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Theravance Biopharma(TBPH) - 2019 Q3 - Quarterly Report

合作协议财务收益 - 公司与Janssen的合作协议中,已获1亿美元预付款,后续最高可再获9亿美元潜在付款,Janssen选择获得独家许可需支付2亿美元,双方在美国按67%和33%分享利润和损失[115] - 公司与Mylan的合作协议中,Mylan已支付1500万美元现金、3000万美元股权投资和1500万美元开发里程碑付款,2019年6月协议扩展获1850万美元预付款,后续最高可获5400万美元潜在里程碑付款[126][128][129] - 截至2019年9月30日,公司从Mylan可获得的潜在全球开发、监管和销售里程碑付款总计达2.59亿美元,其中单药疗法相关2.065亿美元,未来潜在组合产品相关5250万美元[130] - 与Alfasigma合作开发和商业化velusetrag,公司有权获得最高2680万美元的里程碑付款和全球净销售额高个位数至中两位数的分级特许权使用费[137] - 2018年11月公司将VIBATIV卖给Cumberland,交易完成时获2000万美元,2019年4月获500万美元,Cumberland将支付最高20%的美国净销售额特许权使用费直至累计达1亿美元[139] - 公司与Takeda合作开发和商业化TD - 8954,获1500万美元预付款,有权获得成功开发、监管和销售里程碑付款及全球净销售额低两位数至中两位数的分级特许权使用费[141] - 公司有权获得GSK向TRC支付款项的85%经济利益,不包括RELVAR® ELLIPTA®/BREO® ELLIPTA®、ANORO® ELLIPTA®或vilanterol单药治疗相关付款[145] - TRELEGY ELLIPTA全球净销售额的特许权使用费从6.5%升至10%,公司获得约5.5% - 8.5%的现金流[148] 产品销售与市场覆盖 - YUPELRI自推出后已被70个处方集接受,涵盖196个机构账户,商业保险覆盖约50%,有补充保险的患者医保B部分覆盖100%[123] - YUPELRI于2018年11月获FDA批准,2019年初与Mylan正式启动销售和营销工作[123] - TRELEGY ELLIPTA已在36个市场获批,2019年有望在中国获批[149] 产品研发进展 - TD - 1473的2期(DIONE)克罗恩病研究于2018年末开始给药,2b/3期(RHEA)溃疡性结肠炎研究于2019年初开始给药,预计2020年末出结果[111] - TD - 5202于2019年9月启动1期试验,预计2020年上半年出数据[113] - 安普洛西汀的3期项目于2019年初开始给药,预计2020年下半年出4周疗效研究结果[120] - 2019年9月TD - 8236的1期单剂量和多剂量临床试验结果积极,单剂量最高达4500mcg,多剂量最高达4000mcg[133] - 2019年5月GSK和Innoviva宣布TRELEGY ELLIPTA治疗哮喘的3期研究达到主要终点,10月GSK向FDA提交补充新药申请[150] 股权交易 - Mylan以每股约18.918美元的价格,溢价10%从公司购买1585790股普通股[128] 财务关键指标变化 - 2019年第三季度和前九个月总营收分别为1.2427亿美元和4.3915亿美元,较2018年同期分别下降41.1万美元(3%)和71.8万美元(2%)[158] - 2019年前九个月授权收入为1850万美元,来自迈兰公司就雾化瑞维那新商业化和开发权的预付费用[161] - 2019年第三季度和前九个月迈兰合作协议收入分别为360万美元和370万美元[162] - 2019年公司整体裁员51人,产生约350万美元的离职相关费用[167][168] - 2019年第三季度研发费用较2018年同期减少70万美元,前九个月增加310万美元[169][170] - 2019年第三季度销售、一般和行政费用较2018年同期增加370万美元,前九个月增加140万美元[174][175] - 