产品销售与市场推广 - 公司自2014年推出Avenova以来，已收到约70万份新处方或重新订购[19] - 公司销售团队拜访约1.8万名眼科医生和约4万名验光师以推广Avenova[21] - 2018年美国约1万名医生开具Avenova处方，处方超18万份[40] - 2019年多家全国性支付方通知Avenova将不予承保，目前公司产品未获联邦医疗保健计划报销，未来也不预期会获得[62] - 2018年Avenova的营收约占公司总营收的98%[94] - 公司依赖McKesson Corporation、Cardinal Health和AmerisourceBergen Corporation等少数药品批发商分销Avenova，若关系无法维持，将对销售产生重大不利影响[117] - 医生和患者不接受和使用公司产品，将无法实现足够产品收入[145] 销售团队规模变化 - 2016年公司将销售团队增至约50名，2019年第一季度末减至15名[23] - 截至2018年12月31日公司有70名全职员工，2019年3月裁员后现有33名员工，其中一半是专门销售Avenova的现场销售代表[65] 产品成分与竞品对比 - Avenova由0.01%纯次氯酸和盐水组成，区别于含漂白剂杂质的竞品[27] - 美国约4000万隐形眼镜佩戴者中，约12%使用过氧化氢作为消毒溶液[32] - CelleRx含0.015%次氯酸，NeutroPhase含0.03%次氯酸[35][37] 专利与认证情况 - 截至2018年12月31日，公司在全球拥有100项已授权专利[44] - 公司业务受FDA等政府机构广泛监管，持有CE Mark和ISO 13485认证[46] - 公司目前产品均已获得FDA所需许可，FDA的510(k)许可流程通常需4 - 12个月，但可能更长[47] - 公司产品Avenova被归类为I类设备，intelli - Case被归类为II类设备，无III类设备[50][51][52] - Avenova、NeutroPhase和CelleRx是经FDA 510(k)认证的医疗设备[176] 财务数据关键指标变化 - 2018年和2017年公司研发费用分别约为30万美元和40万美元[45] - 2019年2月公司获得由China Kington促成的100万美元贷款，需支付15万美元利息，还需向China Kington支付2%的交易中介费，并签订为期一年的咨询协议，Bob Wu将获得10万美元咨询费[68] - 2016年1月至2月公司通过China Kington促成一笔300万美元的过渡贷款，2016年5月用250万美元还款，8月还清剩余50万美元[69][70] - 公司预计2019年费用将超过收入，2月的贷款仅能覆盖约30天的运营费用，近期获得的额外贷款或股权融资有限，仅能满足2019年第二季度的营运资金需求[79] - 2017年及以前公司曾多次被纽约证券交易所美国市场通知未符合最低股东权益要求，虽过去能恢复合规，但不能保证未来持续符合上市标准，否则普通股可能被摘牌[81] - 2018年公司股票最高价为每股4.20美元，最低价为每股0.73美元，股价波动可能受新产品、合作安排、业绩变化等多种因素影响[83] - 截至2018年12月31日，中国先锋、傅建平先生和OP Financial Investments Limited分别持有公司约31%、23%和10%的普通股，大股东短期内大量出售股票可能导致股价大幅下跌[86] - 2018 - 2014年公司产品净收入分别为12474千美元、18127千美元、11617千美元、4146千美元、684千美元[170] - 2018 - 2014年公司净亏损分别为6545千美元、7403千美元、13151千美元、18973千美元、15194千美元[170] - 2018 - 2014年公司现金、现金等价物和短期投资分别为3183千美元、3199千美元、9512千美元、2385千美元、5429千美元[170] - 2018和2017年12月31日，公司预留的坏账准备分别为1万美元和1.3万美元[179] - 2018和2017年12月31日，公司存货的跌价准备分别为10.4万美元和14万美元[180] - 2018年产品收入净额为1247.4万美元，较2017年的1812.7万美元减少565.3万美元，降幅31%[202] - 