UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of The Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): January 7, 2025 SPERO THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-38266 46-4590683 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 675 Massachusetts Avenue, 14th Floor Cambridge, Massachusett ...

Esther Rajavelu Appointed Interim President and Chief Executive Officer, Frank Thomas Appointed Chairman of the Board Interim Changes to Leadership Follow the Company’s Response to a Wells Notice from the SEC Relating to Certain Public Disclosures Made in 2022 Phase 3 PIVOT-PO Trial of Tebipenem HBr Reaches Over 60% Enrollment as of December 31, 2024; Remains on Track to Complete Enrollment in 2H 2025 Cash Balance and Cash Runway Guidance Remains into mid-2026 CAMBRIDGE, Mass., Jan. 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE ...

A downtrend has been apparent in Spero Therapeutics, Inc. (SPRO) lately with too much selling pressure. The stock has declined 9.3% over the past four weeks. However, given the fact that it is now in oversold territory and Wall Street analysts are majorly in agreement about the company's ability to report better earnings than they predicted earlier, the stock could be due for a turnaround.Here is How to Spot Oversold StocksWe use Relative Strength Index (RSI), one of the most commonly used technical indicat ...

Spero Therapeutics, Inc. (SPRO) came out with a quarterly loss of $0.32 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.27. This compares to earnings of $0.02 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of -18.52%. A quarter ago, it was expected that this company would post a loss of $0.35 per share when it actually produced a loss of $0.33, delivering a surprise of 5.71%.Over the last four quarters, the company ...

现金及现金等价物 - 公司预计现金及现金等价物约为7,630万美元(截至2024年9月30日)[2,3] - 公司预计现金及现金等价物将支持其运营费用和资本支出需求至2026年中期[5] 裁员及成本 - 公司将进行约39%的裁员,预计将产生约110万美元的现金支出[4,5] - 公司预计裁员将在2024年第四季度基本完成[4] - 公司可能会产生额外的未预料到的成本[5] 战略调整 - 公司宣布重新调整战略重点,将集中于tebipenem HBr和其他研发工作[4] - 公司发布了投资者演示文稿,更新了公司业务和运营情况[6,7] 不确定性 - 公司的预测和预期可能与实际结果存在重大差异[9,11] - 公司正在进行临床试验,但结果存在不确定性[9] - 公司需要额外的资金支持[9]

Phase 3 PIVOT-PO trial of tebipenem HBr remains on track to complete enrollment in 2H 2025 Reiterate cash runway into mid-2026; Q3 2024 ending cash balance of $76.3M CAMBRIDGE, Mass., Nov. 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Spero Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SPRO), a multi-asset clinical-stage biopharmaceutical company, focused on identifying and developing novel treatments for rare diseases and multi-drug resistant (MDR) bacterial infections, today announced financial results for the third quarter ended September ...

财务状况 - 截至2024年9月30日累计亏损4.388亿美元现金及现金等价物7630万美元[158] - 截至2024年9月30日公司有现金及现金等价物7630万美元[187] - 截至2024年9月30日公司拥有现金及现金等价物7630万美元[192] - 现有现金及等价物等可支撑运营费用和资本需求至少12个月[192] - 基于现有情况现金可支撑运营费用和支出至2026年中[192] - 之后若无法获取足够额外资金将削减开支[192] - 2024年9个月内经营活动净现金使用量少于10万美元[188] - 2023年9个月内经营活动净现金使用量为1550.2万美元[188] - 2023年9个月内融资活动现金提供量为22万美元[188] - 2024年9月30日前三季度无重大合同义务变更[194] - 截至2024年9月30日无表外安排[195] 研发项目进展 - SPR720的2a期概念验证试验未达主要终点且有安全问题已暂停开发[161] - Tebipenem HBr的全球3期临床试验按计划进行预计2025年下半年完成入组[163] - 与BARDA的现有合同增加1170万美元资金用于支持Tebipenem HBr临床开发[164] - SPR206的2期试验获FDA批准将视资金情况启动[165] - 与NIAID的现有合同增加340万美元用于SPR206的2期启动活动[166] - 产品处于临床开发后期阶段的研发成本更高[171] 收入情况 - 至今未产生产品销售收入未来可能从产品销售中获得收入[167] - 2024年第三季度授予收入为5650千美元2023年为2091千美元增加3559千美元[177] - 2024年第三季度合作收入为13469千美元2023年为25473千美元减少12004千美元[177] - 2024年第三季度净亏损为17147千美元2023年为3205千美元亏损增加13942千美元[177] - 2024年前九个月授予收入为14893千美元2023年为5349千美元增加9544千美元[181] - 2024年前九个月合作收入为32933千美元2023年为30259千美元增加2674千美元[181] - 2024年前九个月净亏损为47678千美元2023年为28385千美元亏损增加19293千美元[181] - 2024年9个月内与葛兰素史克（GSK）合作收入为1772.1万美元2023年同期为2420万美元[182] - 2024年9个月内与辉瑞（Pfizer）合作收入为31.9万美元2023年同期为71万美元[182] - 2024年9个月内总合作收入为1804万美元2023年同期为2491万美元[182] - 2024年9个月内其他收入（净额）为370万美元2023年同期为290万美元[186] 成本费用 - 研发费用按发生额列支包含多种成本[168] - 2024年第三季度研发费用为26864千美元2023年为16393千美元增加10471千美元[177] - 2024年前九个月研发费用为67921千美元2023年为34883千美元增加33038千美元[181] - 2024年9个月内研发费用为6792.1万美元2023年同期为3488.3万美元[183] - 2024年第三季度一般和管理费用为5198千美元2023年为5708千美元减少510千美元[177] - 2024年前九个月一般和管理费用为16648千美元2023年为19121千美元减少2473千美元[181] - 2024年9个月内行政费用为1664.8万美元2023年同期为1912.1万美元[186] 战略重组 - 战略重组削减约39%的劳动力预计产生约110万美元成本[160] 未来资金获取 - 未来资金需求取决于多种因素无法准确估计[192] - 若通过股权融资会稀释股东权益[192] - 债务融资可能包含限制公司行动的条款[192] - 合作融资可能需放弃未来收益等权利[192]

