财务数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日，公司总资产为29.66亿美元，较2018年12月31日的21.0884亿美元增长40.64%[15] - 2019年第一季度，公司总营收为577.3万美元，较2018年同期的16.5万美元增长2490%[19] - 2019年第一季度，公司净亏损为3967.2万美元，较2018年同期的3895.8万美元略有增加[19] - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为1.12133亿美元，较2018年12月31日的4934.8万美元增长127.23%[15] - 2019年第一季度，公司运营活动使用的净现金为3990.2万美元，较2018年同期的2987.2万美元有所增加[29] - 2019年第一季度，公司投资活动提供的净现金为1461.3万美元，而2018年同期使用的净现金为5968.5万美元[29] - 2019年第一季度，公司融资活动提供的净现金为8826.2万美元，较2018年同期的9882.9万美元略有减少[29] - 截至2019年3月31日，公司普通股数量为6502万股，较2018年12月31日的6286.2万股有所增加[25] - 2019年第一季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.62美元，2018年同期为0.63美元[19] - 截至2019年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券1.832亿美元[36] - 2019年3月31日，公司金融资产按公允价值计量的总额为181,698千美元，2018年12月31日为142,389千美元[69] - 2019年3月31日，现金及现金等价物为112,133千美元，2018年12月31日为49,348千美元；受限现金2019年3月31日为615千美元，2018年12月31日为619千美元[73] - 2019年3月31日，现金、现金等价物和可售证券总计183,216千美元，2018年12月31日为145,536千美元[74] - 2019年3月31日，原材料库存为15,919千美元，2018年12月31日为12,111千美元[79] - 2019年3月31日，在产品库存为11,352千美元，2018年12月31日为6,562千美元[79] - 2019年3月31日，产成品库存为298千美元，2018年12月31日为349千美元[79] - 2019年3月31日，库存总计27,569千美元，2018年12月31日为19,022千美元[79] - 2019年3月31日无形资产净值为944.5万美元，2018年12月31日为1171.7万美元[80] - 2019年和2018年截至3月31日的三个月，无形资产摊销销售成本分别为230万美元和240万美元[80] - 2019年3月31日经营租赁负债总额为3696万美元，加权平均剩余租赁期限为11.1年，加权平均折现率为10.1%[87] - 2018年2月公司签订1.75亿美元定期贷款协议，截至2019年3月31日借款本金增至1.773亿美元，年利率9.5%，有效利率10.2%[89][98] - 2019年和2018年截至3月31日的三个月，定期贷款利息费用分别为260万美元和110万美元[100] - 2019年和2018年截至3月31日的三个月，前三大客户分别占产品收入约66%和86%[101] - 2019年3月31日，产品收入备抵和准备金余额总计409.9万美元[101] - 2019年3月31日，约894.6万股和2018年约839.4万股股票期权和股票奖励因反摊薄未计入稀释每股净亏损计算[103] - 截至2019年3月31日，公司有6502.032万股普通股流通在外[105] - 2019年截至3月31日的三个月，通过销售普通股获得净现金收入1360万美元，截至该日2017年ATM协议剩余额度1.189亿美元[106] - 2019年第一季度股份支付费用总计6,170千美元，其中研发2,180千美元，销售及管理3,080千美元，产品销售成本572千美元，存货338千美元；2018年总计4,799千美元[111] - 截至2019年3月31日，非归属股权奖励未确认补偿成本38.0百万美元，预计2年确认；基于绩效归属标准的股权奖励未确认补偿成本1.6百万美元[111] - 2019年第一季度总营收5,773千美元，其中产品净收入5,627千美元，合作收入146千美元；2018年同期总营收165千美元，产品净收入165千美元，合作收入0；同比增长3399% [127] - 2019年和2018年第一季度HEPLISAV - B产品净销售额分别为5.6百万美元和0.2百万美元[128] - 2019年3月31日止三个月产品销售成本为180万美元，2018年同期为20.5万美元，增长159.5万美元，增幅778%[131] - 2019年和2018年3月31日止三个月无形资产摊销成本分别为230万美元和240万美元[133] - 2019年3月31日止三个月研发总费用为2120.6万美元，2018年同期为1896.6万美元，增长224万美元，增幅12%[137] - 2019年3月31日和2018年12月31日，净库存分别为2760万美元和1900万美元[138] - 2019年3月31日止三个月销售、一般和行政总费用为1834.8万美元，2018年同期为1689.1万美元，增长145.7万美元，增幅9%[141] - 2019年3月31日止三个月利息收入为73.5万美元，2018年同期为74万美元，减少5000美元，减幅1%；利息费用为273.4万美元，2018年同期为116.1万美元，增长157.3万美元，增幅135%；其他收入（费用）净额为18.1万美元，2018年同期为 - 22.3万美元，增长40.4万美元，增幅181%[143] - 截至2019年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1.832亿美元[144] - 2019年3月31日止三个月，公司经营活动使用现金3990万美元，2018年同期为2990万美元，增加1000万美元[147] - 2019年3月31日止三个月，投资活动提供净现金1460万美元，2018年同期使用净现金5970万美元[148] - 