产品获批与上市情况 - EsoCheck于2019年6月获美国FDA 510(k)营销许可，EsoGuard于2019年12月商业化上市[21] - CarpX于2020年4月获美国FDA 510(k)营销许可，同年12月完成首次商业手术[21][29] - 2019年6月21日FDA批准EsoCheck作为细胞收集设备上市[54] - 2019年6月，公司的EsoCheck细胞采集设备获得FDA的510(k)营销许可[65] - 2019年12月，EsoGuard经认证后开始商业销售[67] - 2020年4月CarpX获FDA营销许可，12月完成首次商业手术[134] - 2020年4月CarpX获FDA 510(k)营销许可，8月商业推出，12月完成首次商业手术[158] 产品报销情况 - 美国医保和医疗补助服务中心确定EsoGuard食管DNA检测报销金额为1938.10美元，有效期从2021年1月1日至2023年12月31日[25] - 美国CMS确定EsoGuard食管DNA测试的报销金额为1938.10美元，适用时间为2021年1月1日至2023年12月31日[71] 产品临床试验与认证申请情况 - EsoGuard作为体外诊断设备的IVD试验正在积极招募患者，2020年2月获突破性设备认定[27] - 2020年11月提交EsoCheck欧盟CE认证申请，确认EsoGuard属欧盟监管要求的自我声明类别[28] - 2020年12月提交CarpX欧盟CE认证申请[29] - PortIO计划在哥伦比亚开展针对透析患者或静脉通路不佳患者的首次人体临床研究，后续在美国开展临床安全研究[34] - NextFlo旨在消除复杂昂贵电子输液泵需求，计划2021年晚些时候提交首次FDA 510(k)申请[35][36] - 2020年3月公司与宾夕法尼亚大学开展EsoCheck用于EoE的临床试验[57] - 2020年2月EsoGuard获FDA突破性设备认定[63] - 2019年9月，公司与临床研究组织达成协议，开展两项EsoGuard作为IVD设备的临床试验[82] - 2020年2月，EsoGuard的食管DNA测试获得FDA的突破性设备指定[83] - 2019年1月FDA建议对CarpX进行人体临床测试，CarpX首次人体安全研究设计为20名患者参与的单臂、双中心、双外科医生研究[127] - 2019年8月，CarpX首次人体510(k)临床安全研究的20名患者均成功接受手术[128] - 2020年3月FDA确认收到CarpX的510(k)上市前通知提交，患者术后两周和90天随访率分别为100%和95%，超FDA建议的80%[130] - 2020年11月EsoCheck完成欧盟CE Mark监管提交，12月CarpX完成提交，EsoGuard属欧盟IVDD自我声明类别[159] - PortIO补充动物测试显示六个月植入期无需维护通畅，准备在哥伦比亚开展60天植入期人体临床研究[140] 产品技术与市场相关情况 - EsoGuard检测巴雷特食管（BE）和食管癌（EAC）灵敏度和特异性超90%[40] - 美国3000多万GERD患者可通过EsoGuard非侵入性检测BE[41] - 20 - 40%西方成年人群受GERD影响，可能引发BE[42] - 超90%美国1300万高风险人群未进行BE筛查[45] - LGD和HGD治疗成功率超90%[48] - EsoGuard作为LDT可在美国由医生开处方使用[55] - EsoGuard技术采用两阶段监管和商业化策略[64] - 美国食管癌和癌前病变筛查市场有超3000万50岁以上的高危人群[113] - EsoGuard作为LDT测试，依赖第三方临床实验室，已与ResearchDx建立外包合同关系，并于2019年12月完成验证[103] - 公司与Coastline International Inc.