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Theravance Biopharma(TBPH) - 2020 Q2 - Quarterly Report

公司现金及证券情况 - 截至2020年6月30日,公司现金、现金等价物和有价证券投资(不包括受限现金)为4.383亿美元[122] - 截至2020年6月30日,公司有现金、现金等价物和有价证券投资约4.383亿美元,未偿还可转换高级2023票据本金2.3亿美元和无追索权2035票据本金3.811亿美元[198] - 公司现金及等价物和有价证券预计至少未来12个月可支持运营[203] YUPELRI业务情况 - 自推出以来,YUPELRI已被181个处方集接受,涵盖约350个机构账户;商业保险覆盖率约为72%,医疗保险B部分覆盖率为100%[124] - 2020年第二季度,YUPELRI净销售增长受COVID - 19影响,销售波动性增加[113][124] - 公司预计2020年底YUPELRI业务实现正现金流[115][126] 临床试验情况 - 2020年3月中旬,公司暂停两项临床试验(TD - 1473和ampreloxetine)新患者筛查4周,4月中旬恢复[116][117] - 公司预计2021年获得ampreloxetine和TD - 1473项目数据,2020年第四季度获得TD - 8236哮喘2期项目和TD - 0903的2期试验数据[118][119] - TD - 0903于2020年4月23日进行了1期研究的首例健康志愿者给药,6月完成1期并进入英国的2期研究,预计2020年第四季度获得2期试验数据[131] - 安普洛西汀基于2期探索性研究的积极顶线四周结果,进入3期项目,原计划2020年末公布3期四周疗效研究结果,现预计SEQUOIA研究在2021年公布数据[134] - TD - 1473基于1b期探索性研究的积极结果,进入两项炎症性肠道疾病的临床研究,溃疡性结肠炎2b期和克罗恩病2期研究的数据预计在2021年获得[136] - 2019年9月启动TD - 5202的1期单次和多次递增剂量试验,2020年2月公布数据显示,健康受试者单次口服剂量高达2000毫克和连续十天每日两次口服总剂量高达2000毫克时,TD - 5202总体耐受性良好[138] - TD - 8236的1期试验C部分扩展研究正在进行,预计2020年下半年出结果,2019年12月启动2期过敏原激发研究,预计2020年第四季度公布C部分和肺过敏原激发研究的结果[145] 合作协议情况 - 2015年1月,公司与Mylan就revefenacin开发和商业化建立战略合作,美国市场利润分配Mylan占65%,公司占35%;美国以外Mylan负责开发和商业化,公司收取净销售额低两位数至中十几的分层特许权使用费[125][126] - 2016年2月,公司因达到3期12个月安全性研究50%入组率获得1500万美元开发里程碑付款[127] - 2019年6月,公司扩大与Mylan协议,授予其雾化revefenacin在中国大陆及周边地区独家开发和商业化权利,获1850万美元预付款,还有可能获得总计5400万美元开发和销售里程碑付款及低两位数分层特许权使用费[127] - 2020年3月,公司因中国及周边地区YUPELRI单药治疗临床试验申请获受理获得150万美元开发里程碑付款[127] - 根据迈兰协议,截至2020年6月30日,公司有资格从迈兰获得总计高达2.575亿美元的潜在全球开发、监管和销售里程碑付款(不包括上述已获得的1650万美元里程碑付款),其中2.05亿美元与YUPELRI单药疗法相关,5250万美元与未来潜在联合产品相关[130] - 2018年2月公司与杨森达成全球共同开发和商业化协议,获得1亿美元预付款,有资格获得高达9000万美元的额外潜在付款,杨森选择获得独家许可需支付2000万美元[140] - 公司持有GSK向Theravance Respiratory Company, LLC(TRC)支付的与GSK合作呼吸项目相关未来付款的85%经济权益[146] - 公司通过在TRC的权益,持有GSK向TRC支付的TRELEGY全球净销售额特许权使用费的85%经济权益,特许权使用费从6.5%递增至10%,公司获得的现金流约为TRELEGY全球净销售额的5.5%至8.5%[148] - GSK和Innoviva对TRELEGY进行了哮喘的3期(CAPTAIN)研究,2019年5月宣布达到主要终点,10月向FDA提交补充新药申请,FDA对哮喘申请的决定预计在2020年下半年作出[152] - 