公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2019年6月30日，公司总资产为301,581千美元，较2018年12月31日的291,245千美元增长约3.55%[16] - 2019年第二季度净亏损为4,712千美元，2018年同期为13,060千美元；2019年上半年净亏损为14,412千美元，2018年同期为31,712千美元[19] - 2019年上半年经营活动提供的净现金为6,058千美元，2018年同期为85,268千美元[23] - 2019年上半年投资活动使用的净现金为4,198千美元，2018年同期为19,864千美元[23] - 2019年上半年融资活动提供的净现金为220千美元，2018年同期使用的净现金为50,451千美元[23] - 截至2019年6月30日，现金、现金等价物和受限现金为148,713千美元，较期初的146,633千美元增加2,080千美元；2018年同期期末为133,747千美元，期初为118,794千美元[23] - 2019年Q2每股基本和摊薄净亏损为0.14美元，2018年同期为0.40美元；2019年上半年为0.43美元，2018年同期为0.96美元[55] - 截至2019年6月30日，货币市场基金公允价值为93,968美元，2018年12月31日为92,914美元[58] - 截至2019年6月30日，存货总计9,953美元，2018年12月31日为7,817美元[59] - 截至2019年6月30日，Nucynta无形资产的账面净值为36,879美元，2018年12月31日为44,255美元[67] - 2019年Q2摊销费用为3,688美元，2018年同期为32,407美元；2019年上半年为7,376美元，2018年同期为61,933美元[70] - 截至2019年6月30日，应计费用总计24,517美元，2018年12月31日为30,551美元[72] - 截至2019年6月30日，股东权益为85823美元，较2018年12月31日的91585美元有所减少[93] - 2019年上半年和2018年上半年，公司基于股票的薪酬总费用分别为8,425美元和6,254美元[99] - 2019年上半年，员工以444美元购买32,826股普通股[105] - 2019年和2018年上半年净亏损分别为1440万美元和3170万美元，截至2019年6月30日累计亏损3.516亿美元[143] - 2019年上半年经营活动提供的现金为610万美元，2018年同期为8530万美元，减少7920万美元[164] - 2019年上半年投资活动使用的现金为420万美元，2018年同期为1990万美元，减少1570万美元[165] - 2019年上半年融资活动提供的现金为22万美元，2018年同期使用的现金为5050万美元，增加5070万美元[166] - 2019年6月30日，现金、现金等价物和受限现金净增加208万美元，2018年同期为1495.3万美元[164] - 2019年6月GAAP净亏损为471.2万美元，2018年同期为1306万美元；非GAAP调整后收入为313.8万美元，2018年同期亏损493.4万美元[176] - 截至2018年12月31日，公司有联邦净运营亏损结转约3.245亿美元，州净运营亏损结转约2.852亿美元，联邦税收抵免约360万美元，州税收抵免约88.5万美元[202] 产品净收入关键指标变化 - 2019年第二季度产品净收入为75,040千美元，2018年同期为73,061千美元，同比增长约2.71%；2019年上半年产品净收入为149,556千美元，2018年同期为136,810千美元，同比增长约9.31%[19] - 2019年第二季度产品净收入75040美元，2018年同期为73061美元；2019年上半年产品净收入149556美元，2018年同期为136810美元[47] - 2019年和2018年第二季度产品净收入分别为7500万美元和7310万美元，Xtampza ER收入增加790万美元，Nucynta产品收入减少600万美元[148] - 2019年和2018年上半年产品净收入分别为1.496亿美元和1.368亿美元，Xtampza ER收入增加1730万美元，Nucynta产品收入减少450万美元[148][154] 产品收入准备金和津贴情况 - 2019年上半年产品收入准备金和津贴类别情况：返利和激励年初余额129318美元，当期计提128509美元，估计变更 - 3017美元，支付 - 119659美元，期末余额135151美元；产品退货年初余额15465美元，当期计提9150美元，支付 - 1502美元，期末余额23113美元；津贴和回扣年初余额14841美元，当期计提31988美元，支付 - 32673美元，期末余额14156美元[43] Nucynta产品商业化相关情况 - 公司主要产品包括Xtampza ER、Nucynta ER和Nucynta IR，Nucynta产品于2018年1月9日开始发货并确认销售，2月开始营销[26][27] - 2018年1月9日，公司签订Nucynta商业化协议，支付一次性不可退还许可费10000美元、库存转让款6223美元、预付费用报销款1987美元，并承担现有负债22660美元[48] - 原Nucynta商业化协议要求公司至2021年12月每年支付最低保证特许权使用费135000美元，按季度支付33750美元，2018年按日期prorated，超过233000美元的年度净销售额还需支付可变特许权使用费[48] - 2019 - 2021年Nucynta产品特许权使用费结构：不超过180000美元部分按65%；180000 - 210000美元部分按14%；210000 - 233000美元部分按58%；233000 - 258000美元部分按20%；超过258000美元部分按15% [50] - 2022年起Nucynta产品特许权使用费结构：不超过233000美元部分按58%；233000 - 258000美元部分按25%；超过258000美元部分按17.5% [52] - 2022年1月1日前，若Nucynta产品年度净销售额在180000 - 243000美元，公司需支付不超过净销售额4.9%的补充特许权使用费[53] - 