签订制造协议，由其作为EsoCheck设备的高产量、低成本制造商[103] - EsoGuard测试面临来自基于程序的检测技术、药丸成像解决方案和经鼻食管镜等的竞争[113] - EsoCheck设备面临来自其他旨在从食管目标区域收集细胞样本的设备制造商的竞争[113] - EsoCheck已通过FDA的510(k)认证，EsoGuard是市场上首个也是唯一基于DNA的非侵入性BE筛查LDT测试[116] - 2.5%的美国成年人（约500万）患有腕管综合征，每年约有60万例手术，200万次门诊就诊，美国每年因腕管综合征产生的工人补偿费用超200亿美元[123] - 约150万腕管综合征患者因担心开放式手术恢复时间长而未接受传统侵入性手术[123] - iData Research Group估计血管通路设备市场每年达数十亿美元[135] - 高达10%的长期血管通路设备会感染，多达三分之一会在植入期间堵塞[136] - 公司开发的PortIO可直接将液体、药物等注入骨髓腔，再进入中央静脉循环[139] - 全球输液市场规模估计每年超50亿美元，一次性输液泵（DIPs）占约10%，住院输液套装占约20%[142] - 约100万儿童每年接受双侧耳管置入治疗中耳感染或积液，公司的DisappEAR可消除二次手术及术后滴耳液疗程[149] - NextFlo测试多次证明可在不同IV袋高度实现恒定流速，准确性与电子输液泵相当[147] 公司股权与融资情况 - 2018年5月，Lucid Diagnostics成立时发行1000万股普通股，每股0.001美元，PAVmed Inc.持有8187499股[92] - 2020年1月，Lucid Diagnostics向第三方顾问发行3333股普通股，每股1.50美元[92] - 截至2020年12月31日，Lucid Diagnostics发行并流通的普通股为10003333股，PAVmed Inc.持股比例为81.85%[92] - 2020年融资交易获约3590万美元毛收入，2019年11月私募发行高级有担保可转换票据，面值1400万美元[161] - 2020年3月30日发行面值700万美元的2019年11月高级可转换票据B系列，现金收益630万美元[161] - 截至2020年12月31日，未偿还面值约100万美元，后续已全额偿还[161] - 2020年4月30日发行高级可转换票据，面值410万美元，扣除40万美元贷款费用后现金收益370万美元，另支付发行成本20万美元，截至2020年12月31日未偿还本金410万美元，后续已全额偿还[162] - 2020年8月6日发行高级有担保可转换票据，面值775万美元，扣除75万美元贷款费用后现金收益700万美元，另支付法律费用10万美元，截至2020年12月31日未偿还本金775万美元，后续已全额偿还[162] - 2021年1月5日，以发行667,668股普通股（公允价值约170万美元）的方式结算2019年11月高级有担保可转换票据剩余未偿还本金[162] - 2021年1月30日，公司现金支付2020年4月高级可转换票据部分本金30万美元；3月2日，现金支付本金1450万美元，至此2020年4月和8月高级可转换票据均已全额偿还[162] - 2020年12月，公司发行10,647,500股普通股，总收益1700万美元，扣除100万美元配售代理费用后现金收益1600万美元，另支付发行成本10万美元[164] - 2021年1月5日，公司发行6,000,000股普通股，总收益1340万美元，扣除90万美元配售代理费用和开支后现金收益1240万美元，另支付发行成本10万美元[164] - 2021年2月23日，公司发行9,782,609股普通股，收益4160万美元，扣除10万美元承销商费用，另产生估计发行成本40万美元[164] - 截至2021年3月12日，773,842份Z系列认股权证以每股1.60美元的价格现金行权，公司发行相应数量普通股[164] 公司专利与许可协议情况 - 2018年5月，Lucid Diagnostics与Case Western Reserve University签订许可协议，获得EsoGuard和EsoCheck相关知识产权的全球独家使用权[93] - EsoGuard美国关键专利2024年8月开始到期，EsoCheck设备美国关键专利2034年12月开始到期[99] - 2019年公司确认7.5万美元与监管批准里程碑相关的研发费用[94] - 