Accessibility StatementSkip Navigation PRINCETON, N.J., Sept. 16, 2025 /PRNewswire/ -- CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO), a leader in the treatment of life-threatening conditions in the intensive care unit and cardiac surgery using blood purification, today provided a regulatory update on DrugSorbâ"¢-ATR. On August 20, 2025, the Company announced that it had received a U.S. Food and Drug Administration (FDA) appeal decision regarding the FDA's previous denial letter of the Company's De Novo applicat ...

**公司概况与核心业务** - 公司为CytoSorbents Corporation (NasdaqCM:CTSO) 专注于血液净化技术 核心产品包括CytoSorb（用于重症监护室和心脏手术中危及生命的病症治疗）和DrugSorb-ATR（用于减少心脏手术中抗凝药相关出血风险的实验性设备）[5][6] - CytoSorb核心产品销售额达3610万美元（截至第二季度末的过去12个月） 产品毛利率为71% 已在全球70多个国家累计使用近30万次[6] - 技术核心为血液相容性多孔聚合物珠 通过孔隙捕获、表面吸附和浓缩机制清除血液中的毒素 拥有22项美国专利和多项全球专利 并获得美国政府约5000万美元的非稀释性资助[7] **核心产品CytoSorb的临床应用与数据** - CytoSorb针对脓毒症、流感、COVID、烧伤、创伤、胰腺炎等多种重症疾病 通过控制细胞因子风暴等过度炎症反应治疗疾病 覆盖ICU中40%-60%的患者（对比仅10%-15%需要透析的患者）[10][11] - 脓毒症全球年影响4900万人 导致1100万人死亡 占全球死亡人数的20%[13] - 真实世界研究显示CytoSorb可显著改善脓毒症休克患者的血压、血管渗漏和肺功能 注册研究中观察到的死亡率低于预测死亡率[16][17] - 早期高强度治疗可显著降低死亡率（744名患者的荟萃分析显示CytoSorb组住院死亡率和28-30天死亡率降低）[18] **在研产品DrugSorb-ATR的进展与挑战** - DrugSorb-ATR针对CABG手术中抗凝药（如Brilinta）导致的出血风险 初始市场机会为3亿美元 长期可能超过10亿美元[6][21] - 真实世界数据显示使用CytoSorb可显著降低严重CABG相关出血率（从对照组的33%降至11%）、减少大输血需求（从27%降至6%）和再手术率（从10%降至4%）[25] - 2024年底向FDA提交De Novo申请和加拿大卫生部医疗器械许可证申请 但2025年4月收到FDA拒绝信 7月上诉后FDA维持拒绝决定（未提出安全性问题但要求补充标签指示支持数据）[27][28] - 2025年6月加拿大卫生部发出拒绝通知 公司已提交复议请求 计划根据FDA路径调整加拿大策略[28] **财务与运营表现** - 第二季度收入960万美元 同比增长9% 德国市场同比增长22% 分销商销售表现强劲 毛利率稳定在71%[29][30] - 现金及等价物为1170万美元（包括4月通过新泽西净经营亏损出售获得的170万美元） 债务约1500万美元 另有500万美元信贷额度可用（若2025年底前获得FDA批准）[30][31] - 目标在2025年底实现核心业务接近现金流收支平衡 为DrugSorb-ATR在北美潜在上市做准备[31][33] **战略重点与未来展望** - 推动CytoSorb在国际市场的增长 强调"正确患者、正确时机、正确剂量"的治疗策略以增强医生信心和使用率[32][33] - 继续与FDA和加拿大卫生部合作解决DrugSorb-ATR审批剩余问题 