Celcuity (CELC) Q2 2025 Earnings Call August 14, 2025 04:30 PM ET Speaker0Good afternoon, ladies and gentlemen, and welcome to the CellCurity Second Quarter twenty twenty five Financial Results Webcast and Conference Call. At this time, all lines are in listen only mode. Following the presentation, we will conduct a question and answer session. I would now like to turn the conference over to Apara Vachaluri with ICR Health Care. Please go ahead.Speaker1Thank you, operator, and good afternoon to everyone. Th ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File No. 001-38207 CELCUITY INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware No. 82-2863566 (State of incorporation) (IRS Emp ...

Exhibit 99.1 Celcuity Inc. Reports Second Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update MINNEAPOLIS, August 14, 2025 — Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC), a clinical-stage biotechnology company pursuing development of targeted therapies for oncology, today announced financial results for the second quarter ended June 30, 2025 and other recent business developments. "We have had an eventful past few months at Celcuity. Last month, we announced positive topline data from the PIK3CA wild-type cohort o ...

公司动态 - 公司将于2025年8月14日美股收盘后发布2025年第二季度财务业绩 [1] - 管理层将在同一天美东时间下午4:30举行网络直播/电话会议讨论业绩并提供公司最新动态 [1] 投资者沟通 - 电话会议接入方式：美国境内拨打1-800-717-1738，国际拨打1-646-307-1865 [2] - 网络直播链接：https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1726762&tp_key=047c56f7b8 [2] - 网络直播回放将在公司官网提供 [2] 公司概况 - 公司为临床阶段生物技术公司，专注于开发针对多种实体瘤适应症的靶向疗法 [3] - 主要候选药物gedatolisib是一种强效泛PI3K和mTORC1/2抑制剂，可全面阻断PAM通路 [3] - gedatolisib的作用机制和药代动力学特性不同于其他已获批或研究中的PI3Kα、AKT或mTORC1靶向疗法 [3] 研发管线 - VIKTORIA-1 III期临床试验：评估gedatolisib联合fulvestrant（含/不含palbociclib）治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌，目前正在招募患者 [3] - CELC-G-201 I/II期临床试验：评估gedatolisib联合darolutamide治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，正在进行中 [3] - VIKTORIA-2 III期临床试验：评估gedatolisib联合CDK4/6抑制剂和fulvestrant一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌，目前正在招募患者 [3] 公司信息 - 公司总部位于明尼阿波利斯 [3] - 更多信息可访问公司官网www.celcuity.com [3] - 公司联系方式：Brian Sullivan (bsullivan@celcuity.com) 和 Vicky Hahne (vhahne@celcuity.com)，电话(763)392-0123 [4]

公司动态 - Celcuity公司发布其药物gedatolisib联合其他疗法治疗PIK3CA野生型HR+/HER2-晚期乳腺癌的3期VIKTORIA-1试验的积极结果 [2] 行业服务 - Biotech Analysis Central提供针对多家制药公司的深度分析服务，月费49美元，年费计划可享受33.50%折扣，价格为399美元 [1] - Biotech Analysis Central拥有600多篇生物科技投资文章库，包含10多只中小盘股票的投资组合模型，并提供实时聊天和各类分析报告 [2]

融资活动 - 公司宣布定价公开发行1.75亿美元2031年到期的2.750%可转换优先票据（可转换票据发行）[1] - 同时定价公开发行1,836,842股普通股，每股38美元，以及40万股预融资权证，每股37.999美元（普通股发行）[1] - 承销商获得30天超额配售选择权，可额外购买2625万美元可转换票据和335,526股普通股[2] - 可转换票据为无担保高级债务，年利率2.750%，每半年付息一次，2031年8月1日到期[3] - 可转换票据初始转换率为每1000美元本金兑换19.4932股普通股，相当于每股51.30美元的转换价格，较普通股发行价溢价35%[4] - 预计可转换票据发行将于2025年8月1日完成，普通股发行将于2025年7月31日完成[5] 资金用途 - 预计净筹资约2.487亿美元，扣除承销折扣和发行费用后[6] - 计划将净收益用于营运资金和一般公司用途，包括临床试验、商业推广、研发、资本支出和业务拓展[6] - 若行使超额配售权，额外资金将用于相同用途[6] 发行结构变化 - 公司决定不按原计划与承销商或其他金融机构签订上限期权交易[7] - 这一决定可能导致部分投资者通过其他方式对冲股权价格风险，可能对公司普通股和可转换票据市场价格产生不利影响[7] 承销安排 - Jefferies、TD Cowen和Leerink Partners担任可转换票据和普通股发行的联席账簿管理人[8] - LifeSci Capital担任可转换票据发行的牵头管理人和普通股发行的被动账簿管理人[9] - ICR Capital LLC担任可转换票据发行的财务顾问[9] 公司背景 - 临床阶段生物技术公司，专注于开发针对多种实体瘤的靶向疗法[11] - 主要候选药物gedatolisib是一种强效pan-PI3K和mTORC1/2抑制剂，全面阻断PAM通路[11] - 正在进行三项临床试验：VIKTORIA-1（HR+/HER2-晚期乳腺癌III期）、CELC-G-201（转移性去势抵抗性前列腺癌I/II期）和VIKTORIA-2（HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗III期）[11]

