财务数据关键指标变化 - 2018年和2017年公司净亏损分别为4830万美元和2940万美元，截至2018年12月31日累计亏损2.035亿美元[134] - 2018 - 2014年公司营收分别为147,293千美元、98,509千美元、64,072千美元、36,140千美元、21,749千美元[278] - 2018 - 2014年公司净亏损分别为48,280千美元、29,420千美元、20,903千美元、22,799千美元、15,832千美元[278] - 2018 - 2014年公司总基于股票的薪酬分别为16,329千美元、10,123千美元、1,871千美元、1,410千美元、828千美元[278] - 截至2018 - 2014年12月31日，公司现金及现金等价物分别为20,023千美元、8,671千美元、51,643千美元、25,208千美元、8,618千美元[278] - 截至2018 - 2014年12月31日，公司股东权益（赤字）分别为54,422千美元、79,553千美元、92,562千美元、 - 101,624千美元、 - 80,544千美元[278] - 2016 - 2018年第三方支付方分别占公司收入的74%、82%、88%，机构分别占26%、18%、12%，联邦政府机构分别占40%、37%、37%[281] - 2018年公司收入为1.473亿美元，较2017年的9850万美元增加4880万美元，增幅50%[295][296] - 2018年成本收入为3860万美元，较2017年的2770万美元增加1090万美元，增幅39%[295][297] - 2018年毛利率为74%，较2017年的72%有所增加[295][298] - 2018年研发费用为2080万美元，较2017年的1330万美元增加740万美元，增幅56%[295][299] - 2018年销售、一般和行政费用为1.316亿美元，较2017年的8470万美元增加4680万美元，增幅55%[295][300] - 2018年利息费用为310万美元，较2017年的340万美元减少30万美元，减幅8%[295][302] - 2018年其他收入为150万美元，较2017年的120万美元增加30万美元，增幅23%[295][303] - 2018年净亏损为4820万美元，较2017年的2940万美元增加1880万美元，增幅64%[295] - 2017年营收为9850万美元，较2016年的6410万美元增加3440万美元，增幅54%[304][305] - 2017年毛利润为7080.1万美元，较2016年的4318.9万美元增加2761.2万美元，增幅64%；毛利率从2016年的67%提升至2017年的72%[304][307] - 2017年研发费用为1330万美元，较2016年的720万美元增加620万美元，增幅87%[304][308] - 2017年销售、一般和行政费用为8470万美元，较2016年的5160万美元增加3310万美元，增幅64%[304][309] - 2017年净亏损为2942万美元，较2016年的2090.3万美元增加851.7万美元，增幅41%[304] - 截至2018年12月31日，公司现金及现金等价物为2000万美元，短期投资为5830万美元，累计亏损为2.035亿美元[312] - 2018年经营活动使用现金2910万美元，投资活动提供现金3410万美元，融资活动提供现金630万美元[314] 各条业务线数据关键指标变化 - 2018年公司约28%的收入来自CMS对Zio服务的报销[142] - 公司目前收入依赖Zio服务，预计未来一段时间该服务销售仍占大部分收入[136] - 2018年公司约9%的收入来自非合同第三方付款人，这使季度运营结果难以预测[168] 业务依赖风险 - 公司业务依赖医生采用Zio服务，若未获广泛采用，业务将受不利影响[135] - 公司依赖第三方计费公司XIFIN传输和追讨索赔，延迟会对收入产生不利影响[169] - 公司依赖第三方供应商提供组件，面临供应短缺、价格波动等风险，可能影响业务[157] - 公司部分材料依赖单一供应商，若供应中断可能无法及时找到替代，影响业务、财务状况和经营结果[160] - 公司依赖美国邮政服务运输Zio监测器，运输过程可能受自然灾害、人为错误等因素干扰[186] - 公司Zio服务依赖第三方供应商，其供应可能受自然灾害、劳资纠纷等因素干扰，影响运营结果[186] - 