财务数据关键指标变化 - 截至2020年3月31日，公司累计亏损2.227亿美元，现金、现金等价物和有价证券为8880万美元[139] - 2020年第一季度总营收170.1万美元，较2019年的771.8万美元减少601.7万美元[183] - 2020年第一季度研发费用2043.6万美元，较2019年的952.6万美元增加1091万美元，主要因替比培南HBr项目增加1160万美元成本[183][184] - 2020年第一季度净亏损2325.8万美元，较2019年的507.2万美元增加1818.6万美元[183] - 截至2020年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为8880万美元[190] - 2020年第一季度经营活动使用现金2332.9万美元，2019年为1092.4万美元[196] - 2020年第一季度投资活动提供现金2777.6万美元，主要因有价证券到期3180万美元，购买400万美元；2019年为2467.1万美元[200] - 2020年第一季度融资活动提供现金3018.6万美元，主要来自配股3000万美元和员工股票期权行权50万美元，扣除发行费用40万美元；2019年为1568万美元[201][202] - 截至2020年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券8880万美元[204][210] - 若市场利率立即统一提高50个基点，公司利率敏感型有价证券的净公允价值将下降不到10万美元[210] 融资与资金情况 - 2020年3月5日，公司完成股权发售，发行1046249股普通股和2287股C系列优先股，净收益约2950万美元[144] - 2020年2月11日公司宣布配股，总发行价值3000万美元，3月5日发行1046249股普通股和2287股C系列优先股，总收益3000万美元，发行成本50万美元[191][193] - 2018年12月公司提交S - 3表格通用暂搁注册声明，注册最高2亿美元证券销售，其中包括最高5000万美元普通股的市价发行计划，2020年第一季度无市价发行销售[194] - 公司现有资金预计仅能支持运营至2021年第一季度，包括提交替比培南氢溴酸盐新药申请（NDA）[204] - 公司认为现有资金能支持运营到2021年第一季度，但对持续经营能力存在重大疑虑，需要额外资金[139] - 公司未来资金需求可能因多种因素显著增加，无法准确估计营运资金需求[205] - 公司预计通过股权发行、债务融资、政府资助等方式为运营融资[206] - 若通过出售股权或可转换债务证券筹集资金，股东权益将被稀释[206] - 债务融资和优先股融资可能涉及限制公司行动的契约[206] 业务研发进展 - 2020年5月5日，tebipenem HBr的关键3期临床试验（ADAPT - PO）完成超1370名合格受试者的入组，预计2020年第三季度公布topline结果[145] - 2020年3月，FDA授予口服SPR720治疗非结核分枝杆菌（NTM）感染的孤儿药指定地位，公司计划2020年下半年提交IND申请并启动2a期临床试验[147][148] - SPR206的1期临床试验评估了静脉注射10 - 400mg单剂量和75 - 450mg重复日剂量的安全性等，96名健康志愿者参与，预计2020年下半年获得里程碑付款并公布最终数据[151][152][153] - 自2020年1月1日起，公司决定停止SPR741的开发[154] 政府资金与合作 - 2020年2月5日，BARDA行使第一份合同选择权，为tebipenem HBr的进一步开发提供1590万美元的报销资金，BARDA累计承诺资金达3410万美元，还有1270万美元的第二份选择权待行使[146] - 2019年6月，公司与盖茨MRI达成合作，盖茨MRI将资助SPR720针对结核病的临床前和临床研究及部分合作研究活动，公司将收到的资金作为研发费用的抵减[160][178] 税收相关 - 公司自2016年第四季度起，澳大利亚子公司符合条件的研发活动可获43.5%税收激励[159][175] - 2020年和2019年第一季度，公司因税收激励分别减少研发费用0.2百万美元和不足0.1百万美元[176] - 截至2019年12月31日，公司联邦和州净运营亏损结转额分别为1.568亿美元和1.578亿美元，将于2033年开始到期；外国净运营亏损结转额为770万美元，无到期日[168] - 截至2019年12月31日，公司联邦和州研发税收抵免结转额分别为410万美元和110万美元，分别于2033年和2028年开始到期[168] - 2020年第一季度替比培南HBr项目研发费用享受澳大利亚政府100万美元43.5%的研发税收激励[184] 费用预计 - 公司预计2020年研发费用相对2019年将增加，因关键ADAPT - PO试验费用增加、SPR720 2a期临床试验启动及研发人员增加[163] 资金确认与分类原则 - 公司从政府合同获得的资金，若公司是研发活动主体且合同对运营至关重要，则确认为收入[172][173] - 公司对可获得的政府税收激励，将其确认为相关合格研发费用的抵减[174] - 公司对合作协议资金的分类，需根据协议性质、是否为供应商/客户关系等判断，若不是供应商/客户关系，收到的资金作为相关费用的抵减[177] 其他情况 - 公司目前未从产品销售中获得任何收入，预计未来几年的收入主要来自政府奖励付款[155][156] - 公司自成立以来一直有净亏损和经营活动现金流出，预计未来几年将继续产生重大费用和增加经营亏损[139] - 公司运营费用和资本支出的时间和金额取决于临床试验、研究、监管审批、商业化活动等多方面因素[203] - 2020年第一季度，公司合同义务和承诺无重大变化[207] - 公司目前没有任何符合美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[208] - 公司自运营以来一直亏损，其持续经营能力存重大疑问[182]