宏观政策与市场环境变化 - 美国2017年《减税与就业法案》将企业税率从最高边际税率35%降至统一税率21%[192] - 2016年6月23日英国公投决定脱欧，2017年2月8日英国下议院批准启动脱欧谈判，预计2019年3月达成协议[188] - 2016年公投后英镑兑美元大幅贬值，可能削弱国际买家购买力[189] - LIBOR可能在2021年后停用或修改，会对公司未偿债务工具价值产生不利影响[251] 法律诉讼情况 - 2016 - 2017年有八起针对公司的证券集体诉讼，截至2018年11月14日，加州州和联邦案件及马萨诸塞州高等法院案件已驳回，马萨诸塞州联邦地区法院案件部分驳回[200] - 美国马萨诸塞州地区法院部分驳回证券诉讼，未对《交易法》第10(b)和20(a)条的索赔作出裁决，公司无法合理估计剩余诉讼可能损失[202] 业务增长与风险 - 公司可能通过收购互补产品或技术实现业务增长，但存在整合等风险[194] 系统与运营风险 - 公司信息科技系统易受自然灾害、网络攻击等影响，故障可能影响业务[196] - 公司增长给管理团队和财务资源带来压力，管理不善可能影响业务[198] - 公司依赖高级管理层，行业竞争激烈，无法保证留住人员[199] 外汇风险 - 公司可能进行套期保值活动，但无法消除外汇波动风险[187] 综合风险 - 公司面临能否获得监管批准、维持知识产权保护等多方面风险[17] 产品相关问题 - 2013 - 2017年公司向FDA提交多份MDR报告ReWalk Personal用户摔倒或骨折事件，2018年又提交国内外骨折相关MDR报告[204] - 2017年8月公司对ReWalk设备发起自愿纠正，2018年6月FDA将召回行动列为II类召回，2019年1月公司提交召回终止申请[204][205] 政策对业务影响 - 美国医疗改革措施和立法倡议可能限制公司产品价格和报销金额，影响业务和股价[208][209] - 美国政府停摆可能影响FDA对公司监管提交的审查和处理，以及公司进入公开市场获取资本的能力[211] 产品研究进展 - 公司自2016年6月开始对ReWalk Personal 6.0进行FDA上市后监测研究，目前因入组问题进展不足[212][213][214] - 截至2018年12月31日，研究有4个活跃中心参与（1个暂停），仅2个中心成功入组患者，11名受试者入组，1人完成研究，3人在社区使用设备，远低于协议要求[214] 业务收入依赖 - 2018财年公司来自美国ReWalk设备销售的收入占比为54.3%，若无法在美国销售该设备，业务和运营结果将受重大不利影响[214] 监管风险 - 公司产品受FDA、欧盟等政府机构监管，不遵守规定可能导致产品撤市、召回等后果[215][218] - 2017年欧盟发布新的医疗器械法规，2020年全面生效，将增加上市前后要求，可能影响公司产品许可和批准[219] - 公司和制造商Sanmina需遵守FDA的QSR，若违反适用法律法规或未采取满意纠正措施，监管机构可能采取制裁措施，影响公司生产、声誉和财务状况[220][221] - 公司受“欺诈和滥用”、反贿赂等法律约束，违反将面临巨额处罚，影响销售、营销活动并增加合规负担[222] - 若违反保护患者健康信息保密的法律，公司可能面临民事或刑事处罚，增加负债并损害声誉和业务[224] 员工与成本管理 - 2018年公司全球员工数量从2017年的65人减少至58人，2019年将继续评估开支并尽可能削减[227] 合规成本 - 作为美国上市公司，遵守相关法规会增加公司法律、行政和财务合规成本，分散管理层对创收活动的注意力[226] 知识产权风险 - 公司通过专利、商标等方式保护知识产权，但专利地位不确定，申请和维护专利可能面临困难，且诉讼成本高[231][232] - 公司签订保密协议保护商业秘密，但协议可能被违反，执行维权成本高且结果不可预测[233] - 公司虽采取措施保护信息技术系统，但可能不足以保护专有信息，竞争对手可能使用公司技术，损害公司市场竞争力[234] - 公司的专利和专有技术可能无法提供竞争优势，竞争对手可能设计和销售同等或更优产品，且专利到期后公司可能无法保持优势[237] - 