公司表现 - Madrigal Pharmaceuticals旗下药物Rezdiffra获得FDA批准用于治疗非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎成人患者 销售表现良好 [2] 行业分析服务 - Biotech Analysis Central提供针对生物制药公司的深度分析服务 包含600多篇生物科技投资文章库 [2] - 该服务提供10多只中小盘股票的投资组合模型 每只股票均有详细分析 [2] - 订阅价格为每月49美元 年度订阅可享受335%折扣 年费399美元 [1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準 確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部份內容而產生 或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 CSPC PHARMACEUTICAL GROUP LIMITED SYH2086是本集團開發的具有完全自主知識產權的臨床前候選藥物，屬於一種新型口服小 分子GLP -1受體激動劑。GLP -1受體激動劑是一類通過GLP -1受體發揮作用的藥物，已被開 發 為 用 於 2 型 糖 尿 病 和 肥 胖 症 管 理 的 治 療 方 法 ， 其 核 心 作 用 機 制 包 括 促 進 胰 島 素 分 泌 、 抑 制 胰 高 血 糖 素 釋 放 、 延 緩 胃 排 空 及 降 低 食 欲 ， 從 而 兼 具 降 糖 和 減 重 效 果 。 臨 床 前 數 據 顯 示，SYH2086具有優異的體外激動活性和體內降糖、減重效果，並在不同動物種屬上具有 寬劑量範圍線性化的藥物動力學(PK)行為，且無明顯安全性風險。 – 1 – 關於Madrigal Madrigal（ NASDAQ：MDGL ）是一家專注於提供代謝功能 ...

License agreement supports Madrigal’s pipeline strategy to develop innovative combination treatments for MASH, anchored by its foundational therapy Rezdiffra™ (resmetirom) Combining Rezdiffra with the oral GLP-1, SYH2086, offers potential for a best-in-class MASH treatment in a once-a-day, well-tolerated pill CONSHOHOCKEN, Pa., July 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Madrigal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: MDGL) (“Madrigal”) today announced that it has entered into an exclusive global license agreement with CSPC ...

文章核心观点 公司将发布2025年第二季度财务结果并举行网络直播回顾财务和运营情况 [1][2] 财务结果发布 - 公司将于2025年8月5日美国金融市场开盘前发布2025年第二季度财务结果 [1] 网络直播安排 - 公司管理层将在东部时间上午8点举行网络直播回顾财务和运营结果 [2] - 可在公司网站投资者关系板块访问直播需提前15分钟注册 [2] - 直播结束约两小时后可观看回放 [2] 公司介绍 - 公司是专注于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）新型疗法的生物制药公司 [1][3] - 公司药物Rezdiffra是每日一次口服肝脏靶向THR - β激动剂 [3] - Rezdiffra是FDA批准的首个也是唯一用于治疗中度至晚期纤维化MASH的药物 [3] - 正在进行的3期试验评估Rezdiffra治疗代偿性MASH肝硬化的效果 [3] 联系方式 - 投资者联系Tina Ventura邮箱为IR@madrigalpharma.com [4] - 媒体联系Christopher Frates邮箱为media@madrigalpharma.com [4]

