文章核心观点 - 生物制药公司Clearside宣布XIPERE获加拿大卫生部批准用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿，该产品已在美、加、澳、新等多地获批，在中国正接受监管审查 [1][2] 产品信息 - XIPERE是用于脉络膜上腔的曲安奈德注射混悬液，获批治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿，已获美国FDA批准并在美国上市，Bausch + Lomb获美加商业化和开发独家许可，Arctic Vision获大中华区、韩国、澳新、印度及东盟国家相关许可 [3] 注射平台及注射器信息 - Clearside的脉络膜上腔（SCS）注射平台受专利保护，能让药物前所未有的到达眼后部，其SCS Microinjector可将多种药物输送至脉络膜上腔，提高疗效并减少对非病变细胞的毒性影响，由带定制针座的注射器和两根约1毫米长的30号空心微针组成 [4] 公司信息 - Clearside是通过脉络膜上腔输送疗法的生物制药公司，SCS注射平台可实现办公室内、可重复、非手术的治疗程序，公司有小分子候选产品管线，其主要项目CLS - AX处于3期准备阶段，首个产品XIPERE已获批并通过商业伙伴在美国上市，公司还与其他眼科创新公司开展战略合作 [5]

文章核心观点 - 生物制药公司Clearside Biomedical宣布计划探索一系列战略替代方案，以推进其SCS平台和药物开发管线，实现股东价值最大化，公司已聘请Piper Sandler支持战略评估过程 [1] 公司亮点 SCS注射平台 - SCS Microinjector是一种经证实的、可在办公室重复进行的非手术程序，可将多种疗法靶向输送至黄斑、视网膜或脉络膜，有望为威胁视力的眼部疾病患者保留和改善视力 [4][5] 内部管线 - CLS - AX项目 - CLS - AX（阿西替尼注射混悬液）是一种用于脉络膜上腔注射的阿西替尼专有混悬液，正在开发用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD） [8] - 阿西替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可实现泛VEGF阻断，直接抑制VEGF受体 - 1、 - 2和 - 3，公司认为这种广泛的VEGF阻断可能比现有视网膜疗法更有效 [8] - 湿性年龄相关性黄斑变性通常由异常血管将液体或血液渗漏到黄斑引起，CLS - AX的脉络膜上腔注射在1/2a期和2b期湿性AMD临床试验中显示出潜力 [8] - 公司与FDA成功举行了2期结束会议，并就3期项目的基本组成部分达成一致，3期项目旨在最大化CLS - AX的商业潜力 [8] 内部管线 - 临床前小分子项目 - 公司正在评估各种小分子，用于治疗一系列未满足医疗需求的视网膜疾病，包括针对地理萎缩（GA）的两种方法和类固醇加TKI（阿西替尼制剂）治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的组合 [8] 外部许可协议 - 公司将其SCS注射平台与使用其他眼科治疗剂（包括基因疗法和抗肿瘤剂）的公司进行战略合作，其创新的SCS Microinjector被用于商业眼科产品和有前景的临床开发项目 [13] 公司动态 - 公司总裁兼首席执行官表示，公司专有的脉络膜上腔输送平台为治疗具有挑战性的视网膜疾病提供了有效可靠的方法，公司已交付首款使用SCS平台的商业产品，该产品已在美国获批并商业化，在新加坡和澳大利亚获批，目前正在中国和加拿大接受监管审查 [2] - 由于当前不可预测的经济环境和生物制药行业具有挑战性的融资条件，公司将评估战略替代方案，所有员工将过渡到咨询角色，同时暂停所有内部研发项目 [2] - 目前尚未达成任何战略交易协议，公司未设定战略审查过程的时间表，在董事会批准具体行动或确定披露合适或必要之前，公司不打算提供最新情况 [3]