2019年第三季度和前九个月对TRC的投资收入分别为719.7万美元和2179.2万美元,较2018年同期分别增加407.8万美元(131%)和1603.8万美元(279%)[176] - 2019年第三季度和前九个月利息费用分别为806.8万美元和2382.7万美元,较2018年同期分别增加593.1万美元(278%)和1741.6万美元(272%)[179] - 因2018年11月出售VIBATIV业务,2019年第三季度和前九个月无产品销售和商品销售成本[159][164] - 2019年前三季度利息及其他收入净额为725.8万美元,较2018年同期增加311.4万美元,增幅75%;第三季度为208.9万美元,较2018年同期增加71.3万美元,增幅52%[180] - 2019年前三季度所得税收益拨备为527.1万美元,较2018年同期减少203.4万美元,降幅28%;第三季度为555.2万美元,较2018年同期增加489.3万美元,增幅742%[181] - 截至2019年9月30日,公司现金、现金等价物和有价证券投资约为3.446亿美元,未偿还可转换优先2023票据本金总额为2.3亿美元,非追索权2033票据净本金为2.375亿美元[183] - 2019年前三季度经营活动净现金使用量为1.738亿美元,较2018年同期增加1.132亿美元;投资活动净现金使用量为9710万美元,较2018年同期减少1.74427亿美元;融资活动净现金流入为283.5万美元,较2018年同期增加723.9万美元[190] 股份支付费用 - 2019年前三季度公司确认与绩效挂钩奖励第二批股份支付费用120万美元和现金奖金费用190万美元,第二批剩余最高股份支付费用和现金奖金费用分别为110万美元和130万美元,第三批最高潜在剩余费用分别为1280万美元和1570万美元[201] - 2018年第四季度授予员工3000份绩效挂钩受限股单位,最高股份支付费用为7.5万美元;2019年第一季度授予6万份,最高股份支付费用为160万美元,第三季度已确认30万美元;2019年第三季度授予6万份,最高股份支付费用为100万美元[203][204][205] 股权补偿计划 - 截至2018年12月31日,股东批准的股权补偿计划下有532.4287万份证券可供未来发行,未获股东批准的2014 NEEIP下有13.2415万份证券可供未来发行[206] 公司运营预期 - 公司预计至少未来几年将继续产生净亏损,目前现金及等价物和有价证券预计至少未来12个月可满足运营需求[186][187] - 公司可能寻求额外融资,但未来融资可能无法按可接受的金额或条款获得[188] 公司风险与控制 - 公司市场风险、表外安排、合同义务和商业承诺自2018年年报以来无重大变化[207][208][210] - 截至2019年9月30日,公司披露控制与程序在合理保证水平上有效[211] - 公司管理层认为披露控制与程序及财务报告内部控制无法杜绝所有错误和欺诈[212] - 2019年第三季度,公司财务报告内部控制无重大变化[213] 仲裁相关 - 2019年5月,公司对Innoviva和TRC发起仲裁,因其自2018年12月31日季度起扣留公司经济权益分配[215] - 2019年第三季度,Innoviva让TRC向公司部分分配资金1060万美元[215] - 2019年9月,仲裁员作出最终裁决,Innoviva未违反信托义务[216] - 仲裁员裁决Innoviva可继续扣留TRC资金800万美元用于特定项目[216] - 特定项目需在2019年第四季度提交GSK,2020年第一季度前获批准[216] - 若未获GSK批准,公司预计扣留资金将分配给TRC成员[216] 票据相关 - 公司子公司发行2.5亿美元9.0%固定利率无追索权定期票据,75%的“对TRC, LLC的投资收入”用于支付该票据[153] - 为遵守法规,公司子公司保留1250万美元无追索权定期票据本金[154] - 2018年11月发行2.375亿美元非追索权2033年票据,75%的TRC投资收入仅用于支付该票据[177] 利润分配 - 公司与Mylan在美国按65%和35%分享YUPELRI的利润和损失,Mylan在境外负责开发和商业化并支付分级特许权使用费[125]