2018年其他收入为3.4万美元，较2017年的10.3万美元减少6.9万美元，降幅67%[202] - 2018年产品销售成本为150.3万美元，较2017年的278.4万美元减少128.1万美元，降幅46%[202] - 2018年研发费用为25.9万美元，较2017年的41万美元减少15.1万美元，降幅37%[202] - 2018年销售和营销费用为1278.9万美元，较2017年的1371.1万美元减少92.2万美元，降幅7%[202] - 2018年一般及行政费用为582.8万美元，较2017年的863.6万美元减少280.8万美元，降幅33%[202] - 2018年经营亏损为787.1万美元，较2017年的731.1万美元增加56万美元，增幅8%[202] - 2018年净亏损和综合亏损为654.5万美元，较2017年的740.3万美元减少85.8万美元，降幅12%[202] - 2018年产品净收入为1250万美元，较2017年的1810万美元减少570万美元，降幅31%[203] - 2018年其他净收入为3.4万美元，较2017年的10.3万美元减少6.9万美元，降幅67%[205] - 2018年产品销售成本为150万美元，较2017年的280万美元减少130万美元，降幅46%[205] - 2018年毛利润为1100万美元，较2017年的1540万美元减少440万美元，降幅29%[206] - 2018年研发费用为30万美元，较2017年的40万美元减少10万美元，降幅37%[207] - 2018年销售和营销费用为1280万美元，较2017年的1370万美元减少90万美元，降幅7%[208] - 2018年一般及行政费用为580万美元，较2017年的860万美元减少280万美元，降幅33%[209] - 2018年认股权证公允价值变动非现金收益为130万美元，2017年为损失10万美元[210] - 2018年其他净收入为1.9万美元，2017年为1.2万美元[212] - 2017年产品净收入较2016年增加651万美元，增幅56%[213] 办公场地租赁情况 - 公司主要行政办公室和行政运营位于加州埃默里维尔，2016年8月租赁约7799平方英尺办公空间，租期至2022年2月28日，可选择续租5年[66] - 公司在埃默里维尔还有实验室和办公空间的租赁承诺，租期至2020年10月31日，2016年7月已将16465平方英尺房产转租，转租期至2020年10月21日[67] - 公司在加利福尼亚州埃默里维尔租赁约7799平方英尺办公空间，租约2022年2月28日到期；还租赁实验室设施和办公空间，2016年转租16465可出租平方英尺不动产，转租协议2020年10月21日到期[157][158] 股权交易与融资情况 - 2019年3月25日公司与Triton Funds LP签订条款书，交易完成后Triton有权以收盘价前五个工作日公司普通股最低交易价格的90%购买价值300万美元的普通股，公司需捐赠15万股普通股并支付1.5万美元文件编制费[72] - 2019年3月26日公司与Iliad Research and Trading, L.P.签订证券购买协议，发行本金221.5万美元的有担保可转换本票，年利率10%，2020年9月26日到期，公司收到扣除原始发行折扣和贷款人法律费用后的款项200万美元[74] - 可转换本票的贷款人有权随时将全部或部分未偿还本金和应计但未支付的利息以每股1.65美元的转换价格或市场价格转换为公司普通股，市场价格为适用计量日期前20个交易日最低收盘出价的85%[75] - 公司与贷款人的担保协议规定，可转换本票的偿还由公司的所有资产担保，这些资产目前已被先锋制药香港有限公司的最高100万美元的留置权所担保[76] 公司治理与法规风险 - 公司需遵守众多联邦、州和地方法律，包括环保、安全工作条件、医疗改革等方面[64] - 美国存在联邦和州反回扣法、虚假索赔法等，可能影响公司销售、营销活动及与医疗服务提供者的关系[55][56] - 公司修订和重述的公司章程和细则以及特拉华州法律包含可能阻止第三方进行对股东有利的收购要约的条款，董事会有权在未经股东批准的情况下发行最多500万股优先股[87][92] - 