旗舰产品CytoSorb认证与销售情况 - 公司旗舰产品CytoSorb于2011年3月获欧盟CE认证，可在27个欧盟国家及英国销售[418][419] - 2018年1月、5月及2020年1月，CytoSorb分别获三次标签扩展批准[418] 公司团队情况 - 截至2020年2月10日，公司欧洲商业化团队有79人[428] 公司临床试验情况 - 2011年公司在德国14个试验点完成欧洲脓毒症试验，招募100名患者[420] - 2015年2月美国FDA批准公司开展REFRESH I研究，最终招募46名患者，38名患者可评估血浆游离血红蛋白[440][441] - REFRESH I研究达到主要安全终点，未发现与CytoSorb设备相关的严重不良事件[442] - REFRESH 2 - AKI研究计划招募最多 400 名患者，截至 2019 年 11 月 25 日，已在 25 个启动点招募 153 名患者，预计 2021 年底完成招募，若成功将在 2022 年向 FDA 提交 PMA 申请[445] - REMOVE研究计划招募 250 名患者，截至 2020 年 1 月 31 日，已完成 288 名患者的招募，预计 2020 年年中完成数据分析和报告发布[446] - CYTORELEASE试验将对 34 名癌症患者进行研究，目前已获伦理委员会批准并开始筛选患者[447] - TISORB研究预计招募 30 名患者，截至 2020 年 3 月 5 日，已启动 6 个站点并招募 1 名患者，预计 2020 年下半年完成招募[450] 公司研究成果情况 - 一项回顾性研究中，116 名感染性休克患者，49 人接受标准治疗，67 人接受标准治疗加 CytoSorb 治疗，CytoSorb 治疗组 28 天全因死亡率显著低于标准治疗组（53% vs 72%，p<0.04），且观察到的死亡率显著低于预测死亡率（48% vs 75%，p<0.001）[449] - 2019 年 10 月展示的数据显示，CytoSorb 用于紧急心脏手术中去除替格瑞洛，预计每位患者平均节省成本约 3982 英镑（约 5000 美元）[450] 公司合作情况 - 公司已与多个国家的分销商和战略伙伴达成合作，如2013年与英国、爱尔兰等国分销商达成协议[429] - 2013年9月公司与Biocon Ltd.建立战略伙伴关系，协议期限延至2022年[430] - 2014年12月公司与Fresenius Medical Care AG & Co KGaA达成多国战略伙伴关系，2018年12月协议修订[432][433] 公司研究者发起研究情况 - 公司有超50项研究者发起的研究在计划、招募或已完成，约20项正在招募患者[439] 2019年财务数据关键指标变化 - 2019 年全年总营收约 2494.9 万美元，较 2018 年的约 2250.4 万美元增加约 244.5 万美元，增幅 11%[462] - 2019 年产品销售收入约 2276.6 万美元，较 2018 年的约 2025.2 万美元增加约 251.4 万美元，增幅 12%[462] - 2019 年和 2018 年的营收成本分别约为 736.4 万美元和 748.9 万美元，减少约 12.5 万美元，2019 年产品毛利率约为 77%，2018 年约为 74%[464] - 2019 年毛利润约为 1758.6 万美元，较 2018 年的 1501.5 万美元增加约 257.1 万美元，增幅 17%[465] - 2019年研发费用约1209.2万美元，较2018年的772.3万美元增加436.9万美元，增幅57%[466] - 2019年法律、财务及其他咨询费用约246.2万美元，较2018年的200.2万美元增加46万美元，增幅23%[467] - 2019年销售、一般及行政费用约2200.6万美元，较2018年的2087.4万美元增加113.2万美元，增幅5%[468] - 2019年净利息费用约103.4万美元，较2018年的146.1万美元减少42.7万美元[469] - 2019年外汇交易损失约35万美元，较2018年的78.5万美元减少43.5万美元，2019年欧元兑美元汇率为1.12，2018年为1.15[470] 2018年财务数据关键指标变化 - 2018年总营收约2250.4万美元，较2017年的1515.1万美元增加735.3万美元，增幅49%，其中产品销售收入约2025.2万美元，较2017年增加687万美元，增幅51%[473] - 2018年成本约748.9万美元，较2017年的551.8万美元增加197.1万美元，增幅36%，产品毛利率2018年为74%，2017年为71%[475] - 2018年毛利润约1501.5万美元，较2017年的963.2万美元增加538.3万美元，增幅56%[476] 公司累计亏损及资产负债情况 - 截至2019年12月31日，公司累计亏损约1.88789亿美元，其中2019年、2018年和2017年分别亏损约1926.6万美元、1721.1万美元和846.1万美元[485] - 截至2019年12月31日，公司流动资产约2090.2万美元，其中现金约1223.2万美元，流动负债约993.6万美元，2020年1月1日至3月2日，公司通过ATM融资约1332.1万美元[486] 公司定期贷款情况 - 截止结算日，定期贷款未摊销贷款成本达90,925美元，2017 - 2019年分别记录利息费用29,971美元、31,946美元、33,175美元[490] - 2018年3月29日，A类定期贷款实际利率为9.1%[490] - 若不满足财务契约收入测试，2020年5月1日起每月支付本金625,000美元；若满足，2020年11月1日起每月支付本金833,333美元，所有未偿还本金和利息于2022年4月1日到期[490] - 修订并重述的贷款和担保协议要求支付不可退还的最终费用，为每笔定期贷款本金的2.5%，2017 - 2019年分别记录利息费用52,083美元、65,104美元、82,031美元[490] - 提前偿还定期贷款需支付预付费用，不同时间段比例分别为2.0%、1.5%、1.0%[490] 公司成功费情况 - 2018年5月18日，2016年成功费637,000美元到期，公司于5月23日发行68,791股普通股支付[494] - 2018年修订协议规定，满足特定条件需支付相当于B类定期贷款资金金额6.37%的成功费[495] 公司经营租赁及长期债务情况 - 截至2019年12月31日，经营租赁义务1年内428,083美元、1 - 3年307,292美元、3 - 5年168,989美元、5年以上166,398美元；长期债务1年内1,666,666美元、1 - 3年13,333,334美元[496] 公司租赁准则相关情况 - 2019年1月1日采用新租赁准则，记录使用权资产和相应租赁负债1,449,437美元[497] 公司租赁设施情况 - 公司在新泽西和德国柏林有租赁设施，新泽西每月租金约32,400美元，另需报销运营费用约29,000美元；德国柏林每月租金9,000美元[506][507]