NEW HOPE, Pa., Nov. 03, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Orchestra BioMed Holdings, Inc. (Nasdaq: OBIO) (“Orchestra BioMed” or the “Company”), a biomedical company accelerating high-impact technologies to patients through strategic partnerships with market-leading global medical device companies, today announced that company management will host a business update call on Wednesday, November 12th at 8:00 AM ET. The business update will focus on recent significant clinical, strategic and financing developments, inclu ...

New agreement grants Terumo Virtue SAB coronary indication right of first refusal and supersedes prior distribution agreementTerumo to pay a total of $30 million to Orchestra BioMedOrchestra BioMed retains all development and distribution rights to Virtue SAB in all indicationsOrchestra BioMed recently initiated patient enrollment for the Virtue Trial, its U.S. pivotal IDE trial of Virtue SAB in the treatment of coronary in-stent restenosis (“ISR”) NEW HOPE, Pa., Oct. 28, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Orchestra ...

Orchestra BioMed’s Virtue® Sirolimus AngioInfusionTM Balloon (“Virtue SAB”) is the first non-coated drug-eluting balloon system designed to deliver a large liquid dose of proprietary extended-release sirolimus (“SirolimusEFRTM”)The Virtue Trial is the first U.S. investigational device exemption (“IDE”) head-to-head randomized coronary pivotal trial evaluating a sirolimus-eluting balloon versus a commercially available paclitaxel-coated balloon (AGENT™) Coronary in-stent restenosis (“ISR”), the clinical focu ...

Presentation to provide comprehensive overview of AVIM Therapy clinical evidence demonstrating the potential to halt the progression of hypertensive heart diseaseOrchestra BioMed and Medtronic (NYSE: MDT) have a strategic collaboration to develop and commercialize AVIM Therapy for the treatment of uncontrolled hypertension in patients indicated for a pacemaker, an estimated global population of over 750,000 patients annuallyAVIM Therapy has received FDA Breakthrough Device Designation for the treatment of u ...

核心观点 - AVIM疗法长期随访数据显示其降压效果可持续数年且具有可逆性和可重现性 支持其作为可控、可编程且持久的器械疗法用于未控制高血压患者的潜力[1][4] - 该疗法已获FDA突破性器械认定 并与美敦力达成战略合作 目标人群包括全球年逾75万需起搏器患者及美国超770万高心血管风险患者[4][8] 临床数据表现 - 16名患者平均3.6年随访显示24小时动态收缩压持续降低8.9 mmHg (p<0.001)[5] - 治疗暂停7天后血压恢复至基线水平(133.1 mmHg) 未出现反跳性高血压[5] - 重新激活治疗后血压立即显著降低至124.4 mmHg (p<0.002) 效果与6个月时(122.8 mmHg)无显著差异[5] 合作与商业化进展 - 与美敦力战略合作开发并商业化AVIM疗法 针对需起搏器的未控制高血压患者[4][6] - 与泰尔茂就Virtue SAB药物球囊达成战略合作 用于治疗动脉粥样硬化疾病[6] - 采用风险收益共享的合作伙伴商业模式 加速高影响力技术推向市场[6] 研究进展与认定 - MODERATO II试点研究显示6个月时24小时动态收缩压净降低8.1 mmHg 诊室收缩压降低12.3 mmHg[8] - 获得FDA突破性器械认定 用于治疗高心血管风险患者的未控制高血压[4][8] - BACKBEAT全球关键研究正在评估AVIM疗法对药物控制不佳且需双腔起搏器患者的安全性和有效性[8]