公司依据《国内税收法》第382条，若发生“所有权变更”（通常指三年内股权所有权价值变动超过50%），使用净运营亏损结转和其他税收属性的能力可能受限[93] - 销售和营销活动若违反法律法规，可能导致重大防御成本、罚款和处罚[146] - 未能获得或维持所需许可证或注册，可能导致产品销售终止和收入减少[148] - 违反美国医疗保健欺诈和滥用以及健康信息隐私和安全法律，可能面临严重处罚[150] - 财务报告要求增加公司成本，可能降低净利润或增加净亏损[153] 公司管理层变动 - 公司首席执行官Mark M. Sieczkarek于2018年9月28日被John J. McGovern取代，John J. McGovern于2019年3月7日辞职，2019年3月8日，Justin Hall担任临时总裁兼首席执行官，Jason Raleigh担任临时首席财务官兼财务主管[116] 公司业务战略 - 公司是一家主要专注眼科护理的医疗设备公司，目前主要聚焦Avenova产品在美国的商业化[172] - 公司当前业务战略包括聚焦Avenova美国商业销售、维持低费用并优化销售效率、寻求非核心资产创收途径[174] 监管环境与合规风险 - 自2009年起，FDA加大对受其监管公司的监督力度，增加调查人员并加强对制造设施的检查，近期发出的警告信数量也显著增加[110] - 公司无法保证FDA会继续允许将Avenova作为已获批医疗器械进行营销和销售，否则将导致销售和营销停止、收入损失[95] - 公司仅依靠产品的510(k)医疗器械许可，不能宣传产品的非标签用途，这可能影响产品市场接受度和保险报销[100] - 公司需遵守FDA持续义务和监管审查，若无法保持合规，可能面临罚款、产品召回等执法行动，影响产品营销和业务持续[120] - 产品未来可能面临召回，召回会转移管理和财务资源，损害声誉、业务和财务结果，FDA要求部分召回在启动后10个工作日内报告[121] - 若产品出现问题，可能受到市场限制或撤回，公司和供应商需遵守FDA质量体系法规，违规将面临多种执法行动[122] - 产品若导致患者严重伤害，公司需遵守医疗器械报告法规，否则FDA可能采取执法行动，不良事件还可能引发纠正行动[124] - 产品若导致患者意外反应并造成严重伤害，公司将面临产品责任索赔，现有责任保险可能无法完全满足赔偿需求[125] - 公司预计依赖第三方进行FDA要求的技术研究，第三方表现不佳可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[126] - 政府机构可能制定产品使用指南、更改法规，影响产品营销，FDA政策变化或新法规出台可能修改、阻止或延迟产品监管批准[119] 知识产权与诉讼风险 - 知识产权诉讼无论结果如何，都昂贵且耗时，可能使公司产品价格大幅下降[136] - 产品责任诉讼可能导致高昂诉讼成本和重大负债，影响公司财务状况[137] - 若产品责任索赔成功，赔偿可能无法完全由保险覆盖，公司可能需承担巨额费用[138] - 若无法保护知识产权，竞争对手可能推出类似产品，导致公司产品需求下降[139] - 公司当前专利组合薄弱，易受有资源的大公司竞争冲击[144] 公司运营风险 - 公司没有自己的制造能力，依赖合作伙伴或第三方制造商，其表现不佳可能影响产品商业化[108] - 公司若无法有效管理增长，可能无法执行商业计划，对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[118] 保险相关情况 - 公司当前临床试验保险涵盖个人和累计索赔最高达500万美元，但可能无法覆盖所有索赔，未来也可能无法以合理成本获得额外保险[128] 股东与股息情况 - 截至2019年3月29日，公司普通股约有110名登记持有人[162] - 公司自成立以来未支付普通股现金股息，预计可预见未来也不支付[163] 股东回报对比 - 过去五年公司总股东回报与NYSE American Composite Index和RDG MicroCap Biotechnology Index对比数据展示，如2018年公司为2.51，NYSE American为75.60，RDG MicroCap Biotechnology为16.07（以2013年12月为100）[168] 公司人员配置 - 公司临床、监管和质量保证人员仅由三名员工组成[103]