乳腺癌治疗新药物Bria-IMT™ - 公司正在开发一种名为Bria-IMT™的新药物,预计在广泛适应症领域有高达250亿美元的市场机会[10] - Bria-IMT™在临床二期试验中显示出10%的客观缓解率和4.1个月的无进展生存期[10] - 目前可用的乳腺癌治疗方案反应率范围从2.7%到59%不等,无进展生存期从8周到12个月不等,这为Bria-IMT™的市场机会提供了佐证[12] - 公司认为Bria-IMT™有望在乳腺癌治疗领域取得突破性进展[10] 乳腺癌治疗新药物竞争格局 - 公司已获得多项乳腺癌新药的临床试验数据,包括KISQALI®、LYNPARZA®、IBRANCE®、PERJETA®、TRODELVY®、KEYTRUDA®、ENHERTU®和Verzenio®等[10] - 这些新药在不同治疗线和患者群体中的疗效各不相同,无进展生存期从1.3个月到11个月不等,反应率从0%到26%不等[10] - 这些数据表明,现有治疗方案仍存在很大的改善空间,为Bria-IMT™的进一步开发和商业化提供了良好的市场基础[10,12] - 公司正在密切关注这些竞争性疗法的发展动态[12] 乳腺癌免疫治疗新药物 - 公司正在开发多种针对乳腺癌的癌症疫苗，包括TPIV200、AE-37和Stimuvax等[15] - 现有的乳腺癌靶向免疫疗法如Neuvax在III期临床试验中失败，但与曲美单抗联合使用的数据令人鼓舞[15] - 将免疫疗法与其他治疗手段如checkpoint抑制剂联合使用正受到广泛关注[15] - 既往使用曲美单抗治疗转移性乳腺癌的患者中，72%在27个月内病情进展，中位生存期为13-14个月，显示这一人群存在较大的未满足医疗需求[14] - 公司正在开发的Bria-IMT有望成为该人群的新治疗选择[15] - 公司正在积极推进Bria-IMT的临床开发,以满足该高未满足临床需求[15] 公司生产和管线 - BriaCell依靠第三方合同制造商生产所有原料、活性药物成分和临床试验用成品[23] - BriaCell与UC Davis和Fuji公司签订协议,在Thousand Oaks制造Bria-IMT™[23] - BriaCell与威斯康星大学麦迪逊分校的Waisman Biomanufacturing签订协议,制造Bria-Pros™用于临床试验[24] - Bria-OTS™是一种个性化的现成免疫疗法,可以匹配超过99%的患者[25] - BriaCell正在开发针对其他癌症的免疫疗法细胞系,包括乳腺癌、前列腺癌、肺癌和黑色素瘤[27] - BriaCell获得UMBC独家授权,开发和商业化可溶性CD80作为治疗癌症的生物制剂[29,30] 商业化和知识产权 - BriaCell计划通过直接营销和与其他制药公司合作的方式,将Bria-IMT™推广给擅长使用免疫疗法的肿瘤科医生[31,34] - BriaCell获得FDA的"快速通道"地位,可能有助于Bria-IMT™的加速审批[32] - BriaCell拥有多项与Bria-IMT™和Bria-OTS™相关的专利[36,37] - 公司已获得美国专利局颁发的一项关于其个性化现成细胞免疫治疗技术的专利[38] - 公司拥有或独家许可多项与PKCδ抑制剂技术相关的专利[38] 公司财务和运营 - 公司目前有17名全职员工和1名兼职员工[39] - 公司2024财年和2023财年的研发费用分别为2,644.28万美元和1,426.40万美元[40] - 公司没有自有房地产，租用加拿大和美国的办公室和实验室空间[40] - 公司在2024财年购买了45.68万美元的实验室设备[40] 监管风险 - 公司产品需要经过FDA的临床前试验、临床试验和生产质量审查等一系列监管审批流程[41,42,44] - 公司产品获批后还需要进行上市后监测和研究[44] - 公司产品获批可能会受到一些限制性条件的约束[44] - 新的法规要求可能会延迟或阻碍公司产品的监管审批[44] 子公司BriaPro Therapeutics - 公司将某些管线资产(包括Bria-TILsRx™和蛋白激酶C delta (PKCδ)抑制剂)以计划安排的方式分拆至BriaPro Therapeutics Corp.，公司持有BriaPro三分之二的股权[50] - BriaPro是一家处于临床前阶段的免疫治疗公司,利用人工智能技术开发旨在增强机体自身癌细胞杀伤能力的药物候选物[50] - 根据独立第三方评估,BriaPro的估值为175万美元,按发行股份计算每股价值0.0365美元[50] - 公司的普通股和公开认股权证将继续在纳斯达克资本市场和多伦多证券交易所上市,而BriaPro将成为一家非上市的报告发行人[50] BriaPro的研发进展 - BriaPro正在开发多特异性结合试剂Bria-TILsRx™和蛋白激酶C delta(PKCδ)抑制剂小分子药物[1] - 使用人工智能技术可以帮助消除通常需要数年时间进行数百次实验才能确定有前景的分子的猜测[1] - BriaPro预计在2025年上半年启动Bria-TILsRx™的首次人体临床试验,并在2025年下半年启动PKCδ抑制剂的首次人体临床试验[1] - BriaPro报告了Bria-IMT™在治疗晚期转移性乳腺癌患者中显示出强大的抗肿瘤活性[2] - BriaPro宣布启动前列腺癌候选药物Bria-Pros+™的GMP生产,并与德克萨斯大学MD安德森癌症中心合作推进Bria-OTS+和Bria-PROS+的临床开发[2] - BriaPro在2024年AACR年会和2024年ASCO年会上报告了Bria-IMT™的临床数据[3,4,5,6] - BriaPro与百济神州公司达成临床供应协议,评估Bria-OTS™联合百济神州的抗PD-1抗体tislelizumab治疗晚期转移性乳腺癌[7] - BriaPro启动了Bria-OTS™作为单药和联合PD-1抑制剂tislelizumab治疗转移性乳腺癌的首次人体I/II期临床试验[7] 公司最新进展 - 公司报告100%解决乳腺癌患者"眼球突出"的脑转移[64] - 重度预治疗患者接受公司治疗后,右侧颞叶脑转移完全消失,肿瘤标志物大幅降低[64] - 公司完成5,128,500股普通股及5,128,000份认股权证的定向增发,募集资金约500万美元[64]