Exhibit 99.1 CAMBRIDGE, Mass., November 13, 2025 — Spero Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SPRO), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on identifying and developing novel treatments for rare diseases and multi-drug resistant (MDR) bacterial infections, today announced financial results for the third quarter ended September 30, 2025, and provided a business update. "We are pleased to have shared the Phase 3 PIVOT-PO study results for tebipenem HBr with the medical community at this year's IDWeek conf ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2025 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38266 SPERO THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 46-4590683 (State or other j ...

业务进展 - 公司于2025年10月在IDWeek会议上公布了tebipenem HBr用于治疗复杂性尿路感染（cUTI）的PIVOT-PO 3期试验结果 [2][6][7] - 3期试验因疗效显著于2025年5月提前终止 结果显示tebipenem HBr在总体应答方面不劣于静脉注射的亚胺培南-西司他丁 口服tebipenem HBr组总成功率为58.5%（261/446） 静脉注射亚胺培南-西司他丁组为60.2%（291/483） 调整后治疗差异为1.3% [7] - 公司合作伙伴葛兰素史克计划在2025年第四季度向美国FDA提交上市申请 预计监管决定将在2026年下半年做出 [2][6] - tebipenem HBr是一种研究中的口服碳青霉烯类抗生素 若获批可能成为cUTI患者静脉注射疗法的口服替代方案 有望缩短住院时间 [2][3] - 公司已在2025年第三季度终止了SPR720项目的开发 [4] 财务表现 - 2025年第三季度总收入为540万美元 较2024年同期的1350万美元下降 主要原因是与葛兰素史克的合作收入以及政府拨款收入减少 [8] - 2025年第三季度净亏损为740万美元 较2024年同期的1710万美元亏损收窄 每股稀释后净亏损为0.13美元 去年同期为0.32美元 [8] - 研发费用为860万美元 较2024年同期的2690万美元显著下降 主要原因是PIVOT-PO试验相关临床费用减少以及SPR720临床项目支出降低 [8] - 一般行政费用为420万美元 较2024年同期的520万美元下降 主要原因是人员相关成本减少 [14] - 截至2025年9月30日 公司拥有现金及现金等价物4860万美元 预计现有资金可支持运营至2028年 [6][14]

公司财务与业务更新 - 公司计划于2025年11月13日美股市场收盘后公布2025年第三季度财务业绩并提供业务更新 [1] - 公司不打算就此次业绩发布举行电话会议 [1] 公司概况与业务重点 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司 总部位于马萨诸塞州剑桥 [2] - 公司业务重点在于识别和开发针对罕见病及多重耐药细菌感染的新型疗法 这些领域存在高度未满足的医疗需求 [2]

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盘前交易概况 - 美国东部时间周二上午7:35 盘前交易出现显著活动 多只股票出现早期价格波动 可能预示着开盘前的潜在机会 [1] - 盘前交易为活跃交易者提供先机 有助于发现潜在的价格突破、反转或剧烈波动 这些早期动向通常预示着常规交易时段的动量走向 [1] 盘前涨幅居前股票 - AlphaVest Acquisition Corp (ATMV) 股价上涨71%至14.24美元 [3] - BranchOut Food Inc (BOF) 股价上涨44%至3.04美元 [3] - rYojbaba Co Ltd (RYOJ) 股价上涨35%至5.14美元 [3] - GSI Technology Inc (GSIT) 股价上涨25%至16.24美元 [3] - Jowell Global Ltd (JWEL) 股价上涨18%至2.02美元 [3] - General Motors Company (GM) 股价上涨9%至63.68美元 [3] - Crown Holdings Inc (CCK) 股价上涨8%至103.00美元 [3] - Spero Therapeutics Inc (SPRO) 股价上涨8%至2.49美元 [3] - Sunrun Inc (RUN) 股价上涨6%至21.90美元 [3] - Foxx Development Holdings Inc (FOXX) 股价上涨5%至4.50美元 [3] 盘前跌幅居前股票 - Neuphoria Therapeutics Inc (NEUP) 股价下跌66%至5.19美元 [4] - New Era Energy & Digital Inc (NUAI) 股价下跌9%至5.09美元 [4] - Odyssey Marine Exploration Inc (OMEX) 股价下跌8%至3.28美元 [4] - Carbon Revolution Public Limited Company (CREV) 股价下跌7%至4.86美元 [4] - Coeur Mining Inc (CDE) 股价下跌7%至20.38美元 [4] - Hecla Mining Company (HL) 股价下跌6%至13.50美元 [4] - Verrica Pharmaceuticals Inc (VRCA) 股价下跌6%至4.12美元 [4] - Sensei Biotherapeutics Inc (SNSE) 股价下跌5%至10.06美元 [4] - Whitehawk Therapeutics Inc (WHWK) 股价下跌5%至2.52美元 [4] - Greenidge Generation Holdings Inc (GREE) 股价下跌5%至2.07美元 [4]