公司的成功很大程度上依赖高管团队，失去关键员工或无法吸引和留住高技能员工会损害业务[177] 市场与竞争风险 - 动态心脏监测市场竞争激烈，大型竞争对手包括GE医疗、飞利浦医疗等[171] - 公司市场增长预测可能不准确，业务增长受市场接受度、业务策略实施等因素影响[199] 报销政策风险 - CMS报销高度监管且可能变化，公司若不遵守规定，可能导致收入减少和受处罚[142] - 政府和第三方支付方可能改变Zio服务的报销政策和金额，影响服务采用和公司未来收入[143] - 若第三方商业支付方不提供或不足额报销、撤销或修改报销政策、延迟付款，公司商业成功可能受损[148] - 商业付款方的合并可能导致Zio服务的报销率降低或取消报销，影响运营结果[203] - 政府和保险公司加强医疗成本控制，CMS可能降低报销、调整政策，其他第三方支付方也可能有类似变化，影响公司业务[224] 运营管理风险 - 公司业务快速增长可能使人员和基础设施紧张，若无法有效管理，未来收入和经营业绩可能受损[152] - 若无法满足Zio服务或未来产品服务需求，公司业务可能受影响，需扩大制造、技术、客服等能力并招聘人员，但不能保证成功实施和人员到位[153] - 公司计划推出新产品服务，若销售不佳或需额外资源解决问题，运营利润率可能下降[154] - 公司制造设施和第三方供应商受监管检查，不遵守规定可能导致执法行动，影响制造供应和服务及财务结果[156] - 若公司制造设施损坏或无法运营，可能无法生产Zio监测器，导致声誉受损、成本增加、订单丢失和收入下降[161] - 公司Zio服务计费复杂，需投入大量时间和资源，收款存在风险，可能影响业务、财务状况和经营结果[165] 法律与监管风险 - 公司可能卷入产品、合同和业务关系相关的纠纷，会产生大量成本并分散管理层注意力[181] - 公司专有的数据分析引擎可能无法正常运行，会损害声誉、引发索赔或转移资源[184] - 公司信息系统可能遭受安全漏洞、数据丢失等问题，导致敏感信息泄露，影响业务和声誉[188] - Zio服务的使用、误用或超适应症使用可能导致产品责任诉讼，公司产品责任保险可能不足[197] - 公司可能进行收购，这可能分散管理层注意力、稀释股权、扰乱运营[201] - 公司可能面临知识产权诉讼或行政程序，会耗费成本并干扰Zio服务提供[209] - 若发现财务报告内部控制重大缺陷等情况，投资者可能对财务披露失去信心，导致普通股股价下跌[207] - 内部控制缺陷可能导致未来财务结果重述，公司可能面临股东或第三方诉讼及监管机构调查[207] - 公司使用开源软件，可能面临相关索赔，需重新设计Zio服务，可能需大量研发资源[213] - 公司“IRHYTHM”商标与第三方存在对抗程序，可能影响注册及业务[220] - 专利改革立法或未来通过，增加专利相关不确定性和成本，美最高法院相关裁决增加软件专利获取和执行难度[222] - 监管环境变化或约束公司运营，影响营收和经营成果，美国国会可能调整医疗法规，影响公司业务[223] - 若违反医疗等政府法规，公司将面临重大处罚，影响业务、经营成果和财务状况，2017年联邦虚假索赔法案下每笔虚假索赔潜在赔偿增至10,957 - 21,916美元[225][227] - 若无法获得或维持Zio监测仪和服务的监管许可，或未来产品许可延迟或未获批，公司商业运营将受损害[230] - 公司需向FDA和欧洲监管机构提交各类报告，未及时提交可能面临制裁、产品责任或监管执法行动[232] - 若对Zio服务进行纠正或召回，需提交报告，可能被FDA归类为设备召回，影响公司声誉[233] - FDA和FTC监管公司产品和服务的广告宣传，若宣传违规，公司可能面临执法行动[234] - Zio监测仪和服务的重大修改可能需新许可，无法及时获得将影响新产品推出和公司增长[237] - 若公司或供应商未遵守FDA的QSR或欧盟的MDD，制造或分销业务可能延迟或关闭，影响营收[238] - 医疗设备销售征收2.3%消费税，2019年暂停，2020年及以后预计恢复征收[243] - 公司财务报告内部控制存在重大缺陷，若不整改可能导致财务报表重大错报[245] 股权与股价风险 - 未来发行证券可能稀释现有投资者股权，影响股价[247] - 公司普通股市场价格可能大幅波动，受多种因素影响[250] - 