致力于为北美数万例使用抗凝药的CABG患者提供解决方案[28][34] - 通过收入增长、毛利率提升和成本削减实现核心业务财务独立[33] **行业活动与倡导** - 计划于2025年9月13日世界脓毒症日举办全球网络研讨会 分享CytoSorb在脓毒症治疗中的真实世界经验[19]

公司活动安排 - 公司管理层将于2025年9月8日在纽约Lotte New York Palace酒店举办的H C Wainwright第27届全球投资会议上进行演讲并参与一对一投资者会议 [1] - 演讲时间为2025年9月8日东部时间上午11:30 并提供网络直播 会议录像将在公司官网存档90天 [2] 公司核心技术 - 公司专长于通过血液净化技术治疗重症监护室和心脏手术中的危及生命病症 其技术基于生物相容性多孔聚合物珠 通过孔隙捕获和表面吸附方式清除血液及体液中的有毒物质 [3] - 技术平台可与医院现有标准血液泵设备兼容 包括透析机、连续性肾脏替代治疗(CRRT)、体外膜肺氧合(ECMO)和心肺机 [3] - 核心应用包括：心脏手术期间清除抗凝剂以降低大出血风险 以及清除危重疾病中的炎症介质和毒素以预防器官衰竭和死亡 [3] 主要产品CytoSorb®商业化进展 - 旗舰产品CytoSorb®在欧盟获批并销往全球超70个国家 累计使用量近30万套 [4] - 产品持有CE标志认证 适用范围包括细胞因子吸附、胆红素/肌红蛋白清除 以及心脏手术中替格瑞洛/利伐沙班的去除 [4] - 在美国获得FDA紧急使用授权 用于危重COVID-19合并呼吸衰竭的成年患者 但尚未获得正式上市批准 [4] 在研产品DrugSorb™-ATR监管进展 - 针对抗血栓药物清除系统DrugSorb™-ATR 正在寻求FDA和加拿大卫生部的上市授权 [5] - 已获得FDA两项突破性设备认定 分别针对替格瑞洛和直接口服抗凝药(阿哌沙班/利伐沙班)的清除 [5] - 2024年9月向FDA提交De Novo申请 2024年10月进入实质性审查 2025年4月25日收到拒绝函 要求补充缺陷 [5] - 2025年7月与FDA举行行政上诉会议 8月14日FDA维持原拒绝决定 但确认设备安全性无问题 并提出潜在授权路径 [5][6] - 公司可在30天内向FDA器械与放射健康中心(CDRH)主任提出进一步上诉 [6] - 加拿大卫生部于2025年6月26日拒绝医疗设备许可申请 公司已提交一级复议请求 将待FDA审查完成后继续推进 [7] 产品管线与知识产权 - 公司拥有多款基于血液净化技术的上市及在研产品 包括ECOS-300CY®、CytoSorb-XL™、HemoDefend系列、VetResQ®、K+ontrol™、DrugSorb™及ContrastSorb等 [8] - 技术受多项美国及国际授权专利和商标保护 并有多个专利申请处 pending状态 [8]

监管进展 - FDA上诉裁决未发现DrugSorb-ATR设备存在安全问题 但维持De Novo申请拒绝决定 并主动提出潜在市场授权路径 [1][2] - 公司需补充信息以支持FDA突破性器械的标签适应症 并可在30天内向FDA器械与放射健康中心主任提出进一步上诉 [2] - 加拿大卫生部于2025年6月26日拒绝医疗器械许可证申请 公司已根据规定流程提交一级重新审议请求 [8] 产品与技术 - DrugSorb-ATR基于生物相容性多孔聚合物珠技术 可通过孔隙捕获和表面吸附清除血液中的抗凝药物 [4] - 该设备专为接受替格瑞洛治疗的冠状动脉搭桥手术患者设计 旨在降低因血液稀释药物导致的围手术期出血风险 [3][7] - 核心产品CytoSorb®已在欧盟获批并覆盖70多个国家 累计使用量接近30万套 但未获美国上市批准 [5][6] 市场与临床需求 - 美国每年数万例服用替格瑞洛的心脏搭桥手术患者面临延迟手术或危及生命的围手术期出血风险 [3] - 全球数百万使用抗凝药物的患者存在围手术期出血临床需求 该问题正日益普遍且缺乏有效解决方案 [3] - 技术平台延伸产品包括ECOS-300CY®、CytoSorb-XL™、HemoDefend系列等 均受专利和商标保护 [9] 公司背景 - CytoSorbents Corporation(NASDAQ: CTSO)专注于重症监护和心脏手术领域的血液净化治疗 [4] - 技术平台可清除炎症介质、毒素、胆红素、肌红蛋白及抗凝药物 适应症涵盖脓毒症、创伤、肝衰竭等多种危重症 [4][5] - 除DrugSorb-ATR外 公司还拥有针对直接口服抗凝药(阿哌沙班/利伐沙班)的FDA突破性设备认定 [7]