财务数据和关键指标变化 - 公司2024年第二季度总收入为1.02亿美元,同比增长277%,主要由于与GSK的合作收入和BARDA合同的补助收入增加 [36] - 2024年第二季度研发费用为2370万美元,同比增加149%,主要由于tebipenem HBr的III期临床试验和SPR720的II期临床试验的直接成本增加 [37][38] - 2024年第二季度管理费用为550万美元,同比下降10%,主要由于人员相关成本下降 [39] - 2024年第二季度净亏损为1790万美元,每股亏损0.33美元,同比增加50% [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - SPR720正在进行II期临床试验,评估其作为非结核分枝杆菌肺部感染(NTM-PD)的首线口服治疗的疗效 [12][17][18][19][20][21][22][23][24] - tebipenem HBr正在进行III期PIVOT-PO临床试验,评估其作为复杂尿路感染的首个口服碳青霉烯类抗生素的疗效 [25][26][27][28][29][30][31] - SPR206正在准备进入II期临床试验,用于治疗医院获得性或呼吸机相关细菌性肺炎 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - NTM-PD在美国、欧盟和日本的患者群体估计为24.5万人,其中美国约9.5万人 [12] - 复杂尿路感染在美国每年约有300万例,给医疗系统带来沉重负担 [30] 公司战略和发展方向及行业竞争 - SPR720有望成为NTM-PD的首个口服治疗药物,具有独特的作用机制,且在体外和动物实验中显示出较低的耐药性 [13][14][21] - tebipenem HBr是唯一一个正在开发的口服碳青霉烯类抗生素,如获批可满足对口服碳青霉烯类药物的需求 [31] - 公司正在积极推进SPR720和tebipenem HBr的临床开发,为未满足的医疗需求提供创新解决方案 [21][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对SPR720的临床数据结果持乐观态度,预计可为NTM-PD患者提供有效的首线口服治疗选择 [20][21] - tebipenem HBr III期临床试enrollment进展顺利,公司有信心在2025年下半年完成入组 [26] - 公司有足够的现金和其他非稀释性资金支持运营到2025年底 [33][34][35] 其他重要信息 - 公司首席医疗官Kamal Hamed离职,由董事会成员John Pottage博士临时接任,负责提供临床项目的战略指导 [10][11] - SPR206获得FDA快速通道认定,公司计划在获得非稀释性资金后启动II期临床试验 [32] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Louise Chen 提问** 询问SPR720在IDWeek上的数据意义,以及首席医疗官离职的原因 [42] **Sath Shukla 回答** 首席医疗官离职与数据无关,公司期待在IDWeek上分享SPR720的耐药性数据,这是其独特作用机制的一大优势 [43][44] 问题2 **Gavin Clark-Gartner 提问** 询问SPR720在两个剂量下在肺部的MIC90覆盖时间 [46] **Sath Shukla 回答** 目前尚未披露这一数据,将在后续报告中公布 [47] 问题3 **Ritu Baral 提问** 询问SPR720 II期试验中治疗naive和治疗经验患者的比例,以及时间到阳性转化这一次要终点的意义 [49][51][53][55] **Sath Shukla 回答** 具体患者构成目前尚未解盲,时间到阳性转化是一个成熟的结核病指标,在NTM领域也是一个关键次要终点 [50][54][55] 问题4 **Ram Selvaraju 提问** 询问tebipenem III期试验的临床试验点数量以及影响入组的因素,以及SPR720的活性代谢过程和未来可能评估的联合用药 [58][60] **Sath Shukla 回答** tebipenem III期试验的临床试验点数量在百家左右,目前未见明显的入组障碍,SPR720的活性代谢过程和联合用药方案将在后续评估 [59][61]

