公司概况 - [公司是临床阶段生物制药公司，专注开发治疗MASH/NASH等疾病的口服小分子疗法，主要产品候选药物为lanifibranor][17] - [公司普通股自2017年2月在泛欧证券交易所巴黎监管市场B板块上市，美国存托股份自2020年7月在纳斯达克全球市场上市][16] 产品授权合作 - [2022年9月，公司与CTTQ达成许可和合作协议，在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾开发和商业化lanifibranor，CTTQ承担在其区域内NATiV3试验的所有费用][23] - [2023年9月20日，公司与Hepalys达成独家许可协议，开发和商业化lanifibranor在日本和韩国的权益，获1000万美元预付款，满足条件最高可获2.31亿美元，还有基于净销售额的分层特许权使用费][24] 临床试验进展 - [2023年1月，公司修订NATiV3试验方案，将试验计划持续时间限制为120周，减少活检次数，增加48周积极治疗扩展研究][21] - [2024年第一季度，lanifibranor的NATiV3临床试验中报告了一起SUSAR，公司决定暂停筛查和随机化，修改入组标准并加强肝脏监测][25] - [2024年2月15日NATiV3试验出现治疗相关SUSAR事件，公司暂停筛查和随机化，3月7日恢复筛查活动，目前NATiV3主队列超80%、探索队列100%完成患者入组，预计2024年Q4最后一名患者首次访视，2026年下半年出topline结果][32][33][58][59] - [2024年3月7日，美国站点在中央IRB下恢复筛查活动，但暂停对试验整体时间表的影响尚不清楚][26] - [2024年3月18日，公司宣布lanifibranor与empagliflozin联合治疗MASH/NASH和DT2的LEGEND概念验证研究取得积极结果][27] - [2024年3月18日LEGEND试验公布积极结果，lanifibranor单药或与empagliflozin联用治疗MASH/NASH和T2D患者，24周时HbA1c分别绝对降低1.14%和1.59%，MRI - PDFF测量的肝脂肪变性分别降低47%和38%，83%和67%的患者肝脂肪降低≥30%，且治疗耐受性良好][35][37][38][41] - [2024年5月13日NATIVE IIb期临床试验额外结果显示lanifibranor可改善MASH/NASH患者心脏代谢健康指标][42] - [2024年5月16日NATiV3 III期临床试验第四次DMC给出积极建议，基于超900名患者安全数据审查，建议按修订后方案继续试验][43][44] - [公司预计最后一名患者的首次访视在2024年第四季度，2025年上半年完成随机化，2026年下半年公布顶线结果][28] 产品开发规划 - [若试验结果证实有足够临床益处和良好安全性，公司计划在美国申请加速批准，在欧盟申请有条件授权以销售lanifibranor][29] - [公司决定聚焦lanifibranor临床开发，仍在评估odiparcil治疗MPS VI的开发选项][30] 融资情况 - [2024年1月4日公司向EIB发行3,144,654份认股权证，对应股份约占当时已发行股本6.07%，若EIB所有认股权证行权，将持有约11.3%公司股份（截至6月30日），行权价3.95欧元，潜在收益可达12,421,383欧元][47][51] - [2024年1月18日公司提取与EIB融资合同中的2500万欧元B期贷款，年利率7%，2027年1月偿还，资金用于NATiV3部分项目][53][54][56] - [2024年1月18日，公司收到欧洲投资银行（EIB）贷款B期2500万欧元中的1310.2万欧元][138][139] - [2024年6月12日公司与EIB修订认股权证，调整行权比例规则][57] - [2024年7月18日公司发行201份特许权证书，总收益约2010万欧元，未来14年美国、欧盟和英国lanifibranor净销售额的3%作为特许权使用费][60] - [公司宣布分三笔进行最高3.48亿欧元的融资，第一笔发行新股和认股权证总值9410万欧元，第二笔为2140万欧元，第三笔为1.16亿欧元][62][64] - [若公司在2024年12月31日前获得至少1.8亿欧元的融资认购承诺，CTTQ将分阶段支付总计3000万美元][66] 