财务数据和关键指标变化 - Q2 2025产品销售额达960万美元 同比增长9% 按固定汇率计算增长4% [8] - 德国市场销售额同比增长22% 环比也增长22% [8][28] - 分销商销售额创历史第二高 仅次于2024年第二季度记录 [8][28] - 毛利率稳定在71%左右 低于2024年第二季度的73.5% 主要由于库存注销 [29] - Q2运营费用1040万美元 同比增加约3% 包含40万美元会计团队重建费用 20万美元监管法律咨询费用 40万美元德国商业重组费用 [30] - Q2运营亏损360万美元 与去年同期持平 [30] - 调整后净亏损370万美元 每股亏损0.06美元 [31] - 调整后EBITDA亏损260万美元 去年同期为220万美元 [32] - 截至6月30日现金及等价物为1170万美元 较第一季度减少140万美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 旗舰产品CytoSorb已在70多个国家使用 累计使用量近30万台 去年核心产品销售额达3560万美元 [5][6] - DrugSorb ATR针对心脏手术中抗凝药物Brilinta引起的出血问题 潜在市场机会超3亿美元 随着Brilinta仿制药上市 总市场机会可能超过10亿美元 [11][12] - CytoSorb在脓毒症治疗领域取得突破 已积累大量临床数据 脓毒症占ICU患者10%-20% 占医院运营预算15% [18][51] 各个市场数据和关键指标变化 - 德国市场重组取得进展 销售额同比增长22% 预计下半年执行力和销售增长将进一步改善 [8][28] - 其他直接销售区域持续表现强劲 [8] - 分销商销售创历史第二高 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 目标在2025年底实现核心业务接近盈亏平衡 [8] - 积极准备DrugSorb ATR在北美上市 预计FDA和加拿大卫生部将在2025年做出最终决定 [16][17] - CytoSorb脓毒症治疗方案强调早期、强化和足够疗程的治疗 类似抗生素治疗原则 [21][24] - 计划9月10日举办全球脓毒症网络研讨会 推广CytoSorb最佳实践 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对德国重组初步进展感到满意 相信将带来更强执行力和销售增长 [8] - 尽管面临监管挑战 仍对DrugSorb ATR获批持乐观态度 [17] - 脓毒症治疗领域存在巨大未满足需求 每年全球4900万人受影响 1100万人死亡 [19] - 脓毒症休克初始死亡率30%-50% 多器官衰竭时可达100% [20] 其他重要信息 - 5月在EuroPCR大会上公布STAR注册研究数据 显示CytoSorb使CABG相关严重出血减少三分之二 大输血需求减少78% 再次手术需求减少58% [12] - 7月31日发布新闻稿强调CytoSorb在脓毒症治疗中的临床证据 [22] - 新泽西经济发展局技术业务税收证书转让计划带来170万美元收益 [32] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于监管机构拒绝后的信心来源 - 上诉过程让公司有机会全面展示DrugSorb ATR的价值 包括外部心脏外科专家证词 预计FDA将在8月底前做出回应 [39] - 加拿大卫生部同意等待FDA决定后再进行最终审议 [40] 问题: 德国业务重组进展 - 重组仍在进行中 Q2增长22%令人鼓舞 但仍有改进空间 [43] 问题: 加拿大重新审议流程 - 已提交重新审议意向 将等待FDA决定后再提交正式上诉文件 [48][49] 问题: DrugSorb ATR商业推出计划 - 计划有目的性地推出 首先聚焦参与临床研究的22个中心 评估前3-6个月的表现 [50] 问题: 脓毒症数据对业务模式的影响 - 脓毒症是CytoSorb核心应用领域 占重症监护收入的很大部分 公司正致力于教育用户最佳治疗方案 [51][52] 问题: 毛利率展望 - 目前毛利率约71% 有提升空间 预计随着生产规模扩大和效率提升将改善 DrugSorb ATR获批后也将贡献更高毛利率 [55]