融资计划 - 公司宣布拟进行两项公开发行：1.5亿美元的可转换优先票据（2031年到期）和7500万美元的普通股 [1] - 承销商获得30天超额配售选择权，可额外购买2250万美元可转债和1125万美元普通股 [2] - 可转债为无担保高级债务，每半年付息一次，到期日为2031年8月1日，可转换为现金、普通股或组合形式 [3] - 两项发行相互独立，最终完成取决于市场条件 [5] 资金用途 - 净收益将用于支付上限期权交易成本，剩余用于营运资金和一般企业用途 [4] - 一般企业用途包括临床试验、商业推广、研发支出、业务拓展等 [4] - 若行使超额配售权，部分收益将用于追加上限期权交易 [6] 上限期权交易 - 公司将与承销商或其他金融机构签订上限期权交易，覆盖可转债初始对应的普通股数量 [6] - 该交易旨在减少可转债转换时的股权稀释，并抵消超额现金支付 [6] - 交易对手方可能通过衍生品交易或买卖普通股建立对冲头寸，可能影响股价 [7][8] 承销安排 - Jefferies、TD Cowen和Leerink Partners担任联合账簿管理人 [9] - LifeSci Capital担任可转债发行的牵头管理人和普通股发行的被动账簿管理人 [9] 公司背景 - 临床阶段生物技术公司，专注于肿瘤靶向治疗 [12] - 核心候选药物gedatolisib是pan-PI3K/mTORC1/2抑制剂，靶向PAM通路 [12] - 正在进行三项临床试验：VIKTORIA-1（HR+/HER2-乳腺癌III期）、CELC-G-201（前列腺癌I/II期）、VIKTORIA-2（HR+/HER2-乳腺癌一线治疗III期） [12] 监管文件 - 已向SEC提交注册声明和初步招股说明书补充文件 [10] - 投资者可通过SEC网站或联系承销商获取相关文件 [10]

**行业与公司概述** * **公司**: Celcuity (CELC) * **行业**: 生物制药（乳腺癌治疗领域） * **核心产品**: Gedatolisib（PAM通路抑制剂） * **关键进展**: 公布III期VICTORIA-1试验（PIK3CA野生型队列）的顶线结果 --- **核心观点与论据** **1 临床试验结果突破性** - **疗效数据**: - **三联疗法**（Gedatolisib + Fulvestrant + Palbociclib）: - 中位无进展生存期（mPFS）: **9.3个月** vs 对照组Fulvestrant的2个月（增量改善7.3个月）[10] - 风险比（HR）: **0.24**（疾病进展风险降低76%，生存概率提高4.2倍）[10][25] - **双联疗法**（Gedatolisib + Fulvestrant）: - mPFS: **7.4个月** vs 对照组的2个月（增量改善5.4个月）[10][26] - HR: **0.33**（生存概率提高3倍）[10][26] - **里程碑意义**: 首个在PIK3CA野生型患者中显示显著疗效的PAM通路抑制剂，且疗效优于现有二线疗法（如口服SERDs、CDK4/6抑制剂续用方案）[12][39][43] - **安全性**: - 三联和双联疗法耐受性良好，停药率低于早期Ib研究[28][29] - 副作用（如口腔炎、高血糖）发生率更低[29] **2 PAM通路抑制的科学基础** - **机制优势**: Gedatolisib同时抑制PI3K所有亚型（Class I）、mTORC1/2，实现PAM通路的**全面阻断**，避免单靶点抑制导致的适应性耐药[18][19] - **突变非依赖性**: 疗效与PIK3CA突变状态无关，覆盖更广泛患者群体[9][19] **3 市场潜力与商业化准备** - **目标患者规模**: - 美国每年约34,000例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者进展至二线治疗，其中60%（约20,400例）为PIK3CA野生型[47] - 潜在市场规模: **50亿美元**[48] - **商业化策略**: - **静脉给药优势**: 医保报销流程更顺畅（属医疗福利范畴）[48] - 重点布局医生教育、支付方谈判及患者支持系统[49][51] - **NDA计划**: 2025年Q4提交PIK3CA野生型适应症申请[52] --- **其他重要内容** **1 竞争格局对比** - **现有疗法局限性**: - 口服SERDs（如Elacestrant）仅对ESR1突变患者有效，mPFS增量仅1.9-2.9个月[33][34] - CDK4/6抑制剂续用方案（如Abemaciclib）mPFS改善不足1个月[35][36] - **Gedatolisib优势**: - 无论突变状态，疗效显著优于现有方案（HR 0.24-0.33 vs 其他疗法HR 0.55-0.73）[41][43] **2 未来开发计划** - **前线治疗扩展**: - III期VICTORIA-2试验针对内分泌耐药患者（一线治疗），预计2025年底公布数据[52][72] - 探索与口服SERDs联用的潜力[74] - **专利保护**: 核心专利延长至2042年[13] **3 投资者关注点** - **OS数据趋势**: 尽管未成熟，但三联疗法显示积极趋势（即使对照组交叉用药）[30][61] - **患者基线平衡**: 各治疗组人口学特征和突变状态均衡，数据可靠性高[66] --- **风险与不确定性** - **FDA审批风险**: 需等待NDA提交及审查结果[52] - **竞争动态**: 其他PAM通路抑制剂（如AKT抑制剂Cefivasertib）在野生型患者中未显示疗效[38] - **商业化执行**: 静脉给药可能影响患者依从性（但公司强调操作便利性）[44][48] --- **注**: 数据引用均来自电话会议记录原文，关键指标（如mPFS、HR）以原文数值为准，单位已统一为月份或百分比。