临床试验结果 - 口服tebipenem HBr在治疗复杂性尿路感染（cUTI）和肾盂肾炎的关键3期PIVOT-PO试验中达到主要终点，证明其疗效不劣于静脉注射的亚胺培南-西司他丁 [1][3] - 口服tebipenem HBr组的总成功率为58.5%（261/446），静脉注射亚胺培南-西司他丁组为60.2%（291/483），调整后治疗差异为-1.3%（95% CI: -7.5%, 4.8%）[3] - 试验因显示疗效优异而于2025年5月提前终止，数据在2025年IDWeek会议上公布 [1][5] 临床疗效数据 - 在临床治愈率方面，tebipenem HBr组为93.5%（417/446），静脉注射组为95.2%（460/483），调整后治疗差异为-1.6%（95% CI: -4.7%, 1.4%）[6] - 在微生物学应答率方面，tebipenem HBr组为60.3%（269/446），静脉注射组为61.3%（296/483），调整后治疗差异为-0.8%（95% CI: -6.9%, 5.3%）[6] - 对于由抗菌药物耐药肠杆菌目细菌引起感染的患者，其临床和微生物学应答率与主要分析人群的结果一致 [6] 药物安全性与特点 - tebipenem HBr的安全性与其它碳青霉烯类抗生素总体相似，最常见的不良事件（发生率≥3%）是腹泻和头痛，均为轻度或中度且不严重 [3] - 若获批，tebipenem HBr将成为美国首个用于cUTI患者的口服碳青霉烯类抗生素 [7] - 该药物已获得美国FDA的合格传染病产品（QIDP）和快速通道资格认定 [9] 市场机会与疾病负担 - 复杂性尿路感染是一个重要的健康问题，仅在美国每年就有约290万例cUTI患者接受治疗，并与多重耐药病原体相关 [2] - cUTI导致大量的急诊就诊和住院，每年产生超过60亿美元的医疗成本 [2] - 当前标准护理包括碳青霉烯类抗生素，但仅能静脉注射，口服选择有限 [2][4] 公司合作与监管进展 - Spero Therapeutics已将tebipenem HBr授权给GSK，用于除部分亚洲地区外所有市场的开发和商业化 [7][9] - GSK计划在2025年第四季度向美国监管机构提交申请，将本次试验数据作为申报资料的一部分 [5][7] - 该药物的开发部分获得了美国卫生与公众服务部下属机构BARDA的联邦资金支持 [8] 试验设计 - PIVOT-PO试验是一项全球、随机、双盲、关键的3期非劣效性研究（非劣效界值：-10%），共招募了1690名患者 [10] - 患者按1:1随机分组，分别接受每6小时口服600 mg tebipenem HBr或每6小时静脉注射500 mg亚胺培南-西司他丁，疗程7至10天 [10]

试验数据与会议展示 - 公司将在2025年10月19日至22日于亚特兰大举行的IDWeek年会上公布其口服碳青霉烯类抗生素tebipenem Hbr用于治疗复杂性尿路感染（cUTI）和肾盂肾炎的3期PIVOT-PO试验结果 [1] - 一项关于tebipenem Hbr与静脉注射亚胺培南-西司他丁在cUTI或急性肾盂肾炎住院成人患者中疗效和安全性的3期PIVOT-PO研究结果将于2025年10月20日下午1:45作为最新突破性成果进行口头报告 [2] - 会议还将展示两张海报，内容涉及tebipenem针对2023-2024年期间在美国和英国引起尿路感染和血流感染的肠杆菌科临床分离株的体外抗菌谱和活性 [3] 产品特性与开发进展 - Tebipenem Hbr是一种研究中的口服碳青霉烯类抗生素，旨在治疗cUTI，有望帮助患者缩短住院治疗时间 [4] - 在2025年5月，公司及其开发伙伴葛兰素史克宣布3期PIVOT-PO试验达到主要终点，即在治愈访视时，tebipenem Hbr在总体反应（临床治愈和微生物学根除的复合指标）上不劣于静脉注射亚胺培南-西司他丁 [4] - 该药物已获得美国FDA的合格传染病产品资格和快速通道认定，葛兰素史克计划在2025年第四季度向美国监管机构提交申请，将这些数据纳入申报资料 [4] 公司与合作背景 - 公司是一家专注于研发针对罕见病和多重耐药细菌感染的临床阶段生物制药公司，总部位于马萨诸塞州剑桥市 [7] - 公司已授予葛兰素史克tebipenem Hbr在所有区域（除部分由明治公司持有权利的亚洲地区外）的独家商业化许可 [4]