公司股价表现 - Madrigal Pharmaceuticals (MDGL) 股价周三飙升10 9% [1] - 2024年至今MDGL股价累计上涨11 8% 超过行业6 3%的涨幅 [6] 核心产品Rezdiffra进展 - 美国专利商标局发布新专利授权通知 保护Rezdiffra基于体重的给药方案至2044年9月30日 [1][3] - 该专利将被列入FDA橙皮书 阻止仿制药竞争 [3][7] - Rezdiffra是首个且目前唯一获FDA加速批准用于MASH适应症的疗法 [2] - 截至2025年3月31日 美国已有超过17,000名患者接受Rezdiffra治疗 [4][7] 临床开发与监管进展 - 欧盟正在审查Rezdiffra的MASH适应症申请 预计8月做出最终决定 [8] - 关键III期MAESTRO-NASH活检研究持续进行 将生成54个月数据以支持完全批准 [9] - 另一项III期MAESTRO-NASH OUTCOMES研究评估肝硬化患者 预计2027年公布顶线数据 [10] - MAESTRO-NAFLD-1研究的开放标签扩展数据显示 Rezdiffra显著降低肝硬化患者肝损伤 [11][12] 行业比较 - Verona Pharma (VRNA) 2025年每股收益预期从亏损0 07美元提升至盈利0 22美元 年内股价上涨125 5% [14] - Agenus (AGEN) 2025年每股收益预期从亏损4 66美元改善至盈利1 56美元 年内股价上涨132 1% [15] - 拜耳(BAYRY) 2025年每股收益预期从1 19美元上调至1 30美元 年内股价上涨65 6% [16]

股价表现 - Madrigal股价在上一交易日上涨10.9%至344.97美元，成交量显著高于平均水平[1] - 过去四周累计涨幅达11.3%，与单日涨幅相当[1] 专利进展 - 获得美国专利商标局关于Rezdiffra体重剂量方案的新专利授权，有效期至2044年[2] - 专利将被列入FDA橙皮书，预计通过阻止仿制药来增强市场独占性[2] - Rezdiffra作为首个获批的MASH疗法，截至2025年3月已有超过17,000名患者使用[2] 财务预期 - 预计季度亏损为每股3.64美元，同比改善48.7%[3] - 预计收入达1.6013亿美元，同比增长993.8%[3] - 过去30天共识EPS预期维持不变，缺乏修正趋势[4] 行业比较 - 同行业公司Corcept股价单日上涨2%至72.85美元，但过去一个月下跌0.6%[4] - Corcept预计EPS为0.23美元，同比下降28.1%，维持Zacks强卖评级[5]

公司动态 - 公司宣布美国专利商标局(USPTO)已发布关于Rezdiffra™(resmetirom)的专利许可通知 该药物是首个且唯一获FDA批准用于治疗非肝硬化MASH伴中晚期肝纤维化的成人疗法 [1] - 专利许可涵盖Rezdiffra商业剂量方案 该专利保护期至2044年9月30日 并将列入FDA橙皮书 [2] - 公司CEO表示此次专利授权是Rezdiffra长期战略的关键里程碑 认可其临床开发项目的价值 并将持续推动MASH治疗创新 [3] 产品信息 - Rezdiffra为每日一次的口服肝脏靶向THR-β激动剂 针对MASH的核心病理机制 目前是唯一获FDA批准治疗F2-F3期纤维化MASH的药物 [3] - 针对F4c期代偿性MASH肝硬化的III期临床试验仍在进行中 [3] 行业背景 - 公司专注于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)治疗领域 该疾病存在高度未满足的医疗需求 [3]

