产品使用情况 - 旗舰产品CytoSorb已在全球超过67,000例人体治疗中使用[131] 知识产权情况 - 截至2019年6月30日，公司血液净化技术受20项美国专利、多项外国专利保护，还有多项美国和国际专利申请待决，知识产权有效期1 - 16年[131] 产品认证及标签扩展 - 2011年3月，CytoSorb获欧盟“CE标志”，2018年5月获标签扩展，可用于去除胆红素和肌红蛋白[132] - 公司CytoSorb设备于2011年获得CE认证，2016年获得两年延期，2018年新生产设施获许可[174][175] 销售团队情况 - 截至2019年8月2日，公司欧洲销售、营销和临床支持团队有31名直销人员、1名合同销售人员和32名销售支持人员[140] 产品分销与合作 - 2013 - 2019年，公司与多个国家和地区的分销商达成协议，扩大产品分销范围[141] - 2013 - 2018年，公司与Biocon、Fresenius等建立并多次扩展战略合作伙伴关系[143][144][146][148] - 2016年9月，公司与Terumo达成多国战略伙伴关系，Terumo获CytoSorb心脏手术应用分销权并于12月在六国推出产品[149] - 2017年3月，公司与Dr. Reddy's达成南非市场合作协议[150] 产能扩张 - 2018年第二季度，公司在新泽西州扩大CytoSorb制造工厂，产能提高四倍[151] 临床试验情况 - 2014年，公司完成德国单臂剂量范围试验，正在进行数据最终统计分析[152] - 公司计划使用超55项研究者发起研究及其他试验数据，约40项正在招募患者[153] - REFRESH I研究原计划招募20例患者，后扩大为40例随机对照研究，最终招募46例，38例可评估血浆游离血红蛋白[156][157] - REFRESH I研究宣布积极的安全性数据，未发现与设备相关的严重不良事件[158] - REFRESH 2 - AKI试验计划招募最多400例患者，截至2019年8月6日已招募109例，预计2020年完成招募，若成功2021年提交PMA申请[160] - 德国政府资助的REMOVE研究计划招募250例患者，截至2019年8月6日已招募222例，对前50例患者的中期分析已完成[162] 目标市场情况 - 美国和欧盟每年约有100万例心脏手术，CytoSorb在心脏手术应用有独特竞争优势[154] - 严重脓毒症和感染性休克约占重症监护病房入院人数的10% - 20%，是CytoSorb最大的目标市场之一[162] 产品种类 - 公司产品包括CytoSorb、CytoSorb XL、VetResQ等多种处于不同阶段的产品[164][165][166] 美国市场设备营销授权方式 - 美国市场设备营销授权一般有510(k)提交、de novo 510(k)途径和PMA申请三种方式[176][178] 政府资助项目 - 2012年8月，公司获DARPA价值380万美元的五年期“透析样疗法”项目合同，最终获约382.5万美元资助[192] - 2012年9月，公司获美国陆军医学研究与物资司令部二期SBIR合同，初始最高资助约80.3万美元，2016年6月增至约124.6万美元，最终获约124.6万美元资助[193] - 2013年9月，美国国家心肺血液研究所授予公司一期SBIR合同，价值203,351美元，用于推进HemoDefend血液净化技术[194] - 2015年10月，公司获美国国家心肺血液研究所和美国特种作战司令部二期SBIR合同，最高资助约152.4万美元，最终获约152.4万美元资助[195] - 2016年3月，公司获美国化学与生物防御联合计划执行办公室一期SBIR合同，最高资助15万美元，最终获约15万美元资助[196] - 2016年6月，公司获美国陆军医学研究与发展司令部一期STTR合同，最高资助15万美元，最终获约15万美元资助[198] - 2016年7月，公司获美国陆军医学研究与采购活动一期SBIR合同，最高资助约15万美元，最终获约15万美元资助[199] - 2017年1月，公司获化学与生物防御联合计划执行办公室二期SBIR合同，最高资助999,996美元，截至2019年6月30日获约999,996美元资助[200] - 2017年5月，公司获美国陆军医学研究与发展司令部二期STTR合同，最高资助999,070美元，截至2019年6月30日获约95.9万美元资助，剩余约4万美元[201] - 2018年8月，公司获美国国家心肺血液研究所二期B桥SBIR合同，最高资助约297.1万美元，截至2019年6月30日获约72.4万美元资助，剩余约224.7万美元[204] 产品销售数据 - 2019年第二季度产品销售收入约为585万美元，较2018年同期的约524.6万美元增加约60.4万美元，增幅12%[209] - 2019年上半年产品销售收入约为1042.7万美元，较2018年同期的约967.9万美元增加约74.8万美元，增幅8%[219] 研发费用数据 - 2019年第二季度研发费用约为293万美元，较2018年同期的约157.6万美元增加约135.4万美元[213] - 2019年上半年研发费用约为534.8万美元，较2018年同期的约335.6万美元增加约199.2万美元[222] 累计亏损情况 - 截至2019年6月30日，公司累计亏损约1.77955亿美元，其中2019年和2018年上半年分别亏损约843.1万美元和880.3万美元[228] - 截至2019年6月30日，公司累计亏损约1.77955亿美元，其中2019年上半年净亏损约843.1万美元，2018年上半年净亏损约880.3万美元[236] 财务状况 - 2019年6月30日，公司流动资产约为2221.4万美元，其中现金约为1634.2万美元，流动负债约为691.9万美元[229] 贷款与资金情况 - 2019年7月31日，公司与Bridge Bank修订贷款协议，获得500万美元额外定期贷款[229] - 公司认为现有现金可支持运营至2020年，但未来需筹集额外资金支持运营和临床试验[230] - 公司认为有足够现金维持未来12个月以上运营，但可能需筹集额外资金支持美国等地临床试验[235] 办公场地租赁 - 2019年1月，公司与Princeton Corporate Plaza, LLC签订租赁协议修订案，办公面积扩大至约19920平方英尺[231] - 自2019年2月1日起，公司总部和制造工厂的月租金增至32443美元，租约于2020年5月31日到期[231] - 2016年9月，公司子公司CytoSorbents Europe GmbH与Klimik GmbH签订5年租约，租赁760平方米办公和仓库空间；2018年5月续租，空间扩至960平方米，每月租金8827美元，租约2021年8月31日到期，可续约至2026年8月31日[232] 资产负债表外安排 - 公司无资产负债表外安排[234] 审计报告情况 - 公司2018年经审计合并财务报表按持续经营假设编制，审计报告对公司持续经营能力表示重大怀疑[236] 市场风险情况 - 公司日常业务面临外汇汇率和利率变化带来的市场风险，国际业务还面临经济、政治、税收和监管等风险[237] - 公司未使用衍生金融工具或衍生商品工具，预计短期内也不会采用相关策略对冲市场风险[238] - 公司现金存于支票、储蓄和货币市场基金，信用和市场风险极小[238] - 公司主要以美元和欧元销售，多数销售为欧元，欧元兑美元汇率变化会影响收入，但也存在自然货币对冲机制[238] - 公司认为当前金融工具相关市场风险不重要，但无法保证未来也如此[238]