股价表现与市场情绪 - 公司股价近期呈现明显下跌趋势 过去四周累计下跌17.7% [1] - 市场存在过度抛售压力 导致股价进入超卖区域 [1] 技术指标分析 - 相对强弱指数(RSI)读数显示为27.97 低于30的超卖阈值 [2][5] - RSI作为动量振荡器 通过测量价格变动速度和变化来判断超买超卖状态 [2] - 技术指标显示抛售压力可能即将耗尽 股价有望反弹至供需平衡点 [3][5] 基本面支撑因素 - 卖方分析师普遍上调盈利预期 过去30天内共识EPS预估大幅提升44.8% [7] - 盈利预估上调趋势通常会在短期内转化为股价上涨 [7] - 公司获得Zacks排名第二级(买入)评级 位列4000多只股票中前20% [8] - 该评级基于盈利预估修正和EPS超预期趋势 显示短期反弹潜力 [8] 投资逻辑支撑 - 技术面与基本面指标共同指向潜在趋势反转 [5][7] - 超卖状态结合盈利预期改善形成双重支撑 [1][7] - 股价可能因非理性抛售偏离合理价值 创造反弹机会 [3]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年第二季度末 公司现金及现金等价物为3120万美元 预计现有资金加上2025年8月将从GSK获得的2380万美元非或有里程碑付款 可支撑运营至2028年 [15] - 2025年总收入1420万美元 较2024年同期的1020万美元增长39% 主要来自GSK合作收入 [16][17] - 研发费用从2024年同期的2370万美元降至1070万美元 降幅55% 主要因PIVOT PO试验提前终止节省成本 [17] - 行政费用从2024年同期的550万美元增至590万美元 增幅7% 源于人员及专业服务费用增加 [17] - 净亏损从2024年同期的1790万美元大幅收窄至170万美元 每股亏损从0.33美元改善至0.03美元 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心产品tebipenem HBr在治疗复杂性尿路感染(CUTI)的PIVOT PO三期试验中提前达到主要终点 在1690名患者的中期分析中显示对静脉注射亚胺培南的非劣效性 安全性与既往研究一致 腹泻和头痛为最常见不良反应 [6][7] - SPR720在非结核分枝杆菌肺病(NTMPD)的2A期概念验证试验中未达主要终点 高剂量组(1000mg/日)出现3例可逆性3级肝毒性 项目后续计划待定 [13][14] 公司战略和发展方向 - 与GSK的合作协议规定GSK负责tebipenem HBr在美国等地区的注册申报及商业化 公司可能获得最高3.51亿美元的或有里程碑付款(含2500万美元申报里程碑)及分级销售分成 [9] - 基于PIVOT PO试验提前终止带来的成本节约 公司现金流延长至2028年 当前优先确保tebipenem HBr获批 后续资本配置将视审批进展决定 [15][22] 行业竞争与市场前景 - 美国每年约290万例CUTI病例 涉及耐药菌株的治疗年医疗成本超60亿美元 现有标准疗法需静脉注射碳青霉烯类抗生素 口服替代方案存在重大未满足需求 [11][12] - 若获批 tebipenem HBr将成为首个口服碳青霉烯类药物 有望改变CUTI治疗范式 产生显著临床及经济效益 [8][13] 管理层评论 - FDA已表示PIVOT PO数据结合既往研究可能支持tebipenem HBr有限适应症批准 GSK计划2025年底提交申请 预计2026年获批 [8] - SPR720项目因疗效不足及安全性问题面临重大调整 完整数据分析已完成 下一步决策进行中 [14] 问答环节 问题: 资本配置优先方向 - 公司回应当前重点确保tebipenem HBr完成注册审批 此为价值驱动核心 待获批后再决定剩余资金用途 [21][22]