收入和利润（同比环比） - 公司2025年前六个月总收入为1830万美元，同比增长2.9%[101] - 2025年前六个月毛利润为1300万美元，同比下降2.7%，毛利率从75%降至71%[101] - 2025年第二季度收入为961.7万美元，同比增长8.8%[102][104] - 2025年第二季度毛利润为681.4万美元，毛利率70.9%，同比下降2.6个百分点[102][105] - 2025年上半年营收为1834万美元，同比增长50万美元（2.9%），按固定汇率计算增长1.8%[111] - 2025年上半年毛利率为71.0%，同比下降4个百分点，主要因产量减少8.9%及30万美元库存减值影响1.4%[112] 成本和费用（同比环比） - 2025年第二季度研发费用为126.2万美元，同比下降16.9%[102][106] - 2025年第二季度销售、一般及行政费用为920万美元，同比增长60万美元（7.2%），主要由于法律、财务和咨询费用增加50万美元[107] - 2025年上半年研发费用为292万美元，同比下降84万美元（22.4%），主要因STAR-T临床试验完成[113] 运营表现 - 公司2025年第二季度运营亏损改善8.8%，从820万美元降至750万美元[101] - 2025年上半年运营亏损减少9.4%至750万美元，主要因运营费用同比下降5.0%[116] 外汇交易影响 - 2025年第二季度外汇交易收益为617.8万美元，显著改善财务表现[102] - 2025年第二季度外汇交易收益为620万美元，而2024年同期亏损50万美元，主要因欧元兑美元汇率从1.08升至1.17[108] - 2025年上半年外汇交易收益为919万美元，2024年同期亏损197万美元，主要因欧元兑美元汇率从1.03升至1.17[115] 融资和现金流 - 公司2025年1月通过股东配售筹集540万美元净资金，2月通过行使认股权证再筹集140万美元[103] - 2025年4月通过出售税务抵免获得170万美元现金[103] - 公司通过股权融资筹集625万美元净资金（扣除费用后540万美元），并释放500万美元受限现金[119] - 截至2025年6月30日，公司持有1170万美元现金，其中1020万美元为无限制现金，150万美元为受限现金[122] 财务状况 - 截至2025年6月30日，公司流动资产2300万美元，流动负债980万美元[117] 管理层讨论和指引 - 公司预计DrugSorb-ATR的初始可寻址市场规模为3亿美元，未来可能超过10亿美元[99] 会计政策和披露 - 公司财务报表依据美国通用会计准则(GAAP)编制，需依赖估计和假设[130] - 公司持续基于历史经验和其他合理假设评估会计估计，实际结果可能因不同假设或条件而异[130] - 截至2024年12月31日的年度报告(10-K表格)中已完整讨论关键会计估计，且此后无重大变更[130] - 公司作为小型报告公司，豁免披露市场风险的定量和定性信息[131]

公司产品与技术 - CytoSorb®是一种首创的体外血液净化疗法 已在欧盟获批并在全球70多个国家使用 累计治疗次数近30万次 [5][15] - 该产品采用先进的多孔聚合物珠技术 直接从血液中清除多种毒性物质 包括炎症细胞因子 细菌毒素和其他导致炎症 休克和器官损伤的分子 [5] - 与针对单一靶点的疗法不同 CytoSorb采用全面多方面的治疗方法 针对脓毒症和感染性休克的核心问题 [6] - 产品可支持五大治疗目标：打破不受控炎症的恶性循环 逆转休克和恢复氧合血流 促进渗漏血管修复 主动清除过多液体减少器官液体超负荷 预防或治疗多器官衰竭 [6] - 公司强调早期 密集和适当持续时间的治疗策略 类似于抗生素的使用原则 [2][7] - 除CytoSorb外 公司还拥有多条产品线 包括ECOS-300CY® VetResQ® PuriFi® CytoSorb-XL™ HemoDefend-RBC™ HemoDefend-BGA™ K+ontrol™ DrugSorb™ ContrastSorb等 [19] 临床数据与研究进展 - 在美国COVID-19患者的多中心注册研究中 使用CytoSorb和ECMO的100名患者90天生存率达74% 早期治疗患者生存率提升至82% 显著优于未使用CytoSorb时约50%的生存基准 [8] - Berlot团队对175名感染性休克患者的回顾性研究显示 早期密集使用CytoSorb（2-3天内≥3个灌流器）使生存率从预测的37%提升至观察到的70% 临床获益与治疗强度呈强相关 [9] - Schultz等人的研究也证实生存率与更高血液处理量相关 强调治疗持续时间至关重要 [9] - Steindl团队对744名感染性休克患者的首次荟萃分析显示 与仅接受标准护理的295名对照组相比 使用CytoSorb的449名患者在血流动力学 血管加压药需求和生存率方面均有统计学显著改善 [10] - 具体数据包括院内死亡率降低（OR 0.64 [0.42–0.97] p=0.036 n=462）和28-30天死亡率减半（OR 0.46 [0.28–0.78] p=0.003 n=250） [13] - Ferrer团队的国际前瞻性COSMOS注册研究结果近期发布 其中58%患者为感染性休克 显示使用CytoSorb后死亡率较风险预测改善 氧合 休克逆转 液体平衡和乳酸水平均有显著提升 [10] 监管与市场进展 - CytoSorb目前尚未在美国获批 但已获得FDA紧急使用授权 用于治疗重症COVID-19合并呼吸衰竭的成年患者 [15] - 公司正在开发DrugSorb™-ATR抗血栓清除系统 基于与CytoSorb相同的聚合物技术 用于减少高风险手术中因血液稀释药物导致的围手术期出血严重程度 [16] - DrugSorb-ATR已获得FDA两项突破性设备认定：一项用于替格瑞洛清除 另一项用于直接口服抗凝药阿哌沙班和利伐沙班在紧急心胸手术体外循环中的清除 [16] - 2024年9月公司向FDA提交De Novo申请 请求批准DrugSorb-ATR用于减少CABG患者使用替格瑞洛的围手术期出血严重程度 2024年10月进入实质性审查 2025年4月25日FDA发出De Novo拒绝信 指出剩余缺陷需解决 [16] - 公司已请求FDA进行 supervisory review 预计2025年8月底完成 目标在2025年内获得最终监管决定 [16] - 在加拿大 公司于2024年11月提交医疗器械许可证申请 2025年6月26日收到拒绝通知 计划在与FDA审查完成后提交Level 1复议请求 [17] - DrugSorb-ATR尚未在美国或加拿大获准商业化 [18] 行业背景与需求 - 脓毒症和感染性休克是危及生命的重症 每年全球约4900万人患病 导致1100万人死亡 占全球总死亡人数的20% [3] - 标准治疗方法包括抗生素 液体 血管加压药和器官支持 但往往不足 死亡率高达30-50% 多器官衰竭时死亡率迅速上升 幸存者常面临长期残疾和寿命缩短 [4] - 脓毒症的复杂性导致数十年来数百种候选疗法和超过100项II期和III期临床试验失败 突显了对更有效解决方案的迫切需求 [4]

Conference Call and Webcast Details: PRINCETON, N.J., July 29, 2025 /PRNewswire/ -- CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO), a leader in the treatment of life-threatening conditions in the intensive care unit and cardiac surgery using blood purification, will report second quarter 2025 financial results and recent business highlights after the market close on Thursday, August 7, 2025. CytoSorbents' management will host a live conference call, presentation webcast, and a question-and-answer session starting ...