文章核心观点 Clearside Biomedical公司的SCS递送平台将在2025年6月21日的临床试验峰会上进行多场展示 ，该平台具有多功能性 ，公司致力于用具有持久疗效和灵活给药的疗法重新定义视网膜疾病的治疗[1][2] 公司介绍 - 公司是一家生物制药公司 ，通过脉络膜上腔（SCS）革新眼部后部疗法的递送 ，以改善患者预后[7] - 公司利用专利SCS微注射器的SCS注射平台 ，可在办公室进行非手术程序 ，将多种疗法靶向递送至黄斑、视网膜或脉络膜 ，有望保护和改善威胁视力的眼病患者的视力[7] - 公司正在开发通过SCS微注射器给药的小分子候选产品管线 ，其领先项目CLS - AX正在开发用于治疗湿性AMD ，3期计划正在进行中 ，此外还在评估用于地理萎缩（GA）长效治疗的小分子 ，公司首个产品XIPERE已获批准用于脉络膜上腔 ，通过商业合作伙伴在美国上市 ，还与利用其他眼科治疗创新的公司进行战略合作[7] 平台及产品介绍 SCS注射平台和SCS微注射器 - 公司专利保护的SCS注射治疗方法可进入眼部后部 ，该独特平台具有灵活性 ，可与现有和新的药物制剂配合使用[5] - 专利SCS微注射器可将多种候选药物递送至脉络膜上腔 ，实现靶向递送 ，提高疗效并减少对非病变细胞的毒性作用 ，其由带有定制设计毂的注射器和两根约1毫米长的30号空心微针组成[5] CLS - AX（阿西替尼注射混悬液） - 公司正在开发CLS - AX作为治疗视网膜疾病的长效疗法 ，它是用于脉络膜上腔注射的阿西替尼专有混悬液 ，阿西替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂 ，目前以口服片剂形式获批用于治疗晚期肾细胞癌 ，能实现泛VEGF阻断 ，高效特异性抑制VEGF受体 - 1、 - 2和 - 3[4] - 公司认为这种广泛的VEGF阻断可能比现有视网膜疗法更有效 ，可能使对当前抗VEGF疗法反应欠佳的患者受益 ，在1/2a期和2b期湿性AMD临床试验中 ，脉络膜上腔注射阿西替尼专有混悬液显示出有意义的潜力 ，耐受性良好且安全性良好 ，通过脉络膜上腔给药 ，有可能实现药物在视网膜后分隔 ，延长作用时间并靶向递送至受影响的组织层 ，减少对眼前部的药物暴露[4] 会议展示信息 与Clearside及其开发合作伙伴相关的展示 - 题目为“用于湿性AMD的脉络膜上腔CLS - AX：3期项目更新” ，由Sobha Sivaprasad博士展示 ，合作伙伴为REGENXBIO[3] - 题目为“一次性脉络膜上腔ABBV - RGX - 314治疗糖尿病视网膜病变的更新” ，由Anna Abolian展示 ，合作伙伴为REGENXBIO[3] - 题目为“Bel - sar——脉络膜黑色素瘤的新治疗模式：全球3期CoMpass试验更新” ，由Jennifer Lim博士展示 ，合作伙伴为Aura Biosciences[4]

公司评级与投资机会 - Clearside Biomedical(CLSD)近期被上调至Zacks Rank 2(买入)评级 反映其盈利预期呈上升趋势 这是影响股价的最强动力之一 [1] - Zacks评级体系完全基于公司盈利预期的变化 通过追踪卖方分析师对当前及下一财年EPS预测的共识值(Zacks共识预期)进行评估 [1] - 该评级上调意味着市场对其盈利前景持乐观态度 可能对股价产生积极影响 [3] 盈利预期与股价关系 - 公司未来盈利潜力变化(通过盈利预期修正体现)与短期股价走势存在强相关性 机构投资者利用盈利预期计算股票公允价值 其大规模交易会直接影响股价 [4] - 实证研究表明 跟踪盈利预期修正趋势对投资决策具有显著价值 Zacks评级系统有效利用了这种修正力量 [6] - Zacks Rank 1(强力买入)股票自1988年以来年均回报率达+25% 显示该评级系统的历史表现优异 [7] Clearside Biomedical财务数据 - 公司2025财年(截至12月)预计每股亏损0.42美元 同比改善10.6% [8] - 过去三个月内 分析师持续上调预期 Zacks共识预期累计增长15.1% [8] Zacks评级系统特点 - 该系统对覆盖的4000多只股票保持"买入"与"卖出"评级均衡分布 仅前5%获"强力买入"评级 接下来15%获"买入"评级 [9] - Clearside Biomedical位列Zacks覆盖股票前20% 表明其盈利预期修正表现优异 具备短期跑赢市场的潜力 [10]

