重度抑郁症市场数据 - 2010年美国重度抑郁症（MDD）经济负担估计为2100亿美元，全球发病率为3.0%，美国每年约2100万人患病[16] - 公司估计美国MDD治疗会话的年度潜在市场机会约为96亿美元[16] - 公司目标市场约250万患者，占符合标签适应症且有保险的美国MDD患者的42%，潜在市场约30亿美元[26] - 公司在美国目标约5700家高等级精神科诊所，这些诊所治疗约42%符合标签适应症且有保险的MDD患者[38] 治疗效果数据 - STAR*D研究中，首次和第二次药物治疗尝试缓解率分别约为28%和21%[17][21] - 307例患者试验中，NeuroStar Advanced Therapy急性疗程后58%患者有反应，37%达到缓解[21] 公司人员与设备数据 - 截至2019年12月31日，美国有1085台活跃的NeuroStar Advanced Therapy系统，员工235人[23] - 截至2019年12月31日，公司销售和客户支持团队有173名员工[37] - 截至2019年12月31日，公司有235名全职员工[86] - 公司员工均为全职，从未发生停工，无员工受集体谈判协议约束或由工会代表[86] 公司财务数据 - 2019年公司收入6270万美元，净亏损2900万美元，收入较2018年增长19%[25] - 2019年美国收入6080万美元，较2018年增长18%，治疗会话收入占美国收入的68%[25] - 公司现金存于大型金融机构的活期账户，超过FDIC每个储户、每家银行、每个所有权类别的25万美元保险限额[368] - 公司信贷安排的年利率为浮动利率，每月重置，为8.15%和30天美国LIBOR加7.38%中的较高者[370] - 公司认为利率提高1个百分点，2019年利息费用将增加约30万美元[370] 公司业务计划 - 公司计划扩大销售和客户支持团队，增加现有系统患者使用量[26] - 公司将评估NeuroStar Advanced Therapy系统治疗双相抑郁症和创伤后应激障碍等其他适应症[22][27] - 公司完成112名青少年MDD患者的前瞻性、13中心、随机、假对照、双盲关键临床试验患者招募[31] 公司业务合作与服务 - 公司报销经理协助客户进行超31000次福利调查[40] - 由于现场服务工程师规模、地理覆盖范围和24小时响应时间，NeuroStar Advanced Therapy Systems正常运行时间超99%[42] - 公司与Teijin在日本的独家分销协议当前期限至2025年3月31日[43] 公司专利情况 - 截至2019年12月31日，公司全球专利资产包括超100项已授权或允许的专利及待决专利申请[45] - 截至2019年12月31日，公司在美国拥有或授权37项已授权或允许的专利和8项待决专利申请[45] - 截至2019年12月31日，公司在美国以外拥有或授权51项已授权或允许的专利、10项待决专利申请和1项待决专利合作条约申请[45] 治疗报销情况 - 美国超65家主要私人保险公司有NeuroStar Advanced Therapy报销政策，代表约2.05亿受保人，约占美国总受保人95%；自2018年1月起，Medicare也可报销该治疗，代表额外5900万受保人[52] 医疗监管流程 - 510(k)营销许可流程通常需9 - 12个月，FDA可能要求补充信息以确定实质等同性[59] - PMA申请提交并归档后，FDA深度审查通常需1 - 3年，期间可能要求补充信息或召集专家咨询小组[62] - 临床研究通常需向FDA提交IDE申请，重大风险设备的临床试验需获FDA和IRB批准及患者知情同意[64] - 设备获510(k)许可或de novo分类后，重大修改可能需新的510(k)许可、de novo分类或PMA批准[66] - 设备上市后需遵守多项监管要求，包括注册、QSR要求、标签和营销规定等[67] 医疗监管风险 - FDA若认定公司未遵守法规要求，可采取多种合规或执法行动，如警告信、召回产品等[68][69] - 公司部分业务作为关联方需遵守HIPAA，需签订关联方协议并直接承担合规责任[68] - 联邦反回扣法禁止为诱导或奖励医疗服务推荐、购买等支付报酬，意图标准已变严格[70] - 联邦虚假索赔法禁止提交虚假索赔，制造商间接导致虚假索赔也可能担责[70] - 由于法律范围广、例外和安全港狭窄，公司业务活动可能受法律挑战，执法情况不确定[71] 医疗相关政策 - PPACA对制造或进口美国销售医疗设备的实体征收2.3%的年度消费税，2016 - 2019年消费税暂停征收[76] - 2011年《预算控制法》触发自动削减政府项目支出，自2013年4月1日起，每年削减Medicare向供应商付款的2%，该措施将持续到2027年[77] - 2012年《美国纳税人救济法案》将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从3年延长至5年[77] 公司基本信息 - 公司于2003年4月在特拉华州注册成立，主要行政办公室位于宾夕法尼亚州马尔文市[87] - 公司网站为www.neurostar.com，会在网站免费提供相关报告[87] 外汇风险情况 - 公司目前无外汇波动风险敞口，正常业务中不开展套期保值活动[372]