许多国家的法律可能迫使专利所有者授予他人使用专利技术的许可，限制专利可执行性，影响公司业务[238] - 公司面临系统故障、网络攻击等风险，可能影响业务运营和声誉[239] - 公司虽有网络安全防护措施，但仍面临网络攻击风险，不过目前未对运营和财务状况造成重大影响[240] - 公司无法在所有国家保护知识产权，外国法律保护程度和执法力度可能不足[243] - 公司可能面临专利侵权索赔，会导致成本增加、产品商业化受阻[246] - 公司依赖商标保护区分产品，商标可能被挑战或侵权，影响业务[249] - 公司可能因员工使用前雇主商业秘密面临索赔，败诉会有重大损失[250] 股权与股份情况 - 截至2018年12月31日，243.75万股可通过行使2016年11月发行的认股权证发行，行权价4.75美元[254] - 2018年11月后续发行中，4445.983万股可通过行权价0.3美元的认股权证发行，2625.9332万股预融资股可通过行权价0.01美元的认股权证发行，266.759万股可通过行权价3.75美元的认股权证发行[254] - 截至2018年12月31日，约309.193万股股东有权要求公司注册股份以便在公开市场转售，Timwell有400万股待注册[255] 公司性质认定 - 若任一纳税年度公司75%以上的总收入为被动收入，或至少50%的季度平均资产价值用于产生被动收入，公司将被认定为被动外国投资公司（PFIC）[257] - 非美国公司若超过50%的总投票权或总股票价值由拥有10%以上投票权或价值的美国股东持有，则被视为受控外国公司（CFC）[259] 股权奖励计划 - 截至2018年12月31日，公司股权奖励计划下有4,005,643股普通股可供向员工、非员工董事和顾问发行，其中2,470,009股受未决奖励限制[261] - 公司2014激励薪酬计划的储备每年1月1日可能增加，增加数量为972,000股、前一年12月31日流通股总数的4%和董事会确定金额中的最小值[262] 股价情况 - 公司普通股于2014年9月首次公开发行，发行价为每股12美元，截至2019年2月1日，股价最高达每股43.71美元，最低为每股0.17美元[265] 公司身份与合规要求 - 公司作为新兴成长公司，在首次公开发行日期后的五个财政年度内，无需遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第404条的审计师鉴证要求，直至2019年12月31日[270][274] - 公司将保持新兴成长公司身份，直至满足以下条件之一：年度总收入至少达10.7亿美元；首次公开发行完成五周年后的财年最后一天；前三年发行超过10亿美元的非可转换债务；被视为“大型加速申报公司”[271] - 公司作为较小报告公司，可选择利用特定的规模披露要求，如无需提供市场风险披露、合同义务表和选定财务数据等[272] - 公司将保持较小报告公司身份，直至非关联方持有的普通股总市值至少达2.5亿美元，或年收入至少达1亿美元且公众流通股至少达7亿美元[272] 内部控制风险 - 确定公司现有财务报告内部控制系统是否符合萨班斯 - 奥克斯利法案第404条，需要投入大量时间和资源，可能导致额外成本[274][275] - 公司内部控制失效可能对运营结果和声誉产生重大不利影响[276] 以色列地区影响 - 公司技术研发、质量总部和制造工厂位于以色列，当地政治、经济和军事状况可能影响业务[277] - 以色列公民有服兵役义务，可能导致公司和合同制造商运营中断[279] - 抵制以色列的行动可能对公司产品销售产生不利影响[281] - 公司在以色列的税收优惠可能终止或减少，增加成本和税收[282] - 截至2018年12月31日，公司从IIA获得总计197万美元的政府研发补助，需支付3.0% - 3.5%的销售提成[283] - 非以色列公民、居民或实体持有公司5%或以上股份等情况需通知IIA并遵守相关规定[286] - 公司可能面临员工对知识产权报酬或特许权使用费的索赔[287] - 以色列法律和公司章程可能阻碍公司的合并或收购[288] - 执行美国法院对公司及其高管的判决可能困难[292]