财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度和2023年第三季度均无营收，2024年9月30日止的九个月和2023年9月30日止的九个月也无营收 [36] - 2024年第三季度研发费用为2290万美元，较2024年第二季度的2380万美元略有下降，较2023年第三季度的1860万美元增加，2024年9月30日止的九个月为6790万美元，较2023年9月30日止的九个月的5640万美元增加，增加主要源于支持研发活动和临床试验的材料和人员费用增加 [36][37] - 2024年第三季度一般和管理费用为730万美元，较2024年第二季度的570万美元增加，较2023年第三季度的610万美元增加，2024年9月30日止的九个月为1840万美元，较2023年9月30日止的九个月的1750万美元增加，2024年增加主要源于为ATEV计划商业推出做准备 [39][40] - 2024年第三季度其他净费用为900万美元，较2024年第二季度的2720万美元减少，较2023年第三季度的140万美元增加，2024年9月30日止的九个月为4150万美元，较2023年9月30日止的九个月的1180万美元增加，年同比增加主要源于非现金重新计量或有收益支出负债 [42][43] - 2024年第三季度净亏损为3920万美元，较2024年第二季度的5670万美元减少，较2023年第三季度的2600万美元增加，2024年9月30日止的九个月净亏损为12780万美元，较2023年9月30日止的九个月的8570万美元增加，年同比增加主要源于非现金重新计量或有收益支出负债和运营费用增加 [44][45] - 2024年9月30日公司现金、现金等价物和受限现金为7100万美元，2024年9月30日后公司从普通股和认股权证销售中获得2960万美元净收益，2024年前九个月净现金使用为990万美元，较2023年前九个月的4940万美元减少，减少主要源于2024年3月公开发行普通股获得约4300万美元净收益和从Overland Capital Management融资安排下获得2000万美元额外收益 [46][47] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在血管创伤业务方面，FDA对ATEV的BLA审查仍在进行，公司继续保持对其获批的信心，商业团队在为获批后的美国市场推出做准备，包括销售代表培训、确定关键客户等，且提交了NTAP申请以支持获批后的报销 [8][15][16][17] - 在透析通路业务方面，V007三期试验达到主要终点，在女性、肥胖和糖尿病患者中显示出ATEV相比自体瘘管在6个月和12个月时具有更好的功能和通畅性，目前正在准备将结果发表在同行评审文献中 [25][26][27][29] - 在晚期外周动脉疾病（PAD）业务方面，ATEV在PAD适应症于7月获得RMAT指定，也获得了IND许可 [31][32] - 在生物血管胰腺（BVP）业务方面，9月美国专利局批准了一项涵盖BVP设计和组成的专利，目前正在进行胰岛剂量研究以优化动物模型中的糖尿病逆转效果 [33][35] 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于推进ATEV在多个疾病领域的应用，包括血管创伤、透析通路、PAD和1型糖尿病等，积极开展临床试验、寻求监管批准、准备商业推出等工作，同时也在进行技术研发和专利布局 [10][25][31][33] - 文档未提及行业竞争相关内容 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司未来充满信心，认为FDA对血管创伤领域ATEV的批准即将到来，将继续为产品商业化做准备，也会致力于推进其他有潜力的项目 [49] 其他重要信息 - 在乌克兰人道主义项目中，ATEV治疗血管创伤患者的长期结果显示出高通畅率（87%），无感染、截肢或死亡病例，相关结果在军事健康系统研究研讨会上展示，且平民和军事临床试验结果即将发表在高影响力医学杂志上 [20][21][23] - 公司在9月举办了虚拟关键意见领袖（KOL）会议讨论ATEV在治疗四肢血管创伤中的应用，在透析通路方面也举办了KOL活动讨论研究结果 [24][29] - 公司10月完成了约3000万美元的注册直接发行股票 [11][35] 问答环节所有的提问和回答 问题: FDA在PDUFA日期延迟后的讨论性质 - 大部分实质性互动在PDUFA日期之前，之后主要是偶尔联系，公司提供了一些材料如网络研讨会内容，FDA有一些标准文件的请求，双方没有太多实质性讨论 [52][53] 问题: 如何平衡血管创伤和AV通路业务的工作重点，特别是2025 - 2026年 - 公司在血管创伤领域有10名销售代表做基础工作，在透析通路方面花费不大，VO07试验基本结束，VO12试验正在招募且已过半，目前没有针对AV通路的商业努力，主要是做KOL活动、撰写论文和与FDA讨论潜在的补充BLA申请 [55][56] 问题: 目前针对AV通路的研究成果是否足以满足与费森尤斯（Fresenius）的协议要求 - 需要与费森尤斯继续讨论，费森尤斯的一位首席医疗官关注导管使用时间的减少，目前的研究结果显示在女性、糖尿病和肥胖患者中导管使用时间显著减少，但不确定是否足以满足协议要求，VO - 12试验有望提供更多数据 [60][61][62] 问题: 能否解释ATEV在修订病例中的潜在效用 - 在瘘管患者中，动脉瘤样瘘管需要修订，合成移植物可能会堵塞或感染也需要修订，ATEV感染发生率低更有优势，外科医生更愿意挽救现有通路而不是重新建立新通路 [65][66][67] 问题: 修订机会是普遍较大还是仅在部分实践中较大 - 不同实践差异很大，布莱根（Brigham）的实践可能比较特殊，但所有血管通路外科医生都会做一些修订工作 [68] 问题: PAD临床开发项目的时间表和所需投资 - PAD可能是最大的市场，目前没有足够资金开展3期试验，试验规模可能是几百名患者，需要通过融资或合作来改善现金状况后开展 [69] 问题: AV通路试验终点相关，FDA对6个月和12个月终点的看法以及对患者数量充足性的信心 - 6个月和12个月是共同主要终点，试验有特殊方案评估（SPA），公司还有之前V006试验的大量数据，将与FDA会面展示所有数据以确定是否足以支持透析适应症申请 [73][74][75] 问题: 目前社区对AV通路研究成果的反应 - 随着结果的公布和传播，VO12试验的招募速度加快，尤其是针对女性、糖尿病和肥胖患者的结果让研究者更兴奋 [77][79] 问题: AV通路补充BLA的提交途径、与创伤BLA的关系以及两者批准和提交之间的滞后时间 - 透析通路BLA的决定和审查与创伤文件的轨迹相当独立，如果创伤获批，透析通路将提交补充BLA，补充BLA的提交时间取决于FDA对V07数据随访的要求，提交后审查期为6个月 [82][83][84][85] 问题: CABG项目的当前研究情况和首次人体试验的时间 - 按照FDA要求进行了第三个动物模型（绵羊模型）的测试，将与FDA讨论实验计划，确认完成绵羊研究后是否可以提交IND，目前还不确定首次人体试验的时间 [86][87][88] 问题: BVP项目的下一步计划，特别是考虑人体临床研究的时间 - 正在从几个方面开展BVP项目，目前在灵长类动物中进行胰岛剂量研究以确定最有效剂量来逆转糖尿病状态，之后将选择最佳胰岛来源进行首次人体试验，可能是研究者发起的试验或标准的IND，但还不确定何时能看到灵长类动物的早期结果 [91][92][93][94][95][97]