德国病原体激活项目本季度有增量销售；血浆试剂盒销售再次推动EMEA销售增长，部分原因是对病原体灭活的COVID - 19恢复期血浆（CCP）的持续需求 [22][23] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：对INTERCEPT血小板试剂盒的需求预计将持续增加，最终成为血小板成分的标准治疗方法；美国五大血液中心网络中有四个在第三季度产品销售有显著同比增长，美国红十字会继续大力支持INTERCEPT，目标是到2023年实现100%采用 [16][19] - EMEA市场：商业组织本季度表现稳健，产品收入同比增长，可治疗血小板剂量计算数量改善，血浆试剂盒销售因CCP需求增长 [22][23] - 亚太市场：香港地区已部署并安装照明设备，开始生产INTERCEPT血小板；中国市场血小板需求和供应呈两位数增长，公司正与合资伙伴持续讨论，有望年底前宣布相关消息；日本仍在审查该技术 [66][68] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司期待FDA对病原体减少的冷沉淀纤维蛋白原复合物（PR - Cryo）的批准决定，预计11月下旬获批，获批后预计2021年上半年开始商业销售；已提交MTAP申请，预计明年有决定，若获批额外报销将于2021年第四季度开始 [38][40][41] - 同时提交了PR - Cryo制造过程副产品的PMA补充申请，该产品可能用于治疗血栓性血小板减少性紫癜（TTP）及其他未满足临床需求领域 [42][43] - 红细胞开发项目：在欧洲按计划提交了CE标志审查过程的前两个模块，最后两个模块计划于2021年第二季度提交；在美国的两项3期研究正在推进，但受COVID - 19影响，临床试验入组和新站点激活速度存在不确定性 [44][45] - 获得FDA 1100万美元资金支持开发全血病原体灭活新技术 [47] - 认为INTERCEPT技术相比LVDS在满足FDA血小板细菌安全指南方面具有优势，有望成为标准治疗方法 [11][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID - 19疫情对公司业务有影响，但团队积极应对挑战，支持客户保障血液供应安全 [12] - 随着冬季来临，美国和国外COVID - 19病例和住院人数激增，可能影响献血者可用性和献血中心人员配置，因此将2020年全年产品收入指导范围从8900万 - 9300万美元缩小至8900万 - 9100万美元，第四季度产品收入隐含指导范围同比增长21% - 30%，并为2021年带来强劲销售势头 [13][14] - 对PR - Cryo获得FDA批准持乐观态度，认为其上市将为公司带来新的增长机会；期待红细胞项目在欧洲和美国的进展，以及全血病原体灭活技术的开发 [38][44][47] 其他重要信息 - 公司正在进行INTERCEPT血小板7天保质期研究，计划2021年第一季度提交PMA申请，可能于2021年第三季度获得FDA批准，这将为血液中心制造商和输血医院带来显著价值 [20][21] - 自COVID - 19疫情以来，公司与全球血液中心合作，帮助建立了94个新的INTERCEPT CCP制造中心，虽认为CCP制造的销售贡献是暂时的，但有助于将这些客户转化为长期INTERCEPT用户 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：全年指导范围收窄主要是因为欧洲市场吗？以及后期可能存在的COVID - 19逆风因素是什么？ - 回答：主要是欧洲市场，美国市场增长强劲且预计将持续。欧洲因COVID - 19病例激增， elective程序取消或推迟，血小板使用量预计下降，同时献血者招募也面临挑战，因此收窄指导范围 [51][52][55] 问题2：除红十字会外，其他四大美国血库的合作进展和反馈如何？是否对达到类似利用率更有信心？ - 回答：公司一直专注于五大血液中心家族，反馈显示他们有意将病原体减少（PR）作为标准治疗方法，虽增长速度和时间线不同，但医院对PR血小板的接受度在提高，认为其有临床价值并能改善利润率 [57][59][60] 问题3：7天保质期标签申请推迟是否仅因入组问题，是否需要担忧？ - 回答：目标是2021年第一季度提交申请，主要是完成最后12名受试者的入组工作，若FDA按180天审查时间推进，有望在下半年获得标签声明 [62] 问题4：亚洲市场（中国、日本）有何进展？ - 回答：香港地区已开始生产INTERCEPT血小板；中国市场血小板需求增长，公司正与合资伙伴持续讨论，有望年底前宣布消息；日本仍在审查该技术 [66][68][71] 问题5：7天保质期标签在其他国家的使用经验如何？美国市场可能有何不同？ - 回答：在瑞士和法国的经验表明，7天保质期标签可减少浪费、改善物流。在美国，INTERCEPT若获得7天标签，将具有最长有效保质期和更早的血小板成分释放时间，对美国医院是有力卖点 [73][74][75] 问题6：降低指导上限是否完全与欧洲的COVID - 19有关？美国是否也有保守考虑？INTERCEPT对COVID - 19是否有潜在商业机会？是否探索对血小板的灭活作用？ - 回答：指导范围收窄主要与欧洲COVID - 19复发有关，美国市场在疫情期间一直增长强劲并将持续。INTERCEPT对冠状病毒家族有很好的灭活效果，对未来疫情威胁有好处 [78][80][82] 问题7：对FDA批准PR - Cryo的预期如何？后续一个月情况怎样？ - 回答：与FDA的沟通积极，FDA表示将及时完成审查，目前没有收到FDA的担忧反馈，对很快完成审批过程保持乐观 [83][84][85] 问题8：FDA 2021年3月截止日期临近，其他血库的采用率如何？是否有不遵守的惩罚？之后会有更广泛的采用吗？ - 回答：3月截止日期是一个时间点，之后PR的采用将继续向标准治疗方法推进。美国红十字会计划到2023年达到100%采用，预计2021年2月底达到40%。7天保质期标签将加速采用，预计2021年及以后采用率将加速提升 [87][88][89] 问题9：7天血小板批准时间推迟，短期内会减缓血小板的采用速度吗？ - 回答：预计不会减缓近期采用速度，因为血液中心和医院在采用该技术前还有生产优化、医院合同签订等工作正在进行，不受提交时间影响，7天标签获批后将进一步加速采用 [92][93][95] 问题10：第四季度毛利率是否可以参考剔除库存费用后的本季度毛利率？还有其他需要考虑的因素吗？ - 回答：剔除库存费用后，毛利率受异常交易和产品组合影响，预计与去年同期相当，血小板需求预计持续强劲，若情况正常，该毛利率可作为参考，但税率是不确定因素 [95][96][97] 问题11：是否存在血库在截止日期前合规但不采用INTERCEPT，疫情后再转向INTERCEPT的情况？季度末后献血中心的献血量情况如何？ - 回答：大多数合作伙伴已以某种形式采用INTERCEPT并在优化生产。美国红十字会将在一段时间内同时提供INTERCEPT和LVDS血小板。随着疫情缓解，预计血库将继续优化INTERCEPT血小板生产。关于献血量情况未作具体说明 [101][102][103]