财务数据关键指标变化 - 截至2024年9月30日，公司总资产为7.5319亿美元，较2023年12月31日的9.5212亿美元下降约20.9%[10] - 截至2024年9月30日，公司总负债为2.91亿美元，较2023年12月31日的2.7169亿美元增长约7.1%[8] - 截至2024年9月30日，公司股东权益为4.6219亿美元，较2023年12月31日的6.8043亿美元下降约32.1%[11] - 2024年第三季度，公司总营收为98.7万美元，较2023年同期的41.9万美元增长约135.6%[12] - 2024年前三季度，公司总营收为238.5万美元，较2023年同期的249.8万美元下降约4.5%[12] - 2024年第三季度，公司总费用为1732.9万美元，较2023年同期的1494.3万美元增长约16.0%[12] - 2024年前三季度，公司总费用为5000.9万美元，较2023年同期的4152.3万美元增长约20.4%[12] - 2024年第三季度，公司净亏损为1542.6万美元，较2023年同期的1331.6万美元增长约15.9%[12] - 2024年前三季度，公司净亏损为4486.9万美元，较2023年同期的3630.2万美元增长约23.6%[12] - 截至2024年9月30日，公司发行并流通的普通股为3794.2905万股，较2023年12月31日的3577.7412万股增长约6.0%[11] - 2024年前九个月净亏损44,869美元，2023年同期为36,302美元[14] - 2024年前九个月经营活动使用的净现金为37,020美元，2023年同期为35,153美元[14] - 2024年前九个月投资活动提供的净现金为16,842美元，2023年同期使用的净现金为22,464美元[14] - 2024年前九个月融资活动提供的净现金为15,224美元，2023年同期为56,911美元[14] - 2024年前九个月现金及现金等价物净减少4,954美元，2023年同期为706美元[14] - 截至2024年9月30日，公司累计亏损2.937亿美元，自成立以来每年均出现净亏损[22] - 截至2024年9月30日和2023年9月30日，泰尔茂协议的递延收入分别为1550.5万美元和1752.1万美元，公司预计未来十二个月确认约410万美元递延收入，剩余约1140万美元在预计2029年完成的履约期内确认[103] - 2024年和2023年第三季度，泰尔茂协议相关费用分别约为360万美元和340万美元；2024年和2023年前九个月，相关费用分别约为1050万美元和1170万美元。截至2024年9月30日，泰尔茂协议预计总成本较2023年12月31日增加约2.6%，截至2023年9月30日较2022年12月31日增加约7.0%[104] - 2024年第三季度和前九个月，公司因美敦力协议产生的研发成本分别约为280万美元和590万美元，2023年同期分别约为85.4万美元和310万美元[114] - 截至2024年9月30日，公司按公允价值层次划分的资产总计5455.2万美元，其中一级资产1323.1万美元，二级资产4132.1万美元[116][117] - 截至2023年12月31日，公司按公允价值层次划分的资产总计8462.8万美元，其中一级资产2766万美元，二级资产5696.8万美元[118] - 2024年第三季度和前九个月，公司可销售证券实现的收益分别为1万美元和1.1万美元；2023年前九个月实现损失10.2万美元，第三季度无实现损益[123] - 2024年第三季度和前九个月，公司的折旧和摊销费用分别为7.6万美元和22.4万美元，2023年同期分别为7.1万美元和21.5万美元[128][129] - 2024年第三季度研发、销售、一般及行政的总股票薪酬费用为115.1万美元，2023年同期为100.1万美元；2024年前九个月为315.9万美元，2023年同期为318.5万美元[154] - 2024年和2023年前九个月授予的股票期权加权平均授予日公允价值分别为每股3.77美元和4.01美元[158] - 2024年和2023年前九个月股票期权授予的预期波动率分别为72%和46%，无风险利率分别为4.35%和3.86%[161] - 2024年前九个月，支付的与经营租赁负债现值相关的现金为68.1万美元，2023年同期为66.9万美元[169] - 