净运营亏损相关 - 截至2018年12月31日，公司有联邦和州净运营亏损结转额8730万美元，将于2028年开始过期[152] - 2014年5月30日发生所有权变更，对约4900万美元的变更前净运营亏损每年使用限制约为110万美元，前五年每年增加约230万美元[152] - 2018年12月11日发生第二次所有权变更，估计每年限制为970万美元，前五年因未实现内置收益增加2240万美元[152] 贷款与融资风险 - 贷款协议中的契约可能限制公司融资和开展业务的能力，未来违约可能导致债务立即到期[150] 税率波动风险 - 公司有效税率可能波动，受新税法、盈利结构等因素影响[151] 业务增长风险 - 公司长期增长依赖产品商业化和研发，若失败可能无法有效竞争[154] 市场竞争风险 - 公司面临激烈竞争，竞争对手有强生子公司等，且新参与者不断进入[160][161][162] 库存风险 - 维持库存会消耗资源、减少现金流，可能导致库存减值费用[165][166] 法律合规风险 - 提供贷款仪器套装可能涉及联邦和州欺诈与滥用法律[167] 收购整合风险 - 公司通过收购等方式增长，若管理或整合失败会有不利影响[168] 业务运营情况 - 公司自2007年开始运营，2008年在美国、2011年在国际市场销售产品[181,184] - 截至2018年12月31日，销售组织包括35家独立库存分销商和5家独立销售机构，分布在39个国家[184] - 2017年在英国、爱尔兰、澳大利亚和新西兰开展直销计划，2018年开始在加拿大直销[184] - 公司业务有季节性波动，夏季和假期收入通常较高[182] 政策法规影响 - 2015年《医疗保险准入和儿童健康保险计划再授权法案》规定，2015 - 2019年医疗保险医生费率表支付率每年提高0.5%，2020 - 2025年无年度更新[191] 销售相关风险 - 若无法向骨科医生展示产品优势、获得其支持，公司可能无法增加销售、维持增长或实现盈利[174,177] - 若无法获得医院设施批准使用产品，公司销售可能下降[183] - 若无法成功扩大销售基础设施、满足客户需求，可能影响产品销售和市场接受度[184,185] - 缺乏支持产品卓越临床结果的长期公开数据，可能限制销售[187] - 若第三方支付方对使用公司产品的程序的覆盖和报销大幅下降，公司销售可能下滑[189] 营收数据 - 公司营收从2016年12月31日财年的3730万美元增长至2018年12月31日财年的5760万美元[201] - 2018、2017和2016年12月31日财年，国际客户营收占比分别约为24%、23%和23%[206] 国际业务风险 - 公司在39个美国以外的国家销售产品[206] - 公司国际业务面临人员管理、法规合规、汇率波动等多种风险[206][207] 合规成本与内部控制 - 公司作为上市公司需承担重大合规成本，管理层需投入大量时间[213] - 公司需维持有效的财务报告内部控制，否则可能影响投资者信心和股价，甚至无法在纳斯达克上市[214] - 独立注册会计师事务所无需对公司财务报告内部控制有效性进行正式认证，直至公司不再是“新兴成长型公司”后的首份年度报告提交给美国证券交易委员会[215] 信息技术风险 - 公司依赖信息技术系统，若系统出现重大中断，可能影响业务运营、经营成果和现金流[216] 诉讼风险 - 公司可能面临各种诉讼索赔和法律程序，若产品责任诉讼成功，可能需支付超出保险范围的赔偿[220][221] 不可抗力风险 - 公司运营易受自然灾害、停电、罢工等不可抗力事件影响，可能导致业务中断和损失[225] 监管风险 - 公司产品和运营受美国和国外政府广泛监管，不遵守规定可能导致业务受损[226] - 公司未来产品可能无法获得必要的许可或批准，这将对业务增长产生不利影响[228] - 美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k) 许可流程通常需3至12个月，PMA批准流程一般需1至3年甚至更长时间[230] - 公司已获得FDA的510(k) 上市前许可，但未来产品修改可能需更昂贵、耗时且不确定的PMA流程[231] - 为在欧洲经济区成员国销售产品，公司产品必须符合欧盟医疗器械指令的基本要求，并获得CE标志[234] - 若不符合欧洲法律和指令，公司无法在手术系统上加贴CE标志，不能在欧洲经济区销售产品[236] - 产品修改可能需新的510(k)许可或PMA批准，否则可能需停止销售或召回产品[238] - FDA对510(k)许可流程的审查可能使产品修改更困难，增加合规成本或限制维持现有许可的能力[239] - 产品须按联邦和州法规制造，否则可能召回已安装系统或终止生产[240] - 第三方制造商若不遵守法规，可能导致产品交付延迟，公司可能面临多种处罚[241] - 若治疗指南或护理标准改变，公司可能需重新设计产品并寻求新的营销授权[243] - 产品的滥用或超适应症使用可能损害公司声誉，导致产品责任诉讼和监管处罚[244] - 公司需向FDA报告产品导致的不良医疗事件，否则将面临制裁[246] - FDA和外国监管机构有权要求召回产品，公司也可能自愿召回[248] - 