财务数据关键指标变化 - 截至2018年12月31日，公司积压订单约为280万美元，2017年12月31日约为150万美元，预计2018年积压订单的85.0%将在2019年确认为收入[20] - 其他经常性收入在2018年和2017年分别占总收入的52%和44%[38] - 2018年和2017年，来自Biosense Webster的收入分别为290万美元和330万美元，占总收入的10%和11%[43] - 联合开发导管的特许权收入在2018年和2017年占收入的10%[57] - 协议终止时公司需支付百胜医疗终止费，最高为1000万美元，占控制权变更交易中公司总股权价值的5%；若百胜医疗获FDA批准后公司控制权变更，还需额外支付1000万美元[60] 业务线产品临床价值及优势 - 公司的机器人磁导航系统在超350篇出版物和超10万例手术中证明临床价值，与传统手动干预相比，重大并发症率降低62%，轻微并发症降低43%，患者辐射时间减少31%[28] - 公司的机器人磁导航系统产生的磁场强度不到MRI设备产生磁场强度的10%[30] - 公司的机器人磁系统可使用工作尖端尺寸小至0.014英寸的介入设备[34] 行业市场数据 - 全球每年进行近100万例电生理手术，年增长率约为10%[48] - 美国每年有超过100万患者进行介入手术，50万患者进行心脏搭桥手术[50] - 美国每年进行超过400万例介入心脏病学手术，其中约10 - 15%为复杂手术[52] - 美国有300万人、全球有700万人患有心房颤动[53] 业务线产品认证情况 - V - CAS Deflect导管推进系统已获得CE认证，可在欧洲销售[41] - Biosense Webster的CARTO RMT导航系统等多款导管获得FDA、CE、中国CFDA和日本PMDA批准[42] - 日本厚生劳动省将公司的Niobe系统列为C2类医疗设备，每项手术设定“技术费”为5万日元[76] 公司研发与生产情况 - 公司研发团队专注于提升现有系统和设计新的一次性介入设备，并与第三方合作集成系统[62][63] - 公司Niobe和Odyssey系统主要分包制造，Vdrive系统内部组装；一次性介入设备外包制造[67][69] 公司销售与服务情况 - 公司为客户提供全球维护和支持服务，包括24×7的备用技术支持[64][65] - 公司通过直销团队、经销商和销售代理销售产品，百胜医疗分销合作开发的导管[72] - 公司认为美国和欧洲使用Niobe或Vdrive系统的手术基本已获报销，美国第三方支付方预计将按现有计费代码报销[75][76] 公司竞争情况 - 公司面临传统导管消融、新产品开发、远程介入技术等多方面竞争[85][86][87] 公司专利情况 - 截至2018年12月31日，公司拥有74项已授权美国专利、1项共同拥有的美国专利、8项待批美国专利申请和1项共同拥有的美国专利申请；拥有36项已授权外国专利和5项拥有的外国专利申请[80] 公司员工情况 - 截至2018年12月31日，公司有119名员工，其中31人直接从事研发，53人负责销售和营销，18人负责制造和服务，17人负责行政管理[111] 公司监管与合规情况 - 公司多数产品为II类设备需510(k) clearance，百胜医疗与Niobe系统兼容的导管为III类设备需PMA[93] - PMA流程比510(k)审批流程成本更高、时间更长且更不确定，一般需要1 - 3年，甚至更久[96] - 公司产品在美国上市需获得FDA的510(k)审批、de novo批准或上市前批准，但无法确保获批[96] - 产品获得510(k)审批或de novo批准后，重大修改需新的审批；PMA批准的设备或其标签修改可能需新的PMA或PMA补充批准[97] - 产品上市后需遵守多项监管要求，如QSR、标签要求、医疗器械报告规定、纠正和召回报告规定等[98][99] - FDA有广泛的上市后监管执法权力，若公司违规可能面临警告、罚款、禁令等处罚[100] - 公司产品在欧洲销售需获得CE标志，且要接受年度监督审计和定期重新认证审计[102] - 公司受美国联邦和州的反回扣和虚假索赔法约束，违规会面临刑事和民事处罚[105] - 公司需按《医师付款阳光法案》每年向联邦政府报告向美国医生和教学医院的付款及其他价值转移情况[107] - 公司受HIPAA等保护患者医疗信息隐私和完整性的法律法规约束，部分州和外国法律可能更严格[109] 手动手术人员健康情况 - 执行手动手术的专业人员中49%患有骨科损伤，介入医生中85%的脑肿瘤出现在大脑左侧[28]