专利情况 - [2024年7月25日日本专利局批准公司lanifibranor治疗肝硬化专利申请，有效期至2039年11月8日][61] 财务状况 - [截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为1010万欧元，较2023年12月31日的2690万欧元减少，长期存款为900万欧元][69] - [截至2024年6月30日，公司流动资产为2860.8万欧元，较2023年12月31日减少1960万欧元（41%），主要因现金及现金等价物减少1680万欧元（62%）和贸易应收款减少300万欧元][120] - [截至2024年6月30日，非流动资产较2023年12月31日减少1060万欧元（49%），主要因长期存款账户减少和固定资产折旧][115][117] - [截至2024年6月30日，股东权益为 - 7906万欧元，较2023年12月31日减少4700万欧元（147%），主要因2024年前六个月净亏损所致][123] - [截至2024年6月30日，非流动负债为7034万欧元，较2023年12月31日增加1890万欧元（37%），主要因长期债务增加1470万欧元、衍生工具增加330万欧元和特许权证书负债增加90万欧元][126] - [截至2024年6月30日，流动负债为4814.6万欧元，较2023年12月31日减少200万欧元（4%），主要因贸易应付款减少110万欧元、销售税应付款减少140万欧元和短期债务增加40万欧元][127] - [截至2024年6月30日，现金及现金等价物为1014.7万欧元，较2023年12月31日减少1680万欧元（62%），主要与公司正在进行的研究活动有关][131] - [截至2024年6月30日，公司净债务为6325.6万欧元，较2023年6月30日的2716.4万欧元有所增加][134] - [截至2024年6月30日，公司股本较2023年12月31日增加3600欧元，达到52.48万欧元][137] - [截至2024年6月30日，与2024年CIR相关的税收抵免为270万欧元，2023年全年CIR税收抵免为530万欧元][143] - [2024年上半年研究税收抵免的现金流量影响为533.3万欧元，较2023年上半年减少100万欧元，主要因公司研发费用减少][144] - [2024年上半年经营活动净现金使用量为4830万欧元，2023年上半年为4520万欧元，因营运资金需求变化减少310万欧元][148] - [2024年上半年投资活动净现金流入为890万欧元，2023年上半年使用770万欧元，变化主要与提前结束900万欧元两年期定期存款远期合约有关][150] - [2024年上半年融资活动净现金流入为2260万欧元，2023年上半年使用220万欧元，变化主要与公司提取2500万欧元贷款有关][151] - [截至2024年6月30日，公司有1010万欧元可用现金及现金等价物，包括现金和短期存款账户，银行透支130万欧元计入现金及现金等价物][155] - [截至2024年6月30日，公司总资产为3.9426亿欧元，较2023年12月31日的6.9561亿欧元有所下降][189] - [截至2024年6月30日，公司股东权益为 - 7906万欧元，较2023年12月31日的 - 3203.2万欧元亏损扩大][189] - [2024年上半年公司收入为4.1万欧元，较2023年同期的190.1万欧元大幅下降][192] - [2024年上半年公司其他收入为269.3万欧元，较2023年同期的472.1万欧元有所减少][192] - [2024年上半年公司研发成本为4682.2万欧元，较2023年同期的5406.2万欧元有所减少][192] - [2024年上半年公司营销和业务发展费用为59.8万欧元，较2023年同期的70.5万欧元有所减少][192] - [2024年上半年公司财务收入为909.3万欧元，较2023年同期的237.3万欧元有所增加][192] - [2024年上半年公司财务费用为558.6万欧元，较2023年同期的264.6万欧元有所增加][192] - [2024年上半年公司净亏损4902.9万欧元，较2023年同期的5526.9万欧元有所收