公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司总资产分别为351,166,000美元和332,130,000美元[16] - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司总营收分别为47,713,000美元和43,592,000美元[17] - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司净收入（亏损）分别为 - 612,000美元和3,066,000美元[17] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司现金及现金等价物分别为34,379,000美元和61,005,000美元[16] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司可销售证券分别为233,457,000美元和196,355,000美元[16] - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司运营费用分别为49,800,000美元和41,150,000美元[17] - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司基本每股净收入（亏损）分别为 - 0.01美元和0.07美元[17] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司普通股发行和流通股数分别为52,962,676股和52,477,593股[16] - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司综合收入（亏损）分别为 - 478,000美元和3,072,000美元[19] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司股东权益分别为278,405,000美元和275,422,000美元[16] - 2019年第一季度净亏损61.2万美元，2018年同期净利润306.6万美元[23] - 2019年第一季度经营活动提供的净现金为964.3万美元，2018年同期为163.8万美元[23] - 2019年第一季度投资活动使用的净现金为3645.1万美元，2018年同期提供的净现金为1631.2万美元[23] - 2019年第一季度融资活动提供的净现金为17.9万美元，2018年同期为1037.34万美元[23] - 2019年第一季度现金、现金等价物和受限现金净减少2662.7万美元，2018年同期净增加12170.2万美元[23] - 截至2019年3月31日，现金、现金等价物和受限现金期末余额为3512.2万美元，2018年同期为15603.7万美元[23] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，累计其他综合收益分别为13.5万美元和1万美元[73] - 截至2019年3月31日，公司累计亏损3.368亿美元，股东权益总额为2.784亿美元[133] - 2019年第一季度总营收4770万美元，较2018年同期增加410万美元，增幅9%[134][135] - 2019年第一季度商品销售成本510万美元，较2018年同期增加60万美元，增幅12%[136] - 2019年第一季度研发费用1330万美元，较2018年同期增加390万美元，增幅41%[138] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用3100万美元，较2018年同期增加420万美元，增幅16%[141] - 2019年和2018年第一季度无形资产摊销均为40万美元[142] - 2019年第一季度其他收入150万美元，较2018年同期增加90万美元，主要因可交易证券余额增加和投资收益率提高[143] - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物和可交易证券总额为2.678亿美元，较2018年12月31日的2.574亿美元有所增加[144] - 2019年第一季度经营活动提供的净现金为964.3万美元，较2018年同期增加800.5万美元；投资活动使用的净现金为3645.1万美元；融资活动提供的净现金为17.9万美元[150] - 截至2019年3月31日，公司总资产为351166000美元，较2018年12月31日的332130000美元有所增加；总负债为72761000美元，较2018年12月31日的56708000美元有所增加；股东权益为278405000美元，较2018年12月31日的275422000美元有所增加[16] - 截至2019年3月31日，公司普通股发行和流通股数为52962676股，较2018年12月31日的52477593股有所增加[16] - 截至2019年3月31日，公司普通股数量为52,962,676股，总权益为278,405,000美元；截至2018年3月31日，普通股数量为52,109,701股，总权益为241,144,000美元[21] - 2019年第一季度净亏损612,000美元，2018年同期净利润为3,066,000美元[23] - 2019年第一季度经营活动提供净现金9,643,000美元，2018年同期为1,638,000美元[23] - 2019年第一季度投资活动使用净现金36,451,000美元，2018年同期提供净现金16,312,000美元[23] - 2019年第一季度融资活动提供净现金179,000美元，2018年同期为103,734,000美元[23] - 2019年第一季度现金、现金等价物和受限现金净减少26,627,000美元，2018年同期增加121,702,000美元[23] - 2019年3月31日，现金和现金等价物为34,379,000美元，受限现金为743,000美元，总计35,122,000美元；2018年同期分别为155,293,000美元、744,000美元和156,037,000美元[36] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019年第一季度HETLIOZ®产品净销售额为2895.7万美元，Fanapt®产品净销售额为1875.6万美元，总计4771.3万美元；2018年同期HETLIOZ®产品净销售额为2542.3万美元，Fanapt®产品净销售额为1816.9万美元，总计4359.2万美元[33] - 