公司动态 - 公司将于2025年7月28日美国东部时间上午8点举行电话会议和网络直播，披露VIKTORIA-1试验第三阶段PIK3CA野生型队列的顶线结果[1] - 管理层将在网络直播/电话会议中讨论VIKTORIA-1试验第三阶段的顶线结果，参与者可通过指定链接观看直播或提前注册电话会议[2] - 网络直播的回放将在公司官网提供[2] 公司概况 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对多种实体瘤适应症的靶向疗法[3] - 公司的主要治疗候选药物是gedatolisib，这是一种强效的pan-PI3K和mTORC1/2抑制剂，可全面阻断PAM通路[3] - gedatolisib的作用机制和药代动力学特性与目前批准和研究中的其他靶向PI3Kα、AKT或mTORC1单独或联合的疗法不同[3] 临床试验进展 - VIKTORIA-1试验第三阶段正在招募患者，评估gedatolisib联合fulvestrant（含或不含palbociclib）治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者[3] - CELC-G-201试验第一阶段/第二阶段正在进行，评估gedatolisib联合darolutamide治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者[3] - VIKTORIA-2试验第三阶段正在招募患者，评估gedatolisib联合CDK4/6抑制剂和fulvestrant作为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线治疗[3] - 公司所有活跃的临床试验详细信息可在ClinicalTrials.gov上查询[3]

临床进展 - Celcuity宣布首位患者已接受VIKTORIA-2三期临床试验治疗 该试验评估gedatolisib联合CDK4/6抑制剂和fulvestrant作为HR+/HER2-晚期乳腺癌内分泌治疗耐药患者的一线治疗方案[1] - Gedatolisib是一种研究性多靶点PI3K/AKT/mTOR抑制剂 能全面阻断PAM通路 靶向所有四种I类PI3K亚型以及mTORC1和mTORC2[1] - 在1b期临床试验中 gedatolisib联合palbociclib和letrozole治疗内分泌敏感的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者 中位无进展生存期为48.6个月 中位总生存期为77.3个月 客观缓解率达79%[2] 试验设计 - VIKTORIA-2是一项三期开放标签随机临床试验 比较gedatolisib联合fulvestrant和CDK4/6抑制剂与单独使用fulvestrant加CDK4/6抑制剂的效果[3] - 试验将纳入约638名符合资格的患者 根据PIK3CA突变状态分组 并按1:1随机分配至不同治疗组[4] - 试验将在北美、欧洲、拉丁美洲和亚洲的200个临床中心进行 主要终点是根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期[4] 公司背景 - Celcuity是一家临床阶段生物技术公司 专注于开发针对多种实体瘤的靶向疗法[5] - 公司主要候选药物gedatolisib是一种泛PI3K和mTORC1/2抑制剂 其作用机制和药代动力学特性与现有疗法不同[5] - 除VIKTORIA-2外 公司还在进行VIKTORIA-1三期试验和CELC-G-201 1b/2期试验 分别针对HR+/HER2-晚期乳腺癌和转移性去势抵抗性前列腺癌[5][6] 专家观点 - 医学专家指出 对于辅助内分泌治疗后12个月内疾病进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者 急需更好的一线治疗选择[2] - VIKTORIA-2试验旨在评估gedatolisib三联疗法是否能为患者带来临床获益 无论其肿瘤PIK3CA状态或代谢特征如何[2]