核心观点 - 公司AVIM疗法在高血压治疗中显示出显著的血液动力学改善效果 通过压力-容积环研究证实其可降低收缩压并改善心脏功能 研究结果发表于JACC Clinical Electrophysiology期刊[1][2][3] - AVIM疗法与美敦力开展战略合作 目前正在进行全球关键性研究BACKBEAT 旨在支持未来全球监管批准和商业化[1][5] - 该疗法已获得FDA突破性设备认定 目标人群包括美国约770万心血管风险增高的未控制高血压患者[5][10] 临床研究数据 - 急性研究中AVIM疗法使收缩压显著降低：经右心室起搏降低17.1mmHg 经传导系统起搏降低19.2mmHg 而标准双腔起搏仅降低1.7mmHg[6] - 左心室血液动力学指标显著改善：舒张末期容积分别减少12.6mL（RV）和18.6mL（CSP） 收缩末期容积分别减少11.0mL和14.1mL[6] - 心脏工作量显著降低：每搏功分别减少1,596mL（RV）和1,870mL（CSP） 而标准起搏仅减少42mL[6] - 总外周阻力显著下降：有效动脉弹性分别降低0.23mmHg/mL（RV）和0.31mmHg/mL（CSP）[6] 机制与疗效 - AVIM疗法通过降低心脏前负荷和有效动脉弹性来实现急性降压效果 与起搏导线位置无关[2][5] - 长期治疗显示可持续降低收缩压和舒张末期容积 表明存在有利的左心室反向重塑[2][5] - 在MODERATO II试点研究中 患者24小时动态收缩压净降低8.1mmHg 诊室收缩压净降低12.3mmHg[10] 市场与合作 - 每年全球接受起搏器植入的75万患者中多数合并高血压症状[5] - 与美敦力建立战略合作开发AVIM疗法 与泰尔茂合作开发Virtue西罗莫司血管灌注球囊[8] - 公司采用风险共担的合作商业模式 与领先医疗器械公司共同推动产品全球化[8] 专业认可 - 压力-容积环分析被认为是评估心脏功能的金标准[3] - 数据发表于权威期刊JACC Clinical Electrophysiology 获得临床领域进一步验证[3][7] - 研究证实AVIM疗法在不影响心输出量或增加工作负荷的情况下改善心室功能[3][5]

核心观点 - 公司AVIM疗法在高血压合并舒张功能不全患者中显著改善心脏功能 临床数据发表于JACC Advances期刊 显示该疗法可降低收缩压并改善舒张功能指标 为HFpEF治疗提供新方案 [1][2][4] 临床数据表现 - 办公室收缩压降低12.1±12.8 mmHg 动态收缩压降低8.3±9.7 mmHg 统计显著性p<0.01 [8] - 舒张功能关键指标e′从5.9±2.0提升至8.8±3.4 cm/sec E/A比率从0.86±0.39改善至1.60±0.84 表明心肌松弛功能和舒张顺应性提升 [8] - MODERATO II研究显示AVIM治疗组相比对照组实现24小时动态收缩压净降低8.1 mmHg 办公室收缩压净降低12.3 mmHg [11] 技术特性与研发进展 - AVIM疗法与标准双腔起搏器兼容 通过房室间隔调制技术实现血压持续降低 [11] - 已获得FDA突破性设备认定 用于未控制高血压伴心血管风险升高患者群体 [11] - BACKBEAT全球关键研究正在与美敦力合作开展 旨在支持美国监管批准 [4][11] 疾病市场背景 - 高血压是舒张功能不全的主要诱因 同时也是老年起搏器适用患者中最常见的共病 [7] - 未控制高血压向射血分数保留心衰(HFpEF)的进展造成重大医疗负担 当前治疗选择有限 [4] 企业合作模式 - 公司采用风险收益共享的合作伙伴驱动商业模式 与领先医疗器械企业建立战略合作 [9] - 与美敦力就AVIM疗法达成开发与商业化合作 与泰尔茂就Virtue SAB药物球囊建立合作伙伴关系 [9]

财务业绩 - 第二季度每股亏损0.5美元 较Zacks一致预期亏损0.51美元高出1.96%的盈利惊喜[1] 但较去年同期0.45美元亏损扩大11.1%[1] - 季度收入84万美元 超越Zacks一致预期16.11%[2] 较去年同期78万美元增长7.7%[2] - 过去四个季度中 公司两次超越每股收益预期 三次超越收入预期[2] 股价表现与市场对比 - 年初至今股价下跌约37%[3] 同期标普500指数上涨8.4%[3] 表现显著落后大盘 - 当前Zacks评级为第2级(买入)[6] 预计近期将跑赢市场[6] 未来业绩预期 - 下季度共识预期为每股亏损0.52美元 收入74万美元[7] - 本财年共识预期为每股亏损1.96美元 收入288万美元[7] - 盈利预期修订趋势在财报发布前呈现有利态势[6] 行业环境 - 所属医疗-生物医学与遗传学行业在Zacks行业排名中处于后43%分位[8] - 同业公司Generation Bio Co预计季度每股亏损2.8美元[9] 较去年同期改善9.7%[9] 但收入预期158万美元[9] 同比下滑61.4%[9] - Zacks研究显示排名前50%行业表现是后50%的两倍以上[8]

