现金及现金等价物相关 - 截至2024年9月30日现金和现金等价物为20571千美元 2023年12月31日为80448千美元[9] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，现金及现金等价物分别为2057.1万美元和8044.8万美元[39] - 截至2024年9月30日公司有现金及现金等价物2060万美元受限现金5040万美元[26] - 截至2024年9月30日公司有现金及现金等价物2060万美元受限现金5040万美元[166] - 2024年9月30日现金等价物（货币市场基金）为7899.5万美元[55] 费用相关 - 2024年前三季度研究与开发费用为67943千美元2023年同期为56370千美元[12] - 2024年前三季度一般和管理费用为18367千美元2023年同期为17495千美元[12] - 2024年第三季度研发费用为2292.6万美元较2023年同期增加437.4万美元增幅24%[180] - 2024年第三季度一般及行政费用为730.7万美元较2023年同期增加123.7万美元增幅20%[181] - 2024年前三季度研发方面股票补偿费用为211万美元2023年为126.2万美元[120] - 2024年前三季度管理方面股票补偿费用为233.3万美元2023年为416万美元[120] 盈利与亏损相关 - 2024年前三季度净亏损为127761千美元2023年同期为85670千美元[12] - 2024年前九个月净亏损1.27761亿美元2023年同期为8567万美元[18] - 2024年前九个月经营亏损8630万美元2023年同期为7390万美元[22] - 公司在三个和九个月期间产生亏损，基本和稀释每股净亏损相同[41] - 2024年和2023年的三个和九个月公司未记录任何产品销售收入[80] - 自2004年成立以来公司未产生产品收入且每年运营亏损和运营现金流为负[164] - 2024年9月30日止的三个月和九个月运营亏损分别约为3020万美元和8630万美元2023年同期分别为2460万美元和7390万美元[164] 负债相关 - 2024年9月30日负债总额为178485千美元2023年12月31日为114677千美元[9] - 截至2024年9月30日6210万美元记为收入利息负债[23] - 2024年9月30日或有收益支出负债为3791.6万美元[55] - 2024年9月30日或有衍生负债为2636万美元[55] - 2024年9月30日私募认股权证负债为78万美元[55] - 2024年9月30日期权协议负债为35万美元[55] - 2024年9月30日JDRF协议衍生负债为28万美元[55] - 2024年9月30日公司总金融负债为4069.3万美元[55] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日分别记录为6210万美元和3860万美元的收入权益负债[77] 股东权益相关 - 2024年9月30日股东权益（赤字）为 - 63721千美元2023年12月31日为13546千美元[9] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司将0.2万美元和0.1万美元分别列为受限现金[37] 利息相关 - 2024年前三季度利息收入为3252千美元2023年同期为4323千美元[12] - 2024年前三季度利息支出为6769千美元2023年同期为4872千美元[12] - 2024年9月30日和2023年12月31日估计有效年利率分别为13.6%和14.1%[77] 运营资金与融资相关 - 若无法及时实现ATEV的批准并从商业销售中产生足够现金流和/或获得额外资本，公司自财务报表发布起一年内将没有足够现金及现金等价物来维持运营[29] - 公司下一年度将需要额外融资以维持运营[29] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日公司营运资金分别为210万美元和6480万美元[189] - 若无法及时获得ATEV批准并从商业销售中产生足够现金流和/或获得额外资本，公司自财报发布起一年内运营资金将不足[191] - 公司未来一年需要额外融资来维持运营[191] 公司运营相关 - 2024年8月9日FDA通知公司需要更多时间完成对ATEV的审查[22] - 2024年2月18日公司与购买者和代理达成协议对购买协议中的某些违约进行豁免并延长某些截止日期[25] - 公司目前大部分研发资源集中于6毫米ATEV的2期和3期临床试验[171] - 