临床试验进展 - 公司正在开展SPR720的Phase 2a临床试验,预计在2024年第四季度公布初步数据[169] - SPR206获得FDA的快速通道认定,用于治疗由耐碳青霉烯的鲍曼不动杆菌和耐碳青霉烯的铜绿假单胞菌引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎[171] 政府资助和合作收入 - 公司获得了BARDA的额外1170万美元资金支持,用于开展tebipenem HBr的临床开发活动[170] - 公司预计未来几年内将继续获得政府资助项目的收入[172] - 2024年第二季度政府补助收入为9,243万美元，较2023年同期增加5,985万美元，主要由于BARDA合同下的合格费用增加[200] - 2024年第二季度与GSK的合作收入为5,903万美元，较2023年同期增加5,384万美元[191] - 2024年上半年政府补助收入为9,243万美元，较2023年同期增加5,985万美元，主要由于BARDA合同下的合格费用增加[200] - 2024年上半年与GSK的合作收入为9,967万美元，较2023年同期增加8,931万美元[201,202] 研发费用 - 公司的研发费用主要包括员工薪酬、临床试验费用、许可费用等[174,175,176,177,178,179,180] - 2024年第二季度研发费用为23,725万美元，较2023年同期增加14,215万美元，主要由于SPR720和tebipenem HBr项目的临床活动增加[192,193] - 2024年上半年研发费用为41,057万美元，较2023年同期增加22,568万美元，主要由于SPR720和tebipenem HBr项目的临床活动增加[204,205] 管理费用 - 公司的管理费用主要包括员工薪酬、专业服务费用等[181] - 2024年第二季度一般及行政费用为5,533万美元，较2023年同期减少563万美元，主要由于人员成本下降[194,195] - 2024年上半年一般及行政费用为11,450万美元，较2023年同期减少1,963万美元，主要由于人员成本下降[206,207] 财务状况 - 公司的利息收入主要来自于现金等价物和投资产生的利息收入[182] - 公司的其他收支主要包括外汇收益或损失等[183] - 公司在2024年6月30日结束的6个月内经营活动产生的净现金流出为1,280万美元[210] - 公司在2023年6月30日结束的6个月内经营活动产生的净现金流出为3,140万美元[211] - 公司预计现有现金及现金等价物将使其能够维持至少12个月的运营费用和资本支出需求[213] - 公司预计现有现金及现金等价物将使其现金跑道延续至2025年底[213] - 公司未来需要通过股权融资、债务融资、政府资助、合作伙伴关系等方式筹集额外资金[215]

临床试验进展 - 公司完成了SPR720在非结核分枝杆菌肺部疾病(NTM-PD)2a期临床试验的患者入组，预计在2024年第四季度公布初步数据[5] - 公司将在2024年10月的IDWeek会议上发表SPR720体外耐药性数据[7] 管理层变动 - 公司宣布首席医疗官Kamal Hamed离职，董事会成员兼开发委员会主席John C. Pottage, Jr., M.D.被任命为特别顾问负责医疗职能[11,12] 财务状况 - 公司2024年6月30日的现金余额为6350万美元，预计现金可维持到2025年底[15] - 2024年第二季度总收入为1020万美元，同比增加[14] - 2024年第二季度研发费用为2370万美元，同比增加[14] - 2024年第二季度亏损为1790万美元，每股亏损0.33美元[14] - 公司2023年上半年总收入为19,464,000美元，较2022年同期增长307%[27] - 2023年上半年研发费用为41,057,000美元，较2022年同期增加122%[27] - 2023年上半年净亏损为30,531,000美元，较2022年同期增加21%[27] - 2023年第二季度总收入为2,716,000美元，其中来自补助金的收入为1,928,000美元[27] - 2023年第二季度研发费用为9,510,000美元，较2022年同期增加51%[27] - 2023年第二季度净亏损为11,914,000美元，较2022年同期增加53%[27] - 2023年上半年每股亏损为0.57美元，较2022年同期增加19%[27] - 2023年第二季度每股亏损为0.23美元，较2022年同期增加48%[27] - 2023年上半年加权平均股数为53,740,901股，较2022年同期增加2%[27] - 2023年第二季度加权平均股数为52,549,538股，较2022年同期增加4%[27]