公司业务与产品管线 - [公司是专注癌症治疗创新疗法的生物技术公司，临床阶段候选药物有CA - 4948、CI - 8993和Fimepinostat等，管线还包括CA - 170和CA - 327][99] - [公司近期将主要资源集中于与Aurigene合作开发CA - 4948和与ImmuNext合作开发CI - 8993][103] - [受COVID - 19疫情影响，CA - 4948、CA - 4948与ibrutinib的联合研究以及CI - 8993的临床试验在患者招募、数据收集和整体时间安排上出现延迟][99][107][109] - [公司与Genentech合作商业化Erivedge，与Aurigene有合作协议，截至2020年9月30日已根据该协议授权四个项目][99] - [公司与ImmuNext有选择权和许可协议，可在规定期限内获得某些VISTA拮抗化合物的独家开发和商业化许可][101] 公司财务状况 - [截至2020年9月30日，公司累计亏损达10亿美元，2020年前九个月净亏损2240万美元，运营使用现金2000万美元][104] - [截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为2360万美元，预计可维持运营至2021年第二季度，但对持续经营能力存重大疑虑][104] - [奥伯兰收购协议完成后，公司收到6500万美元预付款，净收益2750万美元，还可能获得最高7070万美元里程碑付款][117] - [2020年第三季度总营收降至270万美元，较2019年同期减少4%；前九个月总营收增至780万美元，较2019年同期增加16%][131][132] - [2020年第三季度特许权使用费成本较2019年同期减少7%，前九个月较2019年同期增加12%][133] - [2020年第三季度研发费用为470.5万美元，较2019年同期减少9%；前九个月为1745.9万美元，较2019年同期增加18%][131][135] - [2020年第三季度净亏损为597.4万美元，较2019年同期减少7%；前九个月净亏损为2239.1万美元，较2019年同期减少5%][131] - [2020年第三季度研发费用为470万美元，较2019年同期的510万美元减少约40万美元，降幅9%；前三季度研发费用为1750万美元，较2019年同期的1480万美元增加约260万美元，增幅18%][136][137] - [2020年第三季度一般及行政费用为260万美元，较2019年同期的290万美元减少30万美元，降幅10%；前三季度一般及行政费用维持在860万美元不变][140][141] - [2020年第三季度其他费用增加20万美元，增幅14%；前三季度其他费用减少270万美元，降幅42%][141][143] - [截至2020年9月30日，公司主要流动性来源为现金及现金等价物2360万美元，不包括受限投资80万美元][145] - [2020年前9个月经营活动净现金使用量为2000万美元，主要因同期净亏损2240万美元，非现金费用抵减210万美元，应付账款等增加70万美元，应收账款减少50万美元，预付费用等增加90万美元][158] - [2019年前9个月经营活动净现金使用量为2060万美元，主要因同期净亏损2350万美元，债务清偿损失350万美元及其他非现金费用抵减230万美元，应付账款等增加200万美元，应收账款与同期持平][159] - [2020年前9个月投资活动提供现金440万美元，2019年使用现金600万美元，主要源于各期投资买卖或到期的净投资活动][161] - [2020年前9个月融资活动提供现金2360万美元，源于2020年6月注册直接发行等净收益2670万美元，部分被Oberland购买协议负债支付抵消][162] - [2019年前9个月融资活动提供现金2430万美元，偿还HealthCare Royalty贷款3900万美元，被Oberland购买协议出售未来特许权使用费收益6500万美元抵减，扣除发行成本60万美元][164] - [截至2020年9月30日，公司累计亏损约10亿美元，需大量资金支持研发项目和实现运营目标][166] 公司收入与成本 - [公司预计未来几年不会通过直接销售产品产生收入，主要收入来自战略合作伙伴和被许可方的许可费、研发付款和特许权使用费][118] - [公司可能从基因泰克和买方获得里程碑付款，未来运营的收入和现金流主要依赖依维莫司的持续商业化][119] - [特许权使用费成本方面，除澳大利亚外，公司需向大学许可方支付特许权使用费的5%；在澳大利亚，专利到期前后支付比例分别为2%和5%][120] - [研发费用主要包括人员薪酬、临床试验成本等，预计未来几年随着临床试验和产品开发推进将大幅增加][121][125] 公司融资情况 - [2020年2月，公司与Aspire Capital签订普通股购买协议，最高可出售3000万美元普通股，截至2020年11月3日，已出售730万美元，剩余2230万美元额度可用][146] - [2020年3月，公司与JonesTrading签订销售协议，最高可出售3000万美元普通股，截至2020年11月3日，已出售540万美元，剩余2460万美元额度可用][150] - [2020年6月，公司通过注册直接发行向机构投资者出售1400万股普通股，总收益1750万美元，扣除费用后净收益约1600万美元][151] - [2019年3月，公司出售Erivedge部分特许权使用费权利，获得6500万美元预付款，还有最高约7070万美元的里程碑付款][152] - [自2012年以来，公司从与Genentech的合作中获得总计5900万美元的里程碑付款，并开始获得Erivedge特许权使用费收入][153] - [2020年4月，公司获得0.9百万美元的PPP贷款，期限24个月，利率1%，2020年11月21日开始还款][155] 公司经营关键因素 - [公司近期成功的关键驱动因素包括成功规划、资助和完成CA - 4948和CI - 8993的临床试验并获得有利数据，以及筹集额外资金][112] - [公司长期成功的关键驱动因素是自身及合作伙伴或被许可人成功开发和商业化候选药物的能力][113] - [公司未来经营成果很大程度取决于研发管线中候选药物的进展，经营结果会因临床前开发或临床试验的成本和结果而有季度和年度差异][115] 公司持续经营风险 - [基于当前运营计划，公司认为截至2020年9月30日的2360万美元现金及现金等价物可支持运营费用和资本支出至2021年第二季度，但存在提前耗尽资金风险，管理层认为公司持续经营能力存在重大疑虑][167] - [公司若无法获得足够资金，将被迫延迟、缩减或取消部分研发项目，影响产品上市时间和业务前景][167] - [公司未来资本需求受研发成本、监管审批、潜在期权支付等多种因素影响，许多因素不可控][169] - [公司要实现盈利，需成功开发并商业化有市场潜力的药物候选产品，但目前除Erivedge外，多数候选产品处于早期临床测试阶段][170] 公司会计政策 - [截至2020年9月30日的三个月内，公司关键会计政策和估计与2019年年报相比无重大变化][130]