窄][192] - [2024年上半年公司总综合亏损为4917.5万欧元，较2023年同期的5517.9万欧元有所收窄][194] - [2024年上半年净亏损4902.9万欧元，2023年同期为5526.9万欧元][200] - [2024年折旧、摊销和准备金为187.8万欧元，2023年为113.8万欧元][200] - [2024年债务成本为518万欧元，2023年为190万欧元][200] - [2024年经营活动使用的净现金为4834.2万欧元，2023年为4523.3万欧元][200] - [2024年投资活动产生的净现金为891.2万欧元，2023年使用770.2万欧元][200] - [2024年融资活动产生的净现金为2256.8万欧元，2023年使用215.3万欧元][200] - [2024年现金及现金等价物净减少1686.3万欧元，2023年减少5508.7万欧元][200] - [2024年初现金及现金等价物为2691.8万欧元，2023年为8673.6万欧元][200] - [2024年末现金及现金等价物为1014.7万欧元，2023年为3124万欧元][200] - [2024年获得税收抵免533.3万欧元，2023年为522万欧元][200] 费用分析 - [2024年上半年公司收入极少，2023年同期为190万欧元，主要是2023年5月22日向CTTQ开具的里程碑付款发票][84] - [其他收入较2023年上半年减少200万欧元，降幅43%，主要由研究税收抵免构成，2024年和2023年上半年均为270万欧元][85] - [截至2024年6月30日，运营费用较2023年上半年减少650万欧元，降幅10%，主要是研发费用减少720万欧元][90] - [2024年上半年研发费用为4682.2万欧元，较2023年同期减少720万欧元（13%），主要因lanifibranor临床试验患者招募暂停及部分试验完成，预计下半年随招募重启和相关活动开展将增加][91] - [2024年上半年lanifibranor临床试验相关费用为3480万欧元，较2023年上半年减少710万欧元，其开发成本分为临床研究2850万欧元和开发活动620万欧元两部分][93][94] - [2024年上半年YAP - TEAD项目试验相关费用为60万欧元，较2023年上半年增加20万欧元][98] - [2024年上半年营销和业务开发费用为59.8万欧元，较2023年上半年减少10万欧元，主要因业务开发相关费用减少][101] - [2024年上半年一般及行政费用为770.1万欧元，较2023年上半年增加90万欧元，主要因咨询费、人员成本增加和保险费用减少][103] - [2024年上半年其他经营收支为13.8万欧元，主要因资产处置和交易成本，2023年同期仅为交易成本][104][106] - [2024年上半年净财务收入为350.7万欧元，较2023年上半年增加380万欧元，主要因公允价值收益增加和利息成本增加等因素][107][110] - [2024年上半年公司记录了11.9万欧元的税项支出，主要与Inventiva Inc的奖金有关，Inventiva S.A.因预计无税项收益未记录当期税项][112] - [2024年上半年公司净亏损4900万欧元，较2023年上半年的5530万欧元减少620万欧元][114] - [2024年上半年运营费用（不包括折旧、摊销、准备金和IFRS 2费用）较2023年上半年减少730万欧元，主要因NATiV3 III期临床试验暂停招募患者和LEGEND IIa期试验完成][149] 资金前景 - [公司认为考虑当前情况，有足够净营运资金维持到2025年下半年，但当前现金不足以满足未来12个月运营需求][71][72] - [公司自成立以来因产品研发创新性质产生经营亏损和负现金流，近期不期望从产品销售中获得收入][153] - [随着临床试验推进和产品研发投资增加，公司融资需求将持续增长][154] - [基于当前业务计划，公司估计有足够资金支持活动至2025年下半年末，但不排除其他潜在费用和融资情况][156] - [截至财务报表授权发布日，公司当前现金及现金等价物预计不足以满足未来12个月运营需求，存在持续经营不确定性][157] - [未经审计的2024年上半年中期简明合并财务报表按持续经营假设编制][159]