gedatolisib临床试验相关 - 截至2024年9月30日，492名实体瘤患者在8项已完成的临床试验中接受了gedatolisib治疗，其中129名患者在3项临床试验中接受单药治疗，其余363名患者在5项临床试验中接受联合治疗[67] - 在1b期试验（B2151009）中，治疗初治患者的中位无进展生存期为48.6个月，中位缓解持续时间为46.9个月，客观总体缓解率为79%[69] - 在1b期试验（B2151009）中，103名患者中只有7%经历3级或4级高血糖，不到9%停止治疗[66] - 在1b期试验（B2151009）中，所有入组患者的临床获益率≥79%[69] - 在1b期试验（B2151009）中，先前接受过CDK4/6抑制剂治疗的患者中位无进展生存期为12.9个月[69] - 在1b期试验（B2151009）中，gedatolisib联合palbociclib和内分泌治疗显示出良好的安全性，多数治疗紧急不良事件为1级和2级[70] - VIKTORIA - 1试验中PIK3CA野生型队列已100%入组，预计2025年第一季度末或第二季度报告该队列的顶线数据，PIK3CA突变型队列按计划入组，预计2025年下半年报告顶线数据，若获批，二线适应症的峰值营收潜力可能超过20亿美元[72] - 公司于2024年2月开始在1b/2期研究（CELC - G - 201）中对第一名患者进行给药，该研究预计将招募多达54名mCRPC患者，预计2025年第二季度报告初步数据[74][76] - VIKTORIA - 2期临床试验预计2025年第二季度招募第一名患者，约638名符合条件的受试者将根据PIK3CA突变状态被分配到不同队列[77][78] 公司财务状况相关 - 公司自2012年成立以来未产生任何销售收入且一直未盈利，2024年9月30日止的三个月净亏损约2980万美元，2023年同期约1840万美元，2024年9月30日止的九个月净亏损约7510万美元，2023年同期约4490万美元，截至2024年9月30日累计赤字约2.352亿美元[85] - 2024年9月30日止的三个月研发费用约2760万美元，较2023年同期增加约1010万美元或58%[96] - 2024年9月30日止的九个月研发费用约7070万美元，较2023年同期增加约2820万美元或66%[97] - 2024年9月30日止的三个月管理费用约250万美元，较2023年同期增加约110万美元或75%[99] - 2024年9月30日止的九个月管理费用约610万美元，较2023年同期增加约210万美元或53%[100] - 2024年9月30日止的三个月利息费用为330万美元，较2023年同期增加200万美元或144%[101] - 2024年9月30日止的九个月利息费用为700万美元，较2023年同期增加310万美元或78%[102] - 2024年9月30日止的三个月利息收入为360万美元，较2023年同期增加170万美元[103] - 2024年9月30日止的九个月利息收入为870万美元，较2023年同期增加320万美元[104] - 截至2024年9月30日公司现金及现金等价物约1260万美元，短期投资约2.515亿美元，贷款协议下借款1亿美元[105] - 2024年9月30日前九个月经营活动现金净流出5569.676万美元[119] - 2024年9月30日前九个月投资活动现金净流出10062.78万美元[119] - 2024年9月30日前九个月融资活动现金净流入13826.5075万美元[119] 公司股票与融资相关 - 2022年2月4日与Jefferies LLC签订公开市场销售协议，总售价可达5000万美元[107] - 2022年10月12日出售50万股普通股，每股10.35美元，总收益520万美元，净收益480万美元[107] - 2023年12月1日出售103.45万股普通股，每股14.5美元，总收益1500万美元，净收益1440万美元[107] - 2024年4月和5月分别出售28.5714万股和14.97万股普通股，平均售价17.55美元，总收益760万美元，扣除佣金等费用30万美元[107] - 2024年5月30日与Leerink Partners LLC等签订承销协议，发行387.1万股普通股，每股15.5美元，总收益约6000万美元，净收益约5630万美元[108] - 2024年5月30日与Innovatus等签订修订和重述贷款和担保协议，贷款总额可达1.8亿美元[110] - 2024年5月30日首次获得1亿美元贷款，包含不同款项支付[111] 公司其他相关情况 - 公司的CELsignia伴随诊断平台能够分析活体患者肿瘤细胞，以识别可能受益于已批准靶向疗法的新癌症患者群体[62] - 未提供业绩总结相关数据[129] - 未提供用户数据相关内容[129] - 包含诸多前瞻性陈述涉及临床试验计划成本等多方面风险[130] - 前瞻性陈述受多种已知未知风险因素影响包括运营历史有限等[132] - 作为小型报告公司无需按要求提供市场风险披露[135] - 截至2024年9月30日披露控制和程序有效[135] - 2024年9月30日前三个月内财务报告内部控制无重大变化[136] - 目前未涉及可能对业务等有重大不利影响的法律诉讼[137]