主要产品Neutrolin相关情况 - 公司主要产品Neutrolin是用于减少和预防导管相关感染和血栓的抗感染溶液，2013年获CE Mark批准，已在德国及部分欧盟和中东国家上市[157][158] - 2015年12月在美国启动Neutrolin的3期临床试验“LOCK - IT - 100”，2018年因达到主要终点统计显著性水平且证明有效性，试验提前终止[160] - 2019年7月公司认为“LOCK - IT - 100”研究足以支持Neutrolin新药申请（NDA），无需进行第二次临床试验[161] - 2019年2月FDA同意公司可按LPAD程序申请Neutrolin批准，该程序旨在加速药品开发[161] - 预计美国以外的Neutrolin销售短期内不会产生显著收入，美国市场获批预计在2020年下半年[209] 公司股票及股权交易情况 - 2019年3月26日公司进行1比5反向股票分割，授权发行普通股总数仍为1.6亿股，每股面值0.001美元不变[165] - 2019年8月14日公司与投资者达成交换协议，投资者以所有未行使认股权证、10%高级可转换票据和部分优先股交换10万股G系列可转换优先股，支付200万美元现金，G系列优先股清算优先权总计1873.6452万美元，可按3.37美元每股转换为556.0138万股普通股[168] - 2019年3月26日公司进行1比5反向股票分割，授权发行普通股总数仍为1.6亿股，每股面值保持0.001美元[208] 公司财务数据关键指标变化 - 2019年Q2和H1营收分别为3.5266亿美元和19.8958亿美元，较去年同期增长367%和547%，主要因中东地区销售增加[180] - 2019年Q2和H1销售成本分别为2.1128亿美元和24.8083亿美元，较去年同期变动 - 37%和299%，Q2下降因稳定性研究成本降低，H1增加因向中东新经销商转售产品[180] - 2019年Q2和H1研发费用分别为297.9907万美元和585.4903万美元，较去年同期下降55%和61%，主要因LOCK - IT - 100临床试验逐步结束[180] - 2019年Q2和H1销售、一般及行政费用分别为257.1587万美元和455.6509万美元，较去年同期增长32%和18%，主要因咨询费、非现金股票薪酬等增加[180] - 2019年Q2和H1利息收入分别为9.5964万美元和15.4785万美元，较去年同期增长841%和520%，因2019年平均生息现金余额和短期投资增加[180] - 2019年Q2和H1外汇交易损益分别为亏损8808美元和1.0285万美元，较去年同期变动 - 275%和148%，因重新计量非功能货币交易[180] - 2019年Q2和H1利息费用分别为30.6736万美元和60.8783万美元，较去年同期增长100%和32403%，因2018年12月发行的高级有担保可转换票据的债务折价摊销和非现金利息费用[180] - 2019年上半年公司通过股权发行、行使认股权证和股票期权获得净收益1598.1万美元，较去年同期的415万美元增加[203] - 2019年6月30日公司净运营活动现金使用量为720.3万美元，较去年同期减少418.7万美元，主要因净亏损减少和非现金股票薪酬增加[201] - 截至2019年6月30日，公司现金及短期投资为2640万美元，较2018年12月31日的1760万美元增加，当前ATM计划和货架注册分别有460万美元和3030万美元可用额度[205] 公司运营及资金情况 - 截至2019年6月30日，公司累计亏损约1.849亿美元，预计未来运营将使用大量现金[169] - 2018年公司与合同研究组织（CRO）就“LOCK - IT - 100”试验未支付费用产生争议，11月达成和解协议并签署新工作订单，预算约140万美元[174] - 2018年2月FDA授予牛磺罗定孤儿药资格，用于治疗神经母细胞瘤，公司可能寻求战略合作伙伴或其他资金来源开发和商业化该用途[162][175] - 截至2019年6月30日，公司现有现金足够支持运营至2020年第三季度[210] 公司销售协议及收入确认情况 - 2014年8月与Wonik Corporation签订独家分销协议，Wonik已支付5万美元，获批后再支付5万美元，2019年和2018年上半年分别确认2200美元和4400美元收入[219] - 公司按ASC 606规定的五步模型确认收入[216] 公司会计政策及核算情况 - 公司按FASB ASC 718核算股票期权，基于授予日估计公允价值计量股份支付成本[214] - 存货按成本与可变现净值孰低计量，采用先进先出法确定成本[220] - 短期投资包括美国政府机构证券、高等级公司债券和商业票据，按公允价值计量[222] 公司新指引及资产负债表情况 - 2018年11月、8月及2016年6月FASB发布的新指引均于2020财年第一季度生效，公司正在评估影响[225][226][227] - 公司没有任何资产负债表外安排[231] 公司净运营亏损出售情况 - 2019年4月公司通过新泽西州项目出售部分未使用净运营亏损（NOL），净收入约510万美元，出售约540万美元NOL税收优惠，占可用总额610万美元的约88.5%[167]