纪要涉及的公司 Clearside Biomedical公司，与Oral Biosciences、REGENXBIO、Bausch and Lomb、Arctic Vision、Santan Pharmaceuticals等有合作关系 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司平台与战略** - 公司专注于将治疗剂输送到脉络膜上腔，开发了专有的注射程序和设备，拥有强大的知识产权组合 [4][7] - 建立多个合作关系，包括与Oral Biosciences、REGENXBIO开发脉络膜上腔递送疗法，与Bausch and Lomb、Arctic Vision进行产品商业化合作 [5][6] - 开发了用于湿性AMD的CLS AX（阿西替尼），已成功完成2b期ODICEY试验，目前正在寻找潜在投资者和战略合作伙伴以推进3期开发和商业化 [7][8] 2. **脉络膜上腔注射的优势** - XIPERE的使用效果优于药代动力学模型预测，医生熟悉操作后认为该程序易于使用和接受 [10] - 与玻璃体内注射相比，脉络膜上腔注射侵入性更小，是基于办公室的程序，非手术操作，且无眼内炎风险 [11][12][14] - 经过两三次注射后医生就能熟练掌握，超90.3%的人认为该程序简单，近年来有超100篇同行评审出版物和超15000例患者使用该注射器注射 [13][14] 3. **CLS AX的竞争优势** - 与竞争对手开发的TKI相比，CLS AX可应对患者的变异性，具有更大灵活性；与近期获批药物相比，其持续时间为3 - 6个月，更具市场竞争力 [15][16] - 阿西替尼的IC50更低，潜在疗效更好；重新给药标准更宽松，有更多活跃患者；是唯一在2期试验中无眼部严重不良事件（SAE）的公司，且对重新给药患者的情况有了解 [19][20] 4. **选择3 - 6个月持续时间的原因** - 与众多关键意见领袖（KOL）交流后认为，超过6个月的治疗并非必要，且标签上的持续时间可灵活调整 [23] - 从监管角度看，采用非劣效性设计是黄金标准方法，可降低监管风险，避免治疗失败 [24][25] - 公司认为大部分患者能达到6个月的治疗效果，对于少数未达标的患者，可使用自身药物重新给药，而非像竞争对手那样使用标准治疗进行救援 [26][27][28] 5. **再治疗标准** - 将视网膜内液和视网膜下液分开考虑，而非仅依据CST变化或OCT变化，更接近临床实际应用，得到众多KOL支持 [29][30] 6. **3期试验设计** - 至少一项3期研究为期2年，有4个月的加载期，主要终点设定为基线后52周 [31] - 统计模型与Bismarck相似，为一组CLS AX与对照组（标签上的Eylea）对比，并非不同组；优化研究，排除高变异性患者，使用4.5个字母的边界，得到监管机构认可 [37][38][39] 7. **再治疗定义** - 与其他TKI试验不同，不采用救援方式，而是根据患者情况调整给药频率；在与监管机构的讨论中，选择只测试一次，然后使用相同给药频率，得到监管机构支持，且符合临床实际需求 [43][44] 8. **与FDA指南的一致性** - FDA指南强调充分掩蔽，非劣效性设计只能使用Lucentis或Eylea作为对照；公司与监管机构沟通澄清了指南中的一些混淆点，认为非劣效性设计和良好掩蔽是正确方向，可降低监管风险 [46][47][48] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司正在继续开展外联计划，与战略合作伙伴和潜在投资者进行讨论，寻求多种资金来源以推进CLS AX的3期试验 [50]

公司动态 - 公司管理层将于2025年5月27日上午9点参加Stifel 2025虚拟眼科论坛的炉边谈话 [1] - 可在公司网站投资者板块的“活动与演示”部分获取直播和存档网络直播链接 ，网络直播存档将保留三个月 [2] 公司介绍 - 公司是一家生物制药公司 ，通过脉络膜上腔（SCS）革新眼后部疗法的输送方式以改善患者预后 [3] - 公司的SCS注射平台利用专利SCS微注射器 ，可在办公室进行可重复的非手术程序 ，将多种疗法靶向输送到黄斑、视网膜或脉络膜 ，有望改善威胁视力的眼病患者的视力 [3] - 公司正在开发通过SCS微注射器给药的小分子候选产品管线 ，其领先项目CLS - AX（阿西替尼注射混悬液）正在开发用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD） ，3期项目规划正在进行中 [3] - 公司正在评估各种小分子用于地理萎缩（GA）的潜在长效治疗 [3] - 公司首款产品XIPERE（曲安奈德注射混悬液）已获批用于脉络膜上腔 ，通过商业合作伙伴在美国上市 [3] - 公司还将SCS注射平台与其他眼科治疗创新公司进行战略合作 [3] 联系方式 - 投资者和媒体联系人有Jenny Kobin和Remy Bernarda ，邮箱为ir@clearsidebio.com [4]

