财务状况 - 截至2019年3月31日，公司总资产为2.3017亿美元，较2018年12月31日的2.8327亿美元有所下降[9] - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为1.9584亿美元，较2018年12月31日的2.6735亿美元有所减少[9] - 截至2019年3月31日，公司普通股发行和流通股数为1762.7928万股，较2018年12月31日的1760.7928万股有所增加[9] - 截至2019年3月31日，公司累计亏损5.3278亿美元，该季度经营活动净现金使用量为6767万美元[20] - 公司目前现有现金及现金等价物1.9584亿美元，预计至少可满足未来十二个月运营费用和资本支出需求[21] - 2019年3月31日和2018年12月31日，公司财产和设备净值分别为1190美元和773美元，2019年和2018年折旧费用分别为22美元和7美元[61] - 截至2019年3月31日，公司有1718184份流通认股权证，加权平均行使价格为3.04美元[73] - 2019年3月31日，2018年股权奖励计划下有972837股可供未来发行[76] - 截至2019年3月31日，未行使股票期权为189.25万股，平均行使价格3.61美元，总内在价值8315美元；可行使期权为44.2813万股，平均行使价格1.25美元，总内在价值2988美元[83] - 截至2019年3月31日，受限股票奖励（RSAs）未归属数量为12.5万股，2019年第一季度归属的RSAs公允价值为3.9万美元[88] - 截至2019年3月31日，未确认的非归属股票期权奖励、RSAs和RSUs的补偿成本分别为425.8万美元、2万美元和0美元[91] - 2019年3月31日和2018年3月31日的普通股等价物分别为331.0631万股和917.3935万股，因具有反稀释作用被排除在摊薄每股净亏损计算之外[95] - 截至2019年3月31日，加权平均剩余租赁期限2.0年，加权平均增量借款利率7.8%[116] - 截至2019年3月31日，公司的现金等价物和投资全部投资于货币市场基金，公司认为由于极低的利率环境和投资资金的短期性质，不存在重大利率风险，利率下降会减少投资收入，但不会对财务状况或经营成果产生重大影响，目前没有外汇风险[164] - 截至2019年3月31日，公司财务报告内部控制没有发生重大影响或可能重大影响的变化[169] 经营业绩 - 2019年第一季度，公司净亏损7410万美元，较2018年同期的3018万美元有所增加[12] - 2019年第一季度，公司研发费用为6465万美元，较2018年同期的1274万美元大幅增加[12] - 2019年第一季度，公司经营活动净现金使用量为6767万美元，较2018年同期的1850万美元有所增加[16] - 2019年第一季度，公司投资活动现金使用量为388万美元，较2018年同期的91万美元有所增加[16] - 2019年第一季度，公司融资活动净现金提供量为4万美元，2018年同期为0[16] - 2019年第一季度，公司基于股票的薪酬为345万美元，较2018年同期的1050万美元有所减少[12][13][16] - 2019年第一季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.42美元，2018年同期为1.05美元[12] - 2019年第一季度公司实现收入500美元，源于出售EM - 100产品权利，后续还有最高2500美元商业里程碑付款及低两位数百分比特许权使用费[60] - 2019年和2018年第一季度，公司股票薪酬总费用分别为345美元和1050美元[81] - 2019年第一季度净亏损741万美元，摊薄后每股净亏损0.42美元；2018年第一季度净亏损372.4万美元，摊薄后每股净亏损1.05美元[97] - 2019年第一季度研发和行政运营租赁成本分别约为14000美元和23000美元，现金支付33000美元，使用权资产摊销29000美元[116] - 2019年和2018年第一季度研发费用分别为6465千美元和1274千美元，一般及行政费用分别为1589千美元和1690千美元，净亏损分别为7410千美元和3018千美元[139] - 2019年第一季度公司出售EM - 100产品权利获得500千美元收入，Bausch后续还需支付最高2500千美元商业里程碑付款，并在10年内按低两位数百分比支付净销售额特许权使用费[147] - 2019年和2018年第一季度经营活动净现金使用量分别为6767千美元和1850千美元，投资活动现金使用量分别为388千美元和91千美元，融资活动现金流量分别为4千美元和0千美元[143] 融资情况 - 2017年6月公司通过出售A系列可赎回可转换优先股筹集2.0055亿美元启动资金[18] - 2018年11月公司完成首次公开募股，出售414万股普通股，发行价每股6美元，净收益2.196亿美元[19] - 2017年6月公司发行6685082股A系列优先股，总收益20055美元，2018年11月IPO时自动转换为普通股[62] 业务模式 - 