公司因修订CWRU许可协议确认10万美元的一般及行政费用，该费用包含在2020年12月31日的应计费用中[94] - 若公司未达成CWRU许可协议中剩余的商业化和监管批准里程碑，凯斯西储大学有权要求PAVmed公司转让其持有的Lucid Diagnostics公司80%的普通股[94] - 2016年11月，公司与包括塔夫茨大学和两家哈佛医学院教学医院在内的学术机构签署独家全球许可协议，开发和商业化基于专有水性丝绸技术的可吸收抗生素耳管；2018年5月，从凯斯西储大学获得EsoGuard和EsoCheck技术许可[180] - 公司目前拥有或申请了涵盖10个产品系列的72项专利[185] - EsoGuard美国关键专利2024年8月开始到期，公司正申请临床应用以延长专利保护，新申请专利有效期20年，预计2030年代中后期到期；EsoCheck设备美国关键专利2034年12月到期[188] - 2019年7月，美国专利商标局授予公司CarpX产品专利号10,335,189，该专利2039年到期，公司还有其他待批专利[189] - 2018年5月12日与Case Western Reserve University签订许可协议，获得EsoGuard和EsoCheck专有技术全球独家使用权[187] 行业政策与监管情况 - 2015年12月18日签署的法案对医疗器械消费税实施两年暂停，2018年1月22日又签署法案将暂停延长两年，2019年12月20日该消费税被永久废除，税率为2.3%[201] - 2013年4月1日起，医疗保险对供应商的支付每年削减2.0%，将持续到2024年，除非国会采取行动[202] - 公司产品在美国上市前需获得FDA批准或 clearance，医疗器械分为三类，不同类别审批时间和成本不同[204][205] - 申请510(k) clearance需证明产品与现有合法上市产品实质等同，获批后重大产品修改可能需重新申请[206] - 1997年FDAMA增加de novo分类途径，2012年FDASIA修订该途径提供第二种选择[207][209] - 2016 - 21世纪治愈法案要求创建和修订政策流程，加速患者获取新医疗设备，EsoGuard被指定为突破性设备[211] - 2017年食品药品监督管理局再授权法案改进了上市前审查时间，投资战略计划如国家卫生技术评估系统[211] - 支持FDA提交申请可能需进行一项或多项临床试验，研究性设备临床研究需符合FDA要求[212] - 若研究性设备对患者有重大风险，申办公司需在临床研究开始前提交IDE申请，IDE在FDA收到30天后自动生效[212] - 临床研究需获机构审查委员会批准才能开始，申办公司需遵守FDA的IDE要求[212][213] - FDA、公司或机构审查委员会可能因各种原因随时暂停临床试验，FDA通常会检查研究相关记录[213] - 医疗器械获批上市后，公司仍需接受FDA检查以确定是否符合监管要求[215] - 医疗器械制造商需遵守FDA的现行良好生产规范，公司预计未来使用合同制造商生产产品[216] - 违反法定和监管要求，制造商可能面临法律或监管行动，产品批准可能被撤销[216] - 除FDA限制外，其他联邦和州法律限制公司商业行为，包括反回扣、虚假索赔、数据隐私安全和透明度法律[217] 公司其他情况 - 2020年和2019年年底无环保控制设施重大资本支出，2021年年底也无此类重大支出计划[122] - 2019年10月成立Solys Diagnostics，发行普通股，PAVmed持有90.3%股份，为多数控股子公司[150] - 典型医疗设备公司通过FDA 510(k)途径开发和商业化产品需花费超3100万美元，耗时约五年；通过PMA监管途径则需超1亿美元，耗时七年以上[165] - 公司与多家合同制造商合作，制造商有能力根据需求增加生产线和班次以提高产能[183][184] - 公司正在寻求Palmetto GBA的本地覆盖决定，并将随后寻求私人支付方的健康保险覆盖[70] - 2020年6月宣布意向开发和利用佳能弗吉尼亚公司工艺制造DisappEAR儿科耳管[37] - 美国国立癌症研究所在2020年年度计划和预算提案中强调EsoGuard和EsoCheck是癌症预防的重大进展之一[39]