产品研发与商业化进展 - 公司于2018年12月向FDA提交XIPERE治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿的新药申请，2019年2月获受理，PDUFA目标日期为2019年10月19日[85] - 公司决定不自行商业化XIPERE，而是寻求与合作伙伴达成许可或合作协议[90] - 公司目前正与多个潜在合作伙伴就XIPERE在美国和国际市场进行讨论[91] - 公司尚未从药品销售中获得任何收入，预计在获得产品候选药物的监管批准并商业化之前不会产生收入[93] 财务亏损情况 - 截至2019年6月30日，公司累计亏损2.28亿美元，2019年和2018年截至6月30日的三个月净亏损分别为570万美元和2070万美元，六个月净亏损分别为2110万美元和3730万美元[89] - 2019年第二季度研发费用从2018年同期的1730万美元降至70万美元，减少1670万美元；一般及行政费用从360万美元增至500万美元，增加140万美元；净亏损从2070.1万美元降至573.4万美元，减少1496.7万美元[113][115] - 2019年上半年研发费用从2018年同期的3070万美元降至1160万美元，减少1910万美元；一般及行政费用从660万美元增至940万美元，增加280万美元；净亏损从3730.8万美元降至2113.8万美元，减少1617万美元[118][119] - 公司自成立以来持续亏损且经营现金流为负，预计在获得FDA批准并实现XIPERE显著销售前将继续亏损，现有现金及现金等价物预计可支撑运营至2020年第三季度[135] 资金状况与运营支撑 - 公司预计现有现金及现金等价物可支持运营费用和资本支出至2020年第三季度[92] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为2620万美元[121] - 2019年上半年，公司根据ATM协议出售560万股普通股，净收益790万美元[122] 研发费用情况 - 2019年和2018年截至6月30日的三个月研发总费用分别为65.8万美元和1734.3万美元，六个月分别为1162.5万美元和3072.2万美元[100] - 2019年第二季度，RVO项目研发费用因与CRO最终试验成本对账产生260万美元的信贷[103] - 研发费用主要包括员工相关费用、与CRO等的协议费用、非临床和开发活动成本等[94] - 临床开发后期的产品候选药物通常比早期阶段的开发成本更高[104] 贷款协议情况 - 2016年9月28日，公司与贷款方签订修订并重述的贷款和担保协议，可获最高1500万美元新定期贷款，初始借款800万美元[123] - 2018年5月14日，公司与贷款方签订第二份修订并重述的贷款和担保协议，可获最高2000万美元新定期贷款，初始借款1000万美元[124][125] - 公司需对1000万美元未偿还余额支付利息至2019年10月31日，之后分期偿还本金和利息至2022年10月1日，提前还款需支付2%的费用，到期需支付5.5%的最终款项[126] 资金用途与需求 - 公司主要资金用途为薪酬、NDA提交成本、研发、法律和监管费用及一般管理费用等[128] - 公司预计通过股权发行、债务融资及潜在合作协议等方式满足资金需求，若无法筹集资金，可能影响药物研发和商业化进程[132][133] 现金流量情况 - 2019年6月30日和2018年6月30日止六个月，公司经营活动净现金使用量分别为2270万美元和3520万美元，2019年净亏损减少主要因研发费用降低[136][138] - 2019年6月30日和2018年6月30日止六个月，公司投资活动净现金分别为流入3290万美元和流出2060万美元，2019年流入因短期投资到期[136][139] - 2019年6月30日和2018年6月30日止六个月，公司融资活动净现金分别为流入790万美元和8180万美元，2018年主要来自公开发行股票等[136][140] 会计政策与财务安排 - 2019年上半年公司关键会计政策无重大变化，仅采用了ASU 2016 - 02租赁准则[111] - 公司未采用《JOBS法案》规定的新兴成长公司会计标准延期过渡期[144] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司现金及现金等价物分别为2620万美元和800万美元，2018年有短期投资3280万美元[145] - 公司未开展利率套期活动，未持有外币或其他重大衍生金融工具[146][148] - 截至2019年6月30日，公司合同义务较2018年12月31日无重大变化[141] - 公司无美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[142] - 公司债务工具浮动利率为6.5%加特定条件利率，预计利率上升1个百分点，2019年上半年和2018年利息费用分别增加5万美元和10万美元[146]