财务数据关键指标变化 - 截至2025年3月31日，公司累计亏损3.635亿美元，2025年和2024年第一季度净亏损分别为820万美元和1180万美元[115] - 2025年和2024年第一季度，公司许可及其他收入分别为233万美元和23万美元，增长210万美元[138] - 2025年第一季度，公司商品销售成本为24.8万美元，2024年同期无此项成本[138] - 2025年和2024年第一季度，公司研发费用分别为446.3万美元和561.5万美元，减少115.2万美元[138] - 2025年和2024年第一季度，公司一般及行政费用均为282.4万美元[138] - 2025年和2024年第一季度，公司运营亏损分别为520.5万美元和820.9万美元，减少300.4万美元[138] - 2025年和2024年第一季度，公司利息收入分别为16.3万美元和34.8万美元，减少18.5万美元[138] - 2025年和2024年第一季度，公司其他收入（支出）净额分别为20.7万美元和 - 149.9万美元，增加170.6万美元[138] - 2025年和2024年第一季度，公司与未来特许权销售相关的非现金利息支出分别为267.3万美元和240.3万美元，增加27万美元[138] - 2025年第一季度，公司所得税费用为71.5万美元，2024年同期无此项费用[138] - 2025年和2024年第一季度，经营活动净现金使用量分别为580万美元和790万美元[160] - 2025年和2024年第一季度，投资活动净现金使用量分别为9000美元和5.7万美元[161] - 2025年第一季度融资活动净现金使用量为60万美元，2024年第一季度融资活动提供净现金1430万美元[162] 各条业务线表现 - 公司首款产品XIPERE于2021年10月获FDA批准，是首个获批的SCS疗法、首个商业产品及首个治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿的疗法[100] - ODYSSEY 2b期临床试验中，60名湿性AMD患者按2:1随机分配至CLS - AX（40人）和阿柏西普（20人）组接受36周治疗[104] - CLS - AX治疗后，100%（40/40）患者3个月无需额外治疗，90%（35/39）患者4个月无需额外治疗，81%（30/37）患者5个月无需额外治疗，67%（26/39）患者6个月无需额外治疗[107] - 与筛选前24周平均每月注射次数相比，基线后24周CLS - AX注射频率降低84%[108] - 公司研究团队正通过体内模型评估两种小分子用于治疗地理萎缩的潜力[112] 管理层讨论和指引 - 公司计划在2025年下半年开展两项以阿柏西普2mg为对照的CLS - AX 3期关键非劣效性试验[110] - 公司预计2025年临床试验费用将因CLS - AX 3期临床计划及管线开发而增加[116] - 基于当前研发计划，公司预计资金可支持运营至2025年第四季度，完成CLS - AX临床开发需额外资金[116] - 公司预计通过股权发行、债务融资、合作等方式满足资金需求，可能需额外资金支持运营[152] - 基于当前计划和预测费用，截至2025年5月15日的现金及等价物预计可支持到2025年第四季度[158] 其他没有覆盖的重要内容 - 宏观经济不利条件可能对公司业务增长和经营业绩产生负面影响[118] - 2023年5月公司与Cantor Fitzgerald & Co.签订销售协议，可酌情出售最高5000万美元普通股[149] - 2025年第一季度出售42.6822万股普通股，净收益40万美元；2024年第一季度出售33.9912万股，净收益50万美元；2025年3月31日后出售43.575万股，净收益40万美元[149] - 公司主要资金用途为薪酬、研发、法律及监管和日常管理费用，还有未来付款的合同义务[150] - 公司自成立以来持续亏损和负现金流，预计在获得里程碑付款、特许权使用费或产品收入前会继续亏损[157] - 产品候选药物的成功开发高度不确定，无法合理估计开发成本和净现金流入时间[151] 其他财务数据 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为1360万美元[145]

财务表现 - 公司季度每股亏损0.11美元 低于Zacks共识预期的0.12美元亏损 较去年同期每股亏损0.17美元有所改善 [1] - 季度营收233万美元 大幅超越Zacks共识预期785.93% 去年同期营收仅23万美元 [2] - 过去四个季度中 公司四次超越每股收益预期 三次超越营收预期 [2] 市场反应 - 今年以来公司股价累计下跌5.3% 同期标普500指数上涨0.1% [3] - 当前Zacks评级为"持有"(Rank 3) 预计短期表现与市场持平 [6] 行业比较 - 所属医疗生物技术与遗传学行业在Zacks行业排名中位列前30% [8] - 同业公司VistaGen预计季度每股亏损0.53美元 同比恶化112% 营收预期36万美元 同比增长82% [9] 未来展望 - 下季度共识预期为每股亏损0.12美元 营收26万美元 本财年共识预期每股亏损0.45美元 营收119万美元 [7] - 盈利预期修订趋势将影响股价短期走势 当前修订趋势呈现混合状态 [5][6]

