公司财务数据 - 2019财年公司净收入2.967亿美元，其中Xtampza ER销售额1.05亿美元，Nucynta产品销售额1.917亿美元[12] - 2020年2月13日，公司以3.75亿美元收购Nucynta产品相关资产[11] - 2019年，公司三家客户分别占收入的34%、31%和30%[51] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物（包括现金和货币市场基金）为1.7亿美元[527] 公司产品上市与销售时间线 - 2016年4月，美国FDA批准公司Xtampza ER新药申请，同年6月宣布商业推出[10] - 2018年1月9日公司开始Nucynta产品发货和确认销售，2月开始营销[11] - 2016年4月FDA批准Xtampza ER新药申请，6月在美国推出该产品[32][33] - 2017年12月公司签订Nucynta商业化协议，2020年2月完成Nucynta收购[37] 美国阿片类药物市场数据 - 2019年美国约有1.7亿张阿片类药物处方，较2018年下降9% [16] - 2017年美国有70237例药物过量死亡，阿片类药物涉及47600例，占比67.8% [20] - 2016年美国约有91840例阿片类药物中毒住院，197970例急诊就诊[21] - 2017年约1140万（4.2%）12岁及以上人群报告前一年有阿片类药物滥用[22] - 2019年缓释羟考酮（OER）市场美国总销售额约15亿美元，处方量约280万份；奥施康定销售额约12亿美元，处方量约210万份，较2018年销售额下降19%，处方量下降23%；Xtampza ER处方量约46.6万份[34] 公司产品特许权使用费协议 - Nucynta商业化协议最初要求公司每年支付1.35亿美元的最低保证特许权使用费，2018年11月修订协议取消该费用，自2019年1月1日起特许权使用费支付与净销售额挂钩[38] 公司销售团队情况 - 公司拥有约150名销售代表和经理组成的销售团队，拜访约1.1万名开具约65%品牌缓释阿片类药物处方的医疗保健专业人员[48] 公司产品专利情况 - Xtampza ER在美国受17项已授权专利保护，欧洲专利局有1项已授权和2项待审批申请，加拿大有2项已授权专利，日本和澳大利亚各有1项已授权专利；美国还有6项待审批专利申请[52] - Nucynta ER和Nucynta IR是美国市场仅有的他喷他多类产品，药物成分受专利保护[40] 公司产品制造情况 - Xtampza ER采用专有工艺制造，目前在Patheon生产，正在建设专用制造套件[43] 美国FDA对制药产品监管政策 - 制药产品在美国受FDA广泛监管，不遵守要求会面临多种制裁，未达批准要求药物无法上市[63] - 开发药品并获FDA批准上市通常需完成临床前测试、提交IND、开展临床试验、提交NDA等步骤，耗时多年[64][66][67] - 支持NDA的临床试验分三个阶段，多数情况下FDA要求两个充分且良好控制的3期试验证明药物疗效[70] - FDA对多数原始NDA的行动目标是在申请提交或提交日期后的6个月或10个月内，会先进行60天初步审查[71] - 扩大原批准处方信息需提交并获sNDA批准，审查目标时间为6或10个月[75] - FDA有权要求REMS，获批后需在18个月、3年和7年进行评估[76] - 2012年7月FDA批准长效阿片类产品的全类REMS，制造商需共同实施[77] - 2018年9月FDA批准最终全类REMS，适用于门诊用即释和长效阿片类镇痛药[78] - 新REMS要求为参与疼痛管理的医护人员提供培训，教育内容更广泛[78] - FDA批准含新REMS医护人员教育信息的新产品标签[79] - 新药化学实体（NCE）获NDA批准后可获5年营销排他期，期间FDA不受理仿制药ANDA或依赖该药物审批结果的505(b)(2) NDA申请；对获批药物进行变更，若补充申请含新临床试验报告，可获3年排他期[86] - ANDA申请人需对FDA橙皮书中获批产品的专利进行认证，若提供Paragraph