财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度净亏损约70万美元，合每股0.03美元，而2018年第二季度净亏损860万美元，合每股0.52美元 [52] - 2019年第二季度运营费用降至550万美元，较去年同期的850万美元下降35%；研发费用降至300万美元，较去年同期的660万美元下降约55%；销售、一般和行政费用增至260万美元，较去年同期的190万美元增长32% [53][54] - 2019年第二季度经营活动产生正现金流20万美元，而去年同期经营活动使用现金430万美元 [55] - 截至2019年6月30日的六个月净亏损约590万美元，合每股0.25美元，而2018年同期净亏损1870万美元，合每股1.19美元 [56] - 2019年上半年运营费用降至1040万美元，较2018年上半年的1870万美元减少44%；研发费用降至590万美元，下降61%；销售、一般和行政费用较去年上半年增长约18% [57][58] - 2019年上半年经营活动使用现金约720万美元，而2018年上半年使用现金1140万美元 [59] - 截至6月30日，公司现金及短期投资为2640万美元，与3月31日资产负债表上的金额基本相同 [60] 各条业务线数据和关键指标变化 - 血液透析领域导管锁定解决方案市场估计约为每年4000万个，且在增长；肿瘤学和全胃肠外营养（TPN）领域估计约为每年1.5亿个，也在增长 [43] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续努力将Neutrolin作为血液透析患者的导管锁定解决方案引入美国市场，并分析该解决方案的商业机会 [6] - 计划在第四季度与FDA会面讨论化学、制造和控制（CMC）信息，之后进行预新药申请（NDA）会议，目标是在2020年下半年获得NDA批准 [20][25] - 正在确定美国市场的供应链和分销网络，初始成品将在欧洲制造，预计在北美认证第二个第三方制造基地，长期将在两个或更多合同制造基地生产 [33][34] - 公司目标是实现股东价值最大化，继续准备在血液透析领域推出Neutrolin，同时对潜在合作持开放态度，开始为美国市场招聘商业市场准入和医学事务领导 [50] - 公司认为Neutrolin有潜力成为同类最佳产品，目前市场上唯一的导管锁定解决方案是肝素，Neutrolin相比有显著改进 [68] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对取得的进展感到满意，认为团队在LOCK - IT - 100项目上的高质量工作得到了回报，目前团队正并行专注于即将到来的FDA会议和NDA组件的持续准备工作 [62][63] - 若获批，Neutrolin将成为预防中心静脉导管（CVC）使用者导管相关血流感染的标准治疗方法 [64] 其他重要信息 - 公司在与FDA的沟通中完成了Neutrolin在血液透析患者中的3期临床开发，无需进行第二次3期研究，节省了两年多时间和数百万美元 [11] - 公司参与了FDA关于有限人群抗菌和抗真菌药物途径（LPAD）的公开会议，并向FDA提交评论，强调在产品开发早期对LPAD资格进行肯定性认定的必要性 [23] - Neutrolin获得了快速通道指定，使NDA有资格申请优先审评，若获批，FDA的审评周期目标为6个月而非标准的10个月 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细说明Neutrolin的报销环境，包括定价框架、适用的CMS代码以及药物类别和处方定位等方面 - 定价框架方面，TDAPA旨在将适用产品聚焦于为市场带来创新的产品，Neutrolin作为新化学实体将从中受益；CMS改为按季度更新J - 代码对新产品有利，能更快获得代码；目前谈论处方定位还为时尚早，但Neutrolin相比市场上现有的肝素导管锁定解决方案有显著改进，公司将努力使其进入处方目录 [66][67][68] 问题2: NDA提交过程是否为模块化提交，预计有多少模块，不同模块提交的时间间隔如何 - 公司获得了FDA的快速通道指定，有资格申请滚动提交，若获批，将与FDA协商选择特定模块和提交顺序；CMC部分先提交有利于FDA进行预批准检查，临床部分对NDA的成功审评和批准也很重要；公司会尽快完成模块提交，努力缩短时间间隔 [69][70][71]