旗舰产品CytoSorb使用及专利情况 - 旗舰产品CytoSorb已在全球超过73000例人体治疗中使用，截至2019年11月4日，该技术受21项美国专利保护，知识产权有效期1 - 16年[126] 旗舰产品CytoSorb认证及标志情况 - 2011年3月，CytoSorb在欧盟获得“CE标志”，2018年5月获得标签扩展，可用于去除胆红素和肌红蛋白[127] - CytoSorb于2019年8月获欧盟CE标志更新，有效期至2024年5月[174] - 公司2011年3月完成技术文件审查，获CytoSorb设备CE标志批准，并取得ISO 13485:2003全面质量体系认证[175] - 2015年2月，公司将加拿大质量体系要求纳入ISO 13485证书范围[175] - 2016年9月，公司获CytoSorb CE标志两年期更新[177] - 2018年7月，公司完成从ISO 13485:2003认证到ISO 13485:2016认证的升级，有效期至2022年9月[177] 旗舰产品CytoSorb临床试验情况 - 2011年完成德国14个试验点、100例脓毒症和呼吸衰竭患者的欧洲脓毒症试验，证明CytoSorb安全性及降低关键细胞因子能力[130] - REFRESH I研究原计划招募20名患者，后扩大为40名（20名治疗组，20名对照组），最终招募46名患者，38名患者可评估血浆游离血红蛋白[153][154] - REFRESH 2 - AKI研究计划招募最多400名患者，截至2019年10月31日，已在25个启动点招募144名患者，预计2020年底完成招募，若成功2021年提交PMA申请[157] - REMOVE研究计划招募250名患者，截至2019年10月31日已完成招募，还将招募最多15名患者以应对潜在退出情况，预计2019年底完成[159] - CYTORELEASE试验将招募34名癌症患者，评估CytoSorb治疗CRS和CRES的效果[160] - 荷兰研究中，116名感染性休克患者，49名接受标准治疗，67名接受标准治疗加CytoSorb治疗[161] - 接受标准治疗加CytoSorb治疗的患者28天全因死亡率为53%，对照组为72%；CytoSorb治疗组观察到的28天全因死亡率为48%，预测死亡率为75%[162] - TISORB研究计划招募30名患者，评估CytoSorb在体外循环中去除替格瑞洛的效果[163] 旗舰产品CytoSorb市场及合作情况 - 截至2019年11月4日，欧洲商业化团队有76人[137] - 2013 - 2019年与多个国家和地区的分销商达成协议，扩大产品分销范围[139] - 2013 - 2017年与Biocon合作，协议从印度和部分新兴市场扩展至马来西亚，期限延至2022年[140] - 2014 - 2019年与Fresenius合作，分销权扩展至多个国家，2019年部分地区纳入联合营销计划，取消最低季度采购和付款要求[141][144] - 2016年与Terumo合作，Terumo获法国等六国心脏手术应用的CytoSorb心肺转流程序包独家分销权[146] - 2017年与Dr. Reddy's合作，其获南非重症监护等应用的CytoSorb独家分销权[147] 旗舰产品CytoSorb产能情况 - 2018年第二季度，新泽西的CytoSorb制造工厂产能扩大至四倍[148] 市场规模相关情况 - 美国和欧盟每年约有100万例心脏手术[151] - 严重脓毒症和感染性休克占所有ICU入院人数的10% - 20%[164] 其他产品计划情况 - HemoDefend计划在2019年底前启动美国关键试验以支持FDA批准[170] 法规及审查情况 - FDA的510(k)审查流程通常需3 - 6个月，PMA审查规定时间为180天，但常至少需一年甚至更久[178][180] - 公司潜在设备若申请营销授权，用于治疗中毒和药物过量属II类设备，用于治疗败血症等属III类设备[183] - 2017年4月5日，欧洲议会通过医疗器械法规，2020年5月生效，公司计划在2024年5月前对CytoSorb重新认证[208,210,213] 公司合同及资金情况 - 2012年8月，公司获DARPA 380万美元、为期五年的“透析样疗法”项目合同，最终获约382.5万美元资金[193] - 2012年9月，公司获美国陆军医学研究与物资司令部II期SBIR合同，最终获约124.6万美元资金[194] - 2013年9月，公司获美国国家心肺血液研究所I期SBIR合同，价值203,351美元[195] - 2015年10月至2019年9月，公司获得多项合同，如2015年10月获NHLBI和USSOCOM约152.4万美元的二期SBIR合同，2019年9月获USAF/AFMC约296万美元的RIF合同[197,207] 2019年第三季度财务数据关键指标变化 - 2019年第三季度产品销售收入约572.8万美元，较2018年同期约510.3万美元增长约62.5万美元，增幅12%[214] - 2019年第三季度赠款收入约36.7万美元，较2018年同期约64万美元减少约27.3万美元，降幅43%[215] - 2019年第三季度总收入约609.5万美元，较2018年同期约574.3万美元增长约35.2万美元，增幅6%[216] - 2019年第三季度收入成本约169.6万美元，较2018年同期约205.3万美元减少约35.7万美元，产品毛利率从约72%提升至约77%[217] - 2019年第三季度研发费用约318.5万美元，较2018年同期约194.3万美元增加约124.2万美元[218] - 2019年第三季度法律、财务和其他咨询费用约73.3万美元，较2018年同期约41.7万美元增加约31.6万美元[220] - 2019年第三季度销售、一般和行政费用约610.8万美元，较2018年同期约404.1万美元增加约206.7万美元[221] 2019年前三季度财务数据关键指标变化 - 2019年前三季度总收入约1751.9万美元，较2018年同期约1642.3万美元增长约109.6万美元，增幅7%[226] - 2019年和2018年前三季度营收成本分别约为526.9万美元和540.6万美元，减少约13.7万美元；产品毛利率分别约为76%和73%[227] - 2019年和2018年前三季度研发费用分别约为853.3万美元和529.9万美元，增加约323.4万美元[228] - 2019年和2018年前三季度法律、财务及其他咨询费用分别约为188.7万美元和129.1万美元，增加约59.6万美元[229] - 2019年和2018年前三季度销售、一般及行政费用分别约为1537.2万美元和1442.6万美元，增加约94.6万美元[230] - 2019年和2018年前三季度利息费用分别约为72.2万美元和126.4万美元，减少约54.2万美元[231] - 2019年和2018年前三季度外币交易非现金损失分别约为105.2万美元和54.4万美元；2019年9月30日欧元兑美元即期汇率为1.09美元/欧元，2018年12月31日为1.15美元/欧元[233] 公司财务状况相关情况 - 截至2019年9月30日，公司累计亏损约1.8484亿美元，其中2019年和2018年前三季度亏损分别约为153.16万美元和118.08万美元[234][242] - 截至2019年9月30日，公司流动资产约为2235.1万美元，其中现金约为1597.8万美元，流动负债约为930.2万美元；2019年7月31日，公司获得500万美元定期贷款[235] 公司租赁情况 - 2019年1月，公司租赁面积扩大至约19920平方英尺，自2月1日起，月租金增至32443美元；子公司租赁总面积为960平方米，月租金为8827美元[237][238] 公司市场风险情况 - 公司面临外汇汇率和利率变化带来的市场风险，目前未使用衍生金融工具对冲风险，认为相关市场风险目前不重要[243][244]