公司预计一般和管理费用在可预见的未来将继续增加[176] - 公司预计未来至少数年将继续产生大量费用并增加运营亏损[168] 股票相关 - 截至2024年9月30日已发行普通股119842940股 2023年12月31日为103673728股[9] - 截至2024年9月30日为未来发行预留的普通股数量为53143529股[92] - 2024年9月30日优先股指定为20000000股且无已发行股[94] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日普通股认股权证总数为5588506股[95] - 2024年9月30日私人配售认股权证重新计量为负债公允价值040万美元[100] - 截至2024年9月30日或有盈利负债重新计量为公允价值7660万美元[105] - 2024年1月1日2021年计划份额储备自动增加5183686股[109] - 截至2024年9月30日2021年计划下有5864288股普通股可用[109] - 截至2024年9月30日ESPP下有1030033股普通股可用[109] - 截至2024年9月30日2021年计划2015年计划2005年计划下分别剩余8558936、3726781和1652股普通股[110] 财务准则相关 - 公司目前正在评估采用ASU 2023 - 07对合并财务报表附注披露的影响[46] - 公司目前正在评估采用ASU 2023 - 09对合并财务报表附注披露的影响[47] 合作协议相关 - 公司与杜克大学有专利许可协议需支付低个位数百分比的特许权使用费等[125] - 2023年12月公司向FDA提交BLA因达到里程碑2024年一季度支付杜克大学50万美元许可费[127] - 与耶鲁大学有两项许可协议需支付年度维护费等[128][129] - 公司与耶鲁大学的协议中有里程碑付款低个位数销售版税等规定[131] - 与JDRF的协议中，JDRF将根据研发里程碑的达成提供至多80万美元的资金，截至2024年9月30日，实际奖励总额为32万美元[134] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，与JDRF奖励付款相关的负债账面价值分别为25.1万美元和6.9万美元[136] - 公司与Frenova Renal Research在2022年5月和2023年6月签订三项服务协议，2023年9月30日前三季度和前九个月分别支出少量金额和约20万美元[148] - 2024年6月公司与Frenova签订主服务协议，截至2024年9月30日，Frenova参与公司V012三期临床试验相关临床研究服务，期间支出金额不显著[149] - 2024年7月公司与Fresenius GmbH签订服务协议，截至2024年9月30日，2024年前三季度和前九个月分别支出约10万美元，应付10万美元[150] - 公司与耶鲁大学的许可协议相关费用，在2024年和2023年前九个月各为10万美元，2024年和2023年前三个月费用不显著[151] 近期融资活动相关 - 2024年2月29日公司进行公开发行净收益约4300万美元[86] - 2024年9月24日公司与林肯公园达成股权融资协议可出售至多5000万美元的普通股[87] - 截至2024年9月30日公司已向林肯公园出售20万股总收益100万美元[87] - 2024年10月4日公司与机构投资者签订证券购买协议，净收益约2810万美元[153] - 2024年10月7日公司在注册直接发行中获得约2810万美元净收益[28] - 2024年9月30日至11月8日公司向Lincoln Park出售30万股总收益150万美元[154] - 2024年10月7日完成注册直接发行，扣除约190万美元的费用[153] 其他财务数据相关 - 2024年9月30日止三个月折旧费用为130万美元[65] - 2024年9月30日止九个月折旧费用为380万美元[65] - 截至2024年9月30日公司有权根据购买协议条款收到至多约9000万美元的后续分期付款[69] - 根据购买协议购买者有权获得公司产品全球净销售额7.5%的特许权使用费[70] - 若购买者到2028年最后一个工作日未收到累计收入权益付款等于迄今为止的累计付款金额利率将提高[71] - 全球公司有回购收入权益的看涨期权购买者有在特定事件下终止协议的看跌期权[72] - 截至2024年9月30日公司有2300万美元不可取消的研发用品和服务采购承诺[199] - 公司总部设施的融资租赁未来合同义务总计2246.5万美元，土地经营租赁为810万美元[201] - 公司未来的资金需求取决于临床试验结果、监管审查成本等多因素[204]