公司动态 - CytoSorbents Corporation提供关于DrugSorb™-ATR在美国FDA和加拿大卫生部的监管更新 [1] - DrugSorb-ATR是FDA指定的突破性设备，旨在减少冠状动脉搭桥手术(CABG)患者停止使用抗血小板药物Brilinta®后2天内出血的严重程度 [1] - 公司CEO表示DrugSorb-ATR解决了心脏手术中关键且不断增长的需求，目前美国和加拿大没有其他获批疗法 [4] 美国FDA进展 - FDA于2025年6月27日确认安排上诉听证会日期，公司认为剩余缺陷可通过监管审查流程解决，预计2025年8月底完成 [2] - 2024年9月公司向FDA提交De Novo申请，2025年4月25日收到拒绝信，2025年6月18日提出上诉 [8] - 公司相信通过上诉流程可快速解决剩余问题，预计2025年获得最终监管决定 [8] 加拿大卫生部进展 - 加拿大卫生部于2025年6月26日发出医疗器械许可证申请拒绝通知 [3] - 公司计划在2025年7月25日前提交一级"重新考虑请求" [3] - 如果未获得营销授权，公司可向医疗器械总局总干事提出正式上诉 [3] 产品与技术 - CytoSorbents专注于重症监护和心脏手术中的血液净化治疗 [5] - 公司专有技术使用生物相容性多孔聚合物珠，可主动清除血液和其他体液中的有毒物质 [5] - 主要产品CytoSorb®已在欧盟获批并在70多个国家分销，累计使用超过27万台设备 [6] - DrugSorb-ATR是基于与CytoSorb相同聚合物技术的抗血栓去除系统 [8] 市场机会 - DrugSorb-ATR针对美国和加拿大每年数万名高风险手术患者 [4] - 该设备已获得两项FDA突破性设备认定：一项用于去除替格瑞洛，另一项用于去除直接口服抗凝药(DOAC)阿哌沙班和利伐沙班 [8] - 公司认为该产品为这个庞大且服务不足的市场提供了高度差异化的解决方案 [4]

公司动态 - CytoSorbents Corporation于2025年6月18日向美国FDA提交了针对DrugSorb-ATR设备的监管上诉请求，要求对2025年4月25日收到的De Novo拒绝信进行行政审查[1] - 公司认为通过正式上诉程序可以最有效和迅速地解决FDA指出的剩余缺陷，该程序有助于与FDA高级管理层和外部外科专家进行接触[7] - 上诉程序通常在上诉提交后约60天内做出最终决定，公司相信可以在2025年获得最终监管决定[3][7] 产品进展 - DrugSorb-ATR设备旨在减少冠状动脉搭桥手术(CABG)患者因停用抗血小板药物Brilinta®(替格瑞洛)两天内出现的出血严重程度[1] - 该设备此前已获得FDA突破性设备认定，用于在紧急心胸外科手术过程中去除替格瑞洛和直接口服抗凝剂(DOAC)阿哌沙班和利伐沙班[7] - 在加拿大，DrugSorb-ATR的申请仍处于高级审查阶段，尽管存在积压延迟，但公司仍对2025年获得最终监管决定保持信心[4][7] 技术平台 - 公司专有血液净化技术基于生物相容性高多孔聚合物微珠，可通过孔隙捕获和表面吸附主动清除血液和其他体液中的有毒物质[5] - 该技术可与医院已有的标准血液泵配合使用，包括透析、连续肾脏替代治疗(CRRT)、体外膜氧合(ECMO)和心肺机等设备[5] - 技术平台具有广泛临床应用，包括心胸外科手术中去除血液稀释剂以减少严重出血风险，以及去除可能导致大规模炎症、器官衰竭和患者死亡的炎症介质和毒素[5] 现有产品 - 旗舰产品CytoSorb®已在欧盟获得CE标志，并在全球70多个国家分销，累计使用量超过27万台[6] - CytoSorb最初在欧盟作为首个细胞因子吸附剂推出，后续获得CE标志扩展，可用于去除胆红素和肌红蛋白，以及心胸外科手术中去除替格瑞洛和利伐沙班[6] - 在美国，CytoSorb获得FDA紧急使用授权(EUA)，用于治疗即将或已确认呼吸衰竭的成年危重COVID-19患者，但尚未获得全面批准或许可[6] 研发管线 - 公司基于其独特的血液净化技术开发了多款产品，包括ECOS-300CY®、CytoSorb-XL™、HemoDefend-RBC™、HemoDefend-BGA™、VetResQ®、K+ontrol™、DrugSorb™和ContrastSorb等[8] - 这些技术受到多项已颁发的美国和国际专利以及注册商标的保护，并有多个专利申请待决[8]