若未获得和维持国际监管注册或批准，公司无法在美国以外市场销售产品[251] 税收政策影响 - 美国《平价医疗法案》对制造或进口医疗设备实体征收2.3%的年度消费税，2016年1月1日至2019年12月31日暂停，2020年1月1日起若无进一步立法将恢复征收[263] - 《2011年预算控制法案》自2013年4月1日起，每年削减2%的医疗保险向供应商的付款，若无国会进一步行动将持续至2025年[265] - 《2012年美国纳税人救济法案》削减了医疗保险向包括医院在内的供应商的付款，并将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[265] 销售渠道情况 - 美国市场产品主要由33家独立销售机构销售，国际市场主要通过35家独立经销商和5家独立销售机构销售，产品销往39个国家[269][270] - 2018年两家独立销售机构的销售额分别占公司收入的12.1%和11.2%，2017年分别占10.1%和10.1%，2016年分别占10.7%和10.1%[273] 危险材料风险 - 公司业务涉及使用危险材料，虽制造商安全程序符合法规，但仍有意外风险，且无专门保险[267] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方销售机构和经销商，若无法维持和拓展网络，可能无法实现预期销售[268] - 公司依赖第三方合同制造商组装产品，若其表现不佳或停止合作，将对业务和财务状况产生重大不利影响[276] - 运输服务提供商的交付问题或运费大幅上涨，会对公司业务、声誉和运营结果产生不利影响[277] - 公司依赖有限数量的第三方供应商提供大部分产品，且与供应商无长期供应合同，供应中断或更换供应商可能影响运营[278] 知识产权风险 - 截至2018年12月31日，公司拥有12项已发布的美国专利和14项已发布的外国专利，还有19项待发布的美国专利申请和16项待发布的外国专利申请，假设持续支付所需费用，已发布的美国专利将于2024年至2035年间到期[281] - 若无法充分保护知识产权或被指控侵权，公司竞争地位可能受损，还可能产生大量费用[280] - 公司无法保证专利或待发布专利申请能充分保护产品，专利可能被挑战、无效或规避[282] - 执行或捍卫专利权利的程序可能使专利面临风险，还可能引发第三方索赔[286] - 公司依赖未申请专利的商业秘密等维持竞争地位，但可能因协议违约或独立开发而泄露[287] - 知识产权侵权诉讼或索赔可能使公司花费大量时间和金钱，影响产品销售和股价[289] - 若被判定侵犯第三方知识产权，公司可能需支付巨额赔偿和版税，还可能无法销售产品[291] - 公司通常为客户和国际经销商就产品侵犯第三方知识产权提供赔偿，可能需承担诉讼费用[292] - 一些外国国家的法律对知识产权的保护程度不如美国，公司在这些国家保护知识产权可能面临困难[294] 股权结构与限制 - 公司共有14,538,202股流通普通股，其中5,986,054股因锁定期协议限制，到2019年3月8日才可出售，约5,382,619股股东有条件要求公司登记其股份[307] - 截至2018年12月31日，公司高管、董事及持有5%以上流通普通股的股东及其关联方，共持有约45.3%的流通普通股[312] 新兴成长型公司身份 - 公司作为新兴成长型公司，可能最晚到2022年12月31日保持该身份，若6月30日非关联方持有的普通股市值超过7亿美元，或财年总收入超过10.7亿美元，将提前结束该身份[304] 股票相关风险 - 公司股票价格可能波动，影响因素包括财务状况、产品商业成功、监管批准等[301][303] - 公司可能面临证券诉讼，会导致高额成本并分散管理层注意力[303] - 公司作为新兴成长型公司和较小报告公司，可享受部分报告要求豁免，可能使股票对投资者吸引力降低[304][306] - 未来普通股出售可能导致股价下跌[307] - 公司特定时期的经营业绩可能大幅波动或低于预期，导致股价波动或下跌[310][311] - 分析师不发布研究报告、发布不准确或不利报告、下调公司普通股评级、公司经营业绩未达分析师预测、分析师停止覆盖或不定期发布报告，都可能导致公司股价和交易量下降[318] 股东权益与公司治理 - 股东特别会议只能由董事会、董事长、首席执行官或总裁召集[318] - 股东提案和提名需提前通知[318] - 董事会有权发行优先股，条款由董事会决定[318] - 股东行动修改公司章程或修订特定条款需获得不少于66 2∕3%有表决权的已发行股份批准[318] 现金余额与外汇风险 - 2018年和2017年12月31日公司现金余额存于赚取名义利息收入的运营账户，受美国利率波动影响，但对财务状况和经营成果无重大影响[414] - 公司大部分业务在美国，多数销售以美元进行，目前无重大外汇风险敞口，但海外业务增加将面临外汇风险[415] - 美元与英镑、欧元和澳元等外币汇率波动可能对公司财务结果产生不利影响[415] - 公司目前未对冲外汇汇率波动风险，未来可能会选择这样做[415] - 预计2018、2017和2016年年底，未与美元挂钩的外汇汇率立即不利变动10%，对公司报告净收入的减少影响不大[415]