2020年第二季度,公司在“对TRC有限责任公司的投资收益”中记录了850万美元,占葛兰素史克(GSK)同意在2020年6月终止MABA计划时支付给TRC的1000万美元费用的份额[154] - 2018年11月,公司将VIBATIV出售给Cumberland,获得2000万美元交易款和2019年4月的500万美元,Cumberland最高支付20%特许权使用费直至累计达10000万美元,2019年公司获80万美元特许权使用费,2020年上半年获60万美元[160] - 公司与Alfasigma合作开发velusetrag,有权获得最高2680万美元里程碑付款和全球净销售额高个位数至中两位数的特许权使用费[162] - 公司与武田合作开发TD - 8954,获1500万美元预付款,有权获得成功开发、监管和销售里程碑付款及全球净销售额低两位数至中两位数的特许权使用费[164] - 公司与辉瑞达成全球许可协议,获1000万美元预付款,最高可获2.4亿美元开发和销售里程碑付款及全球净销售额中个位数至低两位数的特许权使用费[166] 财务数据关键指标变化 - 2020年第二季度和上半年,公司总营收分别为1500.8万美元和3487万美元,较2019年同期分别下降43%和增长11%[171] - 2020年第二季度和上半年,合作收入较2019年同期分别减少200万美元和70万美元,授权收入分别减少1850万美元和1700万美元,Mylan合作协议收入分别为952万美元和2125万美元[171] - 2020年第二季度和上半年,公司研发费用分别为6240.4万美元和12841.7万美元,较2019年同期分别增长34%和28%[177] - 研发费用增加主要归因于外部相关费用增加1280万美元和股份支付费用增加240万美元[177] - 2020年上半年研发费用较2019年同期增加2820万美元,主要因外部相关费用增加2520万美元和股份支付费用增加410万美元,部分被员工相关费用减少150万美元抵消[178][180] - 2020年6月30日止三个月和六个月,研发费用分别因合作安排获190万美元和440万美元费用抵减,2019年同期分别为80万美元和240万美元[181] - 2020年6月30日止三个月和六个月,销售、一般和行政费用较2019年同期分别增加260万美元和370万美元,增幅分别为11%和8%[183] - 2020年6月30日止三个月和六个月,对TRC, LLC的投资收入较2019年同期分别增加1300万美元和2030万美元,增幅分别为156%和139%[185] - 2020年2月发行3.8亿美元净本金的无追索权2035票据,投资TRC收入的75%仅用于支付该票据[186] - 2020年6月30日止三个月和六个月,利息费用较2019年同期分别增加350万美元和560万美元,增幅分别为44%和35%[189] - 2020年上半年债务清偿损失为1550万美元,与2020年2月发行无追索权2035票据有关[191] - 2020年6月30日止三个月和六个月,利息及其他收入(费用)净额较2019年同期分别减少130万美元和260万美元,降幅分别为55%和51%[192][194] - 2020年6月30日止三个月和六个月,所得税费用拨备较2019年同期分别减少16.2万美元和9.5万美元,降幅分别为81%和34%[196] - 2020年上半年经营活动净现金使用1.084亿美元,较2019年减少2080万美元[207][208] - 2020年上半年投资活动净现金使用1.082亿美元,较2019年增加3470万美元[207][212] - 2020年上半年融资活动净现金流入2.633亿美元,较2019年增加2.6036亿美元[207][214] - 2020年上半年,公司就第二期绩效奖励确认0.4亿美元股份补偿费用和0.5亿美元现金奖金费用[218][220] - 2020年上半年,公司就第三期绩效奖励确认1300万美元股份补偿费用和1400万美元现金奖金费用[221] - 2020年上半年,公司就定期授予的绩效RSU确认700万美元股份补偿费用[222] 其他情况 - 公司预计至少未来几年会持续净亏损,因药物研发、临床开发和商业化成本高[202] - 2020年2月14日,公司以每股27美元价格发售550万股普通股,毛收入约1.485亿美元[204] - 截至2020年6月30日,公司市场风险、表外安排、合同义务和商业承诺较2019年年报无重大变化[223][224][225]