IV认证，NDA和专利持有人可在45天内发起专利侵权诉讼，诉讼会使FDA暂停审批ANDA最长30个月[82][84] - ANDA申请需等橙皮书中相关产品的非专利排他期过期才能获批；若有Paragraph IV认证，可在NCE排他期到期前1年提交申请[85][87] - 505(b)(2) NDA申请可部分依赖非申请人开发的数据，获批情况受专利和排他期影响，有Paragraph IV认证且涉诉讼时，审批暂停至30个月、诉讼和解或判决有利等情况，期间FDA可给予暂定批准[88][90] 美国DEA对管制物质监管政策 - 公司产品被列为《管制物质法》下的“管制物质”，由DEA监管，Xtampza ER和Nucynta产品为II类管制物质，生产、销售等受严格监管[93][95] - 制造、分销等管制物质的设施需每年注册，注册针对特定地点、活动和管制物质类别[96] - 2017年11月，DEA将2018年美国几乎所有II类阿片类和阿片类药物的制造量减少20%[97] - 2019年，DEA提议将6种最常被滥用的阿片类药物（如羟考酮）的制造配额较2018年平均降低10%[97] - 2020年，DEA提议将6种阿片类药物中的5种（芬太尼、氢可酮等）的制造配额平均降低28%[97] - 2019年10月，DEA提议修订向制造商授予配额的方式，将建立特定用途配额，减少库存津贴并要求采购配额认证[97] - 公司及合同制造商受DEA对管制物质的监管，违规可能面临行政、民事或刑事执法行动[102] 美国解决阿片类药物滥用相关法案 - 2016年通过的CARA和2018年11月签署的SUPPORT法案，旨在解决处方阿片类药物滥用和非法使用问题[104] 公司受医疗相关法律约束情况 - 公司受医疗保健欺诈和滥用法律约束，违反可能导致民事和刑事处罚[105] 公司产品商业成功影响因素 - Xtampza ER和Nucynta产品的商业成功部分取决于第三方支付方的覆盖范围和充足报销[111] 美国医疗相关法案规定 - 2010年3月实施的《平价医疗法案》规定，品牌和仿制药制造商需分别支付平均制造商价格的23.1%和13%作为回扣，品牌药制造商需在医保D部分覆盖缺口期间提供50%的销售点折扣[116] - 《2011年预算控制法案》规定，自2013年4月起，每年对医疗保险提供商的付款总额最多削减2%，该规定将持续到2025年[117] - 《2012年美国纳税人救济法案》将政府追回对提供商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[117] - 《2017年减税和就业法案》废除个人强制保险，预计未来十年将导致超1300万美国人失去医保[118] 公司人员情况 - 截至2019年12月31日，公司共有255名全职员工[121] - 截至2020年2月27日，公司列出了包括Joseph Ciaffoni（48岁）等在内的多名高管职位、姓名和年龄[125] - 公司高管Scott Dreyer于2018年1月加入，2018年8月起担任执行副总裁兼首席商务官[128] - 公司高管Shirley Kuhlmann于2018年3月起担任执行副总裁兼总法律顾问，此前在Pepper Hamilton LLP工作，2017年1月成为合伙人[129] - 公司高管Richard Malamut于2019年4月起担任首席医疗官，有超过50篇出版物[130] 公司发展历程 - 公司前身于2002年4月在特拉华州注册，名为Collegium Pharmaceuticals, Inc.，2003年10月更名为Collegium Pharmaceutical, Inc.，2014年7月在弗吉尼亚州重新注册[131] 公司市场风险 - 公司主要市场风险为利率敏感性，利率立即变动10%不会对投资组合的公允价值产生重大影响[527] 其他公司收购案例 - 葛兰素史克在2008年以7.2亿美元收购Sirtris Pharmaceuticals, Inc. [127] 美国FDA阿片类药物相关指南与计划 - 2015年4月FDA发布阿片类药物滥用威慑研究和临床试验最终指南[25] - 2016年2月FDA发布阿片类药物行动计划[26]