财务数据关键指标变化 - 2019 - 2017财年公司总综合亏损分别为A$35,160,227、A$16,519,155和A$11,511,024，截至2019年6月30日累计亏损达A$183,753,106[24][35] - 2019 - 2016财年商品销售分别为A$7,705,398、A$1,198,861、A$901,376和A$1,002,376[24] - 截至2019 - 2016年6月30日，现金及现金等价物分别为A$28,983,491、A$14,825,532、A$3,790,491和A$4,171,879[25] - 2019 - 2016财年基本和摊薄后持续经营业务每股亏损分别为A$(2.78)美分、A$(1.77)美分、A$(1.72)美分和A$(1.56)美分[24] - 2019 - 2015年6月30日澳元兑美元期末汇率分别为A$0.6877、A$0.7399、A$0.7692、A$0.7426和A$0.7680[29] - 截至2019年6月30日，长期债务为A$0，总资本化为A$29,789,421[32] 业务合作与资金相关 - 截至2019年6月30日，公司与BARDA的合同价值约为A$68.1百万，已累计收到A$26.75百万[38] - 公司依赖与BARDA的合同，若无法继续获得资助，可能需寻求替代资金来源[38] - 公司资金有限，需额外融资推动产品研发和商业化，可能稀释股东权益或限制运营[53] 产品获批与监管情况 - RECELL系统虽获FDA批准用于18岁以上急性热烧伤伤口治疗，但用于小儿烧伤、创伤伤口和白癜风等治疗的额外适应症尚未获批[37] - 美国RECELL系统获批用于治疗18岁及以上急性热烧伤伤口，若用于治疗小儿烧伤、创伤和白癜风需申请补充PMA批准；在中国和澳大利亚获批用于治疗烧伤、急性伤口、疤痕和白癜风；在欧洲获批用于治疗烧伤、慢性伤口、疤痕和白癜风[40] - 未来监管批准可能要求进行昂贵的上市后测试和监测，产品获批后各环节受广泛监管[43] - 产品、规格或测试数据评估方法变更需与FDA沟通，审查时FDA可能要求补充信息致产品暂时不可用[44] 临床研究风险 - 临床研究可能因多种因素遇重大延误，如资金筹集、试验设计、招募人员等问题[46][47] 产品商业推广风险 - 产品定价和报销政策因国家、地区、适应症而异，不利定价和报销政策或影响产品商业推广和营收[50][51] 生产经营风险 - 公司大规模商业生产经验有限，制造设施受损或产能不足等问题或影响生产和经营结果[54][56] - 依赖第三方进行临床试验，若第三方未履行职责或未达预期，可能影响产品获批和商业化[57][59] - 产品召回或库存损失可能因生产和分销问题产生，影响公司经营结果和财务状况[60][62] 人才相关风险 - 公司发展依赖吸引和留住高素质人才，人才竞争激烈，人员流失或影响运营和产品开发[64] 财务报告准则差异 - 公司按国际财务报告准则（IFRS）报告财务结果，与美国公认会计原则（U.S. GAAP）存在重大差异，可能导致财务信息和报告收益显著不同[65] 市场竞争风险 - 公司面临来自现有医疗标准、竞争对手新产品等多方面竞争，对手可能有更丰富资源和经验[66][67] 法律诉讼风险 - 公司可能面临产品责任诉讼，会导致高昂成本、声誉受损和业务受影响[69] 知识产权风险 - 公司成功依赖知识产权保护，但专利申请可能被拒、专利可能被挑战，外国法律保护程度可能不足[70][71][73] 医疗立法影响 - 美国医疗立法改革措施，如《医疗改革法》《2011年预算控制法》等，会对公司业务和运营结果产生重大不利影响，其中《2011年预算控制法》触发对医疗服务提供商的医疗保险付款最多削减2%[78][79] 合规风险 - 公司运营受反贿赂等反腐败法律约束，不遵守可能面临刑事和民事处罚等不利影响[80][81] 股息政策 - 公司从未支付普通股股息，未来可预见时间也不打算支付，股东只能通过股价上涨实现投资回报[82] 上市规则限制 - 公司在澳大利亚证券交易所（ASX）上市，受ASX上市规则7.1（及7.1A）限制，连续12个月内发行证券数量不得超过该类已发行证券数量的15%（若获得7.1A批准可额外增加10%）[83] - 公司受纳斯达克上市规则5635(d)（纳斯达克20%规则）约束，涉及出售、发行普通股等交易达到一定比例需股东批准，否则可能被摘牌[85] 股价与市场波动风险 - 公司普通股和美国存托凭证（ADS）的市场价格和交易量可能波动，股东可能无法按购买价或更高价格转售股票[86] 合规成本增加 - 美国上市公司合规要求将增加公司法律、会计和财务合规成本，对人员、系统和资源造成重大压力[88] 股东大会法定人数差异 - NASDAQ规则要求股东大会法定人数不少于公司已发行普通股的33 1/3%，但公司打算遵循澳大利亚本国公司治理实践，普通股东大会法定人数为至少三名亲自出席或由代理人出席的股东[91] 外国私人发行人身份影响 - 作为外国私人发行人，公司可豁免《交易法》的一些规则，向美国证券交易委员会提交的信息少于美国公司，若失去该身份，合规成本可能很高[92] 双重上市影响 - 公司普通股和美国存托股票（ADS）的双重上市可能稀释证券在两个市场的流动性，影响ADS在美国的活跃交易市场发展，ADS价格也可能受普通股在澳大利亚证券交易所交易的不利影响[93] 汇率对ADS影响 - 澳元兑美元汇率的重大变化可能影响ADS持有人以美元形式获得的股息或分配金额，美元对澳元贬值会对分配产生负面影响[95][96] ADS持有人权利限制 - ADS持有人的权利少于澳大利亚法律下的股东，其投票权受存托协议条款限制，且存托人及其代理人可能无法及时执行投票指示[97][98] - 若向ADS持有人进行分配不合法或不切实际，他们可能无法获得公司普通股的分配，这可能降低ADS的价值[99] - 存托人可随时关闭转让登记册，拒绝交付、转让或登记ADS的转让[100] - 存托协议规定ADS持有人不可撤销地放弃陪审团审判权，这可能限制和阻止针对公司和存托人的诉讼，且诉讼结果可能对原告不利[101][103] 美国投资者权益保护问题 - 公司在澳大利亚注册成立，美国投资者可能难以通过美国联邦法院保护其利益，美国法院的判决在澳大利亚等国家可能无法得到承认或执行[104][105] 研究分析师评论影响 - 研究分析师发布不利评论或下调公司普通股评级，可能导致股价和交易量下降[106] 被动外国投资公司分类风险 - 公司可能被归类为美国联邦所得税目的下的被动外国投资公司，目前预计本纳税年度及可预见未来不会，但无法保证[107] - 若被归类为被动外国投资公司，美国股东将受特殊规则约束，且持有期间公司通常持续被视为被动外国投资公司[109] 澳大利亚收购法影响 - 澳大利亚收购法禁止收购公司已发行有表决权股份的直接或间接权益，使表决权从20%及以下增至超20%，或从超20%且低于90%增加，可能抑制收购要约和大量收购普通股[110] 澳大利亚法律法规影响 - 公司作为澳大利亚公司，其章程和适用的澳大利亚法律法规可能对采取有利于股东的行动产生不利影响[111] 财务风险描述 - 可查看2019年6月30日财年经审计财务报表中关于利率风险、外汇风险、信用风险和流动性风险的描述[471]