证券或行业分析师不发布研究报告或发布负面报告，可能导致股价和交易量下降[252] 公司运营成本与政策风险 - 作为上市公司需遵守多项法规，增加合规成本，分散管理层注意力[253] - 若提高高管现金薪酬，将增加管理费用，可能影响盈利能力[255] - 公司信息披露可能使业务和财务状况更易被竞争对手利用，引发诉讼[257] - 公司修订后的章程和细则及特拉华州法律中的反收购条款，可能阻碍公司控制权变更[258] - 公司目前未支付股息，未来也不打算支付，投资回报可能仅限于股票价值[260][271] 公司租赁情况 - 公司总部位于加州旧金山，目前租赁面积60,873平方英尺，新租约约117,560平方英尺，2019年8月启用，租期12年至2031年8月31日[262] - 公司在伊利诺伊州林肯郡租赁41,500平方英尺临床中心，租约2019年10月到期；在德克萨斯州休斯顿租赁20,276平方英尺临床中心，租约2027年10月到期；在加州赛普拉斯租赁14,616平方英尺制造和配送设施，租约2020年9月到期[263] 公司股票交易情况 - 公司普通股在纳斯达克全球精选市场交易，2018年第一至四季度每股最高价分别为66.94美元、84.41美元、96.89美元、92.40美元，最低价分别为57.58美元、57.89美元、73.27美元、60.15美元；2017年第一至四季度每股最高价分别为39.84美元、42.92美元、51.88美元、57.68美元，最低价分别为29.41美元、32.74美元、40.56美元、48.21美元[269] 公司股东情况 - 截至2019年2月22日，公司有25名普通股登记持有人[270] 公司专利情况 - 截至2018年12月31日，公司拥有或独家许可11项已授权美国专利，最早于2028年到期[214] - 截至2018年12月31日，公司拥有或独家许可日本、澳大利亚、加拿大、欧洲、韩国专利共9项，最早于2027年到期[214] - 截至2018年12月31日，公司全球有22项待审批专利申请，其中美国6项、欧洲专利局5项、日本4项等[214] 专利法律相关 - 2011年《莱希 - 史密斯美国发明法案》签署成为法律，将美国从“先发明制”改为“先申请制”[221] - 《莱希 - 史密斯美国发明法案》引入多方复审程序，该程序挑战数量增加，专利局常取消或大幅缩小已授权专利权利要求[221] 公司债务情况 - 截至2018年12月31日，公司在与硅谷银行的信贷安排下有3500万美元未偿还债务[176] - 2015年12月公司与Biopharma Secured Investments III Holdings Cayman LP签订贷款协议，可获最高5500万美元定期贷款，A类贷款3000万美元于2015年12月4日提取，B类贷款最高2500万美元，未额外提取[323] - 2018年10月23日，公司偿还A类贷款本金3000万美元及相关应计利息330万美元，提前终止贷款协议产生300万美元损失[325] - 2018年10月，公司与SVB签订第三份修订和重述的贷款和担保协议，获得3500万美元定期贷款，用于偿还与Pharmakon的贷款协议[328][329] - 公司在第三修订和重述的SVB贷款协议下，循环信贷额度最高为250万美元，其中包括110万美元备用信用证子限额[330] - 2018年10月，公司为旧金山总部租赁获得69万美元备用信用证[330] - 第三修订和重述的SVB贷款协议循环信贷额度的未偿还本金利息为《华尔街日报》公布的“优惠利率”或5.00%中的较高者[330] - 公司可借入符合条件应收账款的75%，最高为250万美元[330] - 截至2018年12月31日，公司有资格借入最高17万美元，循环信贷额度无未偿还金额[330] - 第三修订和重述的贷款协议要求公司在贷款期限内维持最低综合流动性比率或最低调整后息税折旧摊销前利润[331] - 截至2018年12月31日，公司遵守贷款契约[331] - 第三修订和重述的贷款协议下的债务以公司几乎所有资产作为抵押[331] - 2012年11月，公司与加州医疗基金会签订票据购买协议和本票，借款15万美元[332] - 加州医疗基金会票据按2.0%的单利计息[332] 公司净运营亏损结转情况 - 截至2018年12月31日，公司有联邦净运营亏损结转2.067亿美元和州净运营亏损结转1.074亿美元，分别将于2027年和2019年开始过期[204]