若2022年1月1日前任何12个月Nucynta产品净销售额低于180000美元，或2022年1月1日起任何12个月低于170000美元，Assertio有权无惩罚终止协议[53] - 公司在2021年12月31日至2022年12月31日期间主动终止Nucynta商业化协议需支付5000美元终止费[53] - 收购Nucynta产品 sublicense的总收购对价为162,299美元[63] - Nucynta无形资产的总收购对价分配中，Nucynta无形资产为154,089美元，存货为6,223美元，预付费用为1,987美元[64] 公司运营风险和不确定性 - 公司运营面临产品商业化、市场条件、监管环境、诉讼等风险和不确定性[28] 公司资金状况及需求 - 公司认为2019年6月30日的现金及现金等价物，加上产品商业化的预期现金流入，将使其能够在可预见的未来为运营、偿债和资本支出提供资金[29] - 公司预计继续产生与营销、制造、分销、销售和报销活动相关的重大商业化费用，向约1.1万名开具约65%品牌缓释口服阿片类药物处方的医疗保健专业人员推广Xtampza ER和Nucynta产品[142] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为1.487亿美元，预计其与产品商业化预期现金流入能满足可预见未来的运营、偿债和资本支出需求[160][162] - 公司认为2019年6月30日的现金及现金等价物加上产品商业化的预期现金流入，可满足当前业务计划的运营、偿债和资本支出需求[167] - 未来资金需求受产品销售收入、销售营销成本、制造产品成本、专利侵权诉讼成本等多种因素影响[170] - 公司目前虽有产品销售收入但可能无法盈利，需额外资金维持运营[188,192] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物与产品商业化预期现金流入可满足当前业务计划下的运营、偿债和资本支出需求，但可能需额外融资[194] 公司经营租赁情况 - 截至2019年6月30日，公司有9574美元的经营租赁资产和10536美元的经营租赁负债，主要与公司总部的经营租赁协议有关[36] - 截至2019年6月30日，公司有9574美元的经营租赁资产和10536美元的经营租赁负债，主要与总部租赁协议有关[80] - 2019年1月1日公司采用ASC Topic 842，初始记录9957美元经营租赁资产和10690美元经营租赁负债[82] - 2018年3月公司签订总部经营租赁协议，年租金1214美元，后续每年增长2.5% - 3.1%[83] - 截至2019年6月30日，六个月租赁总成本为1017美元，其中经营租赁成本705美元，短期租赁成本312美元[90] - 截至2019年6月30日，公司经营租赁未来最低租赁付款总额为14362美元，现值为10536美元[92] 公司股权相关情况 - 截至2018年6月30日，普通股数量为33,179,680股，额外实收资本为412,409美元，累计亏损为329,761美元，股东权益总额为82,681美元[94] - 2017年3月公司与Cantor Fitzgerald & Co.签订股权发售协议，可发售最高60,000美元普通股，佣金最高为总收益3.0%[95] - 2019年上半年和2018年全年，根据股权发售协议未出售任何股份[96] - 截至2019年6月30日，公司唯一流通的认股权证是2018年11月签发给Assertio的[97] - 截至2019年6月30日，2014年股票激励计划下有1,261,162股普通股可供发行[100] - 2019年1月公司授予高级管理团队绩效股份单位，2019年上半年费用为42美元[101] - 截至2019年6月30日，受限股票单位为892,237股，股票期权为4,190,116股[104] 公司法律诉讼情况 - 公司Xtampza ER产品面临Purdue Pharma多项专利侵权诉讼，部分诉讼已获有利判决[108][109][110][111] - 2018年3月13日公司对'961专利向专利审判和上诉委员会提交授权后复审请愿书[112] - 2017年10月公司提交Xtampza ER补充新药申请，普渡制药起诉其侵犯'933和'919专利，2018年1月16日法院批准公司驳回诉讼的动议[113] - 2018年9月28日法院部分批准公司简易判决动议，裁定公司未侵犯'497和'717专利，仅'933、'919和'961专利仍有争议[114] - 2018年2月7日普渡制药在特拉华州地方法院起诉公司销售Nucynta侵犯三项美国专利，2019年6月19日法院裁定在一定范围内公司基于专利权用尽原则胜诉[118][119] - 公司有十五项专利列入FDA橙皮书，2018年2月22日公司就其中十一项起诉梯瓦制药，后续又分别于2018年11月30日和2019年5月9日起诉梯瓦制药[120][121][122][124] - 2018年3月19日阿肯色州克里滕登县巡回法院有多起地方政府起诉公司等，2019年1月29日公司被无偏见驳回诉讼[125] - 2018年3月21日肯塔基州东区联邦法院有家庭诊所代表医疗服务提供商提起集体诉讼，后案件转移至俄亥俄州南区联邦法院多区诉讼，2019年3月15日除帕特森市案件外其他案件不再将公司列为被告[126] - 2018年5月29日起宾夕法尼亚州多个县起诉公司等，部分案件已合并，部分案件待转移，目前均未进入发现程序[127] - 2018年7月30日马萨诸塞州伍斯特市起诉公司等，后续多个市县也提起诉讼，部分案件已协调，部分待转移[128][130] - 公司收到华盛顿、新罕布什尔和马萨诸塞州总检察长办公室与阿片类药物销售和营销相关的传票或民事调查要求，目前正在配合调查[134] 市场销售数据 - 2018年缓释羟考酮市场美国销售额约18亿美元，处方量约340万份，奥施康定OP销售额约15亿美元[138] 公司产品收入成本、研发费用变化 - 2019年和2018年第二季度产品收入成本分别为4870万美元和4680万美元，增加190万美元主要因Nucynta产品特许权使用费确认方式改变[148][149] - 2019年和2018年上半年产品收入成本分别为9780万美元和8990万美元，增加790万美元主要因Nucynta产品特许权使用费确认方式改变[148][155] - 2019年和2018年第二季度研发费用分别