财务数据关键指标变化 - 截至2020年3月31日，公司累计亏损2.406亿美元，2020年和2019年第一季度净亏损分别为290万美元和1540万美元[75][77] - 2020年第一季度研发费用为381.1万美元，较2019年第一季度的1096.7万美元减少715.6万美元，降幅约65.3%[86][96] - 研发费用减少主要归因于RVO项目两个后期临床试验的关闭成本减少680万美元，PEACHTREE试验完成费用减少20万美元，设备和药品制造成本减少40万美元，员工相关成本减少60万美元，部分被潜在候选产品临床前工作成本增加40万美元抵消[94] - 2020年第一季度一般及行政费用为312.2万美元，较2019年第一季度的438.4万美元减少126.2万美元，降幅约28.8%[96] - 一般及行政费用减少主要是由于业务战略改变，营销相关费用减少140万美元，部分被董事和高级职员保险费增加20万美元抵消[98] - 2020年第一季度运营亏损为283.6万美元，较2019年第一季度的1530.6万美元减少1247万美元[96] - 2020年第一季度其他费用为7.5万美元，较2019年第一季度的9.8万美元减少2.3万美元[96] - 其他费用减少是由于2019年10月长期债务本金还款500万美元，导致利息费用降低[98] - 2020年第一季度净亏损为291.1万美元，较2019年第一季度的1540.4万美元减少1249.3万美元[96] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为2090万美元，2019年12月31日为2260万美元[99][115] - 2020年和2019年第一季度，公司经营活动净现金使用量分别为280万美元和1270万美元，投资活动净现金使用量分别为5.5万美元和提供3090万美元，融资活动净现金提供量分别为120万美元和660万美元[108][113] - 公司债务工具浮动利率为6.5%加上特定值，LIBOR利率上升100个基点将使年利息费用增加5万美元[115] 业务合作与收入情况 - 2020年4月27日，公司授予博士康（Bausch）在欧盟、澳新、南美和墨西哥开发等XIPERE的独家选择权，博士康曾于2019年10月支付500万美元预付款[74][78] - 博士康同意在达到特定里程碑时，支付最高1500万美元的预发布里程碑付款和最高5730万美元的额外里程碑付款[78] - 公司将根据XIPERE在原地区的年度净销售额达到特定门槛，获得从高十几到20%的分级特许权使用费，所有产品在原地区累计净销售额的前4500万美元无特许权使用费[78] - 2020年3月10日，公司与Arctic Vision签订许可协议，Arctic Vision将最多支付3550万美元，包括400万美元预付款和最多3150万美元开发及销售里程碑付款，公司还将获得10% - 12%的分层特许权使用费[99] - 2019年10月，公司根据博士伦许可协议收到500万美元[99] - 公司未从药品销售获得收入，近期收入主要来自许可协议，2020年第一季度确认与许可协议相关的收入410万美元，主要是3月来自Arctic Vision的400万美元预付款[83][94] 研发计划与产品申请 - 公司预计2020年第四季度重新提交XIPERE新药申请（NDA）[74] - 公司预计在2020年年中向FDA提交CLS - AX的研究性新药申请（IND），并在年底前启动1/2a期临床试验[74] - 公司预计合作伙伴在2020年会有多项相关IND提交[74] - 2020年第一季度财报未受新冠疫情影响，预计第二季度也无重大影响，XIPERE的NDA重新提交时间预计推迟到2020年第四季度[82] 市场情况 - 美国约有35万、全球超100万葡萄膜炎患者，约三分之一患者会发展为葡萄膜炎性黄斑水肿[72] 资金运营与融资情况 - 基于当前研发计划和近期合作里程碑付款，公司预计资金可支持运营至2021年第二季度[77] - 2020年4月20日，公司从硅谷银行获得100万美元PPP贷款，利率1.00%，将于2022年4月20日到期[99] - 2018年5月14日，公司与硅谷银行和MidCap Financial Services签订贷款协议，可获最高2000万美元定期贷款，浮动利率为6.5%加上特定值；2020年5月7日，公司提前还清500万美元本金及30万美元费用和应计利息[99] - 2020年第一季度，公司根据ATM协议出售50万股普通股，净收益120万美元[102] - 基于当前计划和预测费用，截至2020年3月31日的现金及现金等价物预计可支持公司运营至2021年第二季度[106] - 公司自成立以来持续亏损和负现金流，预计在XIPERE获得FDA批准并产生显著收入前将继续亏损，需额外融资[104] 合作协议条款 - 若FDA在2021年8月31日前未批准XIPERE NDA，博士康可立即终止协议并获得预付款退款[79]