2024年和2023年第三季度办公室和实验室空间的租金/租赁费用分别约为23万美元和20.9万美元，前九个月分别约为67.2万美元和62.6万美元[171] - 2023年第三季度和前九个月，公司相关信贷安排的利息支出分别约为46.9万美元和140万美元，2024年同期无利息支出[180] - 2024年和2023年前九个月，公司净亏损分别为4490万美元和3630万美元，截至2024年9月30日，累计亏损2.937亿美元[197] 公司经营与发展相关 - 公司预计未来将产生大量经营亏损，需要额外资金推进产品商业化[22] - 基于2024年9月30日现金及现金等价物和有价证券余额及后续收入，管理层认为有足够资金维持一年运营[24] - 公司作为新兴成长型公司，可享受某些报告要求豁免，选择不放弃延长过渡期[26][27] - 公司作为新兴成长公司的状态将持续到最早满足以下条件之一：上市后第五个财年结束日、年总收入至少达12.35亿美元的财年最后一日、被视为“大型加速申报公司”（非关联方持有的普通股市值超7亿美元）的财年最后一日、前三年发行超10亿美元非可转换债务证券的日期[28] - 公司作为较小报告公司可利用特定简化披露，条件为非关联方持有的投票和非投票普通股市值在第二财季最后工作日低于2.5亿美元，或最近财年营收低于1亿美元且非关联方持有的投票和非投票普通股市值在第二财季最后工作日低于7亿美元[29][30] - 业务合并按反向资本重组处理，合并前资产、负债和经营成果为Legacy Orchestra的[25] - 2024年第三季度美国FDA批准对BACKBEAT全球关键研究方案进行修订，更新方案允许患者在起搏器植入前同意并进行初始血压评估，筛查和入组时间调整为植入前30天至植入后365天，此前为植入后最多90天[204] - 公司预计在2025年第一季度末提交截至2024年12月31日的10 - K年度报告时，提供入组完成时间的最新情况[204] - 由于业务合并中HSAC2普通股大量赎回，转换为公司普通股的HSAC2普通股数量大幅减少[205] - 2024年5月9日生效的注册声明登记转售总计18586201股公司普通股，占2024年8月7日已发行公司普通股约49%[205] 资产相关评估与处理 - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司对Vivasure Medical Limited的战略投资账面价值为250万美元[35] - 制造设备折旧年限为10年，办公设备为3 - 7年，研发设备为7年[47] - 公司评估应收账款坏账准备，截至2024年9月30日和2023年12月31日，认为无需计提[41] - 公司评估存货减值，截至2024年9月30日和2023年12月31日，认为无需计提因存货过时导致的减值费用[42] 收入确认与协议相关 - 公司按ASC 606确认收入，目前收入包括Terumo协议的合作收入和FreeHold产品销售收入[56][57] - 公司评估Terumo协议，确定其不属于ASC 808范围，属于ASC 606范围的客户合同[59] - Terumo协议中的承诺商品或服务包括知识产权许可权和研发服务，还有可选额外项目[60] - 公司在Terumo协议中，若不太可能发生重大收入转回，可变对价和里程碑价值将计入交易价格[63][64] - 公司尚未确认Terumo协议下的特许权使用费收入，将在相关销售发生时确认[65] - FreeHold体内器官牵开器产品收入在产品发货时确认，付款期限通常为30天，仅在美国确认收入[68] - 2019年6月，Legacy Orchestra与泰尔茂达成协议，获得3000万美元预付款和最高500万美元的股权承诺，其中250万美元于2019年6月作为B - 1轮融资投入，250万美元于2022年6月作为D - 2轮融资投入，公司原本有资格获得最高6500万美元的额外付款和10 - 15%的销售特许权使用费，但部分里程碑付款可能无法按时获得[98] - 2022年6月，Legacy Orchestra、BackBeat和美敦力达成协议，公司将赞助一项多国关键研究以支持AVIM疗法在主要领域的监管批准，并承担相关开发、临床和监管成本[106] - 公司预计每销售一台支持AVIM疗法的设备将获得500 - 1600美元[110] 股权与认股权证相关 - 2023年1月26日业务合并完成后，公司授权股本总数为3.5亿股，其中普通股3.4亿股，优先股1000万股，面值每股0.0001美元[81] - 业务合并中，发起人25%（100万股）公司普通股为可没收股份，其中50万股在初始里程碑事件达成后不再没收，初始里程碑事件已于2023年4月12日达成[83][84] - 发起人及其他初始股东同意400万股内部股和45万股私募股锁定期最长12个月，发起人放弃75万份私募认股权证，公司向指定员工和董事发行75万份认股权证，截至财报发布日已没收9万份[84] - 约91%的Legacy Orchestra股东选择参与或有对价安排，初始里程碑事件达成后，共发行399.9987万股公司普通股[85] - RTW基金和美敦力分别同意购买1000万美元的HSAC2普通股，RTW基金于2022年7月22日前完成购买，美敦力截至2023年1月20日完成约990万美元购买，截至1月30日完成剩余10万美元购买[86] - 根据备用协议，RTW基金于2023年1月25日购买1808512股HSAC2普通股[89] - 业务合并前HSAC2流通股6762117股，赎回1597888股，前HSAC2股东持有公司普通股5164229股，HSAC2发起人股4450000股，与备用协议相关发行股份1808512股，向Legacy Orchestra股东发行公司普通股20191338股，业务合并后公司普通股立即达到31614079股[93] - 2023年4月12日达到初始里程碑事件，每位获利参与者获得按比例分配的公司普通股，共发行3999987股（因四舍五入少于400万股），最终里程碑事件达成后还将发行800万股公司普通股[94] - HSAC2信托现金（扣除赎回后）为5191.5万美元，备用协议现金为1808.5万美元，总收益7000万美元，扣除交易成本1569.8万美元，业务合并净影响为5430.2万美元，与现金流量表中5680万美元的影响差异源于Legacy Orchestra在2022年支付的250万美元交易成本[95][96] - 业务合并前，已发行和流通的Legacy Orchestra优先股按预定比例转换为普通股，业务合并完成后，Legacy Orchestra普通股按交换比率转换为公司普通股，未行使的股票期权也按相同条款和交换比率转换[90][91][92] - 合并前HSAC2有150万份私人认股权证，行使价为每股11.50美元，合并完成30天后可行使，有效期五年[138] - 合并前发起人放弃75万份私人认股权证，HSAC2向指定员工和董事发行75万份高管和董事认股权证，截至财报发布日，9万份已被放弃[139] - 2023年10月6日公司发行Avenue认股权证，可购买27,707股普通股，行使价为每股7.67美元，估值为6.6万美元，年化波动率42.0%，无风险利率4.98%[140] - 合并前多数Legacy Orchestra认股权证作为负债核算，合并后转为权益核算，负债公允价值从2022年12月31日的210万美元调整至2023年1月26日的240万美元后重新分类至股东权益[141][143] - 截至2024年9月30日，2023年股权奖励计划授权发行约120万股普通股，自2024年1月1日起每年自动增加，上限为4.8%的已发行股份或3,036,722股[151] - 截至2024年9月30日，与股票期权相关的未确认股票薪酬费用约为730万美元，预计在约2.5年内确认[153] - 截至2024年9月30日，与受限股票相关的未确认受限股票薪酬费用约为1.07亿美元，预计在约2.3年内确认[155] - 公司向指定员工和董事发行750,000份购买普通股的认股权证，2023年12月31日90,000份被没收，剩余660,000份[156] - 截至2024年9月30日，未确认的基于股票的薪酬费用约为140万美元，预计在约1.3年的加权平均期间内确认[157] - 2024年9月30日，2023年计划下的股票期权未行使数量为5,377,199份，加权平均行使价格为7.27美元[159] - 2024年9月30日，受限股票奖励/单位未行使数量为2,366,375份，加权平均授予日公允价值为6.64美元[160] - 2024年7月11日，公司根据先前协议出售200万股普通股，总收益约