财务与融资进展 - 公司2025年第二季度获得总计1.112亿美元融资，包括来自Ligand和Medtronic的7100万美元承诺资本及5620万美元公开/私募股权融资[4][5] - 现金及等价物与有价证券截至2025年6月30日为3390万美元，叠加融资后预计2025年8月12日达1.01亿美元，资金可支撑运营至2027年下半年[11] - 2025年Q2净亏损1940万美元（每股0.50美元），同比扩大，主要因研发费用增至1390万美元（2024年Q2为1110万美元）[11][20] 核心产品研发与监管里程碑 - AVIM疗法获FDA突破性设备认定，用于未控制高血压合并心血管风险患者，临床数据显示24小时动态收缩压平均降低8.1mmHg[4][12] - BACKBEAT研究入组标准扩大使潜在患者池增加24倍，预计2025年Q4完成实施，2026年中期完成入组[5][6] - Virtue SAB获FDA IDE批准启动美国关键试验，2025年下半年启动与AGENT DCB的头对头比较[5][13] 战略合作与知识产权 - 与Medtronic扩大合作开发AVIM启用的无导线起搏器，全球AVIM专利增至137项[5] - Ligand投入3500万美元获取AVIM和Virtue SAB未来销售分成权，Medtronic提供2000万美元可转换票据[5] - Virtue SAB临床前数据显示其西罗莫司缓释技术可维持30天有效治疗浓度[13] 业务模式与产品管线 - 公司采用风险共担合作模式，核心产品AVIM针对高血压（全球首要致死风险因素），Virtue SAB针对动脉粥样硬化（全球首要死因）[8] - AVIM与标准双腔起搏器兼容，MODERATO II研究显示治疗组6个月办公室收缩压降低12.3mmHg[12] - Virtue SAB在冠状动脉支架内再狭窄等适应症获FDA四项突破性认定[8][13] 财务数据明细 - 2025年Q2运营现金支出1560万美元（2024年Q2为1030万美元），收入持平为80万美元[11] - 总资产从2024年底7617万美元降至2025年6月底4283万美元，主要因有价证券减少[17][18] - 研发费用占比达总支出69%（2025年Q2），行政费用略降至630万美元[20]