文章核心观点 欧洲药品管理局人用药品委员会对Madrigal公司的resmetirom给出积极意见，建议批准其用于治疗非肝硬化、伴有中晚期肝纤维化的MASH成人患者，欧盟委员会预计8月做出决定，若获批，resmetirom将成为欧盟首个治疗MASH的药物 [1][7] 分组1：公司动态 - Madrigal公司宣布欧洲药品管理局人用药品委员会对resmetirom给出积极意见，建议批准其用于治疗非肝硬化、伴有中晚期肝纤维化的MASH成人患者，欧盟委员会预计8月做出决定 [1] - Madrigal公司CEO表示公司专注于全球对抗MASH，resmetirom在3期试验中首个实现纤维化改善和MASH缓解，首个获FDA批准治疗MASH，此次积极意见是全球MASH领域又一历史性突破 [2] - 美国FDA于2024年3月加速批准Rezdiffra联合饮食和运动治疗非肝硬化、伴有中晚期肝纤维化的MASH成人患者，持续批准可能取决于正在进行的验证性试验中对临床益处的验证和描述 [3] 分组2：MASH疾病介绍 - MASH是一种严重肝病，可发展为肝硬化、肝衰竭、肝癌、肝移植和过早死亡，是美国女性肝移植的主要原因、所有肝移植的第二大原因，也是欧洲肝移植增长最快的适应症 [4] - 患者进展到伴有中晚期肝纤维化的MASH时，肝脏不良结局风险大幅增加，进展到肝硬化时，肝脏相关死亡风险高出42倍，强调在肝硬化并发症出现前治疗MASH的必要性 [5] - 随着MASH疾病认知度提高和患病率增加，被诊断为伴有中晚期纤维化或代偿性MASH肝硬化的患者数量预计将增加 [6] 分组3：Rezdiffra药物介绍 - Rezdiffra是每日一次的口服肝脏靶向THR - β激动剂，旨在针对MASH的关键潜在病因，是美国首个获批治疗MASH的药物 [7][8] - 在关键3期MAESTRO - NASH活检试验中，Rezdiffra实现了纤维化改善和MASH缓解的主要终点，91%接受100mg Rezdiffra治疗的患者肝脏硬度得到改善或稳定 [8] - Rezdiffra未在欧洲获批用于治疗伴有中晚期肝纤维化的MASH患者，也未在任何地区获批用于治疗肝硬化患者，正在进行的MAESTRO - NASH OUTCOMES试验正在评估Rezdiffra与安慰剂治疗代偿性MASH肝硬化患者时肝脏失代偿事件的进展情况 [9] 分组4：Rezdiffra使用注意事项 - Rezdiffra用于联合饮食和运动治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴有中晚期肝纤维化但无肝硬化的成人患者，其对儿童（18岁以下）的安全性和有效性未知，该适应症基于NASH和肝纤维化的改善获批，有正在进行的研究以确认其临床益处 [10] - 服用Rezdiffra前需告知医疗人员所有医疗状况，包括肝脏问题、胆囊问题、怀孕或计划怀孕、母乳喂养或计划母乳喂养等情况，尤其服用含吉非贝齐或环孢素的药物时不建议使用Rezdiffra，服用抗凝血药或他汀类药物时也需告知医疗人员 [11][14] - Rezdiffra可能导致严重副作用，包括肝损伤、胆囊问题等，最常见副作用包括腹泻、恶心、瘙痒、腹痛、呕吐、头晕、便秘等 [13][14] 分组5：公司概况 - Madrigal Pharmaceuticals是一家专注于为MASH提供新型疗法的生物制药公司，其药物Rezdiffra是FDA首个且唯一批准用于治疗伴有中晚期纤维化MASH的药物，正在进行3期试验评估其治疗代偿性MASH肝硬化的效果 [16]

文章核心观点 2025年6月15日Madrigal Pharmaceuticals公司根据2023年激励计划向36名新非高管员工授予股权奖励 [1] 股权奖励授予情况 - 股权奖励作为员工接受公司聘用的重要激励被授予 [2] - 新员工共获得2184股公司普通股购买期权和21125个基于时间的限制性股票单位 [2] - 所有授予的期权行权价为每股295.57美元，与授予日公司普通股收盘价相同，归属方式为25%的期权股份在授予日一周年时归属，之后每季度周年归属6.25% [2] - 所有授予的限制性股票单位分四期等额归属，分别在授予日的第一至第四个周年 [2] - 所有奖励的归属以员工在相应归属日继续受雇为前提 [2] 公司简介 - Madrigal Pharmaceuticals是一家专注于为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）提供新型疗法的生物制药公司 [3] - 公司药物Rezdiffra是首款也是唯一获FDA批准用于治疗中度至晚期纤维化MASH的药物，正在进行用于治疗代偿性MASH肝硬化的3期结果试验 [3] 联系方式 - 投资者联系Tina Ventura，邮箱IR@madrigalpharma.com [4] - 媒体联系Christopher Frates，邮箱media@madrigalpharma.com [4]

财务数据和关键指标变化 - 无相关内容 各条业务线数据和关键指标变化 - 截至3月，Resifra药物已有超17000名患者使用，而产品推出时确定的目标患者为31.5万名，目前仅占5% [6] - 超70%的6000名关键目标医生和超50%的前14000名医生已开具该产品处方 [9] - 约25%的患者目前正在将GLP - 1与ResDiffera联合使用，50%的患者此前曾使用过GLP - 1 [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司积极拓展处方医生数量并加深渗透，持续进行市场推广和医生教育，同时开展直接面向消费者的宣传，以增加患者数量 [9][10][11] - 公司乐观预计ResDiffera单药的知识产权可延长至2040年代，积极追求新的知识产权以巩固地位，去年获得了关于剂量的橙色手册专利 [23] - 生命周期管理重点关注Maestro NASH试验和Maestro NASH结果，同时探索药物在不同人群中的应用 [24] - 公司考虑将在EASL会议上展示的净ALD人群数据作为潜在适应症进行探索 [26] - 公司认为SEMA获批是市场增长机会，欢迎更多产品进入市场，凭借自身产品优势有望受益 [31][33] - 2025年第二季度开始签约，预计全年毛净折扣逐步上升，但仍在预期范围内，符合同类专科药物的典型情况 [44] - 公司有兴趣拓展在NASH领域的领导地位，寻找可与ResDiffera联用或具有潜力的作用机制，以扩充产品线 [64] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Resifra的推出非常成功，在患者、医生和支付方覆盖等方面取得显著进展，为后续产品奠定良好基础 [3][5] - 公司认为NASH市场前景广阔，目前仅处于起步阶段，未来有多年的持续增长空间，且新竞争对手进入将加速市场增长 [8][13] - 公司对产品的耐受性和疗效反馈感到满意，认为患者对产品的耐受性良好，且药物效果得到认可 [18][19] - 公司认为再授权不是挑战，再授权标准合理，结合实际情况，预计过程顺利 [21][22] - 公司对EASL会议上展示的数据感到兴奋，认为该数据增强了对Maestro outcomes试验的信心，且得到了行业专家的高度评价 [53][54] - 公司认为自身在NASH领域具有优势，产品在F2、F3和F4C阶段表现出色，有望成为市场领导者 [29][56] - 公司认为在欧洲的业务进展顺利，预计年中获得CHMP意见并在下半年在德国推出产品，且欧洲医生对产品的接受度较高 [72][75][78] 其他重要信息 - 公司首席医疗官David Sorgel介绍了自己的背景，并分享了EASL会议上展示的122名F4C患者开放标签试验的结果，该试验显示药物可逆转疾病进程，降低肝脏失代偿率，增强了对Maestro outcomes试验的信心 [48][50][53] - 公司认为VCTE肝脏硬度测量是评估纤维化的良好替代指标，减少25%的VCTE可改善肝脏结局 [61][62] 问答环节所有提问和回答 问题: Resifra推出一年来，公司最受鼓舞的方面和最大的经验教训是什么 - 公司表示产品推出非常成功，团队的经验、规划和执行消除了诸多障碍，如产品获批、支付途径畅通等，经验表明经验很重要，团队知道如何开展工作 [3][4][5] 问题: 如何将患者数量从目前的5%提高到100% - 