2019年和2018年3月31日止三个月，融资活动提供净现金分别为8830万美元和9880万美元[149] - 公司自成立以来每年均出现净亏损，预计未来仍将持续，2019年和2018年第一季度净亏损分别为3970万美元和3900万美元，截至2019年3月31日累计亏损达11亿美元[181] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019年第一季度，公司产品净收入为562.7万美元，较2018年同期的16.5万美元增长3310.3%[19] 会计政策与准则相关 - 2019年1月1日，公司采用ASC 842准则，确认使用权资产和经营租赁负债分别为3480万美元和3710万美元[50] - 2016年6月，FASB发布ASU No. 2016 - 13，该标准将于2019年12月15日后开始的年度期间生效，公司正在评估其对合并财务报表的影响[59] - 2019年1月1日采用ASC 842准则，确认使用权资产34.8百万美元和租赁负债37.1百万美元[124] 产品相关事件 - 2017年11月9日，HEPLISAV - B获FDA批准，此时公司开始将与HEPLISAV - B相关的库存成本资本化；2018年3月，HEPLISAV - B的预填充注射器（PFS）剂型获监管批准[56] 收入确认政策 - 公司销售产品给美国的有限数量的批发商和专业分销商，产品销售收入在产品交付给客户时确认[42] - 产品销售收入按净销售价格记录，其中包括对可变对价的估计，如产品退货、回扣、折扣等，估计方法根据情况采用最可能金额法或预期价值法[44] - 公司与其他公司签订合作安排，对于有多项履约义务的协议，在合同开始时根据每个履约义务的估计交易价格分配估计收入，并在满足履约义务时确认收入[49] 库存计量政策 - 库存按成本或估计可变现净值的较低者，采用先进先出（FIFO）法计量，2019年和2018年截至3月31日的三个月均未确认库存准备金[53] 应付款项与公允价值 - 截至2019年3月31日，公司对默克夏普多姆公司700万美元的应付款项，公允价值估计为650万美元[68] 可售证券情况 - 可售证券在2019年3月31日的摊销成本和估计公允价值均为71,083千美元，且均在一年或以内到期[76] - 2019年和2018年截至3月31日的三个月内，出售可售证券无实现收益或损失[76] 股权相关情况 - 2018 EIP可发行普通股总数为12,617,869股，包括5,000,000股新预留普通股、140,250股2011 EIP未分配普通股以及7,477,619股可能不时可用的已发行股票奖励[107] - 截至2019年3月31日，期权方面，年初余额5,750千股，授予1,121千股，行使7千股，取消和没收等共165千股，期末余额6,772千股；受限股单位方面，年初非归属1,594千股，授予1,355千股，归属738千股，没收37千股，期末非归属2,174千股[108] - 截至2019年3月31日，约151,000股股票期权和176,000股受限股单位奖励有基于绩效的归属标准，2019年和2018年第一季度基于绩效归属标准的股份支付费用均为0.2百万美元[109] - 2019年第一季度，期权加权平均公允价值每股6.85美元，风险无风险利率2.5%，预期寿命4.5年，波动率0.9；员工股票购买计划对应数据分别为5.19美元、2.5%、1.2年、0.8 [111] - 2014员工股票购买计划经修订，2018年5月31日授权增发600,000股；2019年第一季度员工购买74,562股，剩余498,472股可用于未来购买[112] 市场风险与内部控制 - 截至2019年3月31日的三个月内，公司市场风险披露无重大变化[156] - 公司管理层认为披露控制和程序有效，能合理保证信息按规定时间记录、处理、汇总和报告[158] - 最近一个财季，公司财务报告内部控制无重大影响的变化[159] 法律诉讼情况 - 公司目前无重大法律诉讼[162] 业务调整 - 2019年第二季度，公司将合同实地销售团队转为全职员工，需额外内部资源[165] 行业政策与市场环境 - 美国乙肝疫苗定价稳定、报销有利，但部分支付方可能限制HEPLISAV - B覆盖范围[172] - 2018年9月，CMS宣布自2019年1月1日起允许医保优势计划对B部分药物使用阶梯疗法[174] - 2018年10月，CMS提议处方药和生物制品广告需包含批发采购成本[174] - 2019年1月31日，HHS监察长办公室提议修改联邦反回扣法规安全港条款[174] 产品上市后义务 - 公司HEPLISAV - B获批后有多项上市后义务，不履行可能导致批准撤回[179] 资金需求与融资计划 - 公司预计在可预见的未来将产生重大费用和经营亏损，需通过战略联盟、许可安排和/或未来的公开发行或私募债务和股权融资来为运营提供资金[37] - 公司预计未来将继续产生大量费用和运营亏损，需大量额外资金支持运营和产品研发，可能通过战略联盟、许可安排及债务和股权融资等方式获取资金[183][184] 临床试验风险 - 临床研究可能面临诸多风险，如FDA要求更多临床试验、试验结果不确定、试验时间延长等，可能导致产品商业化延迟、成本增加等问题[186][187] - 公司正在进行SD - 101和DV281的临床试验，未来计划开展其他产品候选药物的试验，但试验成功与否不确定，且受多种因素制约[188][190] - 临床试验可能因各种原因出现延迟、暂停或终止，如试验设计缺陷、参与者招募困难、资金不足等，会增加成本并影响产品商业化进程[191][194] - 若产品候选药物或类似产品出现严重不良事件数据，公司可能需调整或终止临床试验及相关业务[199] 生产与供应风险 - 公司依赖德国杜塞尔多夫的工厂和第三方供应材料和进行生产，但制造经验有限，可能无法满足市场需求[200] - 公司依赖有限的供应商生产寡核苷酸，若无法维持现有供应商，将产生额外成本并导致产品研发和商业化延迟[201] 法规合规风险 - 公司及其第三方制造商和供应商需遵守FDA和国际法规要求，若不符合规定，可能导致产品无法获批、生产暂停等问题[204] 产品获批后风险 - 产品获批后可能需进行上市后随访研究，且获批情况可能根据后续研究或商业使用数据进行调整，可能导致产品标签限制或退市[207] 国际业务风险 - 公司可能在美国境外开发、寻求监管批准和销售产品候选物，这将需要大量资源投入[208