财务数据关键指标变化：收入和利润（同比环比） - 2025年上半年合作伙伴收入为139.9万美元，较2024年同期的112.5万美元增长24%[213][214] - 2025年上半年产品收入为30.5万美元，较2024年同期的27.3万美元增长12%[213][217] - 第二季度合作收入增长3.9万美元（+6%）至66.7万美元[227] - 第二季度产品收入增长1.9万美元（+13%）至16.9万美元[230] - 2025年上半年净亏损为3811.8万美元，较2024年同期的2944.3万美元扩大29%[213] - 2025年上半年净亏损3810万美元，较2024年同期2940万美元扩大29.6%[179] - 截至2025年6月30日累计亏损达3.48亿美元[179] 财务数据关键指标变化：成本和费用（同比环比） - 2025年上半年研发费用为2733.5万美元，较2024年同期的2023.8万美元增长35%[213] - 研发费用增至2733.5万美元（同比增长35%），主要因BACKBEAT研究和Virtue SAB关键试验投入增加[220] - 临床开发成本增长300万美元（+117.8%），非临床开发成本增长110万美元（+13.6%）[220] - 与Terumo协议相关的研发费用保持稳定，均为680万美元[221] - 净利息收入下降93%至13万美元，因持有可售证券减少[223] 融资活动 - 公司累计融资总额达2.523亿美元，其中可转换优先股及业务合并等股权融资2.523亿美元，Terumo协议贡献3000万美元[179] - 与Ligand达成收入分成协议，获得3500万美元投资（首期2000万，二期1500万），并授予其200万股认股权证[181][182] - 完成公开发行募资4000万美元，发行941.36万股普通股（每股2.75美元）及513.64万份预融资权证[191] - Medtronic认购407.74万股公司普通股（每股2.75美元），并提供2000万美元可转换贷款[185] - 公司从Hercules Capital获得了最高5000万美元的担保定期贷款融资，首期1500万美元已于2024年11月6日提取[208] - 2025年8月通过股权融资获得7620万美元资金（含美敦力1620万私募）[239] - Hercules贷款协议修订：摊销起始日延至2027年7月，贷款额度提升1500万至3500万美元[187] 现金流 - 2025年上半年经营活动所用现金净额为3210万美元，主要由净亏损3810万美元和运营资产负债变动63.2万美元构成，部分被非现金费用660万美元抵消[247] - 2024年上半年经营活动所用现金净额为2330万美元，主要由净亏损2940万美元构成，部分被运营资产负债变动120万美元和非现金费用490万美元抵消[248] - 2025年上半年投资活动所产生现金净额为2940万美元，主要来自出售3240万美元的有价证券，部分被购买290万美元有价证券抵消[249] - 2024年上半年投资活动所产生现金净额为1630万美元，主要来自出售5880万美元的有价证券，部分被购买4240万美元有价证券抵消[250][252] - 2025年上半年融资活动所用现金净额为72.4万美元，主要用于支付限制性股票归属相关税款81.5万美元，部分被股票期权行权所得9.1万美元抵消[253] - 2024年上半年融资活动所产生现金净额为18.9万美元，主要来自股票期权行权[253] 临床研发进展 - BACKBEAT研究预计2026年中期完成500名患者入组[176] - Virtue SAB美国关键研究计划2025年下半年启动[178] - 已获FDA批准Virtue SAB关键试验，计划2025年下半年启动[240] 合作协议与里程碑 - 与Medtronic修订协议推进AVIM疗法在无导线起搏器的整合开发[186] - 与Terumo协议相关的里程碑付款总额为6500万美元，其中3500万美元与在指定目标日期前实现某些里程碑相关[196] - 截至2025年6月30日，三个500万美元里程碑付款的目标日期已过但未实现相关里程碑[196] - 由于项目延迟，公司无法在指定目标日期前完成剩余时间相关里程碑以获取剩余的2000万美元付款[196] - 公司已确认从2019年至2025年6月30日累计合作伙伴收入为1600万美元[199] 资金与流动性 - 公司现金及可售证券总额为3390万美元，其中现金1870万美元[239] - 预计现有资金可维持运营至2027年下半年[241] 债务与合同义务 - 截至2025年6月30日公司合同义务总额为2179.6万美元，其中一年内需支付225.1万美元，1-3年内需支付1512.6万美元[254] - 公司债务本金及利息总额为1955.5万美元，其中一年内需支付144.5万美元，1-3年内需支付1369.1万美元[254] 基于股票的薪酬 - 基于股票的薪酬费用在三个月期间截至2025年6月30日和2024年6月30日分别为320万美元和280万美元[282] - 基于股票的薪酬费用在六个月期间截至2025年6月30日和2024年6月30日分别为620万美元和530万美元[282] - 截至2025年6月30日公司有约1680万美元未确认的基于股票薪酬[282] - 未确认基于股票薪酬预计在约2.3年的加权平均期间内确认[282] 会计政策与假设 - 公司使用Black-Scholes期权定价模型估计股票期权授予的公允价值[279] - 公司使用简化方法确定预期期限作为授予日和基于股票奖励的合同寿命之间的中点[279] - 预期波动率基于可比同行上市公司和公司自身历史波动率的加权平均混合[279] - 无风险利率基于授予日有效的美国国债收益率曲线[279] - 预期股息率为零因公司不预期支付任何股息[279] - 公司是新兴成长公司可豁免某些报告要求直到年总收入达到至少12.35亿美元[286] 其他重要事项 - 公司注册了18,586,201股普通股用于转售，约占截至2025年8月8日已发行普通股的34%[193] - 2025年上半年因履约义务总成本预估变更导致合作收入减少2.7万美元，对每股净亏损影响微小[269] - 2024年上半年因履约义务总成本预估变更导致合作收入减少38.2万美元，使基本和稀释每股净亏损增加0.01美元[269]