公司认为要继续增加处方医生数量并加深渗透，持续进行市场推广和医生教育，开展直接面向消费者的宣传，同时需要时间让医生和患者熟悉产品，新竞争对手进入也会加速市场增长 [9][10][12] 问题: 产品的采用曲线形状如何 - 公司认为市场仍处于起步阶段，未来有多年的持续增长空间，将稳步增加处方医生和患者数量，类似于其他专科市场 [13] 问题: 顶级医生在患者群体中的渗透程度如何 - 公司表示国内没有医生接近完全渗透，随着熟悉程度的提高和流程的建立，医生会让更多患者使用药物，且产品的反馈良好 [15][16] 问题: 产品的依从性和持续性情况如何 - 公司表示产品表现得像一种耐受性良好的口服药，患者对产品的耐受性较好，医生建议在用药4 - 5周时进行随访，以帮助患者克服耐受性挑战 [18][19] 问题: 药物再授权的情况如何 - 公司认为再授权不是挑战，再授权标准合理，结合实际情况，预计过程顺利 [21][22] 问题: 公司如何进行生命周期管理和延长知识产权保护期 - 公司乐观预计ResDiffera单药的知识产权可延长至2040年代，积极追求新的知识产权，去年获得了关于剂量的橙色手册专利，生命周期管理重点关注Maestro NASH试验和Maestro NASH结果 [23][24] 问题: EASL会议上展示的净ALD人群数据是否是潜在适应症 - 公司表示这是一个可以考虑的人群，但监管途径尚不清楚，且对该数据感到鼓舞 [26][27] 问题: SEMAGLUTIDE获批对NASH领域的影响如何 - 公司认为这是市场增长机会，欢迎更多产品进入市场，凭借自身产品优势有望受益，且市场不是赢家通吃的 [31][33] 问题: 目前有多少患者同时使用GLP - 1和ResDiffera - 约25%的患者目前正在将GLP - 1与ResDiffera联合使用，50%的患者此前曾使用过GLP - 1，且实际应用中的反馈良好 [35][36] 问题: 公司在合同签订和毛净折扣方面的情况如何 - 公司从4月开始签订合同，预计2025年毛净折扣逐步上升，但仍在预期范围内，符合同类专科药物的典型情况 [43][44] 问题: 请介绍首席医疗官David Sorgel并分享EASL会议上展示的数据的关键要点 - David Sorgel介绍了自己的背景，并分享了EASL会议上展示的122名F4C患者开放标签试验的结果，该试验显示药物可逆转疾病进程，降低肝脏失代偿率，增强了对Maestro outcomes试验的信心 [48][50][53] 问题: BCTE预测临床结果的文献依据是什么 - 公司表示有大量前瞻性研究表明，VCTE降低25%可改善肝脏结局，且VCTE是评估纤维化的良好替代指标 [61][62] 问题: 公司对BD的兴趣和关注点是什么 - 公司有兴趣拓展在NASH领域的领导地位，寻找可与ResDiffera联用或具有潜力的作用机制，以扩充产品线 [64] 问题: 公司能够进行多大规模的BD交易 - 公司表示不会孤注一掷，目前财务状况良好，有足够的能力进行交易，且有增长的收入和健康的资产负债表 [68][69] 问题: 公司是否有意愿重启NASH领域的临床开发路径 - 公司表示如果是合适的投资，愿意重启，且公司有收入支持和专业经验，能够快速做出决策 [70][71] 问题: 欧洲审批的进展和预期如何 - 公司预计年中获得CHMP意见并在下半年在德国推出产品，已在德国建立了强大的团队，且对团队充满信心 [72][73] 问题: 欧洲医生与美国医生在接受度上有何不同 - 公司认为欧洲医生的接受度更高，欧洲医生在产品获批前就将其纳入治疗指南，且对产品的期待很高 [75][77][78] 问题: 欧洲的患者数量和处方医生集中度如何 - 公司表示欧洲有足够的患者，且能够针对合适的医生进行推广，德国的情况与美国类似 [79][80] 问题: 欧洲对活检的要求如何 - 公司认为活检不是标准治疗方法，预计只是个别情况，而不是普遍要求 [82][83] 问题: 如何考虑欧洲的定价问题 - 公司表示仍乐观认为欧洲会认可创新，由于尚未获批和推出产品，有机会前瞻性地看待MFN问题，并根据每个国家的情况进行定价 [84][85]