公司业务基于单一可报告细分市场，即开发和商业化处方药产品[27] - 公司未来收入将来自产品直销和产品许可协议，包括里程碑付款和特许权使用费[35] - 公司预计未来收入来自产品直接销售和产品许可协议的里程碑付款及特许权使用费[148] 会计政策 - 公司考虑将所有原始期限为三个月或更短的高流动性投资视为现金等价物，现金等价物为有息支票账户[28] - 研发费用包括内部研发活动和外部合同服务费用，按发生额计入运营成本[44] - 基本每股净亏损通过将该期间归属于普通股股东的净亏损除以该期间流通在外普通股加权平均数计算得出[46] - 公司根据ASC 718规定核算基于股票的薪酬，使用Black - Scholes - Merton期权定价模型估计基于股票的期权奖励的公允价值[47] - 公司于2019年1月1日采用ASC 842，对财务状况、经营成果和现金流无重大影响[56] - 公司评估ASU 2018 - 07对财务报表无重大影响[57] - 2019年第一季度计算期权公允价值的假设为：预期股息率0%，预期波动率85%，无风险利率2.3 - 2.5%，预期期限5.8年，加权平均公允价值5.25美元[85] - 公司2018年员工股票购买计划（ESPP）初始储备15万股，每年1月1日自动增加，增加数量为上一年12月31日已发行普通股的1%和15万股中的较小值[92] - 2019年第一季度员工为ESPP贡献8.8万美元，公司记录相关费用4.2万美元[94] - 公司按ASC 606准则确认客户合同收入，评估里程碑付款和特许权使用费的收入确认条件[149] - 公司按ASC 718准则核算股份支付，使用Black - Scholes - Merton期权定价模型估计股份支付公允价值[156] 股权变动 - 2019年1月公司因股票期权行权发行20000股普通股[67] - 2019年1月1日，2018年股权奖励计划股份储备增加704317股，基于2018年12月31日的17607928股流通普通股[77] - 2019年第一季度有一次股票期权行权，行权数量为2万股，行权价格为每股0.21美元[91] 产品交易 - 2019年5月6日，公司与Harrow签订资产购买协议，出售CT - 100的所有权利、所有权和权益[99] - 公司与Andersen Pharma签订协议获DS - 100美国销售权，支付750美元，后续按阶段再付750美元，还将付50%净利润[108] - 公司与Selenix签订协议获DS - 200及相关产权和审批，已付1500美元，2019年4月又付1500美元，获批后付1000美元，前10年付50%净利润[109] - 公司与第三方签协议获DS - 300美国销售权，付50%净利润，初始期限10年[121] - 公司与Liqmeds签协议获ET - 103美国开发等许可，已付350美元，后续按阶段付款，付35%净利润[122] - 2019年1月23日与Liqmeds签ET - 104协议，已付350美元，后续按阶段付款，付35%净利润[123] - 2019年2月8日与Sintetica签ET - 202和ET - 203协议，分别付2000000美元和1000000美元，获批后付750000美元[123][126] - 2019年5月6日公司将CT - 100出售给Harrow，Harrow按里程碑付款并付低个位数百分比特许权使用费[130] 公司概况与战略 - 公司成立于2017年4月，是一家专注于利用FDA 505(b)(2)监管途径开发和商业化创新药品的专业制药公司，目前营收有限，预计在产品获批上市后才有显著收入[134] - 公司建立了多元化的候选产品管线，其中4个已提交FDA审核，专注于液体制剂的候选产品[135] - 公司企业战略是追求低风险候选产品，减少临床负担，在开展重大开发活动前与FDA确定审批路径[136] 公司运营管理 - 公司有11名员工支持产品开发，有一个实验室用于支持产品开发，不按产品跟踪员工和实验室的内部成本，列为间接费用[142] 公司合规与风险 - 公司作为新兴成长型公司，正在评估《创业企业融资法案》下其他豁免和简化报告要求的好处，新兴成长型公司身份将持续至最早发生的以下时间：2023年12月31日、年度总收入至少达到10.7亿美元、被SEC认定为“大型加速申报公司”（非关联方持有的普通股市值在6月30日超过7亿美元）或三年内发行超过10亿美元的非可转换债券[162] - 公司维持“披露控制和程序”，旨在确保按规定时间记录、处理、汇总和报告信息，并传达给管理层，以便及时做出披露决策，经评估，公司的披露控制和程序有效[165][167] - 管理层认为内部控制无法防止或发现所有错误和欺诈，成本效益控制体系存在固有局限性，对财务报告内部控制的评估无法提供绝对保证[168] - 公司应仔细考虑2018年10 - K报告中“风险因素”部分讨论的因素，这些因素可能对业务、财务状况、现金流或未来业绩产生重大影响，风险因素无重大变化[171] 报告相关 - 报告列出了多份协议，包括与Bausch Health Ireland Limited、Sintetica SA等公司的协议，以及相关人员的认证和以XBRL格式呈现的财务信息[179]