2019年第一季度HETLIOZ®产品净销售额增加350万美元，增幅14%，Fanapt®产品净销售额增加60万美元，增幅3%[134][135] - 第三方版税成本占HETLIOZ®美国净销售额的10%，占Fanapt®净销售额的9%[136] 客户相关数据 - 2019年第一季度有五个主要客户，各占总收入超10%，合计占总收入96%；各占应收账款超10%，合计占应收账款96%[34] 租赁相关数据 - 公司于2019年1月1日采用新租赁标准，确认1580万美元的经营租赁负债和220万美元的其他相关金额[41] - 公司使用权资产净额为1220万美元，无融资租赁[42] - 2019年3月31日使用权资产为1199.4万美元，租赁负债总计1557.3万美元，加权平均剩余租赁期限8.7年，加权平均折现率8.1%[51] - 2019年第一季度确认经营租赁成本60万美元、短期经营租赁成本10万美元、非租赁元素费用30万美元；2018年第一季度确认租金费用90万美元[52] - 2019年第一季度经营租赁负债现金支付额为60万美元[53] - 截至2019年3月31日，未来最低租赁付款总额为2200.3万美元，现值为1557.3万美元；2018年12月31日未来最低付款额为2275.7万美元[54] - 2019年1月1日采用新租赁会计准则，对租赁会计进行调整[113] 无形资产相关数据 - 公司因HETLIOZ®获批向BMS支付800万美元，累计销售额达2.5亿美元时又支付2500万美元，均按直线法在相关产品专利估计经济使用寿命内摊销[55][56] - 2019年3月31日HETLIOZ®无形资产净值为2416.2万美元；2018年12月31日为2454.2万美元[57][58] - 2019年和2018年第一季度无形资产摊销费用均为40万美元[59] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司有27.9美元与Fanapt®相关的已完全摊销无形资产[58] 特许权使用费相关数据 - 公司对HETLIOZ®净销售额需向BMS支付特许权使用费，在NCE专利到期前为10%，之后减半[65] - 公司对Fanapt®美国年净销售额在200万美元以下向Sanofi和Titan支付23%特许权使用费，2016年11月16日至2019年12月31日向Sanofi支付3%固定特许权使用费[66] 股权相关数据 - 截至2019年3月31日，2006年和2016年股权计划下有638.4857万股受限股票单位和未行使期权[74] - 截至2019年3月31日，未归属服务期权奖励的未确认补偿成本为1110万美元，预计在1.6年内确认[77] - 截至2019年3月31日，期权未行使数量为477.9074万股，加权平均行使价格为12.00美元，剩余期限为5.49年，内在价值为3196.3万美元[78] - 2019年和2018年第一季度授予期权的加权平均授予日公允价值分别为每股11.50美元和10.40美元；股票期权行权所得分别为0.2百万美元和2.7百万美元[78] - 截至2019年3月31日，未归属服务受限股票单位（RSUs）相关的未确认薪酬成本为2830万美元，预计在2.1年的加权平均期间内确认[80] - 2019年第一季度，RSUs未归属数量为160.5783万股，加权平均授予日公允价值为18.48美元[82] - 2019年和2018年第一季度基于股票的薪酬费用分别为328.2万美元和315.1万美元，其中研发费用分别为72.8万美元和32.1万美元，销售、一般和行政费用分别为255.4万美元和283.0万美元[83] - 2019年和2018年第一季度授予股票期权的布莱克 - 斯科尔斯 - 默顿期权定价模型假设中，预期股息收益率均为0%，加权平均预期波动率分别为58%和57%，加权平均预期期限分别为5.92年和5.90年，加权平均无风险利率分别为2.51%和2.64%[83] 税务相关数据 - 由于对美国递延税项资产计提了全额估值备抵，2019年和2018年第一季度与税前收入（亏损）相关的联邦所得税费用（收益）为零[86] 法律诉讼相关数据 - 公司针对Roxane等多家公司就Fanapt®专利侵权提起诉讼，部分案件已获法院裁决，部分案件待美国最高法院对West - Ward申请的调卷令作出最终处理后恢复审理[91][92] - 2018年3月起，公司收到Teva、MSN和Apotex关于HETLIOZ®的专利挑战通知[93] - 2018年4月公司在特拉华州地方法院对梯瓦制药提起专利侵权诉讼，5月对MSN和奥贝泰克提起诉讼，涉及凡德专利，最晚到期时间为2034年[94] - 2018年10月和11月，公司分别收到梯瓦和奥贝泰克关于美国专利号10,071,977（2035年到期）的第四段认证通知信，12月公司对三家公司提起修正诉讼[96] - 2019年2月，公司收到梯瓦和奥贝泰克关于美国专利号10,149,829（2033年到期）的第四段认证通知信，3月和4月分别对梯瓦和奥贝泰克提起专利侵权诉讼[97] - 2018年4月公司向FDA提交协议修正案，提议为完成曲地匹坦II期胃轻瘫临床研究（2301）的患者进行52周开放标签延长期研究，12月FDA对两项研究实施部分临床搁置[98] - 2019年2月一起针对公司的qui tam诉讼被解封，该诉讼于2017年3月密封提交，原告为前公司员工，代表美国、28个州、哥伦比亚特区及某些保险公司的投保人[99] - 2019年2月一起证券集体诉讼在纽约东区美国地方法院提起，原告为公司股东，指控公司及某些高管在2015年11月4日至2019年2月11日期间就产品作出虚假和误导性陈述[101] - 2019年2月5日公司向美国哥伦比亚特区地方法院起诉FDA，质疑其发布部分临床搁置（PCH）的法律权威[107] - 2019年4月26日FDA回复称，在获得9个月非啮齿动物毒性研究的充分安全数据之前，部分临床搁置仍然合适[107] 产品相关数据 - 产品HETLIOZ®于2014年1月获FDA批准，4月在美国商业推出，2015年7月获欧盟委员会集中营销授权，2016年8月在德国商业推出[105] - 产品Fanapt®口服制剂于2009年5月获FDA批准，2010年1月由诺华在美国商业推出，2014年12月31日美国和加拿大商业权利转让给公司[105] - 公司计划2019年第二季度与FDA会面确定曲地匹坦治疗胃轻瘫的批准路径，并启动III期临床研究[105] - 曲地匹坦治疗特应性皮炎的III期临床研究（EPIONE）正在进行，结果