收入和利润（同比） - 2025年第一季度许可及其他收入为230万美元，2024年第一季度为20万美元，增长主要归因于合作伙伴的许可费[5][6][13] - 2025年第一季度净亏损为820万美元，即每股普通股亏损0.11美元，2024年第一季度净亏损为1180万美元，即每股普通股亏损0.17美元，净亏损减少主要归因于合作伙伴的许可费和较低的研发费用[5][9][13] 成本和费用（同比） - 2025年第一季度研发费用为450万美元，2024年第一季度为560万美元，减少主要是由于ODYSSEY 2b期试验完成后临床试验成本降低[5][6][13] - 2025年和2024年第一季度的一般及行政费用均为280万美元[5][6][13] 其他财务数据 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物总计1360万美元，公司认为有足够资源支持其计划运营至2025年第四季度[9][13] 各条业务线表现 - 公司与FDA就CLS - AX的2期结束会议取得积极成果，确定了湿性AMD的3期项目设计[1][2][6] - 公司开发合作伙伴BioCryst Pharmaceuticals获澳大利亚授权启动阿伏司他治疗糖尿病黄斑水肿的首次临床试验，预计2025年获得患者初始数据[6] - 公司正在评估各种小分子用于地理萎缩的潜在长效治疗[7] 各地区表现 - 公司亚太合作方Arctic Vision的ARCATUS新药申请获中国药监局药品审评中心受理，且已在澳大利亚和新加坡获批用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿[6] 其他没有覆盖的重要内容 - 今年在主要眼科医学会议上有超15场关于脉络膜上腔药物递送的报告，其中在2025年视觉与眼科研究协会会议上有6场[1][6]

文章核心观点 Clearside Biomedical公司公布2025年第一季度财务结果及公司进展，其与FDA就CLS - AX的3期项目设计达成一致，合作伙伴在项目推进上取得显著进展，公司认为其脉络膜上腔递送平台能有效治疗视网膜疾病，且有足够资源支撑到2025年第四季度 [1][2][8] 各部分总结 公司介绍 - 公司是一家生物制药公司，通过脉络膜上腔（SCS）革新眼部后部疗法递送方式，以改善患者预后 [6] - 公司的SCS注射平台利用专利SCS微注射器，可在办公室进行非手术重复操作，将多种疗法靶向递送至黄斑、视网膜或脉络膜 [6] - 公司正在开发小分子产品管线，其主要项目CLS - AX正处于湿性AMD的3期规划阶段，还在评估用于地理萎缩（GA）长效治疗的小分子 [6] - 公司首个产品XIPERE已获批准，在美国通过商业合作伙伴销售，同时还与其他公司开展SCS注射平台战略合作 [6] 近期亮点 - 与FDA的2期结束会议成功，就CLS - AX在湿性AMD的3期项目设计达成一致 [5] - 开发合作伙伴BioCryst Pharmaceuticals获授权在澳大利亚启动阿伏司他治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的首个临床试验，预计2025年获得DME患者初始数据 [5] - 亚太合作方Arctic Vision的ARCATUS新药申请（NDA）获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME） [5] - Arctic Vision的ARCATUS的NDA在澳大利亚和新加坡获批用于治疗UME [5] - 今年在多个眼科医学会议上有超15场关于脉络膜上腔药物递送的报告，其中在2025年视觉与眼科研究协会（ARVO）会议上有6场 [1][5] 2025年第一季度财务结果 - 许可及其他收入为230万美元，2024年第一季度为20万美元，增长主要归因于合作伙伴许可费，包括Arctic Vision的150万美元里程碑付款及其他收入80万美元 [8] - 研发（R&D）费用为450万美元，2024年第一季度为560万美元，减少主要因ODYSSEY 2b期试验完成后临床试验成本降低 [8] - 一般及行政（G&A）费用维持在280万美元 [8] - 净亏损为820万美元，合每股普通股亏损0.11美元，2024年第一季度净亏损为1180万美元，合每股普通股亏损0.17美元，亏损减少主要归因于合作伙伴许可费和较低的研发费用 [8] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物总计1360万美元，认为有足够资源支撑到2025年第四季度 [8]