市场患者情况 - 美国约150万患者被诊断患有NASH，其中约52.5万患者患有中度至晚期纤维化NASH，约31.5万患者由专科医生治疗[127] 临床试验进展 - 2024年10月21日，公司完成MAESTRO - NASH OUTCOMES试验患者招募，研究预计持续2 - 3年[131] - 2024年9月30日，公司公布Rezdiffra 3期MAESTRO - NASH试验健康相关生活质量结果[131] - 2024年6月6日，公司在EASL大会上公布Rezdiffra 3期MAESTRO - NASH研究新数据[131] 产品获批与上市 - 2024年3月14日，FDA加速批准Rezdiffra用于治疗非肝硬化NASH伴中度至晚期肝纤维化患者，4月9日宣布在美国上市[132] 股权销售协议 - 2024年5月7日，公司与TD Cowen签订销售协议，可出售最高3亿美元普通股，此前协议终止，已按旧协议出售1334044股，总价2.251亿美元[131] - 2024年销售协议下公司有权发行和出售至多3亿美元的普通股，截至2024年9月30日，仍有3亿美元可用于出售[166][167] 公开发行情况 - 2024年3月18日，公司宣布公开发行普通股和预融资认股权证，初始规模5亿美元，后增至约6亿美元，3月21日完成，净收入约5.74亿美元，承销商行使期权获额外9000万美元，4月2日完成，净收入约8590万美元，共出售1096153股普通股和可购买1557692股普通股的预融资认股权证[131] - 2024年3月18日公司与承销商签订协议，以每股260美元价格发售750,000股普通股，以每份259.9999美元价格发售可购买1,557,692股普通股的预融资认股权证，承销商有30天选择权可按每股260美元价格额外购买最多346,153股普通股，此次公开发行于3月21日结束，总收益6亿美元，净收益约5.74亿美元[173][174] - 2024年承销商选择权于4月2日全部行使，公司获得净收益约8590万美元[175] - 2023年9月28日公司与承销商签订协议，以每股151.69美元价格发售1,248,098股普通股，以每份151.6899美元价格发售可购买2,048,098股普通股的预融资认股权证，此次公开发行于10月3日结束，总收益5亿美元，净收益约4.72亿美元[180][181] 财务数据关键指标变化 - 2024年4 - 9月，公司产品净收入为6220万美元[145] - 2024年4 - 9月，公司销售成本为220万美元[146] - 2024年前三季度产品净收入76813000美元，较2023年同期增长100%[155][156] - 2024年前三季度研发费用2.111亿美元，较2023年同期增加940万美元，增幅5%[155][158] - 2024年前三季度销售、一般和行政费用2.938亿美元，较2023年同期增加2.322亿美元，增幅377%[155][159][160] - 2024年前三季度利息收入3560万美元，较2023年同期增加2495万美元，增幅235%[155][161] - 2024年前三季度利息支出1120万美元，较2023年同期增加243.1万美元，增幅28%[155][162] - 截至2024年9月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和有价证券总计10.036亿美元，较2023年12月31日的6.341亿美元增加[164] - 2024年前九个月经营活动净现金使用量为3.511亿美元，2023年同期为2.443亿美元；投资活动净现金使用量为2.264亿美元，2023年同期为1.404亿美元；融资活动净现金提供量为7.153亿美元，2023年同期为1.152亿美元[183][185] 贷款情况 - 2022年公司与Hercules签订2.5亿美元贷款安排，截至2024年9月30日，未偿还本金为1.15亿美元，利率为10.45%[169][172] - 贷款安排最低利率为7.45%，修订后调整为《华尔街日报》公布的优惠利率加2.45%和8.25%中的较高者[171] - 截至2024年9月30日，公司遵守所有贷款契约和条款[172] - 2022年5月公司签订2.5亿美元贷款安排，截至2024年9月30日已提取1.15亿美元，计划到2026年5月1日每月仅支付应计利息，满足条件可延至2027年5月3日[187] 租赁情况 - 2023年因办公租赁第五次修订记录了160万美元使用权资产和租赁负债，2024年第三季度因第六次和第七次修订记录了120万美元使用权资产和租赁负债[186] 合作协议情况 - 公司与罗氏有研发和商业化协议，2024年3月Rezdiffra获FDA批准，需按净销售额向罗氏支付分级个位数特许权使用费[188] 风险评估情况 - 公司认为利率立即变动10%不会对投资组合公允价值产生重大影响，目前无重大利率风险或信用评级变化风险[190] - 公司认为2024年和2023年截至9月30日的三个月和九个月内，通胀未对业务、财务状况和经营成果产生重大影响[193] 收入与资金筹集 - 公司2024年第二季度开始从Rezdiffra销售中获得收入，未来资金筹集能力受资本市场影响[192]